Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Pakningsvedlegg - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnTemodal
ATC-kodeL01AX03
Stofftemozolomide
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Temodal 5 mg harde kapsler

Temodal 20 mg harde kapsler

Temodal 100 mg harde kapsler

Temodal 140 mg harde kapsler

Temodal 180 mg harde kapsler

Temodal 250 mg harde kapsler

temozolomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Temodal er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Temodal

3.Hvordan du bruker Temodal

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Temodal

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Temodal er og hva det brukes mot

Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot kreft.

Temodal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:

-hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).

-hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temodal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Temodal

Bruk ikke Temodal

-dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC). Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.

-dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater. Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god

blodkoagulering. Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal

-siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP). Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).

-dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon. Dette fordi Temodal kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.

-dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Du kan også ha behov for annen behandling. I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal. Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.

-siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.

-dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4). Legen din kan forskrive en medisin (kvalmestillende) som forebygger oppkast.

Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta Temodal inntil brekningene er under kontroll. Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal det ikke tas en ny dose den samme dagen.

-dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.

-dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.

-dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temodal.

Andre legemidler og Temodal

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke bør behandles med Temodal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.

Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temodal (se også ”Mannlig fertilitet” under).

Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.

Mannlig fertilitet

Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.

Kjøring og bruk av maskiner

Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig. Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).

Temodal inneholder laktose

Temodal inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet

3.Hvordan du bruker Temodal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering og varighet av behandling

Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg. Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.

Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.

Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:

Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:

-først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase)

-deretter behandling kun med Temodal (monoterapifase).

Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose på 75 mg/m2 av Temodal (vanlig dose). Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temodaldosen bli utsatt eller avsluttet.

Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.

Deretter begynner du på monoterapifasen.

Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes. Legen din vil tilpasse den eksakte dosen. Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager. Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene (”dose-dager”) av hver syklus. Den første dosen vil være på 150 mg/m2. Deretter følger 23 dager uten Temodal. Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.

Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen ta Temodal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av

23 dager uten Temodal. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temodaldosen bli justert, utsatt eller avsluttet.

Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun tar Temodal:

En behandlingssyklus med Temodal varer i 28 dager.

De første 5 dagene vil du ta Temodal alene én gang daglig. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.

Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være

200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene. Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 150 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.

Deretter vil du være 23 dager uten Temodal. Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.

Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få Temodal én gang daglig de første 5 dagene, etterfulgt av 23 dager uten Temodal.

Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres. Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.

Hvordan ta Temodal

Ta den foreskrevne dosen med Temodal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.

Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost. Svelg kapselen(e) hele med et glass vann. Ikke åpne, knus eller tygg kapslene. Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese. Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.

Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg). Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).

Styrke

Farge på toppen

 

 

Temodal 5 mg harde kapsler

grønn

 

 

Temodal 20 mg harde kapsler

gul

 

 

Temodal 100 mg harde kapsler

rosa

 

 

Temodal 140 mg harde kapsler

blå

 

 

Temodal 180 mg harde kapsler

oransje

 

 

Temodal 250 mg harde kapsler

hvit

 

 

Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:

hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag. Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).

hvilke dager som er dine dose-dager.

Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.

Bruk alltid Temodal slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.

Dersom du tar for mye av Temodal

Om du ved et uhell tar flere Temodal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Temodal

Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:

-en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),

-ukontrollert blødning,

-krampeanfall,

-feber,

-alvorlig hodepine som ikke går over.

Behandling med Temodal kan medføre en reduksjon av visse blodceller. Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (en mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner. Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig. I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves. I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.

Bivirkninger fra kliniske studier:

Temodal i kombinasjon med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma

Pasienter som får Temodal i kombinasjon med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar Temodal alene. Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, kronisk tretthet.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mage- eller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, unormal smak, unormale leverfunksjonstester.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, palpitasjoner (hjertebank), blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktsansen, tørste, tannforstyrrelser.

Temodal aleneved tilbakefall eller forverring av gliomer

Følgende bivirkninger kan opptre og medisinsk tilsyn kan være nødvendig.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme (uvel i magen), forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): vekttap, søvnighet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, føle seg uvel, smerter, smaksforandring.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.

Andre bivirkninger:

Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig. Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportertmindre vanlig .

Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen. Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med Temodal. Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste. Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.

I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temodal og lignende medisiner, ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.

Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapport mindre vanlig. Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.

Tilfeller av diabetes insipidus er rapport mindre vanlig. Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Temodal

Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Flaske

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot fuktighet.

Hold flasken tett lukket.

Dosepose

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Temodal

Virkestoff er temozolomid.

Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.

Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.

Temodal 100 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.

Temodal 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.

Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.

Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.

Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold:

vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temodal inneholder laktose").

kapselskall:

Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),

Temodal 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), Temodal 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, rødt jernoksid (E 172), Temodal 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132), Temodal 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172),

Temodal 250 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat. blekk til merking:

skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).

Hvordan Temodal ser ut og innholdet i pakningen

Temodal 5 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel, en ugjennomsiktig grønn topp og er merket med svart blekk.

Temodal 20 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel, en ugjennomsiktig gul topp, og er merket med svart blekk.

Temodal 100 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel, en ugjennomsiktig rosa topp, og er merket med svart blekk.

Temodal 140 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel, en blå topp og er merket med svart blekk.

Temodal 180 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel, en ugjennomsiktig oransje topp, og er merket med svart blekk.

Temodal 250 mg harde kapsler har en ugjennomsiktig hvit hoveddel og topp, og er merket med svart blekk.

Flaske

De harde kapslene til oral bruk finnes i brune glass som inneholder 5 eller 20 kapsler. Kartongen inneholder en flaske.

Dosepose

De harde kapslene (kapsler) til oral bruk er dispensert i kartonger inneholdende 5 eller 20 harde kapsler, og er enkeltvis forseglet i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (0)1 2998700

d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +386 1 5204 201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

temozolomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Temodal er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Temodal

3.Hvordan du bruker Temodal

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Temodal

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Temodal er og hva det brukes mot

Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot kreft.

Temodal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:

-hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).

-hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temodal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Temodal

Bruk ikke Temodal

-dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC). Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.

-dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater. Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for god blodkoagulering. Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal

-siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt

Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).

Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).

-dersom du har hatt eller har hepatitt B infeksjon. Dette fordi Temodal kan

gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig. Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.

-dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Du kan også ha behov for annen behandling. I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal. Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.

-siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.

-dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4). Legen din kan forskrive en medisin (kvalmestillende) som forebygger oppkast.

-dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.

-dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.

-dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at osen din med Temodal må justeres.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse. Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temodal.

Andre legemidler og Temodal

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi du ikke bør behandles med Temodal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.

Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temodal (se også ”Mannlig fertilitet” under).

Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.

Mannlig fertilitet

Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet). Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.

Kjøring og bruk av maskiner

Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig. Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).

Temodal inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass. Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Temodal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg. Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.

Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.

Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:

Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:

-først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase)

-deretter behandling kun med Temodal (monoterapifase).

Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose på 75 mg/m2 av Temodal (vanlig dose). Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temodaldosen bli utsatt eller avsluttet.

Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.

Deretter begynner du på monoterapifasen.

Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes. Legen din vil tilpasse den eksakte dosen.

Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager.

Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus. Den første dosen vil være på 150 mg/m2. Deretter følger 23 dager uten Temodal. Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.

Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få Temodal én gang daglig i fem dager etterfulgt av 23 dager uten Temodal.

Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temodaldosen bli justert, utsatt eller avsluttet.

Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:

En behandlingssyklus med Temodal varer i 28 dager.

De første fem dagene vil du få Temodal alene én gang daglig. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.

Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være

200 mg/m2 én gang daglig de første fem dagene. Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 150 mg/m2 én gang daglig de første fem dagene.

Deretter vil du være 23 dager uten Temodal. Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.

Etter Dag 28 begynner neste syklus. Du vil igjen få Temodal én gang daglig de første fem dagene, etterfulgt av 23 dager uten Temodal.

Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres. Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.

Hvordan Temodal blir gitt

Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter. Intet annet infusjonssted enn en vene er akseptabelt.

Dersom du tar for mye av Temodal

Medisinen din gis til deg av helsepersonell. Det er derfor lite sannsynlig at du får mer Temodal enn du burde. Hvis du allikevel skulle få det, vil legen eller sykepleieren behandle deg deretter.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:

-en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),

-ukontrollert blødning,

-krampeanfall,

-feber,

-alvorlig hodepine som ikke går over.

Behandling med Temodal kan medføre en reduksjon av visse blodceller. Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (en mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner. Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig. I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves. I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.

Bivirkninger fra kliniske studier:

Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning

I tillegg til bivirkningene oppført nedenfor, kan følgende bivirkninger også opptre ved bruk av Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning: smerte, irritasjon, kløe, varmefølelse, opphovning eller rødme på injeksjonsstedet, i tillegg til blåmerker (hematom).

Temodal i kombinasjon med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma

Pasienter som får Temodal i kombinasjon med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som bruker Temodal alene. Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, kronisk tretthet.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller våkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, svekket balanse, svimmelhet, forvirring, glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, svekket hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i bena, væskeopphopning, hovne ben, diaré, mage- eller buksmerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, tørr munn, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerte i ledd, verk og smerte i muskler, hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen,

allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, unormal smak, unormale leverfunksjonstester.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): influensalignende symptomer, røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, palpitasjoner (hjertebank), blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing av huden, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig å urinere, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetetokter, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktsansen, tørste, tannforstyrrelser.

Temodal alene ved tilbakefall eller forverring av gliomer

Følgende bivirkninger kan opptre og medisinsk tilsyn kan være nødvendig.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), nedsatt appetitt, hodepine, oppkast, kvalme (uvel i magen), forstoppelse (treg avføring), kronisk tretthet.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): vekttap, søvnighet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, føle seg uvel, smerter, smaksforandring.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.

Andre bivirkninger:

Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig. Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelsen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert mindre vanlig.

Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen. Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med Temodal. Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste. Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.

I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som får Temodal og lignende medisiner, ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.

Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapport mindre vanlig. Tilfeller av hjernehinnebetennelse forårsaket av herpesvirus (herpetisk meningoencefalitt), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert som mindre vanlig.

Tilfeller av diabetes insipidus er rapport mindre vanlig. Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. Hvordan du oppbevarer Temodal

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25 °C) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.

Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Temodal

Virkestoff er temozolomid. Hvert hetteglass inneholder 100 mg temozolomid. Etter fortynning inneholder hver ml infusjonsvæske, oppløsning 2,5 mg temozolomid.

Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).

Hvordan Temodal ser ut og innholdet i pakningen

Pulveret til infusjonsvæske, oppløsning, er et hvitt pulver. Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.

Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 100 mg temozolomid.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia

Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Tel: +353 (0)1 2998700

d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: +386 1 5204 201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Bruk av hansker og aseptisk teknikk er påkrevd. Dersom Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.

Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ. Hetteglassene skal forsiktig roteres og ikke ristes. Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Rekonstituert produkt må brukes innen 14 timer, inkludert infusjonstiden.

Et volum opp til 40 ml rekonstituert oppløsning skal trekkes opp i henhold til den totale foreskrevne dose og overføres til en tom 250 ml infusjonspose (PVC eller polyolefin). Pumpens slange skal være festet til posen. Slangen fylles og lukkes deretter. Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.

Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid- injeksjon. Det er inkompatibelt med dekstroseløsninger.

Da det ikke foreligger tilleggsdata, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller infuseres samtidig i samme intravenøse slange.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter