Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTasigna
ATC-kodeL01XE08
Stoffnilotinib
ProdusentNovartis Europharm Ltd

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

MT-innehaver skal i forkant av lansering forsikre seg om at alle leger som har til hensikt å forskrive det medisinske produktet og alle farmasøyter som kan ekspedere det medisinske produktet har fått en informasjonspakke til helsepersonell som inneholder følgende:

Opplæringsbrosjyre

Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking

Nøkkelelementer som skal inkluderes i opplæringsbrosjyren

Kort bakgrunnsinformasjon om Tasigna, godkjent indikasjon og dosering

Informasjon om hjerterisiko assosiert med bruk av Tasigna

oAt Tasigna kan forårsake forlengelse av QT-intervallet og at Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller er under signifikant risiko for å utvikle forlenget QTc. Samtidig bruk av Tasigna med antiarytmika eller andre legemidler

som kan forlenge QTc-intervallet bør utføres med forsiktighet

oForsiktighet ved forskrivning til pasienter som har hatt hjerte-karsykdommer eller med risikofaktorer for hjerte-karsykdommer

oAt Tasigna kan forårsake væskeretensjon, hjertesvikt og lungeødem

At Tasigna metaboliseres av CYP3A4, og at sterke hemmere eller indusere av dette enzymet kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant.

oAt hemmere kan øke potensialet for bivirkninger, spesielt forlengelse av QT-

intervallet.

oÅ advare pasienter mot reseptfrie legemidler, spesielt johannesurt.

Behov for å informere pasientene mot effekter av mat på Tasigna

oMat skal ikke inntas mindre enn to timer før og én time etter at de har tatt Tasigna

oBehov for å unngå næringsmidler som hemmer CYP3A4-enzymer, slik som grapefruktjuice

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter