Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Pakningsvedlegg - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTecfidera
ATC-kodeN07XX09
Stoffdimethyl fumarate
ProdusentBiogen Idec Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat (dimethyl fumarate)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Tecfidera er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Tecfidera

3.Hvordan du bruker Tecfidera

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Tecfidera

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Tecfidera er og hva det brukes mot

Hva Tecfidera er

Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.

Hva Tecfidera brukes mot

Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS). MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser. Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.

Hvordan Tecfidera virker

Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.

2. Hva du må vite før du bruker Tecfidera

Bruk ikke Tecfidera:

-dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen. Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.

Rådfør deg med lege før du bruker Tecfidera dersom du har:

-alvorlig nyresykdom

-alvorlig leversykdom

-en sykdom i mage eller tarm

-alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)

Barn og ungdom

Tecfidera skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt av Tecfidera i denne aldersgruppen er ikke kjent.

Andre legemidler og Tecfidera

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:

-legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis

-legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab eller mitoksantron eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft

-legemidler som påvirker nyrene, inkludert enkelte antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), “vanndrivende midler(diuretika), visse typer smertestillende legemidler (slik som ibuprofen og andre tilsvarende betennelsesdempende legemidler kjøpt uten resept) og legemidler som inneholder litium

-vaksiner du får mens du bruker Tecfidera kan være mindre effektive enn normalt. Hvis du bruker Tecfidera samtidig med enkelte former for vaksiner (levende vaksiner), kan du få en infeksjon. Dette bør derfor unngås

Inntak av Tecfidera sammen med mat og alkohol

Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.

Amming

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Tecfidera går over i morsmelk. Tecfidera skal ikke brukes under amming. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.

Kjøring og bruk av maskiner

Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent. Legen vil informere deg om hvorvidt sykdommen din gjør at du kan kjøre bil og bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Tecfidera

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Startdose

120 mg to ganger daglig.

Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.

Vanlig dose

240 mg to ganger daglig.

Svelg kapselen hel med litt vann. Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.

Ta Tecfidera med mat – det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene (listet opp i avsnitt 4).

Dersom du tar for mye av Tecfidera

Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler. Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.

Dersom du har glemt å ta Tecfidera

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid. Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (tilbakefall). Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i mer enn noen dager.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene

Allergiske reaksjoner – disse er mindre vanlige og forekommer hos opptil 1 av 100 personer

Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer). Hvis du imidlertid får hudrødme samtidig med noen av disse symptomene:

-hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga

-pipende pust, pustevansker eller kortpustethet

Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart

Svært vanlige bivirkninger

Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer:

-rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme)

-løs avføring (diaré)

-kvalme

-magesmerter eller magekramper

Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor

Mens du bruker Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner. Disse dannes naturlig i kroppen.

Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene. Legen kan redusere dosen du får. Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.

Vanlige bivirkninger

Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer:

-betennelse i slimhinnen i tarmen (gastroenteritt)

-oppkast

-fordøyelsesbesvær (dyspepsi)

-betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)

-sykdom i mage-tarmkanalen

-svie

-hetetokter, varmefølelse

-kløende hud (pruritus)

-utslett

-rosa eller røde flekker på huden (erytem)

Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver

-lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni). Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)

-proteiner (albumin) i urinen

-økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)

-leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Tecfidera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tecfidera

Virkestoff er dimetylfumarat.

Tecfidera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.

Tecfidera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat,

polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).

Hvordan Tecfidera ser ut og innholdet i pakningen

Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 14 kapsler.

Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde, er grønne med påtrykt ‘BG-12 240 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 56 eller 168 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannia

Tilvirker

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmark

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter