Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Merking - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSoliris
ATC-kodeL04AA25
Stoffeculizumab
ProdusentAlexion Europe SAS

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Eskeetikett

1.LEGEMIDLETS NAVN

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).

Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.

Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Til intravenøs bruk.

Må fortynnes før bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i kjøleskap (2°C–8°C).

Må ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Alexion Europe SAS

1–15, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison Frankrike

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/393/001/NO

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglass til engangsbruk av type I glass

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab

Til intravenøs bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Fortynnes før bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

3.UTLØPSDATO

EXP:

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

30 ml (10 mg/ml)

6.ANNET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter