Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Pakningsvedlegg - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnSonata
ATC-kodeN05CF03
Stoffzaleplon
ProdusentMeda AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sonata 5 mg kapsler, harde zaleplon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

-

 

 

 

salg

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

 

1.

Hva Sonata er og hva det brukes mot

 

 

2.

Hva du må vite før du bruker Sonata

 

for

3.

Hvordan du bruker Sonata

 

4.

Mulige bivirkninger

 

 

5.

Hvordan du oppbevarer Sonata

godkjent

 

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

 

 

1.

Hva Sonata er og hva det brukes mot

 

 

Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.

Sonata er et innsovningsmiddel. Søvnproblem r r ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en

kort periode. Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker. Dersom du fortsatt har

 

 

 

lenger

problemer med å sovne etter at du har bru t opp de første kapslene, bør du kontakte lege.

2.

 

ikke

 

Hva du må vite før du b uker Sonata

 

 

er

 

 

dersomLegemidletdu er allerg sk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du lid r av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)

dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer

dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)

dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemerBruk

Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.

Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.

Drikk aldri alkohol når du blir behandlet med Sonata. Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.

Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.

Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem. Når en avhengighet har utviklet seg kan en brå slutt føre til abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.

Andre legemidler og Sonata
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.

Bruk ikke Sonata eller andre sovemidler lengre enn legen har bestemt.

Ikke ta en ny dose den samme natten

Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.

Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne. For å redusere eventuelle farer i forbindelse med dette, bør du holde deg i ro i minst fire timer etter inntak av Sonata.

Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen. Kontakt legen din omgående hvis du opplever noe av dette.

Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresivitet, endret tankemønster, vrangforestillinger, raseri, mareritt, endret personlighet, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel, uvanlig

ekstroversjon og andre atferdsreaksjoner er rapportert etter bruk av legemidler som hører til sovemiddelgruppen, inkludert Sonata. Disse reaksjonene kan være virkestoff-induserte,salgoppstå spontant, eller som et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk sykdom. De oppstår oftest hos eldre pasienter. Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.

Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert. En allergiskforeaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme g oppkast. Kontakt legen din omgående hvis du opplever noe av dette.

godkjent Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,lengernylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket. Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept. Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.

Når Sonata tas sammen med andre legemidlikker som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt. Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag. Slike legemidler inkluderer medikamenter brukt til behandling av mentale forstyrrelser (legemidler mot alvorlige sinnslidelser (såkalte erantipsykotika), sovemedisiner, angstdempende/beroligende legemidler, legemidler mot depresjon (såkalte antidepressiva), legemidler mot sterke smerter (narkotiske smertestillende midler),Legemidletlegemidler til behandling av anfall/krampetrekninger (legemidler mot epilepsi (såkalte antiepileptika)), bedøve s smidler og legemidler til behandling av allergi (antihistaminer med beroligende effekt). Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag. Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».

Du bør dessut n informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum)

Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol

Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker. Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lite glass vann. Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet. Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata».. Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.

Sonata inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Sonata

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt e e eller apotek hvis du er usikker.

 

 

 

 

salg

Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter

med å sovne. Du skal ikke ta en ny dose innen samme natt.

for

 

 

 

 

 

Doseringen er ulik for personer som er 65 år eller eldre og for person r m d milde til moderate

leverproblemer:

 

 

 

65 år eller eldre: Ta én 5 mg kapsel.

 

 

Milde til moderate leverproblemer: Ta én 5 mg kapsel.

 

 

Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses godkjenti en væske, vil væsken endre farge og bli

uklar.

 

 

 

 

Dersom du tar for mye av Sonata

 

 

 

Kontakt lege umiddelbart og informer om hvorlengermange kapsler du har tatt. Gå ikke alene når du

søker medisinsk hjelp.

 

 

 

Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.

Dersom du har glemt å ta Sonataer

ikke

 

 

 

 

 

Ta bare neste kapsel t l normal tid og fortsett deretter som vanlig. Ikke ta glemte doser i ettertid.

 

Legemidlet

 

 

 

Dersom du avbryter behandling med Sonata

Når behandlin en avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppl ve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet. Snakk med legen din dersom du plages av slike symptomer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noe av det følgende, eller andre endringer i helsen din, bør du kontakte legen din så fort som mulig.

Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter);

Vanlige (rammer 1 – 10 pasienter av 100);

Mindre vanlige (rammer 1 – 10 pasienter av 1000); Sjeldne (rammer 1 – 10 pasienter av 10000);

Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.

Uvanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet, svakhet, nedsatt koordinasjon av bevegelser, ustøhet og/eller fall (såkalt ataksi), nedsatt konsentrasjon, likegyldighet (apati), rastløshet, nedstemthet (depresjon), opphissethet (agitasjon), irritabilitet, forvirring (konfusjon), unormale tanker og oppførsel (ukarakteristisk åpenhet (ekstroversjon), nedsatte hemninger, aggressivitet, raseriutbrudd, vrangforestillinger, endret oppfattelse av egen eksistens (depersonalisering), alvorlige sinnslidelser (psykoser)), mareritt,

hallusinasjoner, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser, økt følsomhet for lyd (hyperakusis), forstyrret

kvalme, nedsatt appetitt, økt lysfølsomhet (sollys/UV-stråling) samt en uklar følelse avsalgsykdom (malaise). Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av

luktesans (parosmi), taleforstyrrelser, deriblant snøvlet uttale, nummenhet f.eks. i armer og ben (hypestesi),

pusteproblemer, muligens livstruende. Slike reaksjoner kan kreve øyeblikkelig formedisinsk tilsyn. En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller unge.

Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige,godkjenteller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.

Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Melding av bivirkningerlenger

Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedl gg t. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette l g midlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Sonata

 

 

ikke

Oppbevares utilgjengelig for ba n.

 

 

er

Bruk ikke dette legemid t tter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den

siste dagen i måneden.

 

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Vennligst konsulter lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.

 

Legemidlet

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sonata

Virkestoff i hver Sonata hard kapsel er zaleplon 5 mg

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132),

titandioksid (E 171).

Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.

Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullbånd SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid, gult jernoksid(E 172).

Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen

Sonata 5 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en lys brun del og en hvit del med ”5 mg” påtrykt i gull. Blisterpakninger. Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

 

salg

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker AB er:

 

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

for

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

51063 Cologne

 

SE-170 73 Solna

 

Tyskland

 

Sverige

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

 

 

lenger

 

 

Luxembourg/Luxemburggodkjent

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

 

 

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

 

ikke

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

er

Magyarország

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Legemidlet

 

 

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

H-1139 Budapest

1303 София

 

 

Váci ut 91

Тел.: +359 2 4177977

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

 

 

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

 

 

10, Triq il-Masġar

CZ 100 10 Praha 10

 

 

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

 

 

Tel: +356 2092 4000

Danmark

 

 

Nederland

Meda A/S

 

 

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

 

 

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

 

 

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

Meda A/S

Benzstraße 1

 

 

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

 

 

Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

 

ikke

Tel: +385 1 3374 010

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

10431 Sveta Nedelja

er

 

Ireland

Legemidlet

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II nr15 PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

 

MEDA Pharma Produtos Fa macêuticossalgSA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

for

Benzst aßegodkjent1

 

Tel: +351 21 842 0300

 

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG lengerD-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Viale Brenta, 18

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

Κύπρος

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

 

Ευρυτανίας 3

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

 

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Latvija

United Kingdom

 

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

Vienības gatve 109

Skyway House

 

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

 

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

 

Bishop's Stortford

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Tel: +44 845 460 0000

salg

Veiverių 134

 

Lietuva

 

 

Meda Pharma SIA

for

 

LT – 46352 Kaunas

 

 

 

Tel.:+370 37 330 509

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

 

 

 

lenger

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://wwwgodkjent.ema.europa.eu/.

 

er

ikke

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sonata 10 mg kapsler, harde zaleplon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

 

salg

1.

Hva Sonata er og hva det brukes mot

 

 

2.

Hva du må vite før du bruker Sonata

 

for

3.

Hvordan du bruker Sonata

 

4.

Mulige bivirkninger

 

 

 

5.

Hvordan du oppbevarer Sonata

godkjent

 

 

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

 

 

 

 

1.

Hva Sonata er og hva det brukes mot

 

 

 

.

lenger

 

Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.

Sonata er et innsovningsmiddel. Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode. Behandlingsvarighetenikkevari r r normalt fra noen få dager til to uker. Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har bru t opp de første kapslene, bør du kontakte lege.

2. Hva du må vite før du bruker

er Sonata

dersomLegemidletdu er allergisk overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)

dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer

dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)

dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemerBruk

Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.

Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.

Drikk aldri alkohol når du blir behandlet med Sonata. Alkohol kan øke bivirkningene av medisiner som hjelper deg å sove.

Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.

-Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem. Når en avhengighet har utviklet seg kan en brå slutt føre til

abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og iritabilitet.

- Bruk ikke Sonata eller andre sovemidler lengre enn legen har bestemt. - Ikke ta en ny dose den samme natten

- Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.

- Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne. For å redusere eventuelle farer i forbindelse med dette, bør du holde deg i ro i minst fire timer etter inntak av Sonata.

- Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen. Kontakt legen din omgående hvis du opplever noe av dette.

- Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresivitet, endret tankemønster,

vrangforestillinger, raseri, mareritt, endret personlighet, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel, uvanlig ekstroversjon og andre atferdsreaksjoner er rapportert etter bruk av legemidler som hører til sovemiddelgruppen, inkludert Sonata. Disse reaksjonene kan være virkestoff-induserte, oppstå spontant, eller som et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fy i k ykdom. De

salg oppstår oftest hos eldre pasienter. Hvis du opplever noe av dette må duforkontakte legen umiddelbart.

- Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert. En allergisk reaksjon kan omfatte godkjent

utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller unge, eller kvalme og oppkast. Kontakt legen din omgående hvis du opplever noe av dette.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Sonata

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,lengernylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket. Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept. Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.

Når Sonata tas sammen med andre legemidlikker som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt. Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag. Slike legemidler inkluderer medikamenter brukt til behandling av mentale forstyrrelser (legemidler mot alvorlige sinnslidelser (såkalte erantipsykotika), sovemedisiner, angstdempende/beroligende legemidler, legemidler mot depresjon (såkalte antidepressiva), legemidler mot sterke smerter (narkotiske smertestillende midler),Legemidletlegemidler til behandling av anfall/krampetrekninger (legemidler mot epilepsi (såkalte antiepileptika)), bedøve s smidler og legemidler til behandling av allergi (antihistaminer med beroligende effekt). Hvis du drikker alkohol når du blir behandlet med Sonata kan det også føre til at du blir døsig neste dag. Drikk aldri alkohol mens du behandles med Sonata (se «Advarsler og forsiktighetsregler».

Du bør d ssut n informere legen din dersom du bruker cimetidin (legemiddel mot magesår og sure oppstøt) eller erytromycin (et antibiotikum).

Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol

Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker. Svelg kapselen/kapslene hel(e) med et lit glass vann. Sonata skal heller ikke brukes sammen med alkohol (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet. Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata». Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.

Sonata inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen typer sukker, skal du kontakte din doktor før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker

 

salg

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt le e eller apotek

hvis du er usikker.

 

Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne. Du skal ikke ta en ny dose innen samme natt.

Doseringen er ulik for personer som er 65 år eller eldre og for personer med milde til moderate

 

leverproblemer:

for

 

65 år eller eldre: Ta én 5 mg kapsel.

 

Milde til moderate leverproblemer: Ta én 5 mg kapsel.

 

Dersom du tar for mye av Sonata

 

 

godkjent

Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor ma

e kapsler du har tatt. Gå ikke alene når du

søker medisinsk hjelp.

lenger

 

Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses i en væske, vil væsken endre farge og bli uklar.

Hvis en overdose er inntatt kan du bliikkedøsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.

Dersom du har glemt å ta Sonataer

Dersom du avbryter behandling med Sonata

Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet. Snakk med legen din dersom du plages av slike symptomer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Ta bareLegemidletneste kapsel til normal id og fortsett deretter som vanlig. Ikke ta glemte doser i ettertid.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noe av det følgende, eller andre endringer i helsen din, bør du kontakte legen din så fort som mulig.

Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter);

Vanlige (rammer 1 – 10 pasienter av 100); Mindre vanlige (rammer 1 – 10 pasienter av 1000);

Sjeldne (rammer 1 – 10 pasienter av 10000);

Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.

Uvanlige bivirkninger inkluderer: svimmelhet, svakhet, nedsatt koordinasjon av bevegelser, ustøhet og/eller fall (såkalt ataksi), nedsatt konsentrasjon, likegyldighet (apati), rastløshet, nedstemthet (depresjon), opphissethet (agitasjon), irritabilitet, forvirring (konfusjon), unormale tanker og oppførsel (ukarakteristisk åpenhet (ekstroversjon), nedsatte hemninger, aggressivitet, raseriutbrudd, vrangforestillinger, endret oppfattelse av egen eksistens (depersonalisering), alvorlige sinnslidelser (psykoser)), mareritt, hallusinasjoner, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser, økt følsomhet for lyd (hyperakusis), forstyrret luktesans (parosmi), taleforstyrrelser, deriblant snøvlet uttale, nummenhet f.eks. i armer og ben (hypestesi), kvalme, nedsatt appetitt, økt lysfølsomhet (sollys/UV-stråling) samt en uklar følelse av sykdom (malaise).

Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av

 

 

 

for

pusteproblemer, muligens livstruende. Slike reaksjoner kan kreve øyeblikkelig medisinsksalgtilsyn. En allergisk

reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.

Melding av bivirkninger

godkjent

 

Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan

være tegn på leverproblemer.

 

 

 

Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller

u får bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller ap

tek.

 

Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier>lengerd rsom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette leg midl t.

5.Hvordan du oppbevarer SonataikkeOppbevares utilgjengelig for ba n.

Legemidlet

er

Bruk ikke dette legemid t tter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Vennligst konsulter lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.

Legemidl r skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sonata

Virkestoff i hver Sonata hard kapsel er zaleplon 10 mg

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).

Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171) og natriumlaurylsulfat . Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa bånd SW-1105):
inneholder skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172) gult jernoksid (E 172).
Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med ”10 mg” påtrykt i rosa. Blisterpakninger. Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Tilvirker:

 

salg

Meda AB

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 A

 

 

Neurather Ring 1

 

 

51063 Cologne

170 73 Solna

 

 

 

 

Tyskland

 

Sverige

 

 

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokalefor representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Chaussée de la Hulpe 166/

 

 

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Terhulpsesteenweg 166

 

 

Terhulpsesteenweg 166

 

B-1170 Brussels

 

 

 

godkjent

 

 

 

B-1170 Brussels

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

B l ique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

 

 

Magyarország

 

ТП Меда Фармасойтикалс

 

ikke

lenger

 

 

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

H-1139 Budapest

 

1303 София

er

Váci ut 91

 

Тел.: +359 2 4177977

Tel.: +36 1 236 3410

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

 

 

 

 

 

MEDA Pharma s.r.o.

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

Kodaňská 1441/46

 

 

10, Triq il-Masġar

 

CZ 100 10 Praha 10

 

 

Qormi QRM 3217

 

Tel: +420 234 064 203

 

 

Tel: +356 2092 4000

 

Danmark

 

 

Nederland

 

Meda A/S

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

SolvangLegemidlet8

 

 

Krijgsman 20

 

DK-3450 Allerød

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

Tlf: +45 44 52 88 88

 

 

Tel: +31 20 751 65 00

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

Meda A/S

 

Benzstraße 1

 

 

Askerveien 61

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

 

N-1384 Asker

 

Tel: + 49 6172 888 01

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

 

ikke

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

er

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

 

Legemidlet

 

Co. Meath

 

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II nr 15 PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

 

salg

P-1749-066 Lisboa

 

 

 

Tel: +351 21 842 0300

 

 

România

for

 

 

godkjent

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

 

014467 Bucuresti

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

lenger

 

 

 

Slovenija

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

Meda Pharma SIA

 

Veiverių 134

 

LT – 46352 Kaunas

 

Tel.:+370 37 330 509

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

for

salg

 

 

 

godkjent

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

ikke

lenger

 

 

er

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VEDLEGG IV

 

 

salg

 

 

 

 

 

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

for

 

 

 

 

lenger

godkjent

 

 

 

 

ikke

 

 

 

 

er

 

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen. Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker

med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags n dsatte psykomotoriske funksjon.

CNS og ved doser høyere enn 10 mg.

 

 

salg

 

 

 

Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon

mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og

 

 

for

 

pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell

 

godkjent

 

 

Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på øring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.

CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.

Grunnlag for å anbefale endring i vilkårenelengerfor markedsføringstillatelsen(e)

legemidler som inneholder virkestoffet zal plon er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

Basert på de vitenskapelige konklusjoneneikkefor zaleplon mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av

 

er

CHMP anbefaler å endre vilkår ne for markedsføringstillatelsen.

Legemidlet

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter