Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Pakningsvedlegg - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
ATC-kodeL01CD02
Stoffdocetaxel trihydrate
ProdusentHospira UK Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Taxespira er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Taxespira

3.Hvordan du bruker Taxespira

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Taxespira

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Taxespira er og hva det brukes mot

Legemidlets navn er Taxespira. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.

Taxespira er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke- småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

For behandling av langtkommen brystkreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan Taxespira gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid.

For behandling av lungekreft kan Taxespira gis enten alene eller sammen med cisplatin.

For behandling av prostatakreft gis Taxespira sammen med prednison eller prednisolon.

For behandling av magekreft med spredning gis Taxespira sammen med cisplatin og 5- fluorouracil.

For behandling av kreft i hode og hals gis Taxespira sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker Taxespira

Bruk ikke Taxespira

dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Taxespira.

dersom antall hvite blodceller er for lavt.

dersom du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med Taxespira. Du skal fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Taxespira. Dette gjelder spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

Taxespira inneholder alkohol. Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer, epilepsi eller nedsatt leverfunksjon. Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.

Andre legemidler og Taxespira

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Taxespira må IKKE brukes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen. Taxespira kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med Taxespira.

Hvis du er mann og behandles med Taxespira bør du ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du bør søke råd om oppbevaring av sæd før behandlingen, fordi mannens fertilitet kan påvirkes av docetaksel.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Taxespira inneholder etanol (alkohol)

20 mg/1 ml:

Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg per 1 ml hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass.

80 mg/4 ml:

Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1580 mg per 4 ml hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass.

120 mg/6 ml:

Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 2370 mg per 6 ml hetteglass, tilsvarende 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.

140 mg/7 ml:

Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opptil 2765 mg vannfri etanol per 7 ml hetteglass. Dette tilsvarer 70 ml øl eller 29 ml vin per 7 ml hetteglass.

160 mg/8 ml:

Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opptil 3160 mg vannfri etanol per 8 ml hetteglass. Dette tilsvarer 80 ml øl eller 33 ml vin per 8 ml hetteglass.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Taxespira

Helsepersonell vil gi deg Taxespira-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og hvordan medisinen gis

Taxespira gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Taxespira. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene

du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når Taxespira gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).

Bivirkningene av Taxespira kan bli mer alvorlige når Taxespira gis sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler (cellegift).

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger

ryggsmerter

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende bivirkninger kan oppstå mellom Taxespira-infusjonene, og frekvensen av bivirkningene kan variere med den kombinasjonen av legemidler du får:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater (viktig for blodlevringen)

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser

smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt utskillelse av tårevæske

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

magesmerter

fordøyelsesbesvær

håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap.

Vanlige kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp.

Ukjent frekvens:

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når behandling med docetaksel brukes sammen med strålingsbehandling)

pneumoni (infeksjon i lungene)

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Taxespira

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset umiddelbart etter åpning. Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.

Av mikrobiologiske hensyn må rekonstituering/fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold.

Etter overføring til infusjonsposen skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 6 timer ved temperaturer under 25 °C inkludert 1 times infusjon.

Infusjonsløsningen har, når tilberedt som anbefalt vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i ikke- PVC-poser i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C.

Docetaksel infusjonsløsning er supermettet og kan derfor krystalliseres over tid. Dersom det oppstår krystaller, må ikke oppløsningen brukes lenger og skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Taxespira

- Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). Hver ml oppløsing inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).

20 mg/1 ml

Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.

80 mg/4 ml

Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.

120 mg/6 ml

Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel.

140 mg/7 ml

Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel.

160 mg/8 ml

Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.

- Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og sitronsyremonohydrat.

Hvordan Taxespira ser ut og innholdet i pakningen

Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en blekgul til brungul oppløsning som leveres i hetteglass.

Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXESPIRA KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av oppløsninger. Bruk av hansker anbefales.

Hvis Taxespira konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.

Tilberedning av infusjonsoppløsning

Tilberedning av infusjonsoppløsning

Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).

Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).

Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).

Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).

Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).

Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning krever IKKE fortynning med et fortynningsmiddel og er klar til tilsetting til infusjonsløsningen.

Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning. Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold brukerens ansvar. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass av Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for å oppnå påkrevet dose for pasienten. For eksempel krever en

dose på 140 mg docetaksel 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Bruk aseptisk teknikk til å trekke opp den nødvendige mengden konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med en kalibrert sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.

Nødvendig dose (i mg) injiseres ved én enkelt injeksjon (ett skudd) inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller med 5 % glukoseløsning i en glassflaske. Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaksel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel

Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.

Fra et mikrobiologisk synspunkt må rekonstituering/fortynning skje under kontrollerte og aseptiske forhold, og legemidlet skal brukes umiddelbart. Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold brukerens ansvar.

Etter at docetaksel infusjonsløsning er overført til infusjonsposen er oppløsningen stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C. Den bør brukes innen 6 timer (inkludert den timeslange intravenøse administrasjonen).

Dessuten har infusjonsløsningen, når tilberedt som anbefalt i ikke-PVC-poser eller flasker vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C og i opptil 6 timer ved oppbevaring under 25 °C.

Docetaksel infusjonsløsning er supermettet og kan derfor krystalliseres over tid. Dersom det oppstår krystaller må ikke oppløsningen lenger brukes og skal kastes.

Som for alle parenterale produkter, skal docetaksel infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk. Ved utfellinger skal løsningen kastes.

Destruksjon

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter