Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Pakningsvedlegg - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTaxotere
ATC-kodeL01CD02
Stoffdocetaxel
ProdusentAventis Pharma S.A.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel (docetaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for docetaksel . Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.

TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

-For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

-For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

-For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.

-For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.

-For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil

-For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

Bruk ikke Taxotere

hvis du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

TAXOTERE inneholder alkohol. Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade. Se også avsnittet «TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)» under.

Andre legemidler og TAXOTERE

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du kan også søke råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel .

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen studier av effekten på evnen til å kjøre eller bruke maskiner har blitt utført.

TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 13 % (w/w) 95 % v/v etanol (alkohol), dvs. opp til 252 mg 95 % v/v etanol per hetteglass med oppløsningsvæske, tilsvarende 6 ml øl eller 2,6 ml vin per hetteglass.

Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Tas hensyn til dersom du er gravid eller ammer, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av TAXOTERE øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp

Ikke kjent hyppighet:

interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel behandling brukes sammen med strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved 2 - 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning. Premiks-oppløsningen har likevel vist seg kjemisk og fysisk stabil i 8 timer når den ble

oppbevart ved temperaturer mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 C).

Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAXOTERE konsentrat

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter docetaksel oppløsning inneholder 40 mg docetaksel (vannfri). Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.

Sammensetning av fortynningsvæske

13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.

Hver blisterpakning inneholder:

Et endose hetteglass med konsentrat og,

Et endose hetteglass med fortynningsvæske

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrike

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis Sp. z o.o.

 

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE OG FORTYNNINGSVÆSKE TIL TAXOTERE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av enten TAXOTERE premiks-oppløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske) eller TAXOTERE infusjonsvæske.

1.SAMMENSETNING

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, konsentrat til infusjonsvæske, er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80. Fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.

2.PAKNINGEN

TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.

Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.

TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.

TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.

2.1TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass:

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass er et 7 ml hetteglass med en grønn ”flip-off”-hette.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.

Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetaksel - oppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml). Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4). Dette tapet skyldes skumdannelse, væske som sitter igjen på sidene av hetteglasset, samt restvolumet som ikke kan tas ut. Dette overskuddet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet av den medfølgende fortynningsvæsken til TAXOTERE, kan trekkes ut et volum av premiksløsningen på minst 2 ml som inneholder 10 mg/ml docetaksel . Dette tilsvarer den mengden som er angitt på pakningen på 20 mg/0,5 ml per hetteglass.

2.2Hetteglass med fortynningsvæske for TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Fortynningsvæsken for TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er i et 7 ml klart hetteglass med en gjennomsiktig, fargeløs ”flip-off”-hette.

Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.

Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml. Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass. Tilsetningen av hele innholdet fra hetteglasset med fortynningsvæske til innholdet av

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass sikrer en konsentrasjon i premiksløsningen på 10 mg/ml docetaksel .

3.INSTRUKSJON VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis TAXOTERE-konsentrat, premiksløsning eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis TAXOTERE-konsentrat, premiksløsning eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

4.TILBEREDNING FOR INTRAVENØS ADMINISTRERING

4.1Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml)

4.1.1

Hvis hetteglassene oppbevares i kjøleskap, skal det nødvendige antall esker med TAXOTERE stå i romtemperatur (under 25 C) i 5 minutter før bruk.

4.1.2

Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.

4.1.3

Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.

4.1.4

Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder. Hetteglasset må ikke ristes.

4.1.5

La premiksløsningen stå i 5 minutter ved romtemperatur

(under 25 C) og kontroller deretter at oppløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er vanlig, også etter 5 minutter, på grunn av tilstedeværelsen av polysorbat 80 i blandingen.)

Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel , og bør brukes straks etter tilberedning. Premiksløsningen har likevel vist fysisk og kjemisk stabilitet i en periode på 8 timer ved oppbevaring enten ved 2 °C – 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 C).

4.2Tilberedning av infusjonsvæske

4.2.1

Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient. Ut i fra beregnet dose til pasienten, gitt i milligram, trekkes det tilsvarende volum premiks (10 mg/ml docetaksel ) ut aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle. F. eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 14 ml docetaksel premiksløsning.

4.2.2

Injiser det nødvendige volum av premiksløsning inn i en

250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Dersom det er nødvendig med en dose større enn 200 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

4.2.3

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.

4.2.4

TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.

4.2.5

Som for alle parenterale preparater skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.

5.AVFALLSHÅNDTERING

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel (docetaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for docetaksel . Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.

TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

-For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

-For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

-For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.

-For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.

-For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

-For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5- fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

Bruk ikke TAXOTERE

hvis du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

TAXOTERE inneholder alkohol. Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade. Se også avsnittet «TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)» under.

Andre legemidler og TAXOTERE

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du bør også få råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel .

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen undersøkelser av effekten på evnen til å kjøre eller bruke maskiner er utført.

TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 13 % (w/w) 95 % v/v etanol (alkohol), dvs. opp til 932 mg 95 % v/v etanol per hetteglass med oppløsningsvæske, tilsvarende 23 ml øl eller 9,5 ml vin per hetteglass.

Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Tas hensyn til dersom du er gravid eller ammer, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker TAXOTERE

Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen),

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp

Ikke kjent hyppighet:

• interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel behandling brukes sammen med strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved 2 – 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning. Premiks-oppløsningen har likevel vist seg kjemisk og fysisk stabil i 8 timer når den ble

oppbevart ved temperaturer mellom 2 ºC og 8 ºC eller ved romtemperatur (under 25 C).

Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAXOTERE konsentrat

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter docetaksel oppløsning inneholder 40 mg docetaksel (vannfritt). Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.

Sammensetning av fortynningsvæske

13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen

TAXOTERE 80 mg/2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.

Hver blisterpakning inneholder:

Et endose hetteglass med konsentrat og,

Et endose hetteglass med fortynningsvæske

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrike

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXOTERE 80 mg/2 ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE OG FORTYNNINGSVÆSKE TIL TAXOTERE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av enten TAXOTERE premiks-oppløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske) eller TAXOTERE infusjonsvæske.

1. SAMMENSETNING

TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre. Fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.

2. PAKNINGEN

TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.

Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (80 mg/ 2 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.

TAXOTERE hetteglass skal oppbevares mellom 2 °C og 25 °C, beskyttet mot lys.

TAXOTERE må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, blisterpakningen eller hetteglasset.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass:

TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass er et 15 ml hetteglass med en rød ”flip-off”-hette.

TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.

Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetaksel - oppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml). Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4). Dette tapet skyldes skumdannelse, væske som sitter igjen på sidene av hetteglasset, samt restvolumet som ikke kan tas ut. Dette overskuddet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet av den medfølgende fortynningsvæsken til TAXOTERE, kan trekkes ut et volum av premiksløsningen på minst 8 ml som inneholder 10 mg/ml docetaksel . Dette tilsvarer den mengden som er angitt på pakningen på 80 mg/2 ml per hetteglass.

2.2Hetteglass med fortynningsvæske for TAXOTERE 80 mg/2 ml

Fortynningsvæsken for TAXOTERE 80 mg/2 ml er i et 15 ml klart hetteglass med en gjennomsiktig, fargeløs ”flip-off”-hette.

Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.

Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml. Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass. Tilsetningen av hele innholdet fra hetteglasset med fortynningsvæske til innholdet av

TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass sikrer en konsentrasjon i premiksløsningen på 10 mg/ml docetaksel .

3. INSTRUKSJON VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis TAXOTERE -konsentrat, premiksløsning eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis TAXOTERE-konsentrat, premiksløsning eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

4. TILBEREDNING FOR INTRAVENØS ADMINISTRERING

4.1 Fremstilling av TAXOTERE premiksløsning (docetaksel 10 mg/ml)

4.1.1Hvis hetteglassene oppbevares i kjøleskap, skal det nødvendige antall esker med TAXOTERE stå i romtemperatur (under 25 C) i 5 minutter før bruk.

4.1.2Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.

4.1.3Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.

4.1.4Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder. Hetteglasset må ikke ristes.

4.1.5La premiksløsningen stå i 5 minutter ved romtemperatur

(under 25 ºC) og kontroller deretter at oppløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er vanlig, også etter 5 minutter, på grunn av tilstedeværelsen av polysorbat 80 i blandingen.)

Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel , og bør brukes straks etter tilberedning. Premiksløsningen har likevel vist fysisk og kjemisk stabilitet i en periode på 8 timer ved oppbevaring enten ved 2 ºC – 8 ºC eller ved romtemperatur (under 25 C).

4.2 Tilberedning av infusjonsvæske

4.2.1Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient. Ut i fra beregnet dose til pasienten, gitt i milligram, trekkes det tilsvarende volum premiks (10 mg/ml docetaksel ) ut aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle. F. eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 14 ml docetaksel premiksløsning.

4.2.2Injiser det nødvendige volum av premiksløsning inn i en

250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Dersom det er nødvendig med en dose større enn 200 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

4.2.3Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.

4.2.4TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.

4.2.5Som for alle parenterale preparater skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.

5. AVFALLSHÅNDTERING

Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAXOTERE 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel (docetaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for docetaksel . Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.

TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

-For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

-For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

-For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.

-For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.

-For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil

-For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

Bruk ikke TAXOTERE

hvis du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

TAXOTERE inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade. Se også ”TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og TAXOTERE

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du bør også få råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel .

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen undersøkelser av effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført.

TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker TAXOTERE

Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av TAXOTERE øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp

Ikke kjent hyppighet:

• interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel behandling brukes sammen med strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -forhold brukers ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.

Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og - forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.

Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAXOTERE

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel .

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen

TAXOTERE 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med grønn aluminiumforsegling og en grønn ”flip-off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel ).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrike

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Tyskland

eller Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungarn

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis Sp. z o.o.

 

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXOTERE 20 mg/1 ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av TAXOTERE infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis TAXOTERE-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis TAXOTERE konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (TAXOTERE 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

TAXOTERE 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt straks, er lagringstid og -forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F.eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I TAXOTERE 20 mg/1 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning. Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC. Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAXOTERE 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel (docetaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for docetaksel . Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.

TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

-For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

-For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

-For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.

-For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.

-For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

-For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5- fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

Bruk ikke TAXOTERE

hvis du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

TAXOTERE inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade. Se også ”TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og TAXOTERE

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du kan også søke råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel .

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen undersøkelser av effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført.

TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 1,58 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker TAXOTERE

Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av TAXOTERE øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen),

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp

Ikke kjent hyppighet:

• interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel behandling brukes sammen med strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -forhold brukers ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold. Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -

forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.

Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAXOTERE

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til oppløsningsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel .

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen

TAXOTERE 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 7 ml hetteglass av klart glass med magentarød aluminiumforsegling og en magentarød ”flip-off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel ).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrike

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Tyskland

eller Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungarn

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXOTERE 80 mg/4 ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av TAXOTERE infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis TAXOTERE-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis TAXOTERE konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (TAXOTERE 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

TAXOTERE 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt straks, er lagringstid og -forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F.eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I TAXOTERE 80 mg/4 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning. Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC. Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaksel (docetaxel)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

3.Hvordan du bruker TAXOTERE

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot

Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for docetaksel . Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.

Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taxaner.

TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:

-For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.

-For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.

-For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.

-For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.

-For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

-For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5- fluorouracil.

2. Hva du må vite før du bruker TAXOTERE

Bruk ikke TAXOTERE

hvis du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE.

dersom antall hvite blodceller er for lavt,

dersom du har en alvorlig leversykdom,

Advarsler og forsiktighetsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med TAXOTERE. Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.

Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet. Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.

Hvis du utvikler akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, andpustenhet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. Legen din kan stoppe behandlingen straks.

Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med TAXOTERE og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).

Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.

TAXOTERE inneholder alkohol. Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade. Se også ”TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)” under.

Andre legemidler og TAXOTERE

Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

TAXOTERE må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.

Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da TAXOTERE kan skade det ufødte barnet. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.

Du må ikke amme mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mann og behandles med TAXOTERE bør du ikke befrukte en kvinne under behandling og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet. Du kan også søke råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel .

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen undersøkelser av effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført.

TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)

Dette legemidlet inneholder 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. 3,16 g vannfri alkohol per hetteglass, tilsvarende 80 ml øl eller 33 ml vin per hetteglass. Dette skal tas i betraktning hvis du er gravid eller ammer, ved bruk hos barn og risikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Skadelig for personer som har alkoholproblemer.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).

Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.

Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker TAXOTERE

Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.

Normal dose

Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand. Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.

Metode og måten medisinen gis på

TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst). Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.

Hvor ofte gis medisinen

Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.

Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på TAXOTERE. Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber. Gi legen din resultatene av de blodprøvene du har tatt. Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen. Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.

De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.

Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av TAXOTERE øke.

Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,

tetthet i brystet, pustevansker,

feber eller frysninger,

ryggsmerter,

lavt blodtrykk.

Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen. Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.

Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og frekvensen av hendelsene kan variere med den kombinasjonen av legemidler som blir inntatt:

Svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):

infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater

feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege

allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor

tap av appetitt (anoreksi)

søvnløshet

følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler

hodepine

endring i smakssansen

inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse

hevelse som skyldes redusert venedrenasje

kortpustethet

tett nese; inflammasjon i hals og nese; hoste

neseblødning

sårdannelser i munnen

magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

smerter i buken

fordøyelsesbesvær

håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake. I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.

rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen),

endret farge på neglene, som også kan løsne

smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter

forandring eller fravær av menstruasjonen

hevelser i hender, ben og føtter

tretthet; eller influensalignende symptomer

vektøkning eller vekttap

Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)

soppinfeksjon i munnen (oral candida)

dehydrering (uttørking)

svimmelhet

nedsatt hørsel

redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme

hjertesvikt

inflammasjon i spiserøret

munntørrhet

vansker eller smerter ved svelging

blødninger

økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):

besvimelse

på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse

inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, tarmperforasjon

blodpropp

Ikke kjent hyppighet:

• interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer. Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel behandling brukes sammen med strålingsbehandling.)

pneumoni (infeksjon i lungene).

lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).

uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)

redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAXOTERE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk hetteglasset straks etter åpning. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -forhold brukers ansvar.

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold. Medisinen brukes straks etter tilsetning til infusjonsposen. Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og - forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.

Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.

Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAXOTERE

-Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat). En milliliter konsentrat til oppløsningsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel .

-Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyre.

Hvordan TAXOTERE ser ut og innholdet i pakningen

TAXOTERE 20 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, lysgul til gulbrun oppløsning.

Konsentratet leveres i et 15 ml hetteglass av klart glass med blå aluminiumforsegling og en blå ”flip- off”-hette.

Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrike

Tilvirkere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Tyskland

eller Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungarn

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

VEILEDNING FOR TILBEREDNING AV TAXOTERE 160 mg/8 ml KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE

Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av TAXOTERE infusjonsvæske.

Instruksjon vedrørende sikker håndtering

Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger. Det er anbefalt å bruke hansker.

Hvis TAXOTERE-konsentrat, eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann. Hvis TAXOTERE konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med slimhinner, vask øyeblikkelig grundig med vann.

Tilberedning for intravenøs administrering

Tilberedning av infusjonsoppløsning

BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat med tilhørende oppløsningsmiddel) sammen med dette produktet (TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, som kun inneholder 1 hetteglass).

TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.

Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart. Hvis ikke anvendt straks, er lagringstid og -forhold brukers ansvar. Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient. F. eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.

Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.

I TAXOTERE 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml

Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning. Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.

Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd

Av mikrobiologiske årsaker må utblanding/fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold og infusjonsvæsken brukes straks. Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider/-betingelser brukerens ansvar. Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon). I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC. Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid. Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.

Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres

Avfall: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter