Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Pakningsvedlegg - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTadalafil Mylan
ATC-kodeG04BE08
Stofftadalafil
ProdusentGenerics (UK) Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

3.Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva brukes det mot

Tadalafil Mylan er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Tadalafil Mylan inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker Tadalafil Mylan ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. Tadalafil Mylan vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at tadalafil ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva må du vite før du bruker Tadalafil Mylan

Bruk ikke Tadalafil Mylan:

-dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (“nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (“brystsmerter”). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-dersom du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-dersom du har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som “øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Tadalafil Mylan er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om tadalafil virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta Tadalafil Mylan og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstAp er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Mylan og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner

Barn og ungdom

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Tadalafil Mylan

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta Tadalafil Mylan dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av Tadalafil Mylan eller de kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

Tadalafil Mylan inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Tadafil Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Tadafil Mylan tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på Tadafil Mylan. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.

Ta ikke Tadafil Mylan mer enn én gang daglig.

Daglig dosering av Tadafil Mylan kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.

Når du tar Tadafil Mylan én gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Det er viktig å huske at Tadafil Mylan kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadafil Mylan, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan forårsake svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av Tadafil Mylan

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta Tadafil Mylan

Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta Tadafil Mylan mer enn én gang om dagen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter – ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt tadalafil (frekvens sjelden). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger har blitt rapportert:

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil.De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet er bivirkning som har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Tadalafil Mylan

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2 "Tadalafil Mylan inneholder laktose"), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (pH101), povidon (K-25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika.

Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.

Hvordan Tadalafil Mylan ser ut og innholdet i pakningen:

Tadalafil Mylan 2,5 mg er en lysegul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett merket "M" på den ene siden av tabletten og "TL over 1" på den andre siden

Tadalafil Mylan 2,5 mg er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 28 og 56 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannia

Tilvirker:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Lietuva)

 

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tadalafil Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

3.Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tadalafil Mylan er og hva brukes det mot

Tadalafil Mylan inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5.

Tadalafil Mylan brukes til behandling av voksne menn med:

-erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Etter seksuell stimulering virker Tadalafil Mylan ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. Tadalafil Mylan vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon. Det er viktig å legge merke til at Tadalafil Mylan ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

-urinveissymptomer forbundet med en vanlig lidelse kalt benign prostatahyperplasi. Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering om natten. Tadalafil forbedrer blodgjennomstrømningen til og relakserer muskulaturene i prostata og blæren, noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. Tadalafil har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.

2. Hva må du vite før du bruker Tadalafil Mylan

Bruk ikke Tadalafil Mylan:

-dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (“nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (“brystsmerter”). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-dersom du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-dersom du har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som “øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Tadalafil Mylan er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, skal legen din undersøke deg for prostatakreft før oppstart av behandling med tadalafil for benign prostatahyperplasi. Tadalafil behandler ikke prostatakreft.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om Tadalafil Mylan virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta Tadalafil Mylan og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Mylan og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Tadalafil Mylan

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta Tadalafil Mylan dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av Tadalafil Mylan eller de kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke. Fortell lege eller apotek hvis du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

Tadalafil Mylan inneholder laktose:

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Tadalafil Mylan tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Alkoholinntak kan forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Mylan, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.

Behandling av erektil dysfunksjon

Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på Tadalafil Mylan. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.

Ta ikke Tadalafil Mylan mer enn én gang daglig.

Når du tar Tadalafil Mylan èn gang hver dag, vil du kunne få ereksjon, ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.

Det er viktig å huske at Tadalafil Mylan kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon.

Til behandling av benign prostatahyperplasi

Dosen er én 5 mg tablett én gang daglig tatt på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Dersom du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, forblir dosen på én 5 mg tablett én gang daglig.

Ikke ta Tadalafil Mylan mer enn én gang daglig.

Dersom du tar for mye av Tadalafil Mylan

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta Tadalafil Mylan

Ta neste tablett så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta Tadalafil Mylan mer enn én gang om dagen.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulig bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter – ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt tadalafil (frekvens sjelden).

-Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese ogfordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet er bivirkning som har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Inholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Tadalafil Mylan

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 5 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2 "Tadalafil Mylan inneholder laktose"), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (pH101), povidon (K-25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika

Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.

Hvordan Tadalafil Mylan ser ut og innholdet i pakningen

Tadalafil Mylan 5 mg er en lysegul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett merket "M" på den ene siden av tabletten og "TL over 2" på den andre siden.

Tadalafil Mylan 5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannia

Tilvirker:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Lietuva)

 

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tadalafil Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

3.Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

Tadalafil Mylan er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil har vist seg å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Tadalafil Mylan inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker Tadalafil Mylan ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. Tadalafil Mylan vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at Tadalafil Mylan ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

Bruk ikke Tadalafil Mylan:

-dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (“nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (“brystsmerter”). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-dersom du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-dersom du har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som “øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Tadalafil Mylan er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene).

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om tadalafil virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Tadalafil Mylan og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Mylan og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Tadalafil Mylan

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke Tadalafil Mylan dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av Tadalafil Mylan eller de kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-riociguat

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

Tadalafil Mylan inneholder laktose:

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.

Tadalafil Mylan tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Hvis effekten av denne dosen er for svak, kan legen din øke dosen til 20 mg. Tadalafil Mylan tabletter skal tas gjennom munnen.

Du kan ta tadalafil fra 30 minutter før seksuell aktivitet. Tadalafil kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.

Du bør ikke ta Tadalafil Mylan mer enn én gang om dagen. Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.

Det er viktig å huske at Tadalafil Mylan kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Mylan, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan forårsake svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av Tadalafil Mylan

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter – ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt tadalafil (frekvens sjelden). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet er bivirkning som har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Tadalafil Mylan

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 10 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2 "Tadalafil Mylan inneholder laktose"), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (pH101), povidon (K-25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika.

Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E465), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.

Hvordan Tadalafil Mylan ser ut og innholdet i pakningen

Tadalafil Mylan 10 mg er en lysegul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett merket "M" på den ene siden av tabletten og "TL3" på den andre siden.

Tadalafil Mylan 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 4, 12 og 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannia

Tilvirker:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Lietuva)

 

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

 

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tadalafil Mylan 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

3.Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tadalafil Mylan er og hva det brukes mot

Tadalafil Mylan er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil har vist å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Tadalafil Mylan inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker Tadalafil Mylan ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en bedret erektil funksjon. Tadalafil Mylan vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at tadalafil ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må gå inn i et forspill på samme måte som om du ikke tok legemiddel mot erektil dysfunksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Mylan

Bruk ikke Tadalafil Mylan:

-dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du tar en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (“nitrater”) som brukes i behandlingen av angina pectoris (“brystsmerter”). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.

-dersom du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.

-dersom du har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.

-dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.

-dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som “øye-slag”.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Tadalafil Mylan er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tadalafil Mylan.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.

Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:

-sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodlegemene)

-myelomatose (kreft i benmargen).

-leukemi (kreft i blodcellene).

-en deformitet av penis.

-alvorlige problemer med leveren.

-alvorlige problemer med nyrene.

Det er ukjent om tadalafil virker hos pasienter som har gjennomgått:

-bekkenkirurgi.

-fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta Tadalafil Mylan og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Mylan og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Tadalafil Mylan

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke Tadalafil Mylan dersom du allerede tar nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av Tadalafil Mylan eller de kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke. Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:

-en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi).

-andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk.

-Riociguat.

-en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi)

-legemidler slik som ketokonazol tabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon.

-fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (legemidler mot kramper).

-rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

-annen behandling ved erektil dysfunksjon.

Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Mylan vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En slik reduksjon i sædceller har blitt sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fruktbarhet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

Tadalafil Mylan inneholder laktose:

Dersom legen din har fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tadalafil Mylan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apoteket hvis du er usikker.

Tadalafil Mylan tabletter er til oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.

Du kan ta tadalafil fra 30 minutter før seksuell aktivitet. Tadalafil kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.

Du bør ikke ta Tadalafil Mylanmer enn én gang om dagen. Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.

Det er viktig å huske at Tadalafil Mylan kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også forbigående redusere blodtrykket ditt. Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Mylan, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan øke risiko for svimmelhet når du reiser deg opp.

Dersom du tar for mye av Tadalafil Mylan

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:

-allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens mindre vanlig).

-brystsmerter – ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens mindre vanlig).

-priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt tadalafil (frekvens sjelden). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.

-plutselig synstap (frekvens sjelden).

Andre bivirkninger som har blitt rapportert:

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)

-hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer)

-svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt, uklart syn, øyesmerte, vanskeligheter med å puste, blod i urin, forlenget ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, opphovning i hender, føtter eller ankler, og tretthetsfølelse.

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

-besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting. I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble sett i kliniske studier. Disse inkluderer:

-migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød.

Svimmelhet er bivirkning som har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tadalafil Mylan

-Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2 "Tadalafil Mylan inneholder laktose"), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (pH101), povidon (K-25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika.

Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), triacetin.

Hvordan Tadalafil Mylan ser ut og innholdet i pakningen

Tadalafil Mylan 20 mg er en lysegul, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett merket "M" på den ene siden av tabletten og "TL4" på den andre siden.

Tadalafil Mylan 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 og 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannia

Tilvirker:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

(Lietuva)

 

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter