Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Pakningsvedlegg - J05AR13

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Triumeq er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Triumeq

3.Hvordan du bruker Triumeq

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Triumeq

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Triumeq er og hva det brukes mot

Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av HIV-infeksjon: abakavir, lamivudin og dolutegravir. Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIer). Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs).

Triumeq brukes til å behandle HIV-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne og barn over 12 år som veier minst 40 kg.

Før du får forskrevet Triumeq vil legen din gjøre en test for å finne ut om du er en bærer av et spesielt gen kalt HLA-B*5701. Triumeq skal ikke brukes av pasienter som vet at de er bærere av HLA- B*5701 genet. Pasienter med dette genet har en høy risiko for å utvikle en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergi) hvis de bruker Triumeq (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4).

Triumeq kurerer ikke HIV-infeksjonen. Den reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.

Ikke alle pasienter responderer på behandling med Triumeq på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.

2.Hva du må vite før du bruker Triumeq

Bruk ikke Triumeq:

• dersom du er allergisk (overfølsom) overfor dolutegravir, abakavir (alle andre legemidler som inneholder abakavir), eller lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.

•hvis du bruker et legemiddel kalt dofetilid (til behandling av hjertesykdommer).

→Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

VIKTIG – Overfølsomhetsreaksjoner

Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon, som kan bli livstruende hos pasienter som fortsetter å bruke legemidler som inneholder abakavir.

Les nøye all informasjonen under ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4.

I Triumeq pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.

Noen personer som tar Triumeq eller annen kombinasjonsbehandling mot HIV-infeksjon har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger enn andre. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:

•dersom du har moderat eller alvorlig leversykdom

•hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon, ikke stopp å ta Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)

•hvis du har nyreproblemer

→ Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Triumeq. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.

Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir

Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).

→ Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.

Risiko for hjerteinfarkt

Muligheten for at abakavir øker risikoen for et hjerteinfarkt kan ikke utelukkes.

→ Fortell legen din dersom du har hjerteproblemer, hvis du røyker eller har annen sykdom som kan øke risikoen for hjertesykdom slik som høyt blodtrykk eller diabetes. Ikke stopp å ta Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.

Vær oppmerksom på viktige symptomer

Noen personer som tar legemidler mot HIV-infeksjon utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige. Disse omfatter:

•symptomer på infeksjoner og betennelse

•leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer

Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du tar Triumeq.

→ Les informasjonen under ‘Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling av

HIV’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.

Beskytt andre personer

HIV-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå og smitte andre personer.

Barn

Dette legemidlet er ikke til barn under 12 år. Bruk av Triumeq hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt enda.

Andre legemidler og Triumeq

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.

Ikke bruk Triumeq sammen med følgende legemiddel:

• dofetilid, brukt for å behandle hjertesykdommer

Noen legemidler kan påvirke hvordan Triumeq virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Triumeq kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.

Informer legen din hvis du bruker noen av legemidlene på følgende liste:

•metformin, til å behandle diabetes

•legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker og halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).

•kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer. Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).

•emtricitabin, etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle HIV-infeksjon

•andre legemidler som inneholder lamivudin, til å behandle HIV-infeksjon eller hepatitt B- infeksjon

•kladribin, til behandling av hårcelleleukemi

•rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner

•trimetoprim/sulfametoksazol, et antibiotikum til å behandle bakterielle infeksjoner

•fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi

•okskarbamazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse

•johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon

•metadon, brukt som et heroinsubstitutt. Abakavir øker hastigheten på utskillelsen av metadon fra kroppen. Hvis du tar metadon, vil legen din sjekke om du har abstinenssymptomer. Din metadondose kan om nødvendig bli endret.

→Fortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene. Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.

Graviditet

Hvis du er gravid, hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid: → Rådfør deg med legen din om risiko og fordeler ved å ta Triumeq.

Hvis du har brukt Triumeq under svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å følge utviklingen av barnet ditt. Hos barn med mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Amming

Kvinner som er HIV-positive, må ikke amme fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Triumeq kan også skilles ut i morsmelk.

Hvis du ammer eller planlegger å amme:

→ Rådfør deg med legen din umiddelbart.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan bli svimmel av Triumeq og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.

→Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at årevåkenheten din er upåvirket.

3.Hvordan du bruker Triumeq

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

•Den vanlige dosen er én tablett én gang daglig.

Svelg tabletten med væske. Triumeq kan tas med eller uten mat.

Bruk av Triumeq hos barn og ungdom

Barn og ungdom i alderen mellom 12 og 17 år, som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett en gang daglig.

Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq. Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Triumeq.

→ Rådfør deg med legen din angående bruk av syrenøytraliserende legemidler med Triumeq.

Ikke ta kalsium- eller jerntilskudd de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.

→Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Triumeq.

Dersom du tar for mye av Triumeq

Dersom du har tatt for mange Triumeq tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Triumeq-pakningen hvis mulig.

Dersom du har glemt å ta Triumeq

Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.

→ Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Triumeq

Hvis du har sluttet å ta Triumeq, særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:

Snakk med legen din før du begynner behandlingen med Triumeq igjen. Legen din vil sjekke om dine symptomer var relatert til en hypersensitivitetsreaksjon. Hvis legen din tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir. Det er viktig at du følger dette rådet.

Dersom legen din gir deg råd om å begynne og ta Triumeq igjen, vil legen kunne be deg om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom du skulle trenge det.

4.Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved behandling av HIV-infeksjon kan det være vanskelig å avgjøre om bivirkninger skyldes Triumeq, andre legemidler som brukes samtidig, eller selve HIV-sykdommen. Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.

Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon

(alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften ”Overfølsomhetsreaksjoner”. Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.

I tillegg til bivirkningene listet opp under for Triumeq kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for HIV.

Det er viktig å lese informasjonen i dette avsnittet under overskriften ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV”.

Overfølsomhetsreaksjoner

Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner kjent som en overfølsomhetsreaksjon.

Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.

Hvem får disse reaksjonene?

Enhver som tar Triumeq kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Triumeq som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Triumeq.

Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet). Du bør ha blitt testet for dette genet før Triumeq ble forskrevet til deg. Hvis du vet at du har dette genet, informer legen din.

Omtrent 3 til 4 av 100 pasienter behandlet med abakavir i en klinisk studie som ikke hadde HLA- B*5701 genet, utviklet en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).

Hva er symptomene?

De mest vanlige symptomene er:

•feber (høy temperatur) og hudutslett Andre vanlige symptomer er:

•kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet

Andre symptomer inkluderer:

•smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter

Når inntreffer disse reaksjonene?

Overfølsomhetsreaksjoner kan begynne når som helst i løpet av behandlingen med Triumeq, men er mer sannsynlig de første 6 ukene av behandlingen.

Kontakt legen din umiddelbart:

1hvis du får hudutslett ELLER

2hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper:

-feber

-kortpustethet, sår hals eller hoste

-kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter

-uttalt tretthet eller verking og smerter, eller generell sykdomsfølelse

Din lege kan gi deg råd om å stoppe og ta Triumeq.

Hvis du har stoppet å ta Triumeq

Hvis du har stoppet å ta Triumeq pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Triumeq IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir. Hvis du gjør det, kan ditt blodtrykk innen timer falle farlig lavt, og kan resultere i død. Du må heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen.

Hvis du har stoppet å ta Triumeq av en eller annen grunn – spesielt hvis du tror du har fått bivirkninger eller fordi du har en annen sykdom:

Snakk med legen din før du begynner igjen.

Din lege vil sjekke om dine symptomer er relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen din tror det, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir. Du kan også få beskjed om å heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen. Det er viktig at du følger dette rådet.

I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha startet opp igjen behandling med abakavir selv om de bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.

I svært sjeldne tilfeller har pasienter som tidligere har brukt legemidler som inneholder abakavir uten symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, utviklet overfølsomhetsreaksjoner når de starter opp igjen behandling med abakavir.

Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Triumeq igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det skulle bli nødvendig.

Hvis du er overfølsom overfor Triumeq, returnér alle ubrukte Triumeq tabletter for sikker destruksjon. Ta kontakt med lege eller apotek for å få råd.

I Triumeqpakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.

Svært vanlige bivirkninger

Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:

•hodepine

•diaré

•kvalme

•vanskeligheter med å sove (insomni)

•tretthet, mangel på energi

Vanlige bivirkninger

Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:

• overfølsomhetsreaksjon (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” tidligere i avsnittet)

•appetittløshet

•utslett

•kløe (pruritus)

•oppkast

•magesmerter (abdominalsmerter)

•ubehag i magen

•fordøyelsesvansker

•luft i magen (flatulens)

•svimmelhet

•unormale drømmer

•mareritt

•depresjon (følelse av dyp tristhet og ikke å bli verdsatt)

•tretthet

•feber (høy temperatur)

•hoste

•irritert eller rennende nese

•hårtap

•muskelsmerte og ubehag

•leddsmerte

•følelse av svakhet

•generell følelse av ubehag

Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:

• forhøyede nivåer av leverenzymer

Mindre vanlig bivirkninger

Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:

•betennelse i leveren (hepatitt)

•selvmordstanker og selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere)

Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:

•redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)

•lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)

•økning av sukker (glukose) innhold i blodet

•økning av triglyserider (en type fett) i blodet

Sjeldne bivirkninger

Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:

•betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)

•nedbrytning av muskelvev

Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver:

• økning av et enzym kalt amylase

Svært sjeldne bivirkninger

Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer:

•nummenhet, prikkende følelse i huden (stikking)

•følelse av svakhet i armer og bein

•hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)

•et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

•melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Triumeq

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter ”EXP”.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Ikke fjern tørremidlet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Triumeq

-Virkestoffene er dolutegravir, abakavir og lamivudin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.

-Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat. Opadry II Purple 85F90057 (som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, titandioksid, makrogol/PEG, talkum og sort og rødt jernoksid).

Hvordan Triumeq ser ut og innholdet i pakningen

Triumeq filmdrasjerte tabletter er lilla, bikonvekse, ovale tabletter merket med “572 Trı” på én side . De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 tabletter.

Boksen inneholder et tørremiddel for å redusere fuktighet. Når boksen er åpnet skal tørremidlet ligge i boksen, ikke ta det ut.

Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia

Tilvirker

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania

ELLER

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.