Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Pakningsvedlegg - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTafinlar
ATC-kodeL01XE23
Stoffdabrafenib mesylate
ProdusentNovartis Europharm Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tafinlar 50 mg harde kapsler Tafinlar 75 mg harde kapsler dabrafenib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tafinlar er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tafinlar

3.Hvordan du bruker Tafinlar

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tafinlar

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tafinlar er og hva det brukes mot

Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib. Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi. Det blir brukt enten alene eller sammen med et annet legemiddel som inneholder trametinib. Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600. Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften. Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.

2.Hva du må vite før du bruker Tafinlar

Tafinlar skal kun brukes til behandling av melanom (føflekkreft) og NSCLC som har BRAF-mutasjon. Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er til stede, før behandlingen starter.

Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bruk ikke Tafinlar:

dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Rådfør deg med legen din hvis du tror dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tafinlar. Legen din må vite om du:

har problemer med leveren.

har eller har hatt problemer med nyrene.

Det kan være at legen din tar blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din mens du bruker Tafinlar.

har hatt en annen type kreft enn melanom (føflekkreft) eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.

Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:

har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.

har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).

har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste, kortpustethet og tretthet (fatigue).

har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen) eller svulster i mage-tarmkanalen (metastaser).

Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.

Tilstander du bør være oppmerksom på

Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige. Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet. Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger’).

Blødning

Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død. Symptomer kan omfatte:

-hodepine, svimmelhet, eller slapphet

-blod i avføringen eller svart avføring

-blod i urinen

-magesmerter

-hoste / oppkast av blod

Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.

Feber

Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4). I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.

Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.

Hjertesykdom

Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet’ i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.

Informer legen din dersom du har en hjertesykdom. Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med Tafinlar sammen med trametinib. Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben. Om nødvendig kan legen din bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.

Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft

Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).

Øyeproblemer

Legen din bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.

Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).

Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet. Trametinib er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon). Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen. Om nødvendig kan legen din avgjøre at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.

Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget. Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får noen av tegnene og symptomene som er nevnt her.

Leverproblemer

Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig. Legen din vil overvåke deg regelmessig. Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:

-nedsatt appetitt

-kvalme

-oppkast

-magesmerter

-gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)

-mørk urin

-kløende hud

Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.

Muskelsmerter

Tafinlar sammen med trametinib kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.

-muskelsmerter

-mørk urin på grunn av nyreskade

Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.

Hull i magen eller tarmen (perforasjon)

Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen. Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.

Barn og ungdom

Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom. Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.

Andre legemidler og Tafinlar

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du starter behandlingen. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Noen legemidler kan påvirke effekten til Tafinlar eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger. Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler. Disse omfatter:

hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler), som f.eks. p-piller, injeksjoner eller plastre

warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet

digoksin brukt til å behandle hjertelidelser

legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol

enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin eller verapamil

legemidler til behandling av kreft, som f.eks. kabazitaksel

noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som f. eks. gemfibrozil

noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som f.eks. haloperidol

enkelte antibiotika, som f.eks. klaritromycin, doksycyklin og telitromycin

enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som f.eks. rifampicin

enkelte legemidler som reduserer kolesterolnivået, som f.eks. atorvastatin og simvastatin

enkelte immunundertrykkende legemidler, som f.eks. ciklosporin, takrolimus og sirolimus

legemidler som reduserer magesyre, som f.eks. omeprazol

enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som f.eks. deksametason og metylprednisolon

enkelte legemidler til behandling av HIV, som f.eks. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir og atazanavir

enkelte legemidler brukt til smertelindring, som f.eks. fentanyl og metadon

legemidler til behandling av anfall (epilepsi), som f.eks. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproeinsyre eller karbamazepin

antidepressive legemidler (mot depresjon), som f.eks. nefazodon og naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum)

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse (eller hvis du er usikker). Legen din kan bestemme at dosen din må reduseres.

Lag en liste over legemidlene som du bruker slik at du kan vise denne til legen din, apotek eller sykepleier.

Graviditet, amming og fertilitet

Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.

Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i 4 uker etter at du har sluttet å bruke det, og i 4 måneder etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.

Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib). Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet. Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.

Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.

Tafinlar er ikke anbefalt under amming.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.

Informer legen din umiddelbart hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.

Fertilitet – både menn og kvinner

Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent. I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.

Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.

Tafinlar i kombinasjon med trametinib: trametinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål relatert til effektene som dette legemidlet har på spermieantallet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.

En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på. Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Tafinlar

Bruk alltid Tafinlar nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg). Anbefalt dose av trametinib når det tas sammen med Tafinlar er 2 mg én gang daglig.

Legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.

Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en dosereduksjon er anbefalt.

Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.

Hvordan du skal ta Tafinlar

Svelg kapslene hele med vann, én etter én.

Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.

Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage. Dette betyr at

etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller

etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.

Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom. Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag. Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.

Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar til samme tid.

Dersom du tar for mye av Tafinlar

Dersom du har tatt for mange tabletter av Tafinlar, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier. Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Tafinlar

Ta dosen så fort du husker det, hvis det er mindre enn 6 timer siden du glemte den.

Hopp over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid, hvis det er mer enn 6 timer siden du glemte den. Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Tafinlar

Ta Tafinlar så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din, apotek eller sykepleier råder deg til det.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib

Ta Tafinlar sammen med trametinib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Tafinlar eller trametinib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.

Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig. Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag. Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom. Hvis trametinib tas i kombinasjon med Tafinlar bør den tas med enten morgendosen av Tafinlar eller kveldsdosen av Tafinlar.

Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid. Svelg dem hele med et fullt glass vann.

Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid:

o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig. o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.

Dersom du tar for mye Tafinlar eller trametinib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart. Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig. Hvis mulig, vis dem Tafinlar- og trametinib-pakningene med begge pakningsvedleggene.

Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og/eller trametinib. Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar

Mulige alvorlige bivirkninger

Problemer med blødning

Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib. Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:

hodepine, svimmelhet, eller svakhet

å hoste opp blod eller blodpropper

å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut’

rød eller sort avføring som ligner på tjære

Feber

Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer. Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet. De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.

I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet. Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler. Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.

Tilstander i hjertet

Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib. Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette. Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer, mens du bruker Tafinlar sammen med trametinib. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:

en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig

svimmelhet

tretthet

ørhet

kortpustethet

hevelser i bena

Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.

Endringer i huden

Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier så fort du kan hvis du legger merke til endringer i huden mens du tar dette legemidlet.

Opptil 1 av 10 personer som tar Tafinlar, kan utvikle en type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom (cuSCC). Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC). Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.

Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer. Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.

Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke Tafinlar, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det. Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.

Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet. Det kan også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å oppdage om det utvikles andre krefttyper (inkludert plateepitelkarsinom) i kroppen din. Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.

Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar

Hvis du legger merke til følgende:

nye vorter

sår hud eller rødlige kuler som blør eller ikke heles

føflekker som endrer størrelse eller farge

Informer legen din, apotek eller sykepleier så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene – enten for første gang eller hvis de blir verre.

Du kan få reaksjoner i huden (utslett) når du tar Tafinlar sammen med trametinib. Snakk med legen din dersom du får utslett mens du tar Tafinlar sammen med trametinib.

Øyeproblemer

Opptil 1 av 100 personer som tar Tafinlar alene eller sammen med trametinib, kan utvikle et

øyeproblem kalt uveitt, som kan skade synet hvis det ikke behandles. Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:

røde øyne og irritasjon

tåkesyn

smerter i øynene

økt lysfølsomhet

prikker foran øynene som kommer og går

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.

Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib. Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon). Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Tafinlar sammen med trametinib, og mens du bruker det. Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:

synstap

rødhet og irritasjon

fargeflekker i synsfeltet

haloer (sløret kontur rundt gjenstander)

tåkesyn

Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.

Det er veldig viktig at du informerer legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre. Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.

Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)

Redusert appetitt

Hodepine

Hoste

Kvalme, oppkast

Diaré

Fortykning av det ytterste hudlaget

Uvanlig hårtap eller tynnere hår

Utslett

Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden’ tidligere i avsnitt 4)

Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter

Feber (se ‘Feber’ tidligere i avsnitt 4)

Utmattelse (fatigue)

Frysninger

Svakhet

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Hudeffekter inkludert kutant plateepitelkarsinom (en type hudkreft), vorteliknende utvekster, hudtagger, ukontrollert hudvekst eller svulster (basalcellekarsinom), tørr hud, kløe eller rød hud, flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), hudlesjoner, rødhet i huden, økt lyssensitivitet i huden

Forstoppelse

Influensalignende sykdom

Endringer i hvordan hjertet pumper blodet

Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine

Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)

Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Nytt melanom

Allergisk reaksjon (overfølsomhet)

Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer’ tidligere i avsnitt 4)

Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)

Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)

Nyreproblemer, nyresvikt

Betennelse i nyrene

Bivirkninger når du tar Tafinlar og trametinib sammen

Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).

På grunn av at du tar trametinib sammen med Tafinlar kan du også få andre bivirkninger.

Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.

Vennligst les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få når du tar dette legemidlet.

Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Urinveisinfeksjon

Betennelse i nese eller hals

Nedsatt appetitt

Hodepine

Svimmelhet

Høyt blodtrykk (hypertensjon)

Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)

Hoste

Vondt i magen

Forstoppelse

Diaré

Kvalme, oppkast

Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden

Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter

Muskelkramper

Utmattelse (fatigue), svakhet

Frysninger

Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)

Feber

Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine

Lavt nivå av hvite blodceller

Unormale blodprøveresultater relatert til lever

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også ‘Endringer i huden’ tidligere i avsnitt 4)

Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)

Tåkesyn, synsproblemer

Hjertet pumper mindre effektivt

Lavt blodtrykk (hypotensjon)

Lokalisert vevshevelse

Kortpustethet

Lungebetennelse (pneumonitt)

Munntørrhet

Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner

Akneliknende problemer

Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden

Økt svetting, nattesvette

Uvanlig hårtap eller hårfortynning

Røde, smertefulle hender og føtter

Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)

Nyresvikt

Betennelse i slimhinner

Influensalignende sykdom

Hevelse i ansikt

Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine

Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)

Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet

Økning i blodsukkernivå

Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur

Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Forekomst av ny hudkreft (melanom)

Hudtagger

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)

Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati), øyebetennelse (uveitt), separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet

Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens

Betennelse i bukspyttkjertelen

Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen

Tarmbetennelse (kolitt)

Betennelse i nyrene

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):

Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tafinlar

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Tafinlar etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tafinlar

-Virkestoff er dabrafenib. Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.

-Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464). I tillegg er kapslene preget med svart trykkfarge som inneholder svart jernoksid (E172), skjellakk og propylenglykol.

Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen

Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW’ og’50 mg’. Tafinlar 75 mg harde kapsler er opake, mørkerosa og preget med ‘GS LHF’ og’75 mg’.

Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.

Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere. Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.

Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter