Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Pakningsvedlegg - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTasermity
ATC-kodeV03AE02
Stoffsevelamer hydrochloride
ProdusentGenzyme Europe BV

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1 Hva Tasermity er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tasermity

3.Hvordan du bruker Tasermity

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tasermity

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tasermity er og hva det brukes mot

Tasermity inneholder sevelamer som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer derfor serumfosfatnivået i blodet.

Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse.

Voksne pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse er ikke i stand til å kontrollere serumfosfatnivået i blodet. Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi). Økte nivåer av serumfosfor kan føre til avleiringer i kroppen kalt forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerter i benene og benbrudd.

Tasermity kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Tasermity

Bruk ikke Tasermity

dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg).

dersom du har tarmobstruksjon.

dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Tasermity dersom noe av det følgende gjelder deg:

hvis du ikke behandles med dialyse

hvis du har problemer med å svelge

hvis du har problemer med motilitet (bevegelse) i mage og tarm

hvis du har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast

hvis du har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på aktiv inflammatorisk tarmsykdom)

hvis du har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen.

Tilleggsbehandling:

På grunn av enten nyresykdommen eller dialysebehandlingen, kan du:

utvikle lave eller høye kalsiumnivåer i blodet. Siden Tasermity ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.

ha lave verdier av vitamin D i blodet. Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov. Hvis du ikke tar multivitamintilskudd kan du også få lave nivåer av vitamin A, E og K og av folinsyre i blodet, og legen kan derfor også kontrollere disse nivåene og forskrive vitamintilskudd etter behov.

Bytte av behandling:

Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Tasermity kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Tasermity kan redusere bikarbonatnivået.

Spesiell anmerkning for pasienter på peritonealdialyse:

Du kan få peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen. Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes. Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever tegn eller symptomer på ubehag i magen, oppblåst mage, magesmerter, ømhet eller stivhet i buken, forstoppelse, feber, frossenhet, kvalme eller oppkast.

Du kan forvente å bli enda tettere fulgt opp for problemer med lave nivåer av vitamin A, D, E, K og folinsyre.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år). Derfor anbefales ikke Tasermity til bruk hos barn.

Andre legemidler og Tasermity

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Tasermity skal ikke tas samtidig som ciprofloksacin (et antibiotikum).

Dersom du tar medisin for problemer med hjerterytme eller mot epilepsi, skal du rådføre deg med legen når du tar Tasermity.

Virkningen av medisiner som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (medisiner som brukes av transplantasjonspasienter) kan reduseres av Tasermity. Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene.

Hos enkelte personer som tar levotyroksin (et skjoldbruskkjertelhormon) og Tasermity kan det i svært sjeldne tilfeller observeres økte nivåer av skjoldbruskkjertel-stimulerende hormon (TSH, et stoff i blodet som bidrar til å kontrollere kroppens kjemiske funksjoner). Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.

Hvis du tar legemidler mot halsbrann, sure oppstøt (gastroøsofagal reflukssykdom) eller magesår, som f.eks. omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, bør du rådføre deg med lege når du tar Renagel.

Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Tasermity og andre legemidler.

I noen tilfeller der Tasermity skal tas sammen med et annet legemiddel, vil legen anbefale deg å ta dette legemidlet 1 time før eller 3 timer etter at du tar Tasermity, eller legen kan vurdere å overvåke nivået av det andre legemidlet i blodet.

Graviditet og amming

Tasermitys sikkerhet for kvinner som er gravide eller ammer er ikke fastslått. Tasermity skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at Tasermity påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Tasermity

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil basere dosen på ditt serumfosfatnivå. Den anbefalte startdosen av Tasermity hos voksne og eldre (> 65 år), er én eller to tabletter 3 ganger daglig i forbindelse med hvert måltid.

I starten vil legen din kontrollere fosfatnivået i blodet ditt hver 2.-3. uke, og vil justere Tasermitydosen dersom det skulle være nødvendig (fra 1 til 5 tabletter á 800 mg pr. måltid) for å oppnå et passende fosfatnivå i blodet.

Tablettene skal svelges hele. Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.

Pasienter som tar Tasermity bør overholde sin foreskrevne diett og væskeinntak.

Dersom du tar for mye av Tasermity

I tilfelle en mulig overdose må du ta kontakt med legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Tasermity

Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det er viktig at du informer lege eller apotek dersom du får forstoppelse når du bruker Tasermity, siden dette kan være et tidlig symptom på svært sjeldne tilfeller av blokkering i tarmen.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasermity: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):

kvalme, oppkast.

Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):

diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, flatulens. Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): økt surhetsgrad i blodet.

Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer): hypersensitivitet

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom tarmmotilitet (bevegelse), blokkeringer i tarmen, betennelse i unormale små poser (kalt divertikler) i tykktarmen og perforering av tarmveggen har blitt rapportert.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tasermity

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «UTLØPSDATO». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 25 °C. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tasermity

-Virkestoff er sevelamerhydroklorid. Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid.

-Hjelpestoffer er kolloidal vannfri silika og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerte monoglycerider, sort jernoksid (E172) og propylenglykol.

Hvordan Tasermity ser ut og innholdet i pakningen

Tasermity-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med «SH800» trykt på den ene siden. Tablettene er pakket i flasker av høydensitetspolyetylen med polypropylenlokk med barnesikring og induksjonsforsegling.

Pakningsstørrelse:

1 flaske à 180 tabletter

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland.

Tilvirkere:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sevelamer har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

I løpet av rapporteringsperioden ble tilsammen 8 nye tilfeller av alvorlig gastrointestinal sykdom i forbindelse med tilstedeværelse av sevelamerkrystaller rapportert. I disse sakene var sevelamerkrystaller tilsynelatende forbundet med flere hittil ukjente (non-listed) gastrointestinale hendelser som kolitt, ulcer, nekrose og peritonitt. Flere bevis er nødvendig for å påvise at sevelamerkrystaller er utløsende årsak til de gastrointestinale sykdommene. Imidlertid anses det som relevant for forskrivere å kjenne til risikoen for alvorlige gastrointestinale sykdommer knyttet til dannelse av sevelamerkrystaller pga. alvorligheten til hendelsene og antallet rapporterte tilfeller.

PRAC anser derfor at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder sevelamer hydroklorid og karbonat er berettiget på bakgrunn av dataene som er presentert i den evaluerte PSUR.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sevelamer mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sevelamer er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter