Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) – Pakningsvedlegg - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTasmar
ATC-kodeN04BX01
Stofftolcapone
ProdusentMeda AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasmar 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Tolkapon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt.4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tasmar er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar

3.Hvordan du bruker Tasmar

4.Mulige bivirkninger

5.Oppbevaring av Tasmar

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Tasmar er, og hva det brukes mot

Til behandling av Parkinsons sykdom, brukes Tasmar i kombinasjon med legemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).

Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan stabilisere din Parkinsons sykdom.

Til behandling av din Parkinsons sykdom når du allerede tar levodopa.

Et naturlig forekommende protein (enzym) i kroppen din (COMT) Katekol-O-metyltransferase, bryter ned levodopa medisineringen.Tasmar hemmer dette enzymet og forsinker nedbrytningen av levodopa. Dette betyr at når Tasmar tas sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa), vil du kunne få en forbedring av dine symptomer på Parkinsons sykdom.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar

Bruk ikke Tasmar:

-dersom du har leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier

-dersom du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesi)

-dersom du tidligere har hatt alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (malingt neuroleptikasyndrom (NMS)) og/eller hvis du har skade i skjelett muskelvev (utraumatisk rhabdomyolyse) eller feber (hypertermi)

-hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet tolkapon eller noen av de andre innholdsstoffene i Tasmar

-hvis du har en spesiell type tumor i binyremargen (feokromocytom)

-hvis du tar medisiner for å behandle depresjon og angst, såkalte ikke-selektive mono mino oxidase (MAO) hemmere

Advarsler og forsiktighetsregler:

Du skal ikke begynne å ta Tasmar før legen din

-har informert om risikoen som er forbundet med Tasmar behandling,

-har forklart de nødvendige forholdsregler for å redusere risikoen,

-og besvart de spørsmål du må ha.

Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å

oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre. Denne atferden kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan for eksempel være spilleavhengighet, overspising eller handlemani, overdreven seksuallyst eller opptatthet av seksuelle tanker eller følelser. Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.

Du skal kun få Tasmar hvis din Parkinson sykdom ikke kan kontrolleres med annen behandling.

I tillegg vil legen din stoppe Tasmar behandling etter 3 uker hvis du ikke har oppnådd en effekt som kan rettferdiggjøre risikoen ved fortsatt behandling.

Leverskade

Tasmar kan i sjeldne tilfelle gi leverskade som kan være dødelig. Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder. Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade. Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.

Før behandlingsstart:

For å redusere risiko for leverskade skal du ikke bruke Tasmar hvis

-du har en leversykdom

-blodprøver tatt innen 2 dager før behandlingsstart viser noen unormale leververdier (prøver av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).

Under behandling:

Under behandling, vil blodprøver bli tatt med følgende tidsintervall:

-hver 2 uke i det første behandlingsåret,

-hver 4 uke de neste 6 behandlingsmåneder,

-hver 8 uke deretter ved videre behandling.

Behandling vil avbrytes hvis blodprøveresultatene er unormale.

Behandling med Tasmar kan i enkelte tilfeller føre til forstyrrelser i måten leveren fungerer. Derfor bør du umiddelbart kontakte legen din hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter (spesielt over leveren, i øvre høyre del), redusert matlyst, svakhet, feber, mørkfarget urin, gulsott (gulskjær i hud og øyne), eller om du blir fort sliten,

Dersom du allerede har brukt Tasmar og utviklet akutt leverskade under behandlingen, skal du ikke starte på ny behandling.

NMS (Neuroleptic Malignant Sydrom):

Symptomer på Neuroleptic Malignant Syndrome kan oppstå under Tasmar behandling. NMS består av noen eller alle følgende symptomer:

-alvorlig muskelstivhet, rykkende bevegelse av muskler, armer eller ben, og sårhet i muskler. Muskel skader kan føre til mørk urin.

-andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.

Sjelden, ved brå dosereduksjon eller behandlingsstopp kan Tasmar eller andre antiparkinson medisiner gi alvorlige symptomer på muskeltivhet, feber eller mental forvirring. Hvis dette skjer kontakt din lege.

Følgende forebyggende tiltak må vurderes. Før oppstart av behandling:

For å redusere risiko for NMS skal du ikke bruke Tasmar hvis legen din sier at du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesia) eller en tidligere sykdom som kan ha vært NMS.

Informer din lege om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.

Under behandling:

Hvis du utvikler symptomer som beskrevet over, som du tror kan være NMS, skal du omgående rapportere det til legen din.

Ikke slutt å ta Tasmar eller andre Parkinson medikamenter uten å si ifra til legen din, da dette kan øke din risiko for NMS.

Informer legen din:

-dersom du lider av andre sykdommer enn Parkinsons sykdom,

-dersom du er allergisk overfor andre legemidler, næringsmidler og fargestoffer,

-dersom du straks etter oppstart og under din behandling med Tasmar, har symptomer forårsaket av levodopa, som for eksempel ufrivillige bevegelser (dyskinesia) og kvalme.

Føler du deg dårlig, bør du kontakte legen din, da du kan trenge en lavere dose levodopa.

Bruk av andre legemidler sammen med Tasmar

Informer legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og helsekostprodukter.

Informer legen din om alle andre legemidler du tar, spesielt:

-legemidler mot depresjon,

-alfa-metyldopa (brukes mot høyt blodtrykk),

-apomorfin (brukes ved Parkinsons sykdom),

-dobutamid (brukes ved behandling av hjertesvikt),

-adrenalin og isoprenalin (brukes ved hjerteinfarkt),

-antikoagulantia av wafarin typen (som forebygger blodpropp). I slike tilfelle vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.

Hvis du blir innlagt på sykehus eller hvis du får foreskrevet et nytt legemiddel, må du fortelle legen din at du tar Tasmar.

Inntak av Tasmar sammen med mat og drikke

Tasmar kan tas med eller uten mat.

Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.

Graviditet, amming og fertilitet

Du må informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli det. Legen din vil diskutere risiko og nytteverdi ved bruk av Tasmar under graviditet.

Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn. Du skal ikke amme barnet ditt ved Tasmar behandling.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Siden din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner kan være påvirket av Parkinsons sykdom, bør du diskutere dette med legen din.

Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.

Tasmar brukt sammen med andre legemidler ved Parkinsons sykdom kan forårsake sykelig søvnbehov (somnolens) og plutselig innsettende søvnepisoder (du kan plutselig sovne). Du må derfor la være å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f.eks. betjening av maskiner), inntil problemet med sykelig søvnbehov og søvnepisoder er over.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Tasmar

Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Tasmar

Bruk alltid Tasmar slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen din eller apotek hvis du er usikker.

Dosering og doseringsintervall

Legen din skal alltid starte behandlingen med standarddosen (1 tablett (100 mg) tre ganger daglig). Dersom bedring ikke oppnås innen 3 uker etter behandlingsstart, skal behandlingen med Tasmar avsluttes. Dosen skal kun økes til høyere dose (200 mg (2 tabletter) tre ganger daglig), dersom effekten av symptomene på Parkinsons sykdom overgår forventet økning av bivirkninger. Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din. Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høyere dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.

Ved behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan det bli nødvendig å endre din dose med levodopa. Legen din vil avgjøre dette.

Hvordan ta medisinen:

Svelg Tasmar med 1 glass vann. Ikke del eller knus tablettene.

Den første dosen med Tasmar skal tas om morgenen sammen med din andre parkinson medisin ”levodopa”.

Påfølgende doser med Tasmar tas ca. 6 og 12 timer senere.

Tid på dagen

Dose

Merknad

Morgen

1 filmdrasjert Tasmar tablett

Tas sammen med dagens første

 

 

dose ”levodopa”

Midt på dagen

1 filmdrasjert Tasmar tablett

 

Kveld

1 filmdrasjert Tasmar tablett

 

Dersom du tar for mye av Tasmar

Kontakt din lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, oppkast, svimmelhet og pusteproblemer.

Dersom du har glemt å ta Tasmar

Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider. Hvis det imidlertid er kort tid til neste dose, ikke ta den glemte dosen i tillegg. Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta flere doser, kontakt din lege og følg de råd du får.

Dersom du slutter å ta Tasmar

Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet uten at legen gir beskjed om det. Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Tasmar ha bivirkninger selv om ikke alle får de.

Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:

Svært vanlig:

berører flere enn 1 av 10 brukere

Vanlig:

berører 1 til 10 av 100 brukere

Mindre vanlig:

berører 1 til 10 av 1.000 brukere

Sjeldne:

berører 1 til 10 av 10.000 brukere

Svært sjeldne:

berører færre enn 1 av 10.000 brukere

Ukjent:

hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data

Informer legen din eller apoteket så raskt som mulig:

-dersom du ikke føler deg vel når du tar Tasmar,

-dersom du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter, redusert matlyst, svakhet, feber, mørk farvet urin eller gulsott, da forstyrrelser i leverfunksjonen er observert (mindre vanlige), (enkelte ganger alvorlig hepatitt).

-hvis du opplever en mørkere farge på din urin, kan dette være et symptom på muskel eller leverskade.

Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.

-dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré.

Kort tid etter behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan du få symptomer forårsaket av levodopa, slik som ufrivillige bevegelser og kvalme. Hvis du føler deg uvel, bør du kontakte legen din da det kan være nødvendig å endre din dosering med levodopa.

Andre mulige bivirkninger:

Svært vanlige:

-Ufrivillige bevegelser (dyskinesi),

-Kvalme, nedsatt appetitt, diaré,

-Hodepine, svimmelhet

-Søvnproblemer, somnolens,

-Følelse av svimmelhet når du står oppreist, (ortostatiske lidelser),mental forvirring og hallusinasjoner,

-bevegelighets dysfunksjon med ufrivillige muskelsammentrekninger eller sviktende balanse i normal muskelspenning (dystoni),

-sterke drømmer

.

Vanlige:

-Bryst smerter

-forstoppelse, fordøyelsesbesvær, magesmerter, oppkast, tørr munn,

-besvimelse

-økt svetting

-influensa og influensalignende symptomer

-mindre frivillige og ufrivillige bevegelser (hypokinesi)

-infeksjon i øvre del av luftveiene

-økning av gitte leverenzymer

-misfarget urin.

Mindre vanlige:

-leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang

Sjeldne:

-Alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (neuroleptikasyndrom), når antiparkinsonbehandlingen trappes kraftig ned eller avsluttes.

-Impulskontrollforstyrrelser (manglende evne til å motstå impuls til å utføre handlinger som kan være skadelig).

Som for eksempel:

-Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

-Endret eller økt seksuell interesse og atferd som bekymrer deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift

-Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk.

-Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse atferdsendringene, slik at legen kan vurdere hvordan symptomene kan håndteres eller reduseres.

Hvis noen bivirkninger blir alvorlige eller om du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer din lege eller apotek.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk. www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Oppbevaring av Tasmar

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Tasmar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke Tasmar tabletter dersom de ser ut til å være skadet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Innehold i Tasmar

-Virkestoff er tolkapon (100 mg i hver filmdrasjerte tablett)

-Hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.

Filmdrasjering: Hydroxypropylmetylcellulose, talkum, gult jernoksid (E 172), etylcellulose, titandioksid, triacetin, natriumlaurylsulfat.

Hvordan Tasmar ser ut og innholdet i pakningen

Tasmar er en svakt lysegul, oval filmdrasjert tablett. “TASMAR” og “100” er preget inn på den ene siden. Tasmar leveres som filmdrasjerte tabletter og inneholder 100 mg tolkapon. Finnes i blisters med 30 og 60 tabletter og glassflasker med 30, 60, 100 og 200 tabletter .

Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

Tilvirker:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

ul. Domaniewska 39A

Χαλάνδρι, 15231

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: +48 22 697 7100

Fax: +30 210 6775695

 

España

Portugal

MEDA Pharma S.L.

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

,

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141 143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tasmar 200 mg tabletter, filmdrasjerte

Tolkapon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tasmar er, og hva det brukes mot

2.Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar

3.Hvordan du bruker Tasmar

4.Mulige bivirkninger

5.Oppbevaring av Tasmar

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva Tasmar er, og hva det brukes mot

Til behandling av Parkinsons sykdom, brukes Tasmar i kombinasjon med legemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).

Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan stabilisere din Parkinsons sykdom.

Til behandling av din Parkinson sykdom når du allerede tar levodopa.

Et naturlig forekommende protein (enzym) i kroppen din (COMT) Katekol-O-metyltransferase, bryter ned levodopa.,Tasmar hemmer dette enzymet og forsinker nedbrytningen av levodopa. Dette betyr at når Tasmar tas sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa), vil du kunne få en forbedring av dine symptomer på Parkinsons sykdom.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar

Bruk ikke Tasmar:

-dersom du har leversykdom eller forhøyede leverenzymverdier

-dersom du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesi)

-dersom du tidligere har hatt alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikasyndrom (NMS)) og/eller hvis du har skade i skjelett muskelvev (utraumatisk rhabdomyolyse) eller feber (hypertermi)

-hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet tolkapon eller noen av de andre innholdsstoffene i Tasmar

-hvis du har en spesiell type tumor i binyremarken (feokromocytom)

-hvis du tar medisiner for å behandle depresjon og angst, såkalte ikke-selektive mono mino oxidase (MAO) hemmere

Advarsler og forsiktighetsregler:

-Du skal ikke begynne å ta Tasmar før legen din

-har informert om risikoen som er forbundet med Tasmar behandling,

-har forklart de nødvendige forholdsregler for å redusere risikoen,

-og besvart de spørsmål du må ha.

Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre. Denne atferden kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan for eksempel være spilleavhengighet, overspising eller handlemani, overdreven seksuallyst eller opptatthet av seksuelle tanker eller følelser. Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.

Du skal kun få Tasmar hvis din Parkinson sykdom ikke kan kontrolleres med annen behandling.

I tillegg vil legen din vil stoppe Tasmar behandling etter 3 uker hvis du ikke har oppnådd en effekt som kan rettferdiggjøre risikoen ved fortsatt behandling.

Leverskade:

Tasmar kan i sjeldne tilfelle gi leverskade som kan være dødelig. Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder. Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade. Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.

Før behandlingsstart:

For å redusere risiko for leverskade skal du ikke bruke Tasmar hvis

-du har en leversykdom

-blodprøver tatt innen 2 dager før behandlingsstart viser noen unormale leververdier (prøver av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).

Under behandling:

Under behandling, vil blodprøver bli tatt med følgende tidsintervall:

-hver 2 uke i det første behandlingsåret,

-hver 4 uke de neste 6 behandlingsmåneder,

-hver 8 uke deretter ved videre behandling. Behandling vil avbrytes hvis prøveresultatene er unormale.

Behandling med Tasmar kan i enkelte tilfeller føre til forstyrrelser i måten leveren fungerer. Derfor bør du umiddelbart kontakte legen din hvis du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter (spesielt over leveren, i øvre høyre del), redusert matlyst, svakhet, feber, mørkfarget urin, gulsott (gulskjær i hud og øyne), eller om du blir fort sliten.

Dersom du allerede har brukt Tasmar og utviklet akutt leverskade under behandlingen, skal du ikke starte på ny behandling.

NMS (Neuroleptic Malignant Sydrom):

Symptomer på Neuroleptic Malignant Syndrome kan oppstå under Tasmar behandling. NMS består av noen eller alle følgende symptomer:

-alvorlig muskelstivhet, rykkende bevegelse av muskler, armer eller ben, og sårhet i muskler. Muskel skader kan føre til mørk urin.

-andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.

Sjelden, ved brå dosereduksjon eller behandlingsstopp kan Tasmar eller andre antiparkinson medisiner gi alvorlige symptomer på muskeltivhet, feber eller mental forvirring. Hvis dette skjer kontakt din lege.

Følgende forebyggende tiltak må vurderes. Før oppstart av behandling:

For å redusere risiko for NMS skal du ikke bruke Tasmar hvis legen din sier at du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesia) eller en tidligere sykdom som kan ha vært NMS.

Informer din lege om alle resptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.

Under behandling:

Hvis du utviklr symptomer som beskrevet over, som du tror kan være NMS, skal du omgående rapportere det til legen din.

Ikke slutt å ta Tasmar eller noen andre Parkinson medikamenter utenå si ifra til legen din, da dette kan øke din risiko for NMS.

Informer legen din:

-dersom du lider av andre sykdommer enn Parkinsons sykdom,

-dersom du er allergisk overfor andre legemidler, næringsmidler og fargestoffer,

-dersom du straks etter oppstart og under din behandling med Tasmar, kan du ha symptomer forårsaket av levodopa som for eksempel ufrivillige bevegelser (dyskinesia) og kvalme.

Føler du deg dårlig, bør du kontakte legen din da du kan trenge en lavere dose levodopa.

Bruk av andre legemidler sammen med Tasmar

Informer legen din eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og helsekostprodukter.

Informer legen din om alle andre legemidler du tar, spesielt:

-legemidler mot depresjon,

-alfa-metyldopa (brukes mot høyt blodtrykk),

-apomorfin (brukes ved Parkinsons sykdom),

-dobutamid (brukes ved behandling av hjertesvikt),

-adrenalin og isoprenalin (brukes ved hjerteinfarkt)

-antikoagulantia av wafarin typen (som forebygger blodpropp). I slike tilfeller vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.

Hvis du blir innlagt på sykehus eller hvis du får foreskrevet et nytt legemiddel, må du fortelle legen din at du tar Tasmar.

Inntak av Tasmar sammen med mat og drikke

Tasmar kan tas med eller uten mat.

Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.

Graviditet, amming og fertilitet

Du må informere legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli det. Legen din vil diskutere risiko og nytteverdi ved bruk av Tasmar under graviditet.

Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn. Du skal ikke amme barnet ditt ved Tasmar behandling.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Siden din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner kan være påvirket av Parkinson sykdom, bør du diskutere dette med legen din.

Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom. Tasmar brukt sammen med andre legemidler ved Parkinsons sykdom kan forårsake sykelig søvnbehov (somnolens) og plutselig innsettende søvnepisoder (du kan plutselig sovne). Du må derfor la være å kjøre og betjene maskiner inntil problemet med sykelig søvnbehov og søvnepisoder er over.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Tasmar

Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tasmar

Bruk alltid Tasmar slik legen din har fortalt deg. Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du er usikker.

Dosering og doseringsintervall

Legen din skal alltid starte behandlingen med standard dose (1 tablett (100 mg) tre ganger daglig). Dersom bedring ikke oppnås innen 3 uker etter behandlingsstart, skal behandlingen med Tasmar avsluttes. For å bedre effekten bør legen bare øke dosen til høyere dose (200 mg (2 tabletter) tre ganger daglig) hvis økningen i hvordan symptomene på Parkinsons sykdom kontrolleres overgår forventet økning av bivirkninger. Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din. Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høy dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.

Ved behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan det bli nødvendig å endre din dose med levodopa. Legen din vil avgjøre dette.

Hvordan ta medisinen:

Svelg Tasmar med 1 glass vann. Ikke del eller knus tablettene.

Den første dosen med Tasmar skal tas om morgenen sammen med din andre Parkinson medisin ”levodopa”.

Påfølgende doser med Tasmar tas ca. 6 og 12 timer senere.

Tid på dagen

Dose

Merknad

Morgen

1 filmdrasjert Tasmar tablett

Tas sammen med dagens første

 

 

dose ”levodopa”

Midt på dagen

1 filmdrasjert Tasmar tablett

 

Kveld

1 filmdrasjert Tasmar tablett

 

Dersom du tar for mye av Tasmar

Kontakt din lege, sykehus eller Giftinformasjonsentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, oppkast, svimmelhet og pusteproblemer.

Dersom du har glemt å ta Tasmar

Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider. Hvis det imidlertid er kort tid til neste dose, ikke ta den glemte dosen i tillegg.Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt å ta flere doser, kontakt din lege og følg de råd du får.

Dersom du slutter å ta Tasmar

Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet uten at legen gir beskjed om det. Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan Tasmar ha bivirkninger selv om ikke alle får de.

Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:

Svært vanlig:

berører flere enn 1 av 10 brukere

Vanlig:

berører 1 til 10 av 100 brukere

Mindre vanlig:

berører 1 til 10 av 1.000 brukere

Sjeldne:

berører 1 til 10 av 10.000 brukere

Svært sjeldne:

berører færre enn 1 av 10.000 brukere

Ukjent:

hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data

Informer legen din eller apoteket så raskt som mulig:

-dersom du ikke føler deg vel når du tar Tasmar,

-dersom du opplever symptomer som kvalme, oppkast, mavesmerter, redusert matlyst, svakhet, feber, mørk farvet urin eller gulsott, da forstyrrelser i leverfunksjonen er observert (mindre vanlige), (enkelte ganger alvorlig hepatitt)

-hvis du opplever en mørkere farge på din urin, kan dette være et symptom på muskel eller leverskade.

Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.

-dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré

Kort tid etter behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan du få symptomer forårsaket av levodopa, slik som ufrivillige bevegelser og kvalme. Hvis du føler deg uvel, bør du derfor kontakte legen din fordi det kan være nødvendig å endre på doseringen av levodopa.

Andre mulige bivirkninger:

Svært vanlige:

-ufrivillige bevegelser (dyskinesi),

-kvalme, nedsatt appetitt, diaré,

-hodepine, svimmelhet

-søvnproblemer, somnolens,

-følelse av svimmelhet når du står oppreist, (ortostatiske lidelser),

-mental forvirring og hallusinasjoner

-bevegelighets dysfunksjon med ufrivillige muskelsammentrekninger eller sviktende balanse i normal muskelspenning (dystoni),

-sterke drømmer

Vanlige:

-bryst smerter

-forstoppelse, fordøyelsesbesvær, magesmerter, oppkast, tørr munn,

-besvimelse

-økt svetting,

-influensa og influensalignende symptomer

-mindre frivillige og ufrivillige bevegelser (hypokinesi)

-infeksjon i øvre del av luftveiene

-økning av gitte leverenzymer

-misfarget urin.

Mindre vanlige:

-leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang

Sjeldne:

-Alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (neuroleptikasyndrom), når antiparkinsonbehandlingen trappes kraftig ned eller avsluttes.

-Impulskontrollforstyrrelser (manglende evne til å motstå impuls til å utføre handlinger som kan være skadelig).

Som for eksempel:

-Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.

-Endret eller økt seksuell interesse og atferd som bekymrer deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift

-Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk.

-Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).

Informer legen din hvis du opplever noen av disse atferdsendringene, slik at legen kan vurdere hvordan symptomene kan håndteres eller reduseres.

Hvis noen bivirkninger blir alvorlige eller om du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer din lege eller apotek.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk. www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Oppbevaring av Tasmar

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Tasmar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke Tasmar tabletter dersom de ser ut til å være skadet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Innehold i Tasmar

-Virkestoff er tolkapon (200 mg i hver filmdrasjerte tablett)

-Hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.

Filmdrasjering: Hydroxypropylmetylcellulose, talkum, gult jernoksid (E 172), etylcellulose, titandioksid, triacetin, natriumlaurylsulfat.

Hvordan Tasmar ser ut og innholdet i pakningen

Tasmar er en mørk lysegul, oval filmdrasjert tablett. “TASMAR” og “200” er preget inn på den ene siden. Tasmar filmdrasjerte tabletter inneholder 200 mg tolkapon og finnes i blisters i pakninger med 30 og 60 tabletter og glassflasker med 100 tabletter.

Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

Tilvirker:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

ul. Domaniewska 39A

Χαλάνδρι, 15231

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: +48 22 697 7100

Fax: +30 210 6775695

 

España

Portugal

MEDA Pharma S.L.

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141 143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter