Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Pakningsvedlegg - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTagrisso
ATC-kodeL01XE
Stoffosimertinib mesylate
ProdusentAstraZeneca AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter osimertinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAGRISSO

3.Hvordan du bruker TAGRISSO

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAGRISSO

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot

TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører gruppen av legemidler mot kreft kalt proteinkinasehemmere. TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft. Det brukes når:

Du har testet positivt for mutasjonen T790M, se ‘Hvordan TAGRISSO virker’

Du har fremskreden kreft og den forverres til tross for tidligere behandlinger, som kan ha inkludert legemidler som virker ved å blokkere EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor).

Hvordan TAGRISSO virker

En test viser at kreften er forbundet med en spesifikk endring i EGFR-genet som kalles T790M. Dette er kjent som en T790M-mutasjon.

På grunn av denne T790M-mutasjonen i svulsten kan det være at legemidler som blokkerer EGFR ikke lenger virker.

TAGRISSO virker på T790M og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften. Det kan også hjelpe til å krympe svulsten.

Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.

2. Hva du må vite før du bruker TAGRISSO

Bruk ikke TAGRISSO:

-dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:

du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’)

du noen gang har hatt hjerteproblemer. Legen kan ønske å følge deg opp nøye.

du tidligere har hatt øyeproblemer.

Dersom noe av dette over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.

Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:

dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber. Se ‘Alvorlige bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.

Barn og ungdom

TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og TAGRISSO

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler. Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.

Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:

Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:

Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.

Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).

Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.

TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:

Warfarin, som brukes mot blodpropp

Fenytoin og S-mefenytoin, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall

Alfentanil, fentanyl og andre smertestillende legemidler som brukes ved operasjoner

Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået

Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet

Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene

Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS

Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser

Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO. Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.

Graviditet – informasjon for kvinner

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen. Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.

Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet. Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon. Se ‘Prevensjon – informasjon for kvinner og menn’ nedenfor.

Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet. Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).

Graviditet – informasjon til menn

Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.

Prevensjon – informasjon til kvinner og menn

Du må bruke sikker prevensjon under behandling.

TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker. Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.

TAGRISSO kan gå over i sæden. Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.

Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:

Kvinner – fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.

Menn – fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.

Amming

Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker TAGRISSO

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.

Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.

Hvordan du bruker

TAGRISSO tas via munnen. Svelg tablettene hele sammen med vann. Ikke knus, del eller tygg tablettene.

Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.

Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.

Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:

Legg tabletten i et glass vann.

Tilsett 50 ml vann (1/2 dl) uten kullsyre. Ikke bruk andre væsker.

Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter. Tabletten vil ikke løse seg helt opp.

Drikk væsken straks.

For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i 50 ml vann på nytt og drikke det.

Dersom du tar for mye av TAGRISSO

Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.

Dersom du har glemt å ta TAGRISSO

Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det. Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.

Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO

Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen. Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

Plutselige pustevansker sammen med hoste eller feber. Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’) og kan være dødelig i noen tilfeller. Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO. Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.

Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer. Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.

Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Diaré, som kan komme og gå under behandlingen. Fortell det til legen din dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.

Hud- og negleproblemer. Tegn kan omfatte kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler. Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol. Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig. Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.

Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).

Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter eller nøytrofiler).

Reduksjon i antall blodplater i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer TAGRISSO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAGRISSO

Virkestoffet er osimertinib (som mesilat). Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib. Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.

Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid.

Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen

TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.

TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.

TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 30 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 3 blistere med 10 tabletter hver.

TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 4 blistere med 7 tabletter hver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter