Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tandemact (pioglitazone / glimepiride) – Pakningsvedlegg - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTandemact
ATC-kodeA10BD06
Stoffpioglitazone / glimepiride
ProdusentTakeda Pharma A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tandemact er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tandemact

3.Hvordan du bruker Tandemact

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tandemact

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tandemact er og hva det brukes mot

Tandemact inneholder pioglitazon og glimepirid. Det er legemidler som brukes mot diabetes, og som brukes til å regulere sukkernivået i blodet.

Det brukes hos voksne når metformin ikke egner seg til å behandle diabetes mellitus type 2 (ikke- insulinavhengig diabetes). Det er diabetes type 2 som vanligvis utvikles hos voksne når kroppen enten ikke produserer nok insulin (et hormon som regulerer sukkernivået i blodet), eller når kroppen ikke effektivt klarer å utnytte insulinen den produserer.

Tandemact bidrar til å kontrollere sukkernivået i blodet når du har diabetes type 2, ved å øke mengden insulin som er tilgjengelig og hjelpe kroppen din å utnytte det bedre. Legen din vil undersøke om Tandemact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.

2. Hva du må vite før du bruker Tandemact

Bruk ikke Tandemact dersom:

-du er allergisk overfor pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylureapreparater eller sulfonamider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-du har eller har hatt hjertesvikt

-du har en leversykdom

-

du har diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som innebærer hurtig vekttap,

-kvalme eller oppkast)

-du har alvorlige nyreproblemer

-du har eller har hatt blærekreft

-du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt

-du har insulinavhengig diabetes (type 1)

-du befinner deg i diabeteskoma

-du er gravid

-du ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tandemact (se også avsnitt 4):

-dersom du har et hjerteproblem. Enkelte pasienter med langvarig diabetes mellitus type 2 og hjertesykdom eller tidligere slag som ble behandlet med pioglitazon og insulin i fellesskap, opplevde at de fikk hjertesvikt. Informer legen så snart som mulig dersom du opplever tegn på hjertesvikt, f.eks. kortpustethet eller hurtig vektøkning eller lokal opphovning (ødem).

-dersom du holder på væske (væskeretensjon) eller har hjertesviktproblemer, særlig hvis du er over 75 år. Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din.

-dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (opphovning på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker noen endringer i synet ditt.

-dersom du har et leverproblem. Før du begynner å ta Tandemact, vil det tas en blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen. Denne kontrollen bør gjentas jevnlig. Informer legen så snart som mulig dersom du får symptomer som tyder på et problem med leveren (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, liten matlyst og/eller mørk urin). Leverfunksjonen bør i så fall kontrolleres.

-dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom). Det kan være en økt mulighet for at du blir gravid fordi du kan få eggløsning igjen når du tar Tandemact. Dersom dette gjelder deg, må du bruke egnet prevensjon for å unngå muligheten for å bli gravid uten å ha planlagt det.

-dersom du allerede tar andre legemidler mot diabetes.

-dersom du har problemer med enzymet som heter glukose-6-fosfodehydrase, siden det kan redusere antallet røde blodceller.

Du kan også oppleve blodmangel (anemi). Legen din kan ta blodprøver for å overvåke blodcellenivået og leverfunksjonen.

Hypoglykemi

Når du tar Tandemact, faller blodsukkeret under normalt nivå (hypoglykemi). Hvis du får symptomer på hypoglykemi som kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultfølelse, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, bør du ta sukker for å øke blodsukkernivået ditt igjen. Be om mer informasjon fra lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan du skal gjenkjenne dette. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.

Benbrudd

Det ble påvist mange benbrudd hos pasienter, særlig kvinner som tar pioglitazon. Legen din vil ta hensyn til dette under behandlingen av din diabetes.

Barn og ungdom

Bruk hos barn og ungdom under 18 år anbefales ikke.

Andre legemidler og Tandemact

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi noen legemidler kan redusere eller øke effekten av Tandemact på blodsukkernivået ditt.

Følgende legemidler kan øke blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact. Dette kan gi risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker):

-gemifibrozil og fibrater (for å senke høyt kolesterolnivå)

-insulin, metformin eller andre legemidler for behandling av diabetes mellitus

-fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler (for å behandle smerter og betennelse)

-langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin (for å behandle bakterie- og soppinfeksjoner)

-anabole steroider (bygger opp musklene) eller erstatningsterapi for mannlig kjønnshormon

-fluoksetin, MAO-hemmere (for å behandle depresjon)

-ACE-hemmere, sympatolytika, disopyramid, pentoksifyllin, kumarinderivater som warfarin (for å behandle hjerte- eller blodproblemer)

-allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (for å behandle gikt)

-syklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (for å behandle kreft)

-fenfluramin (for å redusere vekt)

-tritokvalin (for å behandle allergier)

Følgende legemidler kan redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact. Dette kan gi risiko for hyperglykemi (høyt blodsukkernivå):

-østrogener, progestogener (kvinnelige kjønnshormoner)

-tiaziddiuretika og -saluretika, også kalt vanntabletter (for å behandle høyt blodtrykk)

-levotyroksin (for å stimulere skjoldbruskkjertelen)

-glukokortikoider (for å behandle allergier og betennelse)

-klorpromazin og andre fenotiazinderivater (for å behandle alvolige sinnsforstyrrelser)

-adrenalin og sympatikomimetika (for å øke hjertefrekvensen, behandle astma eller tett nese, hoste og forkjølelser eller brukes i livstruende akutte situasjoner)

-nikotinsyre (for å behandle høyt kolesterolnivå)

-langtidsbruk av laksativer (for å behandle forstoppelse)

-fenytoin (for å behandle anfall)

-barbiturater (for å behandle nervøsitet og søvnproblemer)

-azetazolamid (for å behandle økt trykk i øyet, også kalt glaukom)

-diazoksid (for å behandle høyt blodtrykk eller lavt blodsukker)

-rifampicin (for å behandle infeksjoner, tuberkulose)

-glukagon (for å behandle alvorlige lave blodsukkernivåer)

Følgende legemidler kan øke eller redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact:

-H2-antagonister (for å behandle magesår)

-betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin (for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesvikt). Disse legemidlene kan også skjule tegnene på hypoglykemi, så du må være ekstra forsiktig når du tar disse legemidlene.

Tandemact kan enten øke eller svekke virkningen av følgende legemidler:

-kumarinderivater, f.eks. warfarin (for å bremse eller stoppe koagulering av blodet)

Informer lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene. Blodsukkeret vil bli kontrollert, og Tandemact-dosen kan måtte endres.

Inntak av Tandemact sammen med alkohol

Unngå alkohol mens du tar Tandemact. Alkohol kan øke eller redusere blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact på en uforutsigbar måte.

Graviditet og amming

Ikke bruk Tandemact hvis du er du gravid. Rådfør deg med lege hvis du er, tror du kan være eller planlegger å bli gravid. Legen vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet.

Ikke bruk Tandemact dersom du ammer eller planlegger å amme (se “Bruk ikke Tandemact”).

Kjøring og bruk av maskiner

Reaksjonsevnen og -tiden kan svekkes ved for høyt eller for lavt blodsukkernivå på grunn av glimepirid, særlig når behandlingen med Tandemact begynner eller endres, eller hvis legemidlet ikke tas regelmessig. Det kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Vær forsiktig dersom du opplever synsforstyrrelser.

Tandemact inneholder laktosemonohydrat

Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du kontakte lege før du bruker Tandemact.

3.Hvordan du bruker Tandemact

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én tablett én gang om dagen kort tid før eller samtidig med første hovedmåltid. Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta eller om nødvendig endre til en annen dose. Du skal svelge tablettene sammen med et glass vann.

Rådfør deg med lege dersom du mener at effekten av Tandemact er for svak.

Hvis du følger en spesiell diabetesdiett, bør du fortsette med denne mens du tar Tandemact.

Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.

Legen vil be deg ta blodprøve regelmessig under behandling med Tandemact.

Dersom du tar for mye av Tandemact

Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå. Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultfølelse, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampetrekning. Du kan øke blodsukkernivået ved å ta sukker. Det anbefales at du har med deg sukkerbiter, godterier, kjeks eller sukkerholdig fruktsaft.

Dersom du har glemt å ta Tandemact

Ta Tandemact daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Tandemact

Tandemact bør brukes hver dag for å gi ønsket virkning. Hvis du slutter å bruke Tandemact, kan blodsukkeret stige. Rådfør deg med lege før du avbryter denne behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Særlig er følgende alvorlige bivirkninger blitt observert hos pasienter:

Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du opplever noe av dette, skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.

Det er rapportert om hypoglykemi (lavt blodsukker) hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact. Symptomene kan omfatte kaldsvette, tretthet, hodepine, rask puls, sultanfall, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme. Det er viktig å være klar over hvilke symptomer du kan forvente når hypoglykemi (lavt blodsukker) forekommer. Be om mer informasjon fra lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan du skal gjenkjenne dette, og hva du skal gjøre dersom du opplever symptomene.

Det er sjelden rapportert om reduksjon i antall blodplater (noe som øker risikoen for blødning eller skrubbsår), røde blodceller (noe som gjør huden blek og forårsaker slapphet eller kortpustethet) og hvite blodceller (noe som øker sannsynligheten for infeksjoner) hos pasienter som tar Tandemact (kan berøre opptil 1 av 1000 personer). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du rådføre deg med lege

så snart som mulig. Disse problemen blir som regel bedre når du slutter å ta Tandemact.

Lokal opphovning (ødem) har også forekommet hos pasienter (kan berøre opptil 1 av 10 personer) som tar Tandemact i kombinasjon med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du rådføre deg med lege så snart som mulig.

Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Tandemact. Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Tandemact (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.

Uklart syn på grunn av hovenhet (eller væske) bak øyet (makulaødem) er rapportert (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som tar Tandemact. Hvis du merker dette symptomet for første gang, bør du rådføre deg med lege så snart som mulig. Hvis du allerede har uklart syn og symptomet blir verre, bør du også rådføre deg med lege så snart som mulig.

Det er observert allergiske reaksjoner (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Tandemact. Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege øyeblikkelig.

Noen pasienter opplevde følgende bivirkninger da de tok pioglitazon og sulfonylureapreparater, inkludert glimepirid:

Vanlige

-vektøkning

-svimmelhet

-luft i magen

-luftveisinfeksjon

-nummenhet

Mindre vanlige

-hodepine

-sinusitt (bihulebetennelse)

-vertigo (svimmelhet)

-unormalt syn

-svette

-tretthet

-søvnløshet

-lavt blodsukker (hypoglykemi)

-sukker i urinen

-proteiner i urinen

-økt appetitt

-økning av et enzym som heter laktatdehydrogenase (LDH)

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)

-betydelige blodforandringer

Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)

-leversykdom

-allergiske reaksjoner, inkludert allergisk sjokk

-kvalme, oppkast og diaré

-magesmerter

-press i magen

-følelse av at magen er full

-lysfølsomhet

-redusert natriummengde (salt) i blodet

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

-økning i leverenzymer

-kløe på huden

-hevet utslett med kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tandemact

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tandemact

-Virkestoffer er pioglitazon og glimepirid.

-Hver Tandemact 30 mg/2 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 2 mg glimepirid.

-Hver Tandemact 30 mg/4 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 4 mg glimepirid.

-Hver Tandemact 45 mg/4 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 4 mg glimepirid.

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat (se pkt. 2 "Tandemact inneholder laktosemonohydrat"), magnesiumstearat og poylsorbat 80.

Hvordan Tandemact ser ut og innholdet i pakningen

-Tandemact 30 mg/2 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ”4833 G” på den ene siden og ”30/2” på den andre.

-Tandemact 30 mg/4 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ”4833 G” på den ene siden og ”30/4” på den andre.

-Tandemact 45 mg/4 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate og merket med ”4833 G” på

den ene siden og ”45/4” på den andre.

Tablettene leveres i blisterpakninger av aluminium/aluminium med enten 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark.

Tilvirker:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 6387800

Tel: +43(0)800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel:.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter