Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thorinane (enoxaparin sodium) – Pakningsvedlegg - B01AB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnThorinane
ATC-kodeB01AB05
Stoffenoxaparin sodium
ProdusentPharmathen S.A.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thorinane 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning enoksaparinnatrium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

3.Hvordan du bruker Thorinane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).

Thorinanevirker på to måter.

1)Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med

åbryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.

2)Forhindrer at nye blodpropper dannes.

Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon

o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)

o Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

Bruk ikke Thorinane:

-Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge.

-Dersom du er allergisk overfor heparin eller andre lavmolekylære hepariner som nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

-Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni – i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.

-Dersom du har en alvorlig blødning eller har en sykdom som øker blødningsrisikoen (som magesår, nylig operasjon i hjernen eller øynene), inkludert nylig hjerneblødning.

-Dersom du bruker Thorinanemot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller ta prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Thorinaneog andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre. Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thorinanedersom:

du noen sinne har hatt en reaksjon på heparin som førte til at antallet blodplater sank

du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.

du har kunstige hjerteklaffer

du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)

du har hatt magesår

du nylig har hatt slag

du har høyt blodtrykk

du har diabetes eller problemer med blodårene i øyet pga. diabetes (diabetesretinopati)

du nylig har blitt operert i øynene eller hjernen

du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

du er undervektig eller overvektig

du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)

du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Thorinane» under).

Du vil kanskje måtte ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet og underveis i behandlingen. Dette er for å kontrollere nivået av blodplater og kalium i blodet ditt.

Andre legemidler og Thorinane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Warfarin – blodfortynnende

Acetylsalisylsyre (også kalt Aspirin eller ASA), klopidogrel eller andre legemidler brukt for å forhindre blodpropper fra å dannes (se også avsnitt 3 «Bytte av antikoagulant»)

Dekstran injeksjon – brukes som bloderstatning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andre legemidler i gruppen ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler som brukes mot smerter og hevelser ved gikt og andre sykdommer

Prednisolon, deksametason eller andre legemidler mot astma, leddgikt og andre sykdommer

Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.

Operasjoner og bedøvelse

Dersom du skal ta en prøve fra ryggmargen eller ha en operasjon der epidural eller spinal bedøvelse vil bli brukt må du fortelle legen at du bruker Thorinane. Se også «Bruk ikke Thorinane». Du må også informere legen dersom du har ryggmargsproblemer eller dersom du har hatt operasjoner i ryggmargen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid og har kunstige hjerteklaffer kan du ha økt risiko for å få blodpropp. Legen bør diskutere dette med deg.

Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Thorinanepåvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.

Thorinane inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.

3.Hvordan du bruker Thorinane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet blir gitt

Thorinanevil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier. Dette er fordi det skal injiseres.

Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv (se instruksjoner under om hvordan dette skal gjøres).

Thorinanegis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).

Thorinanekan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.

Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.

Thorinaneskal ikke injiseres i muskler.

Hvor mye du vil bli gitt

Legen bestemmer hvor mye Thorinanedu skal behandles med. Dosen er avhengig av grunnen til at du trenger behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.

1.Behandling av blodpropper

Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen.

2.Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner:

Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom

Dosen er avhengig av hvor stor risiko det er for at du utvikler en blodpropp. Du vil bli gitt 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.

Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

Etter hjerteinfarkt

Thorinanekan brukes ved to forskjellige typer hjerteinfarkt som heter STEMI (hjerteinfarkt med ST- segmentøkning) eller non-STEMI (NSTEMI). Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.

NSTEMI-hjerteinfarkt:

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:

En startdose på 3000 IU (30 mg) Thorinanevil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.

Samtidig vil du også bli gitt Thorinanesom en injeksjon under huden (subkutant). Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:

Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Maksimal mengde Thorinanesom blir gitt i de to første injeksjonene er 7500 IU (75 mg).

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

For pasienter som skal ha en operasjon som heter perkutan koronar intervensjon (PCI) – utblokking av blodårer:

Legen kan bestemme at du skal ha en ekstra dose Thorinanefør utblokkingen avhengig av tidspunktet for siste dose. Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.

3.Hindre dannelse av blodpropper i slangene i dialysemaskinen

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.

Thorinaneinjiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen. Denne mengden holder vanligvis til 4 timers dialyse. Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.

Slik gir du deg selv en injeksjon med Thorinane

Dersom du er i stand til å gi dette legemidlet til deg selv, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke prøv å sette injeksjonen på egen hånd hvis du ikke har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Thorinane

-Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Skal ikke brukes hvis det er utgått på dato.

-Kontroller at sprøyten ikke er skadet og at legemidlet inne i sprøyten er en klar oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.

-Pass på at du vet hvor mye du skal injisere.

-Se på magen din for å kontrollere om den siste injeksjonen ga noen rødhet, endringer i fargen på huden, hevelse, utsiving av væske eller om injeksjonsstedet fremdeles gjør vondt. Hvis så, rådfør deg med lege eller sykepleier.

-Bestem deg for hvor du vil injisere legemidlet. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av magen. Dette legemidlet skal injiseres rett under huden på magen, men ikke for nær navlen eller annet arrvev (minst 5 cm unna disse).

-Den ferdigfylte sprøyten er kun ment til engangsbruk.

Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane

1)Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann. Tørk etterpå.

2)Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av. Pass på at du ser stedet hvor du skal injisere. En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.

3)Velg et område på venstre eller høyre side av magen. Dette skal være minst 5 cm unna navlen og sidelengs utover.

Husk: Ikke injiser innenfor 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arrvev eller blåmerker. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side, avhengig av hvor du injiserte sist.

4)Trekk nålehetten forsiktig av sprøyten. Kast hetten. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.

Ikke trykk på stempelet før du injiserer deg selv for å kvitte deg med luftbobler. Dette kan føre til tap av legemiddel. Når du har tatt av hetten, må ikke nålen berøre noen som helst. Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).

5)Hold sprøyten i hånden du skriver med (som en blyant), og med den andre hånden klyper du forsiktig i det rengjorte området på magen din og lager en hudfold med pekefingeren og tommelen.

Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

6)Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel). Før sprøytespissen i hele dens lengde rett inn i hudfolden.

7)Trykk stempelet inn med fingeren. Dette vil sende legemidlet inn i fettvevet på magen. Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

8)Fjern nålen ved å trekke den rett ut.

Ikke gni på injeksjonsstedet etter at du har satt injeksjonen, da unngår du blåmerker.

9)Kast den brukte sprøyten med beskyttelseshetten i beholderen for skarpe gjenstander. Lukk lokket på beholderen godt og plasser beholderen utilgjengelig for barn.

Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending. Ikke kast den sammen med husholdningsavfallet.

Bytte av antikoagulasjonsbehandling.

-Bytte fra Thorinanetil blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))

Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane

Slutt å ta vitamin-K-antagonisten. Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra Thorinanetil behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp

Slutt å ta Thorinane. Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.

-Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane

Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp. Begynn ikke behandlingen med Thorinanefør det har gått 12 timer siden siste dose direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp.

Bruk av Thorinanehos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Thorinane

Du må fortelle det til legen din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer. Dersom et barn ved et uhell injiserer eller svelger Thorinane, må de på akuttavdelingen på sykehuset med en gang.

Dersom du har glemt å ta Thorinane

Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose. En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.

Dersom du avbryter behandling med Thorinane

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte. Hvis du slutter kan du få blodpropp, noe som kan være veldig farlig.

4.Mulige bivirkninger

Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende. I enkelte tilfeller kan blødningene være vanskelig å oppdage.

Dersom du opplever blødninger som ikke stopper av seg selv eller dersom du har tegn på alvorlig blødning (uvanlig svakhet, trøtthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlige hevelser) må du ta kontakt med lege straks.

Legen kan bestemme at du skal holdes under nærmere observasjon, eller endre legemiddel.

Slutt å bruke Thorinaneog ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom du får tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som pusteproblemer, opphovning av lepper, munn, svelg eller øyne).

Du må informere legen straks,

Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som:

-krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben – dette er symptomer på dyp venetrombose

-andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod – dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)

Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem

Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.

Liste over mulige bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

Blødning

Økte leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Du får lettere blåmerker enn normalt. Dette kan skyldes et problem med antall blodplater

Rosa flekker på huden. Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for Thorinane

Hudutslett (elveblest, urtikaria)

Kløende rød hud

Blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet

Redusert antall røde blodlegemer

Høyt antall blodplater i blodet

Hodepine

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Plutselig innsettende, kraftig hodepine. Dette kan være tegn på blødning i hjernen

En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen. Du kan ha en blødning i magen

Store, røde, uregelmessig formede skader i huden, med eller uten blemmer

Irritasjon i huden (lokal irritasjon)

Gulhet i huden eller øynene og mørk urin. Dette kan tyde på leverproblemer

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge

Økt kalium i blodet. Sannsynligheten for dette er høyere hos personer med nyreproblemer eller sukkersyke (diabetes). Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Økt antall eosinofile blodlegemer i blodet. Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Hårtap

Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling

Prikking, nummenhet og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen

Tap av kontroll over blære eller tarm (greier ikke å kontrollere når man må på toalettet)

Hard klump eller kul på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

Etter fortynning bør oppløsningen brukes i løpet av 8 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.

Thorinane ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk. Kast alt ubrukt legemiddel.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thorinane

-Virkestoff er enoksaparinnatrium.

Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.

Hver ferdigfylte sprøyte med 0,2 ml inneholder 2 000 IE (20 mg) enoksaparinnatrium.

-Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner.

Hvordan Thorinane ser ut og innholdet i pakningen

0,2 ml oppløsning i en klart, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en blå stempelstang av polypropylen.

Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Hellas

Tilvirker

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Aten, Attiki 15771

Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thorinane 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning enoksaparinnatrium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

3.Hvordan du bruker Thorinane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Thorinane er og hva det brukes mot

Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).

Thorinanevirker på to måter.

3)Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med

åbryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.

4)Forhindrer at nye blodpropper dannes.

Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon

o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)

o Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).

2. Hva du må vite før du bruker Thorinane

Bruk ikke Thorinane:

-Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge.

-Dersom du er allergisk overfor heparin eller andre lavmolekylære hepariner som nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

-Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni – i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.

-Dersom du har en alvorlig blødning eller har en sykdom som øker blødningsrisikoen (som magesår, nylig operasjon i hjernen eller øynene), inkludert nylig hjerneblødning.

-Dersom du bruker Thorinanemot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller ta prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Thorinaneog andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre. Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thorinanedersom:

du noen sinne har hatt en reaksjon på heparin som førte til at antallet blodplater sank

du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.

du har kunstige hjerteklaffer

du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)

du har hatt magesår

du nylig har hatt slag

du har høyt blodtrykk

du har diabetes eller problemer med blodårene i øyet pga. diabetes (diabetesretinopati)

du nylig har blitt operert i øynene eller hjernen

du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

du er undervektig eller overvektig

du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)

du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Thorinane» under).

Du vil kanskje måtte ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet og underveis i behandlingen. Dette er for å kontrollere nivået av blodplater og kalium i blodet ditt.

Andre legemidler og Thorinane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Warfarin – blodfortynnende

Acetylsalisylsyre (også kalt Aspirin eller ASA), klopidogrel eller andre legemidler brukt for å forhindre blodpropper fra å dannes (se også avsnitt 3 «Bytte av antikoagulant»)

Dekstran injeksjon – brukes som bloderstatning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andre legemidler i gruppen ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler som brukes mot smerter og hevelser ved gikt og andre sykdommer

Prednisolon, deksametason eller andre legemidler mot astma, leddgikt og andre sykdommer

Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.

Operasjoner og bedøvelse

Dersom du skal ta en prøve fra ryggmargen eller ha en operasjon der epidural eller spinal bedøvelse vil bli brukt må du fortelle legen at du bruker Thorinane. Se også «Bruk ikke Thorinane». Du må også informere legen dersom du har ryggmargsproblemer eller dersom du har hatt operasjoner i ryggmargen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid og har kunstige hjerteklaffer kan du ha økt risiko for å få blodpropp. Legen bør diskutere dette med deg.

Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Thorinanepåvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.

Thorinane inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Thorinane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet blir gitt

Thorinanevil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier. Dette er fordi det skal injiseres.

Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv (se instruksjoner under om hvordan dette skal gjøres).

Thorinanegis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).

Thorinanekan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.

Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.

Thorinaneskal ikke injiseres i muskler.

Hvor mye du vil bli gitt

Legen bestemmer hvor mye Thorinanedu skal behandles med. Dosen er avhengig av grunnen til at du trenger behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.

4.Behandling av blodpropper

Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen.

5.Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner:

Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom

Dosen er avhengig av hvor stor risiko det er for at du utvikler en blodpropp. Du vil bli gitt 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.

Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

Etter hjerteinfarkt

Thorinanekan brukes ved to forskjellige typer hjerteinfarkt som heter STEMI (hjerteinfarkt med ST- segmentøkning) eller non-STEMI (NSTEMI). Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.

NSTEMI-hjerteinfarkt:

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:

En startdose på 3000 IU (30 mg) Thorinanevil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.

Samtidig vil du også bli gitt Thorinanesom en injeksjon under huden (subkutant). Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:

Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Maksimal mengde Thorinanesom blir gitt i de to første injeksjonene er 7500 IU (75 mg).

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

For pasienter som skal ha en operasjon som heter perkutan koronar intervensjon (PCI) – utblokking av blodårer:

Legen kan bestemme at du skal ha en ekstra dose Thorinanefør utblokkingen avhengig av tidspunktet for siste dose. Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.

6.Hindre dannelse av blodpropper i slangene i dialysemaskinen

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.

Thorinaneinjiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen. Denne mengden holder vanligvis til 4 timers dialyse. Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.

Slik gir du deg selv en injeksjon med Thorinane

Dersom du er i stand til å gi dette legemidlet til deg selv, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke prøv å sette injeksjonen på egen hånd hvis du ikke har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Thorinane

-Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Skal ikke brukes hvis det er utgått på dato.

-Kontroller at sprøyten ikke er skadet og at legemidlet inne i sprøyten er en klar oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.

-Pass på at du vet hvor mye du skal injisere.

-Se på magen din for å kontrollere om den siste injeksjonen ga noen rødhet, endringer i fargen på huden, hevelse, utsiving av væske eller om injeksjonsstedet fremdeles gjør vondt. Hvis så, rådfør deg med lege eller sykepleier.

-Bestem deg for hvor du vil injisere legemidlet. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av magen. Dette legemidlet skal injiseres rett under huden på magen, men ikke for nær navlen eller annet arrvev (minst 5 cm unna disse).

-Den ferdigfylte sprøyten er kun ment til engangsbruk.

Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane

1)Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann. Tørk etterpå.

2)Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av. Pass på at du ser stedet hvor du skal

injisere. En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.

3)Velg et område på venstre eller høyre side av magen. Dette skal være minst 5 cm unna navlen og sidelengs utover.

Husk: Ikke injiser innenfor 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arrvev eller blåmerker. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side, avhengig av hvor du injiserte sist.

4)Trekk nålehetten forsiktig av sprøyten. Kast hetten. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.

Ikke trykk på stempelet før du injiserer deg selv for å kvitte deg med luftbobler. Dette kan føre til tap av legemiddel. Når du har tatt av hetten, må ikke nålen berøre noen som helst. Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).

5)Hold sprøyten i hånden du skriver med (som en blyant), og med den andre hånden klyper du forsiktig i det rengjorte området på magen din og lager en hudfold med pekefingeren og tommelen.

Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

6)Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel). Før sprøytespissen i hele dens lengde rett inn i hudfolden.

7)Trykk stempelet inn med fingeren. Dette vil sende legemidlet inn i fettvevet på magen. Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

8)Fjern nålen ved å trekke den rett ut.

Ikke gni på injeksjonsstedet etter at du har satt injeksjonen, da unngår du blåmerker.

9)Kast den brukte sprøyten med beskyttelseshetten i beholderen for skarpe gjenstander. Lukk lokket på beholderen godt og plasser beholderen utilgjengelig for barn.

Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending. Ikke

kast den sammen med husholdningsavfallet.

Bytte av antikoagulasjonsbehandling.

-Bytte fra Thorinanetil blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))

Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane

Slutt å ta vitamin-K-antagonisten. Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra Thorinanetil behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp

Slutt å ta Thorinane. Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.

-Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane

Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp. Begynn ikke behandlingen med Thorinanefør det har gått 12 timer siden siste dose direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp.

Bruk av Thorinanehos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Thorinane

Du må fortelle det til legen din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer. Dersom et barn ved et uhell injiserer eller svelger Thorinane, må de på akuttavdelingen på sykehuset med en gang.

Dersom du har glemt å ta Thorinane

Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose. En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.

Dersom du avbryter behandling med Thorinane

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte. Hvis du slutter kan du få blodpropp, noe som kan være veldig farlig.

4. Mulige bivirkninger

Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende. I enkelte tilfeller kan blødningene være vanskelig å oppdage.

Dersom du opplever blødninger som ikke stopper av seg selv eller dersom du har tegn på alvorlig blødning (uvanlig svakhet, trøtthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlige hevelser) må du ta kontakt med lege straks.

Legen kan bestemme at du skal holdes under nærmere observasjon, eller endre legemiddel.

Slutt å bruke Thorinaneog ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom du får tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som pusteproblemer, opphovning av lepper, munn, svelg eller øyne).

Du må informere legen straks,

Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som:

-krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben – dette er symptomer på dyp venetrombose

- andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod – dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)

Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem

Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.

Liste over mulige bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

Blødning

Økte leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Du får lettere blåmerker enn normalt. Dette kan skyldes et problem med antall blodplater

Rosa flekker på huden. Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for Thorinane

Hudutslett (elveblest, urtikaria)

Kløende rød hud

Blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet

Redusert antall røde blodlegemer

Høyt antall blodplater i blodet

Hodepine

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Plutselig innsettende, kraftig hodepine. Dette kan være tegn på blødning i hjernen

En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen. Du kan ha en blødning i magen

Store, røde, uregelmessig formede skader i huden, med eller uten blemmer

Irritasjon i huden (lokal irritasjon)

Gulhet i huden eller øynene og mørk urin. Dette kan tyde på leverproblemer

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge

Økt kalium i blodet. Sannsynligheten for dette er høyere hos personer med nyreproblemer eller sukkersyke (diabetes). Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Økt antall eosinofile blodlegemer i blodet. Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Hårtap

Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling

Prikking, nummenhet og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen

Tap av kontroll over blære eller tarm (greier ikke å kontrollere når man må på toalettet)

Hard klump eller kul på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Thorinane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

Etter fortynning bør oppløsningen brukes i løpet av 8 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.

Thorinane ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk. Kast alt ubrukt legemiddel.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thorinane

-Virkestoff er enoksaparinnatrium.

Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.

Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 4 000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium.

-Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner.

Hvordan Thorinane ser ut og innholdet i pakningen

0,4 ml oppløsning i en klart, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en gul stempelstang av polypropylen.

Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Hellas

Tilvirker

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Aten, Attiki 15771

Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thorinane 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning enoksaparinnatrium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

3.Hvordan du bruker Thorinane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Thorinane er og hva det brukes mot

Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).

Thorinanevirker på to måter.

5)Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med

åbryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.

6)Forhindrer at nye blodpropper dannes.

Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon

o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)

o Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).

2. Hva du må vite før du bruker Thorinane

Bruk ikke Thorinane:

-Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge.

-Dersom du er allergisk overfor heparin eller andre lavmolekylære hepariner som nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

-Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni – i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.

-Dersom du har en alvorlig blødning eller har en sykdom som øker blødningsrisikoen (som magesår, nylig operasjon i hjernen eller øynene), inkludert nylig hjerneblødning.

-Dersom du bruker Thorinanemot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller ta prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Thorinaneog andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre. Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thorinanedersom:

du noen sinne har hatt en reaksjon på heparin som førte til at antallet blodplater sank

du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.

du har kunstige hjerteklaffer

du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)

du har hatt magesår

du nylig har hatt slag

du har høyt blodtrykk

du har diabetes eller problemer med blodårene i øyet pga. diabetes (diabetesretinopati)

du nylig har blitt operert i øynene eller hjernen

du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

du er undervektig eller overvektig

du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)

du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Thorinane» under).

Du vil kanskje måtte ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet og underveis i behandlingen. Dette er for å kontrollere nivået av blodplater og kalium i blodet ditt.

Andre legemidler og Thorinane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Warfarin – blodfortynnende

Acetylsalisylsyre (også kalt Aspirin eller ASA), klopidogrel eller andre legemidler brukt for å forhindre blodpropper fra å dannes (se også avsnitt 3 «Bytte av antikoagulant»)

Dekstran injeksjon – brukes som bloderstatning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andre legemidler i gruppen ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler som brukes mot smerter og hevelser ved gikt og andre sykdommer

Prednisolon, deksametason eller andre legemidler mot astma, leddgikt og andre sykdommer

Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.

Operasjoner og bedøvelse

Dersom du skal ta en prøve fra ryggmargen eller ha en operasjon der epidural eller spinal bedøvelse vil bli brukt må du fortelle legen at du bruker Thorinane. Se også «Bruk ikke Thorinane». Du må også informere legen dersom du har ryggmargsproblemer eller dersom du har hatt operasjoner i ryggmargen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid og har kunstige hjerteklaffer kan du ha økt risiko for å få blodpropp. Legen bør diskutere dette med deg.

Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Thorinanepåvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.

Thorinane inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Thorinane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet blir gitt

Thorinanevil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier. Dette er fordi det skal injiseres.

Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv (se instruksjoner under om hvordan dette skal gjøres).

Thorinanegis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).

Thorinanekan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.

Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.

Thorinaneskal ikke injiseres i muskler.

Hvor mye du vil bli gitt

Legen bestemmer hvor mye Thorinanedu skal behandles med. Dosen er avhengig av grunnen til at du trenger behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.

7.Behandling av blodpropper

Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen.

8.Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner:

Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom

Dosen er avhengig av hvor stor risiko det er for at du utvikler en blodpropp. Du vil bli gitt 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.

Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

Etter hjerteinfarkt

Thorinanekan brukes ved to forskjellige typer hjerteinfarkt som heter STEMI (hjerteinfarkt med ST- segmentøkning) eller non-STEMI (NSTEMI). Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.

NSTEMI-hjerteinfarkt:

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:

En startdose på 3000 IU (30 mg) Thorinanevil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.

Samtidig vil du også bli gitt Thorinanesom en injeksjon under huden (subkutant). Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:

Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Maksimal mengde Thorinanesom blir gitt i de to første injeksjonene er 7500 IU (75 mg).

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

For pasienter som skal ha en operasjon som heter perkutan koronar intervensjon (PCI) – utblokking av blodårer:

Legen kan bestemme at du skal ha en ekstra dose Thorinanefør utblokkingen avhengig av tidspunktet for siste dose. Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.

9.Hindre dannelse av blodpropper i slangene i dialysemaskinen

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.

Thorinaneinjiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen. Denne mengden holder vanligvis til 4 timers dialyse. Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.

Slik gir du deg selv en injeksjon med Thorinane

Dersom du er i stand til å gi dette legemidlet til deg selv, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke prøv å sette injeksjonen på egen hånd hvis du ikke har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Thorinane

-Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Skal ikke brukes hvis det er utgått på dato.

-Kontroller at sprøyten ikke er skadet og at legemidlet inne i sprøyten er en klar oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.

-Pass på at du vet hvor mye du skal injisere.

-Se på magen din for å kontrollere om den siste injeksjonen ga noen rødhet, endringer i fargen på huden, hevelse, utsiving av væske eller om injeksjonsstedet fremdeles gjør vondt. Hvis så, rådfør deg med lege eller sykepleier.

-Bestem deg for hvor du vil injisere legemidlet. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av magen. Dette legemidlet skal injiseres rett under huden på magen, men ikke for nær navlen eller annet arrvev (minst 5 cm unna disse).

-Den ferdigfylte sprøyten er kun ment til engangsbruk.

Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane

1)Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann. Tørk etterpå.

2)Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av. Pass på at du ser stedet hvor du skal

injisere. En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.

3)Velg et område på venstre eller høyre side av magen. Dette skal være minst 5 cm unna navlen og sidelengs utover.

Husk: Ikke injiser innenfor 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arrvev eller blåmerker. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side, avhengig av hvor du injiserte sist.

4)Trekk nålehetten forsiktig av sprøyten. Kast hetten. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.

Ikke trykk på stempelet før du injiserer deg selv for å kvitte deg med luftbobler. Dette kan føre til tap av legemiddel. Når du har tatt av hetten, må ikke nålen berøre noen som helst. Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).

5)Hold sprøyten i hånden du skriver med (som en blyant), og med den andre hånden klyper du forsiktig i det rengjorte området på magen din og lager en hudfold med pekefingeren og tommelen.

Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

6)Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel). Før sprøytespissen i hele dens lengde rett inn i hudfolden.

7)Trykk stempelet inn med fingeren. Dette vil sende legemidlet inn i fettvevet på magen. Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

8)Fjern nålen ved å trekke den rett ut.

Ikke gni på injeksjonsstedet etter at du har satt injeksjonen, da unngår du blåmerker.

9)Kast den brukte sprøyten med beskyttelseshetten i beholderen for skarpe gjenstander. Lukk lokket på beholderen godt og plasser beholderen utilgjengelig for barn.

Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending. Ikke

kast den sammen med husholdningsavfallet.

Bytte av antikoagulasjonsbehandling.

-Bytte fra Thorinanetil blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))

Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane

Slutt å ta vitamin-K-antagonisten. Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra Thorinanetil behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp

Slutt å ta Thorinane. Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.

-Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane

Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp. Begynn ikke behandlingen med Thorinanefør det har gått 12 timer siden siste dose direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp.

Bruk av Thorinanehos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Thorinane

Du må fortelle det til legen din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer. Dersom et barn ved et uhell injiserer eller svelger Thorinane, må de på akuttavdelingen på sykehuset med en gang.

Dersom du har glemt å ta Thorinane

Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose. En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.

Dersom du avbryter behandling med Thorinane

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte. Hvis du slutter kan du få blodpropp, noe som kan være veldig farlig.

4. Mulige bivirkninger

Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende. I enkelte tilfeller kan blødningene være vanskelig å oppdage.

Dersom du opplever blødninger som ikke stopper av seg selv eller dersom du har tegn på alvorlig blødning (uvanlig svakhet, trøtthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlige hevelser) må du ta kontakt med lege straks.

Legen kan bestemme at du skal holdes under nærmere observasjon, eller endre legemiddel.

Slutt å bruke Thorinaneog ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom du får tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som pusteproblemer, opphovning av lepper, munn, svelg eller øyne).

Du må informere legen straks,

Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som:

-krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben – dette er symptomer på dyp venetrombose

- andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod – dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)

Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem

Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.

Liste over mulige bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

Blødning

Økte leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Du får lettere blåmerker enn normalt. Dette kan skyldes et problem med antall blodplater

Rosa flekker på huden. Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for Thorinane

Hudutslett (elveblest, urtikaria)

Kløende rød hud

Blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet

Redusert antall røde blodlegemer

Høyt antall blodplater i blodet

Hodepine

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Plutselig innsettende, kraftig hodepine. Dette kan være tegn på blødning i hjernen

En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen. Du kan ha en blødning i magen

Store, røde, uregelmessig formede skader i huden, med eller uten blemmer

Irritasjon i huden (lokal irritasjon)

Gulhet i huden eller øynene og mørk urin. Dette kan tyde på leverproblemer

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge

Økt kalium i blodet. Sannsynligheten for dette er høyere hos personer med nyreproblemer eller sukkersyke (diabetes). Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Økt antall eosinofile blodlegemer i blodet. Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Hårtap

Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling

Prikking, nummenhet og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen

Tap av kontroll over blære eller tarm (greier ikke å kontrollere når man må på toalettet)

Hard klump eller kul på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Thorinane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

Etter fortynning bør oppløsningen brukes i løpet av 8 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.

Thorinane ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk. Kast alt ubrukt legemiddel.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thorinane

-Virkestoff er enoksaparinnatrium.

Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.

Hver ferdigfylte sprøyte med 0,6 ml inneholder 6 000 IE (60 mg) enoksaparinnatrium.

-Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner.

Hvordan Thorinane ser ut og innholdet i pakningen

0,6 ml oppløsning i en klart, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en oransje stempelstang av polypropylen.

Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Hellas

Tilvirker

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Aten, Attiki 15771

Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thorinane 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning enoksaparinnatrium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

3.Hvordan du bruker Thorinane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Thorinane er og hva det brukes mot

Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).

Thorinanevirker på to måter.

7)Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med

åbryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.

8)Forhindrer at nye blodpropper dannes.

Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon

o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)

o Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).

2. Hva du må vite før du bruker Thorinane

Bruk ikke Thorinane:

-Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge.

-Dersom du er allergisk overfor heparin eller andre lavmolekylære hepariner som nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

-Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni – i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.

-Dersom du har en alvorlig blødning eller har en sykdom som øker blødningsrisikoen (som magesår, nylig operasjon i hjernen eller øynene), inkludert nylig hjerneblødning.

-Dersom du bruker Thorinanemot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller ta prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Thorinaneog andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre. Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thorinanedersom:

du noen sinne har hatt en reaksjon på heparin som førte til at antallet blodplater sank

du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.

du har kunstige hjerteklaffer

du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)

du har hatt magesår

du nylig har hatt slag

du har høyt blodtrykk

du har diabetes eller problemer med blodårene i øyet pga. diabetes (diabetesretinopati)

du nylig har blitt operert i øynene eller hjernen

du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

du er undervektig eller overvektig

du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)

du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Thorinane» under).

Du vil kanskje måtte ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet og underveis i behandlingen. Dette er for å kontrollere nivået av blodplater og kalium i blodet ditt.

Andre legemidler og Thorinane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Warfarin – blodfortynnende

Acetylsalisylsyre (også kalt Aspirin eller ASA), klopidogrel eller andre legemidler brukt for å forhindre blodpropper fra å dannes (se også avsnitt 3 «Bytte av antikoagulant»)

Dekstran injeksjon – brukes som bloderstatning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andre legemidler i gruppen ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler som brukes mot smerter og hevelser ved gikt og andre sykdommer

Prednisolon, deksametason eller andre legemidler mot astma, leddgikt og andre sykdommer

Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.

Du skal absolutt ikke bruke dette legemidlet og underrette legen din dersom:

-du bruker legemidlet som heter heparin til behandling av blodpropper

Informer legen hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

-warfarin - brukes til fortynning av blod

-acetylsalisylsyre (ASA, et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å lindre smerter

og senke feber i tillegg til å forhindre blodpropper), dipyridamol, klopidogrel eller andre legemidler – brukes til å hindre dannelse av blodpropper

-injeksjon av dekstran - brukes som erstatning for blodplasma

-ibuprofen, diklofenak, ketorolac eller andre legemidler - brukes til å behandle smerter og hevelser ved artritt (leddbetennelse) og andre sykdommer

-prednisolon, deksametason eller andre legemidler - brukes til behandling av astma, revmatoid artritt (leddgikt) og andre tilstander

-vanndrivende tabletter (diuretika) som for eksempel spironolakton, triamteren eller amilorid. Disse kan øke kaliumnivået i blodet når du bruker Thorinane.

Operasjoner og bedøvelse

Dersom du skal ta en prøve fra ryggmargen eller ha en operasjon der epidural eller spinal bedøvelse vil bli brukt må du fortelle legen at du bruker Thorinane. Se også «Bruk ikke Thorinane». Du må også informere legen dersom du har ryggmargsproblemer eller dersom du har hatt operasjoner i ryggmargen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid og har kunstige hjerteklaffer kan du ha økt risiko for å få blodpropp. Legen bør diskutere dette med deg.

Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Thorinanepåvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.

Thorinane inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Thorinane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet blir gitt

Thorinanevil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier. Dette er fordi det skal injiseres.

Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv (se instruksjoner under om hvordan dette skal gjøres).

Thorinanegis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).

Thorinanekan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.

Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.

Thorinaneskal ikke injiseres i muskler.

Hvor mye du vil bli gitt

Legen bestemmer hvor mye Thorinanedu skal behandles med. Dosen er avhengig av grunnen til at du trenger behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.

10.Behandling av blodpropper

Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen.

11.Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner:

Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom

Dosen er avhengig av hvor stor risiko det er for at du utvikler en blodpropp. Du vil bli gitt 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.

Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

Etter hjerteinfarkt

Thorinanekan brukes ved to forskjellige typer hjerteinfarkt som heter STEMI (hjerteinfarkt med ST- segmentøkning) eller non-STEMI (NSTEMI). Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.

NSTEMI-hjerteinfarkt:

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:

En startdose på 3000 IU (30 mg) Thorinanevil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.

Samtidig vil du også bli gitt Thorinanesom en injeksjon under huden (subkutant). Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:

Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Maksimal mengde Thorinanesom blir gitt i de to første injeksjonene er 7500 IU (75 mg).

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

For pasienter som skal ha en operasjon som heter perkutan koronar intervensjon (PCI) – utblokking av blodårer:

Legen kan bestemme at du skal ha en ekstra dose Thorinanefør utblokkingen avhengig av tidspunktet for siste dose. Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.

12.Hindre dannelse av blodpropper i slangene i dialysemaskinen

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.

Thorinaneinjiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen. Denne mengden holder vanligvis til 4 timers dialyse. Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.

Slik gir du deg selv en injeksjon med Thorinane

Dersom du er i stand til å gi dette legemidlet til deg selv, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke prøv å sette injeksjonen på egen hånd hvis du ikke har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Thorinane

-Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Skal ikke brukes hvis det er utgått på dato.

-Kontroller at sprøyten ikke er skadet og at legemidlet inne i sprøyten er en klar oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.

-Pass på at du vet hvor mye du skal injisere.

-Se på magen din for å kontrollere om den siste injeksjonen ga noen rødhet, endringer i fargen på huden, hevelse, utsiving av væske eller om injeksjonsstedet fremdeles gjør vondt. Hvis så, rådfør deg med lege eller sykepleier.

-Bestem deg for hvor du vil injisere legemidlet. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av magen. Dette legemidlet skal injiseres rett under huden på magen, men ikke for nær navlen eller annet arrvev (minst 5 cm unna disse).

-Den ferdigfylte sprøyten er kun ment til engangsbruk.

Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane

1)Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann. Tørk etterpå.

2)Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av. Pass på at du ser stedet hvor du skal injisere. En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.

3)Velg et område på venstre eller høyre side av magen. Dette skal være minst 5 cm unna navlen og sidelengs utover.

Husk: Ikke injiser innenfor 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arrvev eller blåmerker. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side, avhengig av hvor du injiserte sist.

4)Trekk nålehetten forsiktig av sprøyten. Kast hetten. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.

Ikke trykk på stempelet før du injiserer deg selv for å kvitte deg med luftbobler. Dette kan føre til tap av legemiddel. Når du har tatt av hetten, må ikke nålen berøre noen som helst. Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).

5)Hold sprøyten i hånden du skriver med (som en blyant), og med den andre hånden klyper du forsiktig i det rengjorte området på magen din og lager en hudfold med pekefingeren og tommelen.

Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

6)Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel). Før sprøytespissen i hele dens lengde rett inn i hudfolden.

7)Trykk stempelet inn med fingeren. Dette vil sende legemidlet inn i fettvevet på magen. Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

8)Fjern nålen ved å trekke den rett ut.

Ikke gni på injeksjonsstedet etter at du har satt injeksjonen, da unngår du blåmerker.

9)Kast den brukte sprøyten med beskyttelseshetten i beholderen for skarpe gjenstander. Lukk lokket på beholderen godt og plasser beholderen utilgjengelig for barn.

Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending. Ikke kast den sammen med husholdningsavfallet.

Bytte av antikoagulasjonsbehandling.

-Bytte fra Thorinanetil blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))

Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane

Slutt å ta vitamin-K-antagonisten. Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra Thorinanetil behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp

Slutt å ta Thorinane. Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.

-Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane

Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp. Begynn ikke behandlingen med Thorinanefør det har gått 12 timer siden siste dose direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp.

Bruk av Thorinanehos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Thorinane

Du må fortelle det til legen din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer. Dersom et barn ved et uhell injiserer eller svelger Thorinane, må de på akuttavdelingen på sykehuset med en gang.

Dersom du har glemt å ta Thorinane

Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose. En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.

Dersom du avbryter behandling med Thorinane

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte. Hvis du slutter kan du få blodpropp, noe som kan være veldig farlig.

4. Mulige bivirkninger

Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende. I enkelte tilfeller kan blødningene være vanskelig å oppdage.

Dersom du opplever blødninger som ikke stopper av seg selv eller dersom du har tegn på alvorlig blødning (uvanlig svakhet, trøtthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlige hevelser) må du ta kontakt med lege straks.

Legen kan bestemme at du skal holdes under nærmere observasjon, eller endre legemiddel.

Slutt å bruke Thorinaneog ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom du får tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som pusteproblemer, opphovning av lepper, munn, svelg eller øyne).

Du må informere legen straks,

Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som:

-krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben – dette er symptomer på dyp venetrombose

-andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod – dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)

Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem

Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.

Liste over mulige bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

Blødning

Økte leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Du får lettere blåmerker enn normalt. Dette kan skyldes et problem med antall blodplater

Rosa flekker på huden. Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for Thorinane

Hudutslett (elveblest, urtikaria)

Kløende rød hud

Blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet

Redusert antall røde blodlegemer

Høyt antall blodplater i blodet

Hodepine

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Plutselig innsettende, kraftig hodepine. Dette kan være tegn på blødning i hjernen

En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen. Du kan ha en blødning i magen

Store, røde, uregelmessig formede skader i huden, med eller uten blemmer

Irritasjon i huden (lokal irritasjon)

Gulhet i huden eller øynene og mørk urin. Dette kan tyde på leverproblemer

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge

Økt kalium i blodet. Sannsynligheten for dette er høyere hos personer med nyreproblemer eller sukkersyke (diabetes). Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Økt antall eosinofile blodlegemer i blodet. Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Hårtap

Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling

Prikking, nummenhet og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen

Tap av kontroll over blære eller tarm (greier ikke å kontrollere når man må på toalettet)

Hard klump eller kul på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Thorinane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

Etter fortynning bør oppløsningen brukes i løpet av 8 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.

Thorinane ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk. Kast alt ubrukt legemiddel.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thorinane

-Virkestoff er enoksaparinnatrium.

Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.

Hver ferdigfylte sprøyte med 0,8 ml inneholder 8 000 IE (80 mg) enoksaparinnatrium.

-Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner.

Hvordan Thorinane ser ut og innholdet i pakningen

0,8 ml oppløsning i en klart, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en rød stempelstang av polypropylen.

Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Hellas

Tilvirker

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Aten, Attiki 15771

Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Thorinane 10 000 IE (100 mg)/ 1,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning enoksaparinnatrium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Thorinane er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Thorinane

3.Hvordan du bruker Thorinane

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Thorinane

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Thorinane er og hva det brukes mot

Thorinaneinneholder virkestoffet enoksaparinnatrium som er et lavmolekylærvekts heparin (LMWH).

Thorinanevirker på to måter.

9)Forhindrer allerede eksisterende blodpropper i å bli enda større. Dette hjelper kroppen din med

åbryte de ned og forhindrer dem fra å skade deg.

10)Forhindrer at nye blodpropper dannes.

Thorinanekan bli brukt til å:

Behandle blodpropper som er i blodet ditt

Forhindrer at nye blodpropper dannes i blodet ditt i følgende situasjoner: o Før og etter en operasjon

o Hvis du har en akutt sykdom og redusert bevegelighet en periode o Ved ustabil angina (en sykdom der hjertet ikke får nok blod)

o Etter et hjerteinfarkt

Forhindrer blodpropper fra å dannes i slangene i dialysemaskinen (brukes ved alvorlige nyreproblemer).

2. Hva du må vite før du bruker Thorinane

Bruk ikke Thorinane:

-Dersom du er allergisk overfor enoksaparinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge.

-Dersom du er allergisk overfor heparin eller andre lavmolekylære hepariner som nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

-Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni – i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.

-Dersom du har en alvorlig blødning eller har en sykdom som øker blødningsrisikoen (som magesår, nylig operasjon i hjernen eller øynene), inkludert nylig hjerneblødning.

-Dersom du bruker Thorinanemot blodpropper i kroppen og du skal ha spinal- eller epiduralbedøvelse eller ta prøve fra ryggmargen i løpet av de neste 24 timene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Thorinaneog andre legemidler innenfor gruppen lavmolekylvekts hepariner bør ikke brukes om hverandre. Dette er fordi de ikke er nøyaktig like og har ikke samme virkning eller instruksjoner for bruk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thorinanedersom:

du noen sinne har hatt en reaksjon på heparin som førte til at antallet blodplater sank

du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller ta en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Thorinanefør prosedyren utføres.

du har kunstige hjerteklaffer

du har en infeksjon i hjertet (endokarditt)

du har hatt magesår

du nylig har hatt slag

du har høyt blodtrykk

du har diabetes eller problemer med blodårene i øyet pga. diabetes (diabetesretinopati)

du nylig har blitt operert i øynene eller hjernen

du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år

du har nyreproblemer

du har leverproblemer

du er undervektig eller overvektig

du har høye verdier av kalium i blodet (sjekkes med en blodprøve)

du bruker andre legemidler som påvirker blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Thorinane» under).

Du vil kanskje måtte ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet og underveis i behandlingen. Dette er for å kontrollere nivået av blodplater og kalium i blodet ditt.

Andre legemidler og Thorinane

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Warfarin – blodfortynnende

Acetylsalisylsyre (også kalt Aspirin eller ASA), klopidogrel eller andre legemidler brukt for å forhindre blodpropper fra å dannes (se også avsnitt 3 «Bytte av antikoagulant»)

Dekstran injeksjon – brukes som bloderstatning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andre legemidler i gruppen ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler som brukes mot smerter og hevelser ved gikt og andre sykdommer

Prednisolon, deksametason eller andre legemidler mot astma, leddgikt og andre sykdommer

Legemidler som øker nivået av kalium i blodet ditt, som kaliumsalter, vanndrivende, enkelte hjertemedisiner.

Operasjoner og bedøvelse

Dersom du skal ta en prøve fra ryggmargen eller ha en operasjon der epidural eller spinal bedøvelse vil bli brukt må du fortelle legen at du bruker Thorinane. Se også «Bruk ikke Thorinane». Du må også informere legen dersom du har ryggmargsproblemer eller dersom du har hatt operasjoner i ryggmargen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dersom du er gravid og har kunstige hjerteklaffer kan du ha økt risiko for å få blodpropp. Legen bør diskutere dette med deg.

Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom ammer eller planlegger å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Thorinanepåvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Det anbefales at merkenavnet og batchnummeret til det legemidlet du behandles med noteres i journalen din av helsepersonell.

Thorinane inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet ’natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Thorinane

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet blir gitt

Thorinanevil vanligvis blitt gitt av en lege eller sykepleier. Dette er fordi det skal injiseres.

Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Thorinanenår du kommer hjem, og må da injisere det selv (se instruksjoner under om hvordan dette skal gjøres).

Thorinanegis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).

Thorinanekan også injiseres i en blodåre (intravenøst) etter enkelte typer hjerteinfarkt eller operasjoner.

Thorinanekan injiseres i dialyseslangen som kommer ut av kroppen (arteriell slange) på starten av dialysen.

Thorinaneskal ikke injiseres i muskler.

Hvor mye du vil bli gitt

Legen bestemmer hvor mye Thorinanedu skal behandles med. Dosen er avhengig av grunnen til at du trenger behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer kan du få lavere dose av Thorinane.

13.Behandling av blodpropper

Den vanlige doseringen er 150 IU (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt to ganger daglig.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen.

14.Hindre dannelse av blodpropper i blodet i følgende situasjoner:

Operasjon eller perioder med redusert bevegelighet pga. sykdom

Dosen er avhengig av hvor stor risiko det er for at du utvikler en blodpropp. Du vil bli gitt 2000 IU (20 mg) eller 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Dersom du skal opereres vil den første injeksjonen vanligvis bli satt 2 timer eller 12 timer før operasjonen.

Dersom du har redusert bevegelighet pga. sykdom vil du vanligvis bli gitt 4000 IU (40 mg) Thorinanehver dag.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

Etter hjerteinfarkt

Thorinanekan brukes ved to forskjellige typer hjerteinfarkt som heter STEMI (hjerteinfarkt med ST- segmentøkning) eller non-STEMI (NSTEMI). Dosen av Thorinaneavhenger av din alder og hvilken type hjerteinfarkt du har hatt.

NSTEMI-hjerteinfarkt:

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:

En startdose på 3000 IU (30 mg) Thorinanevil bli gitt som en injeksjon i en blodåre.

Samtidig vil du også bli gitt Thorinanesom en injeksjon under huden (subkutant). Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Legen vil vanligvis be deg om å ta acetylsalisylsyre (ASA) i tillegg.

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

STEMI-hjerteinfarkt hvis du er over 75 år:

Vanlig dosering er 75 IU (0,75 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.

Maksimal mengde Thorinanesom blir gitt i de to første injeksjonene er 7500 IU (75 mg).

Legen bestemmer hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Thorinane.

For pasienter som skal ha en operasjon som heter perkutan koronar intervensjon (PCI) – utblokking av blodårer:

Legen kan bestemme at du skal ha en ekstra dose Thorinanefør utblokkingen avhengig av tidspunktet for siste dose. Denne dosen vil bli injisert i en blodåre.

15.Hindre dannelse av blodpropper i slangene i dialysemaskinen

Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.

Thorinaneinjiseres i slangen som går ut av kroppen (arteriell slange) ved starten av dialysen. Denne mengden holder vanligvis til 4 timers dialyse. Legen kan imidlertid gi deg ytterligere 50 IU til 100 IU (0,5 til 1 mg) pr kilo kroppsvekt hvis det er nødvendig.

Slik gir du deg selv en injeksjon med Thorinane

Dersom du er i stand til å gi dette legemidlet til deg selv, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke prøv å sette injeksjonen på egen hånd hvis du ikke har fått opplæring i hvordan det skal gjøres. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart.

Før du injiserer deg selv med Thorinane

-Kontroller utløpsdatoen for legemidlet. Skal ikke brukes hvis det er utgått på dato.

-Kontroller at sprøyten ikke er skadet og at legemidlet inne i sprøyten er en klar oppløsning. Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.

-Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.

-Pass på at du vet hvor mye du skal injisere.

-Se på magen din for å kontrollere om den siste injeksjonen ga noen rødhet, endringer i fargen på huden, hevelse, utsiving av væske eller om injeksjonsstedet fremdeles gjør vondt. Hvis så, rådfør deg med lege eller sykepleier.

-Bestem deg for hvor du vil injisere legemidlet. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side av magen. Dette legemidlet skal injiseres rett under huden på magen, men ikke for nær navlen eller annet arrvev (minst 5 cm unna disse).

-Den ferdigfylte sprøyten er kun ment til engangsbruk.

Instruksjoner om hvordan du injiserer deg selv med Thorinane

1)Vask hender og området rundt injeksjonsstedet med såpe og vann. Tørk etterpå.

2)Sitt eller ligg i en behagelig stilling slik at du kan slappe av. Pass på at du ser stedet hvor du skal

injisere. En lenestol, liggestol eller en seng med mange puter er ideelt.

3)Velg et område på venstre eller høyre side av magen. Dette skal være minst 5 cm unna navlen og sidelengs utover.

Husk: Ikke injiser innenfor 5 cm fra navlen eller rundt eksisterende arrvev eller blåmerker. Sett alltid sprøyten vekselvis på høyre og venstre side, avhengig av hvor du injiserte sist.

4)Trekk nålehetten forsiktig av sprøyten. Kast hetten. Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.

Ikke trykk på stempelet før du injiserer deg selv for å kvitte deg med luftbobler. Dette kan føre til tap av legemiddel. Når du har tatt av hetten, må ikke nålen berøre noen som helst. Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).

5)Hold sprøyten i hånden du skriver med (som en blyant), og med den andre hånden klyper du forsiktig i det rengjorte området på magen din og lager en hudfold med pekefingeren og tommelen.

Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

6)Hold sprøyten slik at nålen peker rett ned (loddrett i 90º vinkel). Før sprøytespissen i hele dens lengde rett inn i hudfolden.

7)Trykk stempelet inn med fingeren. Dette vil sende legemidlet inn i fettvevet på magen. Pass på at du holder fast i hudfolden under hele injeksjonen.

8)Fjern nålen ved å trekke den rett ut.

Ikke gni på injeksjonsstedet etter at du har satt injeksjonen, da unngår du blåmerker.

9)Kast den brukte sprøyten med beskyttelseshetten i beholderen for skarpe gjenstander. Lukk lokket på beholderen godt og plasser beholderen utilgjengelig for barn.

Når beholderen er full skal du gi den til legen din eller hjemmesykepleieren for avhending. Ikke

kast den sammen med husholdningsavfallet.

Bytte av antikoagulasjonsbehandling.

-Bytte fra Thorinanetil blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin))

Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal stoppe å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Thorinane

Slutt å ta vitamin-K-antagonisten. Legen vil be deg om å ta blodprøver som heter INR og vil fortelle deg når du skal begynne å ta Thorinanei henhold til INR-resultatet.

-Bytte fra Thorinanetil behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp

Slutt å ta Thorinane. Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.

-Bytte fra behandling med direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp til Thorinane

Slutt å ta det orale legemiddelet mot blodpropp. Begynn ikke behandlingen med Thorinanefør det har gått 12 timer siden siste dose direktevirkende oralt legemiddel mot blodpropp.

Bruk av Thorinanehos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Thorinanehos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Thorinane

Du må fortelle det til legen din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer. Dersom et barn ved et uhell injiserer eller svelger Thorinane, må de på akuttavdelingen på sykehuset med en gang.

Dersom du har glemt å ta Thorinane

Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så fort du kommer på det. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose. En dagbok kan hjelpe deg til å huske å ta dosen.

Dersom du avbryter behandling med Thorinane

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å ta Thorinane-injeksjonene til legen bestemmer at du skal slutte. Hvis du slutter kan du få blodpropp, noe som kan være veldig farlig.

4. Mulige bivirkninger

Som alle lignende legemidler (legemidler som brukes mot blodpropper) kan Thorinaneforårsake blødninger som kan være livstruende. I enkelte tilfeller kan blødningene være vanskelig å oppdage.

Dersom du opplever blødninger som ikke stopper av seg selv eller dersom du har tegn på alvorlig blødning (uvanlig svakhet, trøtthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlige hevelser) må du ta kontakt med lege straks.

Legen kan bestemme at du skal holdes under nærmere observasjon, eller endre legemiddel.

Slutt å bruke Thorinaneog ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom du får tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som pusteproblemer, opphovning av lepper, munn, svelg eller øyne).

Du må informere legen straks,

Hvis du har tegn på at en blodåre er blokkert som:

-krampaktig smerte, rødhet, varme eller opphovning av et ben – dette er symptomer på dyp venetrombose

- andpustenhet, brystsmerter, besvimelse eller opphosting av blod – dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli)

Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem

Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.

Liste over mulige bivirkninger

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

Blødning

Økte leverenzymer

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

Du får lettere blåmerker enn normalt. Dette kan skyldes et problem med antall blodplater

Rosa flekker på huden. Disse oppstår oftest rundt injeksjonsstedet for THORINANE

Hudutslett (elveblest, urtikaria)

Kløende rød hud

Blåmerker eller smerter på injeksjonsstedet

Redusert antall røde blodlegemer

Høyt antall blodplater i blodet

Hodepine

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

Plutselig innsettende, kraftig hodepine. Dette kan være tegn på blødning i hjernen

En følelse av ømhet og oppblåsthet i magen. Du kan ha en blødning i magen

Store, røde, uregelmessig formede skader i huden, med eller uten blemmer

Irritasjon i huden (lokal irritasjon)

Gulhet i huden eller øynene og mørk urin. Dette kan tyde på leverproblemer

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)

Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, opphovning av lepper, ansikt, svelg eller tunge

Økt kalium i blodet. Sannsynligheten for dette er høyere hos personer med nyreproblemer eller sukkersyke (diabetes). Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Økt antall eosinofile blodlegemer i blodet. Legen kan kontrollere dette med en blodprøve

Hårtap

Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling

Prikking, nummenhet og muskelsvakhet (særlig i nedre del av kroppen) etter benmargsprøve eller bedøvelse i ryggmargen

Tap av kontroll over blære eller tarm (greier ikke å kontrollere når man må på toalettet)

Hard klump eller kul på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Thorinane

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Skal ikke fryses.

Etter fortynning bør oppløsningen brukes i løpet av 8 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.

Thorinane ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk. Kast alt ubrukt legemiddel.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thorinane

-Virkestoff er enoksaparinnatrium.

Hver ml inneholder 100 mg enoksaparinnatrium.

Hver ferdigfylte sprøyte med 1,0 ml inneholder 10 000 IE (100 mg) enoksaparinnatrium.

-Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner.

Hvordan Thorinane ser ut og innholdet i pakningen

1,0 ml oppløsning i en klart, fargeløs, type I sprøytesylinder i nøytralt glass med fastsatt nål med nålebeskytter, lukket med en propp av klorobutylgummi og en svart stempelstang av polypropylen.

Leveres i pakninger med 2 eller 10 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Hellas

Tilvirker

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Aten, Attiki 15771

Hellas

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter