Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Pakningsvedlegg - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTargretin
ATC-kodeL01XX25
Stoffbexarotene
ProdusentEisai Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TARGRETIN 75 mg kapsler, myke beksaroten

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Targretin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Targretin

3.Hvordan du bruker Targretin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Targretin

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Targretin er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Targretin, beksaroten, tilhører en gruppe legemidler kalt retinoider, som er beslektet med A-vitamin.

Targretin brukes av pasienter med fremskreden kutan T-cellelymfom (CTCL) som ikke har reagert på andre behandlingsmetoder. CTCL er en lidelse der enkelte celler i kroppens immunforsvar, som kalles T-lymfocytter, blir angrepet av kreft og påvirker huden.

2. Hva du må vite før du bruker Targretin

Bruk ikke Targretin

-dersom du er allergisk overfor beksaroten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker effektiv prevensjon.

-dersom du tidligere har hatt pankreatitt, har ukontrollerte forhøyede verdier av lipider (fett) i blodet (høyt kolesterolnivå eller høyt nivå av blodtriglyserider), har en lidelse kalt A- hypervitaminose, har ukontrollert tyreoidlidelse, har utilstrekkelig leverfunksjon eller en pågående systemisk infeksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Targretin dersom du har kjent overfølsomhet overfor retinoider (beslektet med A-vitamin), har en leversykdom, har høyt blodlipidnivå eller tar medisiner som kan forårsake høyt blodlipidnivå, har ukontrollert diabetes mellitus (sukkersyke), har hatt sykdommer i galleblære eller galleveier eller har høyt alkoholforbruk.

Det kan være nødvendig å bestemme ditt fastende blodlipidnivå før behandlingen starter, deretter ukentlig og så hver måned under bruk av dette legemiddelet.

Blodprøver for å måle funksjonen til lever og skjoldbruskkjertel og for å overvåke antall røde og hvite blodlegemer blir tatt før behandlingsstart, og foretas jevnlig under behandlingen.

Periodiske øyeundersøkelser kan være nødvendig hvis du opplever synsforstyrrelser mens du bruker dette legemiddelet.

Utsett deg så lite som mulig for sollys, og unngå solarium.

Ikke ta over 15 000 internasjonale enheter (IE) A-vitamintilskudd per dag i løpet av behandlingen.

Barn og ungdom

Targretin må ikke gis til barn eller ungdom.

Andre legemidler og Targretin

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som

ketokonazol og itrakonazol (brukes mot soppinfeksjoner),

erytromycin, klaritromycin og rifampicin (brukes mot bakterieinfeksjoner),

fenytoin og fenobarbital (brukes mot epilepsi),

gemfibrozil (brukes for å redusere høye nivåer av fett som triglyserider og kolesterol i blodet),

A-vitamintilskudd, proteasehemmere (brukes mot virusinfeksjoner),

tamoksifen (brukes mot enkelte krefttyper),

deksametason (brukes mot betennelser),

insulin, legemidler som øker utskillelsen av insulin og legemidler som øker insulinfølsomheten (brukes mot diabetes mellitus).

Dette er viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av legemidlene.

Inntak av Targretin sammen med mat og drikke

Targretin bør inntas samtidig med måltid (se avsnitt 3). Hvis du spiser grapefrukt eller drikker grapefruktjuice regelmessig må du rådføre deg med lege, da dette kan påvirke kroppens reaksjon på Targretin-behandlingen.

Graviditet og amming

Targretin kan være skadelig for et ufødt barn. IKKE bruk Targretin hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er i fertil alder, må du ta en graviditetstest innen én uke før behandlingsstart, som bekrefter at du ikke er gravid. Du må bruke effektiv prevensjon hele tiden, fra én måned før behandlingsstart til én måned etter at du slutter å ta Targretin. Vi anbefaler at to pålitelige prevensjonsmidler brukes samtidig. Hvis du bruker hormonell prevensjon (f.eks. p-piller) må du diskutere dette med legen din.

Hvis du er mann, og partneren din er gravid eller kan bli gravid, må du bruke kondom under samleie under bruk av beksaroten, og i minst én måned etter siste dose.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om Targretin påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg svimmel eller får synsforstyrrelser under behandlingen, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Targretin inneholder sorbitol og butylhydroksyanisol

Targretin inneholder en liten mengde av sorbitol (en type sukker). Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noene sukkertyper, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet. Butylhydroksyanisol kan forårsake irritasjon i slimhinnene, og derfor må kapslene svelges hele og ikke tygges.

3.Hvordan du bruker Targretin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil foreskrive en dose som er egnet for deg.

Den anbefalte dosen er vanligvis 4-10 kapsler én gang om dagen. Ta foreskrevet antall kapsler til samme tid hver dag sammen med et måltid. Kapslene kan tas umiddelbart før, samtidig med eller umiddelbart etter måltidet. Kapslene må svelges hele, ikke tygges.

Hvor lenge du skal bruke Targretin

Selv om noen pasienter opplever forbedringer i løpet av de første ukene, trenger de fleste pasienter flere måneder med behandling før det oppstår forbedringer.

Dersom du tar for mye av Targretin

Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen Targretin, må du kontakte legen din.

Dersom du har glemt å ta Targretin

Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den daglige dosen sammen med neste måltid samme dag, deretter tar du dosen din som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Targretin

Legen din skal avgjøre hvor lenge du skal ta Targretin, og når behandlingen kan stoppes. Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege nå snart som mulig dersom du føler at tilstanden din forverres under bruk av Targretin. Noen ganger er det nødvendig å justere dosen eller avbryte behandlingen. Legen din informerer deg om hva du skal gjøre.

Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter med CTCL som ble behandlet med anbefalt startdose med kapsler.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):

Lavt antall hvite blodlegemer.

Redusert tyreoidhormonnivå.

Forhøyet blodfett (triglyserider og kolesterol).

Hudreaksjoner (kløe, rødme, irritasjon, avflassing).

Hodepine, tretthet, smerter.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):

Lavt antall røde blodlegemer, forstørrede lymfeknuter, forverret lymfom. Tyreoidlidelser.

Forhøyet leverenzymnivå, svekket nyrefunksjon, lavt blodproteinnivå, vektøkning. Søvnløshet, svimmelhet, redusert hudfølsomhet.

Tørre øyne, hørselstap, unormale følelser i øynene, inkludert irritasjon og tunghet. Hovenhet i ben og armer.

Kvalme, diaré, tørr munn, tørre lepper, manglende appetitt, forstoppelse, luft i magen, unormale resultater av leverfunksjonstester, oppkast.

Tørr hud, hudlidelser, hårtap, hudsår, akne, fortykkelser av huden, hudnoduler, økt svette. Leddsmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter.

Frysninger, magesmerter, allergiske reaksjoner, infeksjon.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):

Blodlidelser, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura, forhøyet og redusert antall blodplater. Overaktiv skjoldbruskkjertel.

Forhøyet bilirubinnivå i blodet, svekket nyrefunksjon, podagra, redusert HDL-kolesterolnivå. Uro, balanseproblemer, depresjon, økt hudfølsomhet ved berøring, unormale nervefølelser, svimmelhet.

Unormalt syn, uklart syn, betennelse i øyelokkene, grå stær, betennelse i den hvite delen av øyet, lesjoner i hornhinnen, ørelidelser, defekter i synsfeltet.

Hovenhet, blødning, høyt blodtrykk, raske hjerteslag, synlige åreforstørrelser, utvidede blodkar. Gastrointestinale lidelser, leversvikt, betennelse i bukspyttkjertelen.

Hårendringer, herpes simplex, neglelidelser, pustulært utslett, serøs væsking, misfarget hud. Muskelsvekkelse.

Proteiner i urinen, unormal nyrefunksjon.

Ryggsmerter, hudinfeksjon, feber, parasittinfeksjon, unormale resultater av laboratorieprøver, lidelser i slimhinnene, tumor.

Sjeldne, dødelige bivirkninger er akutt betennelse i bukspyttkjertelen, blødninger i hodet og leversvikt.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Targretin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 C. Hold beholderen tett lukket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Targretin

Hver kapsel med Targretin inneholder 75 mg av virkestoffet beksaroten. Kapselen inneholder også hjelpestoffene makrogol, polysorbat, povidon og butylhydroksyanisol.

Kapselskallet består av gelatin, sorbitol-spesialglyserinblanding (glyserin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vann), titandioksid (E171) og trykkfarge (SDA-35A-alkohol (etanol & etylacetat), propylenglykol (E1520), jernoksid svart (E172), polyvinylacetatftalat, renset vann, isopropanol, makrogol 400, ammoniumhydroksid 28 %).

Hvordan Targretin ser ut og innholdet i pakningen

Targretin leveres som myke kapsler som skal tas gjennom munnen. De leveres i en hvit plastflaske med 100 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Storbritannia

e-post: EUmedinfo@eisai.net

Tilvirker

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter