Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Merking - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTaxotere
ATC-kodeL01CD02
Stoffdocetaxel
ProdusentAventis Pharma S.A.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE

EMBALLASJE

KARTONG/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske

20 mg docetaksel i 0,5 ml polysorbat 80 (40 mg/ml) Innhold + overskudd: 24,4 mg / 0,61 ml

1 hetteglass fortynningsvæske til TAXOTERE

13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker Innhold: 1,98 ml

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.

Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hver blisterpakning med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og fortynningsvæske inneholder:

Et endose hetteglass med konsentrat,

Et endose hetteglass med fortynningsvæske

.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

NB! Konsentratet skal blandes med hele innholdet i hetteglass med fortynningsvæske. Se vedlagte bruksanvisning.

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

CYTOSTATIKUM

Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.

8.UTLØPSDATO

Exp:

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares mellom 2 C og 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Til engangsbruk. Rester kasseres på forsvarlig måte.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrike

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/95/002/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

KONSENTRAT OG FORTYNNINGSVÆSKE/TAXOTERE 20mg /0,5 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A.

3.UTLØPSDATO

Exp:

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.ANNET

TAXOTERE konsentrat

FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

HETTEGLASS/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske

docetaksel Intravenøs bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)

6.ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

HETTEGLASS/FORTYNNINGSVÆSKE FOR TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 1,5 ml (innhold 1,98 ml)

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE

EMBALLASJE

KARTONG/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

docetaksel

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 hetteglass TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat til infusjonsvæske

80 mg docetaksel i 2 ml polysorbat 80 (40 mg/ml) Innhold + overskudd: 94,4 mg / 2,36 ml

1 hetteglass fortynningsvæske til TAXOTERE

13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker Innhold: 7,33 ml

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.

Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Hver blisterpakning med TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat og fortynningsvæske inneholder:

Et endose hetteglass med konsentrat,

Et endose hetteglass med fortynningsvæske.

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

NB! Konsentratet skal blandes med hele innholdet i hetteglass med fortynningsvæske. Se vedlagte bruksanvisning.

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

CYTOSTATIKUM

Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.

8. UTLØPSDATO

Exp:

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares mellom 2 C og 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Til engangsbruk. Rester kasseres på forsvarlig måte.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/95/002/002

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

KONSENTRAT OG FORTYNNINGSVÆSKE/TAXOTERE 80 mg/2 ml,

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A.

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. ANNET

TAXOTERE konsentrat

FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

HETTEGLASS/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat til infusjonsvæske

docetaksel Intravenøs bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

2 ml (innhold + overskudd 2,36 ml)

6. ANNET

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

HETTEGLASS/FORTYNNINGSVÆSKE FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 6 ml (innhold 7,33 ml)

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTRE KARTONG / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel som trihydrat.

Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.

OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken. Se vedlagte anvisning for tilberedning.

Hetteglass til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

CYTOSTATIKUM

Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke oppbevares over 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/95/002/003

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilt konsentrat docetaksel

Intravenøs bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTTERKARTONG / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel som trihydrat.

Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.

OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken. Se vedlagte anvisning for tilberedning.

Hetteglass til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

CYTOSTATIKUM Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke oppbevares over 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/95/002/004

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilt konsentrat docetaksel

Intravenøs bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTTERKARTONG / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel som trihydrat.

Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.

OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken. Se vedlagte anvisning for tilberedning.

Hetteglass til engangsbruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

CYTOSTATIKUM Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Skal ikke oppbevares over 25 C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/95/002/005

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilt konsentrat docetaksel

Intravenøs bruk

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

Exp:

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

6. ANNET

Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter