Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Pakningsvedlegg - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTasigna
ATC-kodeL01XE08
Stoffnilotinib
ProdusentNovartis Europharm Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasigna 150 mg harde kapsler nilotinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Tasigna er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tasigna

3.Hvordan du bruker Tasigna

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tasigna

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tasigna er og hva det brukes mot

Hva Tasigna er

Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.

Hva Tasigna brukes mot

Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.

Tasigna brukes til pasienter med nylig diagnostisert KML.

Hvordan Tasigna virker

Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller. Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.

Kontroll av din behandling med Tasigna

Det vil regelmessig bli tatt prøver av deg, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår. Disse prøvene vil kontrollere:

-mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din for å se hvor godt du tåler Tasigna.

-funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren din for å se hvor godt du tåler Tasigna.

-mengden elektrolytter i kroppen din (kalium, magnesium). Disse er viktige for at hjertet ditt skal fungere.

-mengden sukker og fett i blodet ditt.

Hjerterytmen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).

Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg.

2.Hva du må vite før du bruker Tasigna

Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Tasigna

-dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna:

-dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser)

-dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT- intervallet”.

-dersom du behandles med legemidler som påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Tasigna).

-dersom du har mangel på kalium eller magnesium.

-dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.

-dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.

-dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).

-dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen,

noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.

Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg.

Under behandling med Tasigna

-dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar Tasigna, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død. Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.

-dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom. Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.

-dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse. Alvorlige hjerte- karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna. Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under Tasignabehandling.

-dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon. Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.

Andre legemidler og Tasigna

Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:

-antiarytmika – brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme,

-klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloksacin – legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertefunksjonen,

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – brukt til behandling av infeksjoner,

-ritonavir – et legemiddel i klassen ”antiproteaser”, som brukes i behandling av HIV,

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – brukt til behandling av epilepsi,

-rifampicin –brukt til behandling av tuberkulose,

-johannesurt – et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum),

-midazolam – brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep,

-alfentanil og fentanyl – brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling,

-cyklosporin, sirolimus og takrolimus – legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre,

-dihydroergotamin og ergotamin – brukt til å behandle demens,

-lovastatin, simvastatin –brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet,

-warfarin – brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose),

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).

Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna. Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.

Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann. Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna:

-H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen. H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna;

-syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen. Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.

Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.

Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke

Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå. Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt. Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.

Eldre personer (65 år og over)

Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

-Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta Tasigna under graviditeten.

-Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.

-Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna. Si ifra til legen din dersom du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du etter å ha tatt Tasigna opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.

Tasigna inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Tasigna

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye Tasigna skal tas

-Den anbefalte dosen er 600 mg daglig. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler à 150 mg

to ganger daglig.

Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.

Når skal Tasigna tas

Ta de harde kapslene:

-to ganger daglig (ca. hver 12. time)

-minst 2 timer etter noen form for mat

-vent så 1 time før du spiser igjen

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta Tasigna. Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.

Hvordan skal Tasigna tas

-Svelg de harde kapslene hele med vann

-Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene

-Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem. Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene kan du røre ut innholdet fra hver hard kapsel i én teskje eplesaus og ta det umiddelbart. Bruk ikke mer enn en teskje med eplesaus til hver hard kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplesaus.

Hvor lenge skal Tasigna tas

Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg. Dette er en langtidsbehandling. Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.

Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.

Dersom du tar for mye av Tasigna

Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd. Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta Tasigna

Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Tasigna

Ikke avbryt behandlingen med Tasigna med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser. Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.

Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna

Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.

Noen bivirkninger kan være alvorlige.

Disse bivirkningene er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert hos veldig få pasienter.

-hurtig vektøkning, opphovning av hender, ankler, føtter og ansikt (tegn på opphoping av vann)

-brystsmerter, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, blå misfarging av lepper, tunge eller hud (symptomer på hjertesykdom)

-pusteproblemer, hoste, pipende pust med eller uten feber, opphovning av føtter eller bein (symptomer på lungesykdom)

-feber, får lett blåmerker, hyppige infeksjoner (symptomer på blodsykdom)

-tåkesyn, synstap, blod i øyet (symptomer på øyesykdom)

-opphovning og smerter i en del av kroppen (symptomer på blodpropp i en vene)

-magesmerter, kvalme, forstoppelse, oppblåst mage (symptomer på gastrointestinal sykdom)

-kraftige smerter i øvre del av magen (symptom på betennelse i bukspyttkjertelen, pankreatitt)

-gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin (symptomer på leversykdom)

-utslett, smertefulle røde klumper, smerter i ledd og muskler (symptomer på hudsykdom)

-uttalt tørste, hyppig urinering, økt appetitt med samtidig vekttap, tretthet (symptomer på høyt blodsukker)

-kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra blodprøver (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og fosfat og lavt nivå av kalsium)

-smerter, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodtilførsel, sår på beina eller armene som leges sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig farge eller blekhet) eller temperatur (kulde) i beina eller armene, da disse symptomene kan være tegn på blokkering av blodårer i de berørte lemmene (bein eller arm), tær og fingre

-en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)

Si umiddelbart ifra til legen din dersom du merker noen av disse.

Noen bivirkninger er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer)

-hodepine

-kronisk tretthet

-muskelsmerter

-kløe, utslett, elveblest

-kvalme

-hårtap

-høye nivåer av bilirubin i blodet (leverfunksjon)

-høye nivåer av lipase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)

-muskel-skjelettsmerter, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, leddsmerter, skjelettsmerter og ryggsmerter, når du avbryter behandling med Tasigna

-

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Noen bivirkninger er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer)

-diaré, oppkast, mageubehag, mageubehag etter måltider, flatulens, oppblåst eller stinn mage

-smerter i bein, smerter i ledd, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, smerter eller ubehag på siden av kroppen

-irritasjon i øyet, opphovning, økt tåresekresjon, kløe eller rødhet, tørre øyne (symptomer på øyesykdom)

-rødhet i huden, tørr hud, akne, vorter, redusert følsomhet i huden

-mister appetitten, endret smakssans, vektøkning

-søvnløshet, angst

-nattsvette, mye svetting, hetetokter

-svimmelhet, følelse av å rotere

-hjertebank (følelse av raske hjerteslag)

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)

-smerter i huden

-hevelse i øyelokkene

-neseblødning

-influensaliknende symptomer

-prikking eller nummenhet

-synsforstyrrelser

-følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald)

-fortykkede lag av rød/sølvaktig hud (tegn på psoriasis)

-følsomhet i tennene

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter behandlet med Tasigna:

-hukommelsestap, ustabilt eller depressivt humør, mangler energi, generell følelse av uvelhet

-trøske i munnen (soppinfeksjon), bakterieinfeksjon i huden

-blemmer, hudcyster, oljete hud, tynnere hud, mørke flekker på huden, misfarging av huden

-økt følsomhet i huden

-blødning, ømt eller forstørret tannkjøtt

-rennende eller tett nese, nysing

-munntørrhet, sår hals, munnsår

-skjelving

-øyesmerter eller rødhet, smerter, kløe på øyelokkene

-smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt), muskelsvakhet

-bevisstløshet

-vanskeligheter og smerter ved urinering, økt følelse av å måtte urinere

-hyppig urinering, misfarget urin

-hemorider

-følelse av hardhet i brystene, kraftige menstruasjonsblødninger, hevelse i brystvortene

-endret appetitt, redusert vekt

-alvorlig hodepine ofte forbundet med kvalme, oppkast og lyssensitivitet

-halsbrann

-forstørrede bryster hos menn

-symptomer på ”restless legs” syndrom (et uimotståelig behov for å bevege på en del av kroppen, vanligvis beinet, noe som oppleves ubehagelig)

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Under behandling med Tasigna kan du også ha unormale blodprøveresultater som lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater), høyt nivå av lipase eller amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon), høyt nivå av bilirubin i blodet (leverfunksjon), høyt nivå av kreatinin i blodet (nyrefunksjon), lave eller høye nivåer av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået), lave eller høye nivåer av sukker, eller høye nivåer av fett i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tasigna

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares ved høyst 30 C.

-Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tasigna

-Virkestoff er nilotinib. Hver hard kapsel inneholder 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).

-Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon, poloksamer 188, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat. Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk og svart jernoksid (E172) til trykk.

Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen

Tasigna leveres som harde kapsler. De harde kapslene er røde. På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk (”NVR/BCR”).

Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Tasigna er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tasigna

3.Hvordan du bruker Tasigna

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tasigna

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tasigna er og hva det brukes mot

Hva Tasigna er

Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib.

Hva Tasigna brukes mot

Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML). KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.

Tasigna brukes til pasienter med nylig diagnostisert KML eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling, inkludert imatinib. Det brukes også til pasienter som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling og derfor ikke kan fortsette med den.

Hvordan Tasigna virker

Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller. Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.

Kontroll av din behandling med Tasigna

Det vil regelmessig bli tatt prøver av deg, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår. Disse prøvene vil kontrollere:

-mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din for å se hvor godt du tåler Tasigna.

-funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren din for å se hvor godt du tåler Tasigna.

-mengden elektrolytter i kroppen din (kalium, magnesium). Disse er viktige for at hjertet ditt skal fungere.

-mengden sukker og fett i blodet ditt.

Hjerterytmen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles ”EKG”).

Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Tasigna

Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Tasigna

-dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna:

-dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser)

-dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt ”forlengelse av QT- intervallet”.

-dersom du behandles med legemidler som påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Andre legemidler og Tasigna).

-dersom du har mangel på kalium eller magnesium.

-dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.

-dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.

-dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).

-dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen,

noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.

Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg.

Under behandling med Tasigna

-dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar Tasigna, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død. Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.

-dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom. Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.

-dersom du utvikler brystsmerter eller ubehag, nummenhet eller svakhet, problemer med gange eller taleevnen din, smerter, misfarging eller en kald følelse i et bein eller en arm, fortell det til legen umiddelbart, da dette kan være symptomer på en hjerte-karhendelse. Alvorlige hjerte- karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna. Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under Tasignabehandling.

-dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon. Mindre vanlige tilfeller av alvorlig væskeretensjon har vært rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.

Andre legemidler og Tasigna

Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder spesielt:

-antiarytmika – brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme,

-klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloksacin – legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertefunksjonen,

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin – brukt til behandling av infeksjoner,

-ritonavir – et legemiddel i klassen ”antiproteaser”, som brukes i behandling av HIV,

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – brukt til behandling av epilepsi,

-rifampicin –brukt til behandling av tuberkulose,

-johannesurt – et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum),

-midazolam – brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep,

-alfentanil og fentanyl – brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling,

-cyklosporin, sirolimus og takrolimus – legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre,

-dihydroergotamin og ergotamin – brukt til å behandle demens,

-lovastatin, simvastatin –brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet,

-warfarin – brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose),

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).

Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna. Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.

Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann. Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna:

-H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen. H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna;

-syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen. Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.

Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.

Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke

Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå. Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt. Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.

Eldre personer (65 år og over)

Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

-Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta Tasigna under graviditeten.

-Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.

-Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna. Si ifra til legen din dersom du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du etter å ha tatt Tasigna opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.

Tasigna inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tasigna

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye Tasigna skal tas

-Den anbefalte dosen er 800 mg daglig. Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler à 200 mg to ganger daglig.

Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.

Når skal Tasigna tas

Ta de harde kapslene:

-to ganger daglig (ca. hver 12. time)

-minst 2 timer etter noen form for mat

-vent så 1 time før du spiser igjen

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om når du skal ta Tasigna. Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.

Hvordan skal Tasigna tas

-Svelg de harde kapslene hele med vann

-Ikke spis noen form for mat sammen med de harde kapslene

-Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem. Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene kan du røre ut innholdet fra hver hard kapsel i én teskje eplesaus og ta det umiddelbart. Bruk ikke mer enn en teskje med eplesaus til hver hard kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplesaus.

Hvor lenge skal Tasigna tas

Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg. Dette er en langtidsbehandling. Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.

Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier. Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.

Dersom du tar for mye av Tasigna

Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd. Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget. Medisinsk behandling kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta Tasigna

Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.

Dersom du avbryter behandling med Tasigna

Ikke avbryt behandlingen med Tasigna med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser. Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.

Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna

Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke Tasigna. Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna. Du kan få beskjed om å starte opp igjen behandlingen med Tasigna, hvis tilstanden din gjør at det er nødvendig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.

Noen bivirkninger kan være alvorlige.

Disse bivirkningene er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert hos veldig få pasienter.

-hurtig vektøkning, opphovning av hender, ankler, føtter og ansikt (tegn på opphoping av vann)

-brystsmerter, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, blå misfarging av lepper, tunge eller hud (symptomer på hjertesykdom)

-pusteproblemer, hoste, pipende pust med eller uten feber, opphovning av føtter eller ben (symptomer på lungesykdom)

-feber, får lett blåmerker, hyppige infeksjoner (symptomer på blodsykdom)

-svakhet eller lammelse av lemmer eller ansikt, vanskeligheter med å snakke, alvorlig hodepine, se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (symptomer på sykdom i nervesystemet)

-tørste, tørr hud, irritabilitet, mørk urin, redusert urinmengde (symptomer på nyresykdom)

-tåkesyn, synstap, blod i øyet (symptomer på øyesykdom)

-opphovning og smerter i en del av kroppen (symptomer på blodpropp i en vene)

-magesmerter, kvalme, blod i oppkast, svart avføring, forstoppelse, oppblåst mage (symptomer på gastrointestinal sykdom)

-kraftige smerter i øvre del av magen (symptom på betennelse i bukspyttkjertelen, pankreatitt)

-gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørkfarget urin (symptomer på leversykdom)

-utslett, smertefulle røde klumper, smerter i ledd og muskler (symptomer på hudsykdom)

-uttalt tørste, hyppig urinering, økt appetitt med samtidig vekttap, tretthet (symptomer på høyt blodsukker)

-rask hjerterytme, utstående øyne, vekttap, hevelse foran på halsen (symptomer på overaktiv skjoldbruskkjertel)

-kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra blodprøver (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og fosfat og lavt nivå av kalsium)

-smerter, ubehag, svakhet eller kramper i leggmusklene, som kan skyldes nedsatt blodtilførsel, sår på beina eller armene som leges sakte eller ikke i det hele tatt og merkbare endringer i farge (blålig farge eller blekhet) eller temperatur (kulde) i beina eller armene, da disse symptomene kan være tegn på blokkering av blodårer i de berørte lemmene (i bein eller arm), tær og fingre

-en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)

Si umiddelbart ifra til legen din dersom du merker noen av disse.

Noen bivirkninger er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer)

-diaré

-hodepine

-kronisk tretthet

-muskelsmerter

-kløe, utslett, elveblest

-kvalme

-hårtap

-oppkast

-høye nivåer av bilirubin i blodet (leverfunksjon)

-høye nivåer av lipase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon)

-muskel-skjelettsmerter, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, leddsmerter, skjelettsmerter og

ryggsmerter, når du avbryter behandling med Tasigna

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Noen bivirkninger er vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer)

-mageubehag, mageubehag etter måltider, flatulens, oppblåst eller stinn mage

-smerter i bein, smerter i ledd, muskelspasmer

-smerter inkludert ryggsmerter, smerter i nakke og smerter i ekstremiteter, smerter eller ubehag på siden av kroppen

-irritasjon i øyet, opphovning, økt tåresekresjon, kløe eller rødhet, tørre øyne (symptomer på øyesykdom)

-rødhet i huden, tørr hud, akne, vorter, redusert følsomhet i huden

-mister appetitten, endret smakssans, vektøkning eller reduksjon

-søvnløshet, depresjon, angst

-nattsvette, mye svetting, hetetokter

-svimmelhet, generell følelse av ubehag, følelse av å rotere

-kribling eller nummenhet

-stemmeforstyrrelse

-neseblødning

-hyppig urinering

-hjertebank (følelse av raske hjerteslag)

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)

-økt sensitivitet i huden, smerter i huden

-hevelse i øyelokkene

-munntørrhet, sår hals, munnsår

-halsbrann

-brystsmerter

-økt appetitt

-konsentrasjonsvansker

-vanskeligheter og smerter ved urinering, økt følelse av å måtte urinere

-klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon

-forstørrede bryster hos menn

-influensaliknende symptomer, muskelsvakhet

-skjelving

-redusert skarpsyn

-alvorlig hodepine ofte forbundet med kvalme, oppkast og lyssensitivitet

-synsforstyrrelser

-trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina

-stivhet i muskler og ledd

-bevisstløshet

-vektøkning

-følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald)

-fortykkede lag av rød/sølvaktig hud (tegn på psoriasis)

-følsomhet i tennene

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter behandlet med Tasigna:

-forvirring, desorientring, hukommelsestap, ustabilt humør, mangler energi

-bakterieinfeksjon i huden

-blemmer, hudcyster, oljete hud, tynnere hud, mørke flekker på huden, misfarging av huden

-blødning, ømt eller forstørret tannkjøtt

-rennende eller tett nese, nysing

-rødhet og/eller hevelse og mulig flassing på innsiden av hendene og under føttene (kalt hånd-fot syndrom)

-økt sensitivitet overfor lys i øyne eller på hud

-øyesmerter eller rødhet, smerter, kløe på øyelokkene

-vanskeligheter med å høre, øresmerter, lyder (ringing) i ørene

-smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt)

-blod i urinen, unormal farge på urinen, urininkontinens

-hemorider

-følelse av hardhet i brystene, kraftige menstruasjonsblødninger, hevelse i brystvortene

-symptomer på ”restless legs” syndrom (et uimotståelig behov for å bevege på en del av kroppen, vanligvis beinet, noe som oppleves ubehagelig)

Si ifra til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir betydelige.

Under behandling med Tasigna kan du også ha unormale blodprøveresultater som lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater), høyt nivå av lipase eller amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon), høyt nivå av bilirubin i blodet (leverfunksjon), høyt nivå av kreatinin i blodet (nyrefunksjon), lave eller høye nivåer av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået), lave eller høye nivåer av sukker, eller høye nivåer av fett i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tasigna

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares ved høyst 30 C.

-Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tasigna

-Virkestoff er nilotinib. Hver hard kapsel inneholder 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).

-Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon, poloksamer 188, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat. Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904) og rød jernoksid (E172) til trykk.

Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen

Tasigna leveres som harde kapsler. De harde kapslene er lysegule. På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk (”NVR/TKI”).

Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.

Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger på: 112 (4 foldere á 28) harde kapsler.

112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.

120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.

392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter