Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Pakningsvedlegg - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTamiflu
ATC-kodeJ05AH02
Stoffoseltamivir
ProdusentRoche Registration Ltd.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamiflu 30 mg kapsler, harde

oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tamiflu er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tamiflu

3.Hvordan du bruker Tamiflu

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tamiflu

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot

Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu

Bruk ikke Tamiflu

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Tamiflu.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ingen influensavaksine

Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Tamiflu

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Mulige virkninger av Tamiflu på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tamiflu

Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt.

Du må bruke den mengden orale kapler eller suspensjon som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel

pluss en 45 mg kapsel

 

Barn 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Spedbarn yngre enn 1 år (0 til 12 måneder)

Dersom Tamiflu gis til spedbarn yngre enn 1 år, for å forebygge influensa under en influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt

3 mg per kg kroppsvekt

 

to ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Tamiflu kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, Tamiflu mikstur, suspensjon. Dersom du har behov for Tamiflu mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Tamiflu suspensjon fra disse kapslene. Se Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme.

Dersom du tar for mye av Tamiflu

Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Tamiflu til barn og når Tamiflu kapsler eller flytende Tamiflu gis til barn.

Dersom du glemmer å ta Tamiflu

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Tamiflu

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu. Men dersom du slutter med Tamiflu tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: Alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): Gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: Forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Tamiflu er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer:

Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.

Forvirring, unormal adferd-

Vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske bivirkninger er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med Tamiflu.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer )

Hoste

Tett nese

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Spedbarn yngre enn 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamiflu

Hver harde kapsel inneholder oseltamivir tilsvarende 30 mg oseltamivir.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Pregelatinisert stivelse, talkum, povidon, krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskall: gelatin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171) Trykkfarge: skjellakk (E904), titandioksid (E 171) og FD og C blå 2 (indigokarmin, E132).

Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen

Den 30 mg harde kapselen består av en lysegul ugjennomsiktig hoveddel merket med ”ROCHE” og en lysegul ugjennomsiktig toppdel merket med ”30 mg”. Merkingsteksten er blå.

Tamiflu 30 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger á 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel, Tamiflu mikstur, suspensjon.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Tamiflu kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Tamiflu tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme

Dersom du har den riktige kapselstyrken for dosen som er nødvendig (en 30 mg eller en 60 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende

matprodukt som smaker søtt. Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Tamiflu. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Tamifludose som er lavere enn 30 mg.

Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Barn 1 til 12 år

For å lage en 30 mg eller en 60 mg dose, trenger du:

En eller to 30 mg Tamiflu kapsel/kapsler

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus. Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

30 mg dose

60 mg dose

Du skal bare bruke 30 mg kapsler for 30 mg og 60 mg doser. Ikke prøv å lage en 45 mg eller 75 mg dose ved å bruke innholdet i 30 mg kapsler. Bruk istedet den passende kapselstyrken.

Vekt

Dose Tamiflu

Antall kapsler

Opp til 15 kg

30 mg

1 kapsel

15 kg opp til 23 kg

45 mg

Ikke bruk 30 mg kapsler

23 kg opp til 40 kg

60 mg

2 kapsler

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 30 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Åpne en kapsel til for en 60 mg dose. Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Tamiflu pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Spedbarn yngre enn 1 år:

For å lage en mindre enkeltdose, trenger du:

En 30 mg Tamiflu kapsel

Skarp saks

To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Tamiflu.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 30 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine. Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager. Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten til å trekke opp 5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn som er yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

 

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Tamiflu pulver.

Bland den søte matvaren og flytende Tamiflu godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Tamiflu mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt Tamiflu mikstur som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt Tamiflu mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge, eller når det er behov for lavere doser. Hvis Tamiflu pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Tamiflu kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig, kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Tamiflu og vann. For oppmåling av 5,0 ml vann, bør målesprøyter à 5 ml eller 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Tamiflu mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på målesprøyte

 

 

som brukes

Dose Tamiflu

Mengde Tamiflu mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 g

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamiflu 45 mg kapsler, harde oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tamiflu er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tamiflu

3.Hvordan du bruker Tamiflu

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tamiflu

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot

Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn ((inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år for forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn ((inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu

Bruk ikke Tamiflu

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene

i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Tamiflu.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:

• dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ingen influensavaksine

Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Tamiflu

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Mulige virkninger av Tamiflu på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tamiflu

Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt.

Du må bruke den mengden orale kapsler eller suspensjon som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel

pluss en 45 mg kapsel

 

Barn fra 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Spedbarn yngre enn 1 år (0-12 måneder)

Dersom Tamiflu gis til spedbarn yngre enn 1 år for å forebygge influensa under en influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt

3 mg per kg kroppsvekt

 

to ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Tamiflu kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel,Tamiflu mikstur, suspensjon. Dersom du har behov for Tamiflu mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Tamiflu suspensjon fra disse kapslene. Se Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme.

Dersom du tar for mye av Tamiflu

Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Tamiflu til barn og når Tamiflu kapsler eller flytende Tamiflu gis til barn.

Dersom du glemmer å ta Tamiflu

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Tamiflu

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu. Men dersom du slutter med Tamiflu tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: Alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): Gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: Forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Tamiflu er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer:

Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.

Forvirring, unormal adferd.

Vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske bivirkninger er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med Tamiflu.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer )

Hoste

Tett nese

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Spedbarn yngre enn 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamiflu

Hver harde kapsel inneholder oseltamivir tilsvarende 45 mg oseltamivir.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Pregelatinisert stivelse, talkum, povidon, krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskall: gelatin, svart jernoksid (E172) og titandioksid (E171)

Trykkfarge: skjellakk (E904), titandioksid (E 171) og FD og C blå 2 (indigokarmin, E132).

Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen

Den 45 mg harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel merket med ”ROCHE” og en grå ugjennomsiktig toppdel merket med ”45 mg”. Merkingsteksten er blå.

Tamiflu 45 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger á 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel, Tamiflu mikstur, suspensjon.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Tamiflu kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Tamiflu tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme

Dersom du har den riktige kapselstyrken for dosen som er nødvendig (45 mg), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende matprodukt som smaker søtt. Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Tamiflu. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Tamifludose som er lavere enn 45 mg.

Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Barn 1 til 12 år

For å lage en 45 mg dose, trenger du:

En 45 mg Tamiflu kapsel

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

45 mg dose

Du skal bare bruke 45 mg kapsler for 45 mg doser. Ikke prøv å lage en 30 mg, 60 mg eller 75 mg dose ved å bruke innholdet i 45 mg kapsler. Bruk istedet den passende kapselstyrken.

Vekt

Dose Tamiflu

Antall kapsler

Opp til 15 kg

30 mg

Ikke bruk 45 mg kapsler

15 kg opp til 23 kg

45 mg

1 kapsel

23 kg opp til 40 kg

60 mg

Ikke bruk 45 mg kapsler

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 45 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Tamiflu pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Spedbarn yngre enn 1 år:

For å lage en mindre enkeltdose, trenger du:

En 45 mg Tamiflu kapsel

Skarp saks

To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 ml målesprøyte eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Tamiflu.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 45 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine. Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager. Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten til å trekke opp 7,5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn som er yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Tamiflu pulver.

Bland den søte matvaren og flytende Tamiflu godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Tamiflu mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt Tamiflu mikstur som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt Tamiflu mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge eller når det er behov for lavere doser. Hvis Tamiflu pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Tamiflu kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Detaljert informasjon om tilberedning i apotek finnes i preparatomtalen for Tamiflu kapsler under pkt. 6.6.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Tamiflu og vann. For oppmåling av 5,0 ml vann bør målesprøyte à 5 ml eller 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Tamiflu mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på målesprøyte

 

 

som brukes

Dose Tamiflu

Mengde Tamiflu mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1.5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamiflu 75 mg kapsler, harde

oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tamiflu er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tamiflu

3.Hvordan du bruker Tamiflu

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tamiflu

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot

Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn under 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensainfeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperiodene vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu

Bruk ikke Tamiflu

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre

innholdsstoffene i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Tamiflu.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:

• dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ingen influensavaksine

Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Tamiflu

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Mulige virkninger av Tamiflu på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Tamiflu

Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt.

Du må bruke den mengden orale kapsler eller suspensjon som er forskrevet av legen.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel

pluss en 45 mg kapsel

 

Barn fra 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan også gis som en 30 mg kapsel pluss en 45 mg kapsel

Spedbarn yngre enn 1 år (0 til 12 måneder)

Dersom Tamiflu gis til spedbarn yngre enn 1 år, for å forebygge influensa under en influensaepidemi (pandemi) skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

3 kg til 10+ kg

3 mg per kg kroppsvekt to

3 mg per kg kroppsvekt

 

ganger daglig

én gang daglig

mg per kg = mg for hvert kilogram av spedbarnets kroppsvekt. For eksempel: Dersom en 6 måneder gammel baby veier 8 kg, så er dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administrasjonsmåte

Svelg kapslene hele med vann. Ikke knus eller tygg kapslene.

Tamiflu kan tas med eller uten mat, men når det tas med mat kan det redusere risikoen for kvalme eller oppkast.

Personer som har vanskeligheter med å ta kapsler kan bruke flytende legemiddel, Tamiflu mikstur, suspensjon. Dersom du har behov for Tamiflu mikstur, suspensjon, men det ikke er å skaffe fra apoteket, kan du tilberede en flytende Tamiflu suspensjon fra disse kapslene. Se Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme.

Dersom du tar for mye av Tamiflu

Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Tamiflu til barn og når Tamiflu kapsler eller flytende Tamiflu gis til barn.

Dersom du glemmer å ta Tamiflu

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Tamiflu

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu. Men dersom du slutter med Tamiflu tidligere enn det legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: Alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): Gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: Forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Tamiflu er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer:

Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.

Forvirring, unormal adferd.

Vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske bivirkninger er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med Tamiflu.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hoste

Tett nese

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Spedbarn yngre enn 1 år

Rapporterte bivirkninger hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du informere legen din så snart som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamiflu

Hver harde kapsel inneholder oseltamivir tilsvarende 75 mg oseltamivir

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Pregelatinisert stivelse, talkum, povidon, krysskarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

Kapselskallet: gelatin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) og titandioksid (E171)

Trykkfarge: skjellakk (E904), titandioksid (E 171) og FD og C blå 2 (indigokarmin, E132).

Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen

Den 75 mg harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel merket med ”ROCHE” og en lysegul ugjennomsiktig toppdel merket med ”75 mg”. Merkingsteksten er blå.

Tamiflu 75 mg harde kapsler finnes i blisterpakninger á 10 stk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

 

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informasjon til brukeren

For personer som har vanskeligheter med å ta kapsler, inkludert svært små barn, finnes det et flytende legemiddel, Tamiflu mikstur, suspensjon.

Dersom du trenger et flytende legemiddel, men dette ikke er tilgjengelig, kan apoteket tilberede en suspensjon fra Tamiflu kapsler (se Informasjon beregnet for helsepersonell). Denne apotektilberedningen er å foretrekke.

Hvis heller ikke tilberedning fra apotek er tilgjengelig, kan flytende Tamiflu tilberedes fra kapsler hjemme.

Dosen er den samme for å behandle eller forebygge influensa. Forskjellen er hvor ofte det blir gitt.

Tilberedning av flytende Tamiflu hjemme

Dersom du har den riktige kapselen for dosen som er nødvendig (75 mg dose), åpne kapselen og bland innholdet med en teskje (eller mindre) passende matprodukt som smaker søtt. Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år. Den første veiledningen viser deg hvordan.

Dersom du trenger mindre doser, inngår det flere trinn for å lage flytende Tamiflu. Dette er egnet for mindre barn og babyer: de trenger vanligvis en Tamifludose som er lavere enn 30 mg.

Den andre veiledningen viser deg hvordan.

Voksne, ungdom 13 år og eldre, og barn som veier 40 kg eller mer

For å lage en 75 mg dose, trenger du:

En 75 mg Tamiflu kapsel

Skarp saks

En liten bolle

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av pulveret.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus. Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: sjekk at dosen er korrekt

For å finne den riktige mengden legemiddel som skal brukes, finn pasientens vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i den høyre kolonnen for å se antallet kapsler du trenger for å gi pasienten en enkelt dose. Antallet er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

75 mg dose

Du skal bare bruke 75 mg kapsler for 75 mg doser. Ikke prøv å lage en 75 mg dose ved å bruke innholdet i 30 mg eller 45 mg kapsler.

Vekt

Dose Tamiflu

Antall kapsler

40 kg og mer

75 mg

1 kapsel

Ikke for barn som veier mindre enn 40 kg.

Du må lage en dose på mindre enn 75 mg til barn som veier mindre enn 40 kg. Se under.

Trinn 2: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 75 mg kapsel rett opp over en bolle og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks.

Tøm alt pulveret i bollen.

Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine.

Trinn 3: Gjør pulveret søtt og gi dosen

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i bollen med pulver. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken på Tamiflu pulver.

Rør godt i blandingen.

Gi straks hele innholdet i bollen til pasienten.

Hvis det er noe innhold igjen i bollen, skyll bollen med litt vann og la pasienten drikke resten av blandingen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

Spedbarn yngre enn 1 år, og barn som veier mindre enn 40 kg:

For å lage en mindre enkeltdose, trenger du:

En 75 mg Tamiflu kapsel

Skarp saks

To små boller

En stor oral målesprøyte for å måle vann – en 5 eller 10 ml målesprøyte

En liten oral målesprøyte som viser gradering på 0,1 ml, for å gi dosen

Teskje (5 ml skje)

Vann

Mat som smaker søtt for å maskere den bitre smaken av Tamiflu.

Eksempler er: sjokolade- eller kirsebær-sirup og dessertsauser som karamell- eller sjokoladesaus.

Eller du kan lage sukkerlake: bland en teskje med vann med ¾-dels teskje med sukker.

Trinn 1: Tøm alt pulveret i en bolle

Hold en 75 mg kapsel rett opp over en av bollene og klipp forsiktig av den avrundede toppdelen med en saks. Vær forsiktig med pulveret, fordi det kan irritere huden og øynene dine. Tøm alt pulveret i bollen, uansett hvilken dose du lager.

Dosen er det samme for behandling eller forebygging av influensa.

Trinn 2: Tilsett vann for å fortynne legemidlet

Bruk den største målesprøyten til å trekke opp 12,5 ml vann.

Tilsett vannet til pulveret i bollen.

Rør i blandingen med teskjeen i ca. 2 minutter.

Ikke bekymre deg dersom ikke alt pulveret løses opp. Det uløste pulveret er kun hjelpestoffer.

Trinn 3: Finn den riktige dosen i følge barnets og vekt

Finn barnets vekt på den venstre siden i tabellen.

Se deretter i kolonnen på høyre side i tabellen for å finne den nødvendige mengden av flytende mikstur som skal trekkes opp.

Spedbarn som er yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn)

Barnets vekt

Hvor mye mikstur

(nærmest)

som skal trekkes opp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Trinn 4: Trekk opp den flytende miksturen

Vær sikker på at du har en passende størrelse på målesprøyten.

Trekk opp riktig mengde mikstur fra den første bollen.

Trekk det forsiktig opp slik at det ikke kommer med luftbobler.

Press forsiktig ut innholdet i sprøyten i den andre bollen.

Trinn 5: Gjør miksturen søt og gi den til barnet

Tilsett en liten mengde - ikke mer enn en teskje - søt matvare i den andre bollen. Dette gjøres for å maskere den bitre smaken av Tamiflu pulver.

Bland den søte matvaren og flytende Tamiflu godt.

Gi straks hele innholdet i den andre bollen (flytende Tamiflu mikstur tilsatt søt matvare) til barnet.

Hvis det er noe innhold igjen i den andre bollen, skyll bollen med litt vann og la barnet drikke resten av blandingen. For barn som ikke kan drikke fra en bolle, bruk en skje eller flaske for å gi barnet resten av miksturen.

Gi barnet noe å drikke.

Kast eventuell ubrukt Tamiflu mikstur som er igjen i den første bollen.

Gjenta denne framgangsmåten hver gang du skal gi legemidlet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Pasienter som ikke kan svelge kapsler: Kommersielt tilberedt Tamiflu mikstur (6 mg/ml) er det foretrukne legemidlet for barn og voksne som har vanskeligheter med å svelge eller når det er behov for lavere doser. Hvis Tamiflu pulver til mikstur ikke er tilgjenglig, kan apoteket tilberede en mikstur (6 mg/ml) fra Tamiflu kapsler. Hvis apotekfremstilt mikstur ikke er tilgjengelig kan pasientene tilberede mikstur fra kapsler i hjemmet.

Målesprøyter til oralt bruk for egnet volum og med gradering bør følge med for administrering av tilberedt mikstur i apotek og også for prosedyrer som omfatter tilberedning hjemme. I begge tilfeller, bør korrekt volum fortrinnsvis være markert på målesprøytene. For tilberedning hjemme, bør det utleveres separate målesprøyter for oppmåling av riktig volum med vann og for oppmåling av blandingen av Tamiflu og vann. For oppmåling av 12,5 ml vann, bør målesprøyte á 10 ml brukes.

Se under for å finne passende størrelse på målesprøyten som brukes for oppmåling av riktig mengde Tamiflu mikstur (6 mg/ml).

Spedbarn yngre enn 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn):

 

 

Størrelse på målesprøyte

 

 

som brukes

Dose Tamiflu

Mengde Tamiflu mikstur

(gradering 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Barn 1 år og eldre, som veier mindre enn 40 kg:

 

 

 

Størrelse på målesprøyte

 

 

som brukes

Dose Tamiflu

Mengde Tamiflu mikstur

(gradering 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eller 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamiflu 6 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tamiflu er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tamiflu.

3.Hvordan du bruker Tamiflu

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tamiflu

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot

Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn under 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensa infeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperioden vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu

Bruk ikke Tamiflu

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Tamiflu.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ingen influensavaksine

Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Tamiflu

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Mulige virkninger av Tamiflu på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Tamiflu inneholder fruktose

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at legen vet det dersom du lider av arvelig fruktoseintoleranse.

Dette legemiddelet inneholder sorbitol, en form for fruktose. Sorbitol kan ha en mild avførende effekt.

3. Hvordan du bruker Tamiflu

Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk alltid måleredskapet som er vedlagt i pakningen og som har markeringer som viser dosen i milliliter (ml).

Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt. Du må bruke den mengden mikstur som er forskrevet av legen. Miksturen kan brukes av de som synes det er vanskelig å ta kapsler. Se særlige instruksjoner på hvordan du skal velge å gi en dose.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

40 kg eller mer

12,5 ml to ganger daglig

12,5 ml én gang daglig

12,5 ml gis som en 5 ml dose pluss en

7,5 ml dose

 

Barn fra 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

10 til 15 kg

5,0 ml to ganger daglig

5,0 ml én gang daglig

Mer enn 15 kg og opptil 23 kg

7,5 ml to ganger daglig

7,5 ml én gang daglig

Mer enn 23 kg og opptil 40 kg

10,0 ml to ganger daglig

10,0 ml én gang daglig

Mer enn 40 kg

12,5 ml to ganger daglig

12,5 ml én gang daglig

Spedbarn yngre enn 1 år (0 til 12 måneder)

Dersom Tamiflu gis til spedbarn yngre enn 1 år, for å forebygge influensa under en influensaepidemi (pandemi), skal det være basert på en vurdering av legen etter en overveielse av potensiell nytte av behandlingen versus potensiell risiko for spedbarnet.

Et 3 ml måleredskap (med 0,1 ml graderinger) brukes for dosering til spedbarn under 1 år som skal ha 1-3 ml av Tamiflu oral suspensjon.

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av influensa:

Størrelse på

 

dose i 5 dager

dose i 10 dager

måleredskap som

 

 

 

brukes

3 kg

1,5 ml to ganger daglig

1,5 ml én gang daglig

3 ml

3,5 kg

1,8 ml to ganger daglig

1,8 ml én gang daglig

3 ml

4 kg

2,0 ml to ganger daglig

2,0 ml én gang daglig

3 ml

4,5 kg

2,3 ml to ganger daglig

2,3 ml én gang daglig

3 ml

5 kg

2,5 ml to ganger daglig

2,5 ml én gang daglig

3 ml

5,5 kg

2,8 ml to ganger daglig

2,8 ml én gang daglig

3 ml

6 kg

3,0 ml to ganger daglig

3,0 ml én gang daglig

3 ml

> 6 til 7 kg

3,5 ml to ganger daglig

3,5 ml én gang daglig

10 ml

7 til 8 kg

4,0 ml to ganger daglig

4,0 ml én gang daglig

10 ml

> 8 til 9 kg

4,5 ml to ganger daglig

4,5 ml én gang daglig

10 ml

> 9 til 10 kg

5,0 ml to ganger daglig

5,0 ml én gang daglig

10 ml

Dersom du tar for mye av Tamiflu

Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Tamiflu til barn og når Tamiflu kapsler eller flytende Tamiflu gis til barn.

Dersom du glemmer å ta Tamiflu

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Tamiflu

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu. Men dersom Tamiflu stoppes før legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: Alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): Gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: Forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Tamiflu er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer:

Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.

Forvirring, unormal adferd.

Vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske bivirkninger er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med Tamiflu.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer )

Hoste

Tett nese

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Spedbarn yngre enn 1 år

Rapporterte bivirkninger for Tamiflu hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Pulver: Oppbevares ved høyst 30 °C.

Etter tilberedning, oppbevares ved høyst 25 °C i 10 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamiflu

Virkestoff er oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir etter tilberedning).

Andre innholdsstoffer er: sorbitol (E420), natriumdihydrogensitrat (E331[a]), xantangummi (E415), natriumbenzoat (E211), sakkarinnatrium (E954), titandioksid (E171) og tutti frutti

smakstilsetning (som inneholder maltodextriner [mais], propylenglykol, arabisk gummi E414 og naturlige smaksstoffer) [som i hovedsak består av banan-, ananas-, og ferskensmak].

Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen

Pulver til mikstur, suspensjon

Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvit til lysegul farge.

Tamiflu 6 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon er tilgjengelig i en flaske som inneholder 13 g pulver til utblanding i 55 ml vann.

Pakningen inneholder også 1 plast målebeger (55 ml), 1 plast flaskeadapter (hjelpemiddel ved overføring av legemidlet til målesprøyten), 1 plast 3 ml måleredskap og 1 plast 10 ml måleredskap (for å gi riktig mengde legemiddel i munnen). Målestreker for milliliter (ml) ses på måleredskapet (se figurer i Bruksveiledningen).

For anvisning om hvordan miksturen skal tilberedes, måles opp og tas, les Informasjon til brukeren lenger bak på arket.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Informasjon til brukeren

Det er to trinn for å ta Tamiflu mikstur.

Trinn 1: Tilbered en ny flaske med legemiddel

Farmasøyten kan allerede ha tilberedt legemidlet for deg når du kommer for å hente medisinen din. Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.

Se første del av instruksjonene. Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.

Trinn 2 Mål opp å gi den korrekte dosen

Rist suspensjonen godt og trekk opp riktig anbefalt dose i målesprøyten. Se andre del av instruksjonene. Du må gjøre dette hver gang du skal gi en ny dose.

Trinn 1: Tilbered en ny flaske med legemiddel

Du trenger:

Flasken som inneholder Tamiflu pulver (i legemiddelpakningen)

Flaskelokket (i legemiddelpakningen)

Et målebeger av plastikk (i legemiddelpakningen)

Flaskeadapteren av plastikk (i legemiddelpakningen)

Vann

Bank på flasken for å løsne pulveret i flasken

Bank forsiktig på den uåpnede flasken noen ganger for å løsne pulveret.

Bruk målebegeret til å måle opp 55 ml vann

Målebegeret som er vedlagt i pakningen har en linje som markerer en eksakt mengde. Fyll det med vann til anvist nivå.

Tilsett alt vannet, sett på lokket og rist

Hell alt vannet fra målebegeret over i flasken, over pulveret. Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger. Sett på lokket igjen. Rist flasken godt i 15 sekunder.

Sett i flaskeadapteren

Åpne flasken igjen og press flaskeadapteren hardt ned i flaskehalsen.

Lukk flasken igjen

Skru på lokket på flasken som nå inkluderer flaskeadapteren.

Dette vil forsikre om at flaskeadapteren sitter i riktig posisjon i flasken.

Du har nå gjort istand flasken med Tamiflu mikstur, og det er klart til å måle opp og gi en riktig dose. Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.

Trinn 2: Mål opp å gi den korrekte dosen

Du behøver:

En flaske med ferdiglaget Tamiflu mikstur.

Avhengig av dosen vil du behøve, en 3 ml målesprøyte (gult stempel, 0,1 ml gradering) eller en 10 ml målesprøyte (hvitt stempel, 0,5 ml gradering) som følger med i legemiddelpakningen.

For doser fra 1,0 ml til 3,0 ml, skal 3 ml målesprøyten brukes. For doser over 3,0 ml til 10 ml, skal 10 ml målesprøyten brukes.

Bruk alltid den orale målesprøyten som er lagt ved legemidlet for å måle opp en korrekt dose.

Rist flasken

Sjekk at lokket sitter godt på og rist flasken med Tamiflu mikstur.

Rist alltid godt før bruk

Klargjør den orale målesprøyten

Avhengig av dosen, bruk 3 ml målesprøyten (gult stempel) eller 10 ml målesprøyten (hvitt stempel) som følger med i pakningen.

Skyv stempelet helt ned mot spissen av måleredskapet.

Fyll målesprøyten med den riktige dosen

Ta lokket av flasken med mikstur.

Sett spissen på målesprøyten inn i flaskeadapteren.

Snu så det hele opp ned (flasken og måleredskapet sammen).

Trekk stempelet langsomt ut for å trekke legemiddel inn i sprøyten.

Stopp ved målestreken som angir dosen du skal ha.

Snu så det hele igjen til stående.

Ta måleredskapet forsiktig ut fra flasken.

Gi legemidlet i munnen

Tøm miksturen direkte i munnen ved å skyve stempelet i målesprøyten helt ned. Forsikre deg om av legemidlet svelges.

Du må gjerne drikke eller spise noe etter du har tatt legemidlet.

Skru igjen flasken, oppbevar på et sikkert sted

Skru på lokket på flasken. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar legemidlet ved høyst 25 °C i opptil 10 dager. Se avsnitt 5 Hvordan oppbevare Tamiflu i dette pakningsvedlegget.

Straks etter å ha tatt legemidlet skal du ta måleredskapet fra hverandre og skylle de to delene i vann under springen.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamiflu 12 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon oseltamivir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tamiflu er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tamiflu.

3.Hvordan du bruker Tamiflu

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tamiflu

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tamiflu er, og hva det brukes mot

Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for behandling av influensa. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø.

Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til forebygging av influensa, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa.

Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn under 1 år (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som forebyggende behandling under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensapandemi) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse.

Tamiflu inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon.

Influensa er en infeksjon som er forårsaket av et virus. Influensasymptomer omfatter ofte plutselig feber (over 37,8°C), hoste, rennende eller tett nese, hodepine, muskelsmerter og sterk tretthet. Disse symptomene kan også skyldes andre infeksjoner. Ekte influensa infeksjon forekommer bare under de årlige utbruddene (epidemier) når influensavirus er i omløp i nærområdet. Utenfor epidemiperioden vil slike influensalignende symptomer vanligvis være forårsaket av en annen sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu

Bruk ikke Tamiflu

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oseltamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i Tamiflu (listet opp i avsnitt 6).

Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Ikke ta Tamiflu.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at forskrivende lege vet

om du er allergisk mot andre legemidler

om du har problemer med nyrene. Hvis det er tilfelle, er det kanskje behov for dosejustering.

om du har en alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse

om immunsystemet ditt ikke fungerer

om du har kronisk hjertesykdom eller luftveissykdom.

Ved behandling med Tamiflu, informer legen øyeblikkelig:

dersom du opplever endringer i adferd eller humør (nevropsykiatriske hendelser), spesielt hos barn og ungdom. Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.

Tamiflu er ingen influensavaksine

Tamiflu er ikke en vaksine: Det behandler infeksjon, eller forebygger spredning av influensavirus. En vaksine gir deg antistoffer mot viruset. Tamiflu forandrer ikke virkningen av en influensavaksine, og legen din kan forskrive begge deler til deg.

Andre legemidler og Tamiflu

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler er spesielt viktige:

klorpropamid (brukt til behandling av diabetes)

metotreksat (brukt til behandling av f.eks. leddgikt)

fenylbutazon (brukt til behandling av smerte og betennelse)

probenecid (brukt til behandling av gikt)

Graviditet og amming

Fortell det til legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Mulige virkninger av Tamiflu på diende barn er ikke kjent. Du må fortelle det til legen din om du ammer, slik at legen kan vurdere om det er riktig for deg å bruke Tamiflu.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Tamiflu inneholder fruktose

Før du tar Tamiflu, må du forsikre deg om at legen vet det dersom du lider av arvelig fruktoseintoleranse.

Dette legemiddelet inneholder sorbitol, en form for fruktose.

Sorbitol kan ha en mild avførende effekt.

3. Hvordan du bruker Tamiflu

Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk alltid måleredskapet som er vedlagt i pakningen og som har markeringer som viser dosen i milligram (mg).

Ta Tamiflu så raskt som mulig, aller helst innen to dager etter at influensasymptomene har startet.

Anbefalte doser

For behandling av influensa skal det tas to doser daglig. Det er vanligvis passende å ta en dose om morgenen og en dose om kvelden. Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.

For forebygging av influensa eller etter å ha blitt utsatt for en smittet person, ta en dose daglig i 10 dager. Det er best å ta den om morgenen sammen med frokost.

I spesielle situasjoner, som utbredt influensa eller for pasienter med et svakt immunsystem, vil behandling fortsette i opptil 6 eller 12 uker.

Anbefalt dose er basert på pasientens kroppsvekt. Du må bruke den mengden mikstur som er forskrevet av legen. Miksturen kan brukes av de som synes det er vanskelig å ta kapsler. Se særlige instruksjoner på hvordan du skal velge å gi en dose.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

40 kg eller mer

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan gis som en 30 mg dose pluss en 45 mg dose

 

Barn 1 til 12 år

 

 

Kroppsvekt

Behandling av influensa:

Forebygging av

 

dose i 5 dager

influensa:

 

 

dose i 10 dager

10 til 15 kg

30 mg to ganger daglig

30 mg én gang daglig

Mer enn 15 kg, opptil 23 kg

45 mg to ganger daglig

45 mg én gang daglig

Mer enn 23 kg, opptil 40 kg

60 mg to ganger daglig

60 mg én gang daglig

Mer enn 40 kg

75 mg to ganger daglig

75 mg én gang daglig

75 mg kan gis som en 30 mg dose pluss en 45 mg dose

Spedbarn yngre enn 1 år

Denne formuleringen er ikke egnet for dosering til spedbarn yngre enn 1 år.

Dersom du tar for mye av Tamiflu

Slutt å ta Tamiflu og kontakt lege eller apotek med en gang.

I de fleste tilfeller av overdosering, er det ikke rapportert om noen bivirkninger. Når bivirkninger ble rapportert, var de liknende som ved normale doser, som listet opp i avsnitt 4.

Overdosering er rapportert mer hyppig når Tamiflu er gitt til barn enn til voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved tilberedning av flytende Tamiflu til barn og når Tamiflu kapsler eller flytende Tamiflu gis til barn.

Dersom du glemmer å ta Tamiflu

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Tamiflu

Det oppstår ingen bivirkninger dersom du slutter med Tamiflu. Men dersom Tamiflu stoppes før legen har anbefalt, kan influensasymptomene komme tilbake. Du skal alltid fullføre den behandlingen legen har forskrevet.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mange av bivirkningene som er listet opp under kan også være forårsaket av influensa.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller etter at oseltamivir kom på markedet:

Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner: Alvorlige allergiske reaksjoner, med hevelse i ansikt og hud, kløende utslett, lavt blodtrykk og pustevansker.

Leversykdom (fulminant hepatitt, leverfunksjonsforstyrrelser og gulsott): Gulfarging av huden og det hvite i øynene, endret farge på avføring, endret adferd.

Angionevrotisk ødem: Plutselig begynnende alvorlig opphovning av huden, hovedsakelig rundt hodet og nakkeområdet, inkludert øyne og tunge, med pustevansker.

Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Komplisert, mulig livstruende allergisk reaksjon, alvorlig betennelse i ytre og muligens indre hudlag, begynnende med feber, sår hals, og utmattelse, hudutslett som fører til blemmer, flassing, avflaking av større hudområder, mulige pustevansker og lavt blodtrykk.

Blødning i mage-tarmkanalen: Forlenget blødning fra tykktarmen eller blodig oppspytt.

Nevropsykiatriske forstyrrelser, som beskrevet under.

Hvis du merker noen av disse symptomene, så skaff medisinsk hjelp umiddelbart.

De hyppigst (svært vanlige og vanlige) rapporterte bivirkningene av Tamiflu er kvalme, oppkast, magesmerter, urolig mage, hodepine og smerte. Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter. Hyppigheten av disse bivirkningene avtar dersom legemidlet tas med mat.

Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

(dette kan gjelde opptil 1 av 1000 personer)

Ved behandling med Tamiflu, er det rapportert om sjeldne bivirkninger som inkluderer:

Kramper og delirium, inkludert endret bevissthetsnivå.

Forvirring, unormal adferd.

Vrangforestillinger, hallusinasjoner, oppspilthet, angst, mareritt.

Disse bivirkningene ble hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom, og ofte oppsto de plutselig og avtok raskt. I noen svært få tilfeller resulterte det i at pasienten skadet seg selv, noen ganger med dødelig utfall. Slike nevropsykiatriske bivirkninger er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke har vært behandlet med Tamiflu.

Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.

Dersom du merker noen av disse symptomene, spesielt hos yngre personer, så skaff medisinsk hjelp raskt.

Voksne og ungdom 13 år og eldre

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hodepine

Kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Bronkitt

Forkjølelsessårvirus

Hoste

Svimmelhet

Feber

Smerte

Smerte i armer og ben

Rennende nese

Søvnvansker

Sår hals

Magesmerter

Tretthet

Oppblåsthet i øvre del av magen

Øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i nese, hals og bihule)

Urolig mage

Oppkast

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Allergiske reaksjoner

Forandret grad av bevissthet

Krampe

Unormal hjerterytme

Milde til alvorlige leverproblemer

Hudreaksjoner (hudbetennelse, rødt og kløende utslett, hudavskalling)

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (nedsatt mengde blodplater i blodet)

Synsforstyrrelser

Barn i alderen 1 til 12 år

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Hoste

Tett nese

Oppkast

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Øyekatarr (røde øyne og utflod eller smerte i øyet)

Ørebetennelse og andre øreproblemer

Hodepine

Kvalme

Rennende nese

Magesmerter

Oppblåsthet i øvre del av magen

Urolig mage

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Hudbetennelse

Trommehinneproblemer

Spedbarn yngre enn 1 år

Rapporterte bivirkninger for Tamiflu hos spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, tilsvarer for det meste bivirkningene som er rapportert for eldre barn (1 år eller eldre). I tillegg er diaré og bleieutslett rapportert.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller

hvis influensasymptomene blir verre eller feberen fortsetter bør du uansett informere legen din så snart som mulig.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Pulver: Oppbevares ved høyst 30 °C.

Etter tilberedning, oppbevares ved høyst 25 °C i 10 dager eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i 17 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tamiflu

Virkestoff er oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir etter tilberedning).

Andre innholdsstoffer er: sorbitol (E420), natriumdihydrogensitrat (E331[a]), xantangummi (E415), natriumbenzoat (E211), sakkarinnatrium (E954), titandioksid (E171) og tutti frutti smakstilsetning (som inneholder maltodextriner [mais], propylenglykol, arabisk gummi E414 og naturlige smaksstoffer) [som i hovedsak består av banan-, ananas-, og ferskensmak].

Hvordan Tamiflu ser ut og innholdet i pakningen

Pulver til mikstur, suspensjon

Pulveret er et granulat eller klumpet granulat med en hvit til lysegul farge.

Tamiflu 12 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon er tilgjengelig i en flaske som inneholder 30 g pulver til utblanding i 52 ml vann.

Pakningen inneholder også 1 plast målebeger (52 ml), 1 plast flaskeadapter (hjelpemiddel ved overføring av legemidlet til måleredskapet), og 1 plast måleredskap (for å gi riktig mengde legemiddel i munnen). Målestreker ved 30 mg, 45 mg og 60 mg av legemidlet ses på måleredskapet (se figurene i

Bruksveiledningen).

For anvisning om hvordan miksturen skal tilberedes, måles opp og tas, les Informasjon til brukeren lenger bak på arket.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Informasjon til brukeren

Det er to trinn for å ta Tamiflu mikstur.

Trinn 1: Tilbered en ny flaske med legemiddel

Farmasøyten kan allerede ha tilberedt legemidlet for deg når du kommer for å hente medisinen din. Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.

Se første del av instruksjonene. Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.

Trinn 2 Mål opp å gi den korrekte dosen

Rist suspensjonen godt og trekk opp riktig anbefalt dose i målesprøyten. Se andre del av instruksjonene. Du må gjøre dette hver gang du skal gi en ny dose.

Trinn 1: Tilbered en ny flaske med legemiddel

Du trenger:

Flasken som inneholder Tamiflu pulver (i legemiddelpakningen)

Flaskelokket (i legemiddelpakningen)

Et målebeger av plastikk (i legemiddelpakningen)

Flaskeadapteren av plastikk (i legemiddelpakningen)

Vann

Bank på flasken for å løsne pulveret i flasken

Bank forsiktig på den uåpnede flasken noen ganger for å løsne pulveret.

Bruk målebegeret til å måle opp 52 ml vann

Målebegeret som er vedlagt i pakningen har en linje som markerer en eksakt mengde. Fyll det med vann til anvist nivå.

Tilsett alt vannet, sett på lokket og rist

Hell alt vannet fra målebegeret over i flasken, over pulveret. Bruk alltid 52 ml vann, uansett hvilken dose du trenger. Sett på lokket igjen. Rist flasken godt i 15 sekunder.

Sett i flaskeadapteren

Åpne flasken igjen og press flaskeadapteren hardt ned i flaskehalsen.

Lukk flasken igjen

Skru på lokket på flasken som nå inkluderer flaskeadapteren.

Dette vil forsikre om at flaskeadapteren sitter i riktig posisjon i flasken.

Du har nå gjort istand flasken med Tamiflu mikstur, og det er klart til å måle opp og gi en riktig dose. Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.

Trinn 2: Mål opp å gi den korrekte dosen

Du behøver:

En flaske med ferdiglaget Tamiflu mikstur.

En oral målesprøyte fra legemiddelpakningen.

Bruk alltid den orale målesprøyten som er lagt ved legemidlet for å måle opp en korrekt dose. Den er markert med tre ulike doser: 30 mg, 45 mg og 60 mg.

Rist flasken

Sjekk at lokket sitter godt på og rist flasken med Tamiflu mikstur.

Rist alltid godt før bruk.

Klargjør den orale målesprøyten

Bruk målesprøyten som følger med i pakningen.

Skyv stempelet helt ned mot spissen av måleredskapet.

Fyll målesprøyten med den riktige dosen

Ta lokket av flasken med mikstur.

Sett spissen på målesprøyten inn i flaskeadapteren.

Snu så det hele opp ned (flasken og måleredskapet sammen).

Trekk stempelet langsomt ut for å trekke legemiddel inn i sprøyten.

Stopp ved målestreken som angir dosen du skal ha.

Snu så det hele igjen til stående.

Ta måleredskapet forsiktig ut fra flasken.

Gi legemidlet i munnen

Tøm miksturen direkte i munnen ved å skyve stempelet i målesprøyten helt ned. Forsikre deg om av legemidlet svelges.

Du må gjerne drikke eller spise noe etter du har tatt legemidlet.

Skru igjen flasken, oppbevar på et sikkert sted

Skru på lokket på flasken. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar legemidlet ved høyst 25 °C i inntil 10 dager. Se avsnitt 5 Hvordan oppbevare Tamiflu i dette pakningsvedlegget.

Straks etter å ha tatt legemidlet skal du ta måleredskapet fra hverandre og skylle de to delene i vann under springen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter