Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – Pakningsvedlegg - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnUltibro Breezhaler
ATC-kodeR03AL04
Stoffindacaterol / glycopyrronium bromide
ProdusentNovartis Europharm Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel indakaterol/glykopyrronium

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsintt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler

3.Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot

Hva Ultibro Breezhaler er

Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium. Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.

Hva Ultibro Breezhaler brukes mot

Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør pusting problematisk. Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.

Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.

2. Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler

Bruk ikke Ultibro Breezhaler

-dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ultibro Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg:

-du har astma – dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.

-du har hjerteproblemer.

-du har anfall eller kramper.

-du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).

-du har diabetes.

-du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ultibro Breezhaler (se avsnittet ”Andre legemidler og Ultibro Breezhaler”).

-du har problemer med nyrene.

-du har alvorlige leverproblemer.

-du har en øyelidelse kalt trangvinkelglaukom.

-du har problemer med å urinere.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker).

Under behandling med Ultibro Breezhaler

-Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:

-smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.

-vanskeligheter med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).

-tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av dette legemidlet – dette kan være tegn på en tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.

-Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS-symptomene slik som kortpustethet, pipende pust eller hoste ikke blir bedre eller blir verre.

Ultibro Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS. Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ultibro Breezhaler

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker:

enhver medisin som kan ligne Ultibro Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).

medisiner som kalles betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f.eks. timolol).

medisiner som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer:

-steroider (f.eks. prednisolon),

-diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. hydroklortiazid),

-medisiner for pusteproblemer (som f.eks. teofyllin).

medisiner som brukes ved behandling av depresjon (som f.eks. trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase-hemmere).

Graviditet og amming

Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Ultibro Breezhaler med mindre legen din sier du skal.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Hvis du føler deg svimmel ved bruk av dette legemidlet, ikke kjør bil eller bruk maskiner.

Ultibro Breezhaler inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.

3.Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes

Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.

Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.

Eldre (75 år eller eldre)

Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.

Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler

Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.

Hvordan inhalere Ultibro Breezhaler

-I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver. Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Ultibro Breezhaler inhalator). Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem.

-Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.

-Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ultibro Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.

-Kast inhalatoren etter 30 dagers bruk.

-Kapslene må ikke svelges.

-Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.

Dersom du tar for mye av Ultibro Breezhaler

Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt. Vis pakningen med Ultibro Breezhaler. Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.

Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler

Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen. Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter. Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.

Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette

Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det.

KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du

har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.

Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med dette legemidlet, snakk med legen din eller apoteket.

Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger som kan være alvorlige:

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

puste- eller svelgeproblemer, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, elveblest, hudutslett – dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.

følelse av å være trett eller svært tørst, økt appetitt uten vektøkning og større urinmengde enn vanlig – dette kan være tegn på høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

trykkende brystsmerter med økt svetting – dette kan være et alvorlig hjerteproblem (iskemisk hjertesykdom).

opphovning hovedsakelig av tungen, lepper eller ansikt (mulige tegn på angioødem).

pusteproblemer med pipende pust eller hoste.

smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne – dette kan være tegn på glaukom.

uregelmessig hjerterytme.

Kontakt lege umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.

Andre bivirkninger kan være:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber – dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.

Vanlige

kombinasjon av sår hals og rennende nese – dette kan være tegn på forkjølelse.

smertefull og hyppig vannlating – dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.

følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen – dette kan være tegn på en bihulebetennelse kalt sinusitt.

rennende eller tett nese.

svimmelhet.

hodepine.

hoste.

sår hals.

urolig mage, dårlig fordøyelse.

tannråte.

problemer og smerter ved urinering – dette kan være tegn på en hindring i blæren eller tilbakeholdelse av urin.

feber.

brystsmerter.

Mindre vanlige

søvnproblemer.

hurtig hjerterytme.

hjerteklapp (palpitasjoner) – tegn på unormal hjerterytme.

forandringer i stemmen (heshet).

neseblødning.

diaré eller magesmerter.

munntørrhet.

kløe eller utslett.

smerter i muskler, leddbånd, sener, ledd, og bein.

muskelkramper.

vonde, verkende eller ømme muskler.

smerter i armer eller bein.

hovne hender, ankler og føtter.

tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)

prikking eller nummenhet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Kapslene oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.

Inhalatoren skal kastes etter 30 dagers bruk.

Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ultibro Breezhaler

-Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid. Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) tilsvarer 85 mikrogram indakaterol (tilsvarende

110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram glykopyrronium (tilsvarende

50 mikrogram glykopyrroniumbromid).

-Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.

Hvordan Ultibro Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen

I denne pakningen vil du finne utstyr kalt en inhalator, sammen med kapsler i blistere. Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.

Kapslene har en gjennomsiktig gul hette og en naturlig gjennomsiktig kapsel. De inneholder hvitt til nesten hvitt pulver, med produktkode ”IGP110.50” trykket med blått under to blå streker på kapselen

og firmalogo () trykket i svart på hetten.

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:

Enkeltpakninger inneholdende 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.

Multipakninger inneholdende 90 harde kapsler (3 pakninger á 30x1) og 3 inhalatorer. Multipakninger inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer. Multipakninger inneholdende 150 harde kapsler (15 pakninger á 10x1) og 15 inhalatorer. Multipakninger inneholdende 150 harde kapsler (25 pakninger á 6x1) og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Instruksjoner for bruk av Ultibro Breezhaler inhalator

Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke dette legemidlet.

Bruk kun Ultibro Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen. Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Ultibro Breezhaler kapsler, og ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.

Ikke trykk kapselen gjennom folien for å fjerne den fra blisteret.

Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Ultibro Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.

Inhalatoren skal kastes etter 30 dagers bruk. Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes, skal kastes.

Ikke svelg kapslene. Pulveret i kapslene skal inhaleres.

Pakningen med Ultibro Breezhaler

Hver pakning med Ultibro Breezhaler inneholder:

-en Ultibro Breezhaler inhalator

-ett eller flere blistere, som hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren.

Munnstykke

Beskyttelseshette

Filter

Knapp

 

 

 

 

Kapselrom

Bunn

 

 

 

 

Blister

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inhalator

 

Blisterbrett

Inhalatorbunn

Hvordan du bruker inhalatoren

Ta av beskyttelseshetten.

Åpne inhalatoren:

Hold i nederste del av inhalatoren, og vipp munnstykket. Dette åpner inhalatoren.

Klargjøring av kapsel:

Separer en blister fra blisterbrettet ved å rive langs perforeringen.

Ta tak i blisteret og fjern beskyttelseslaget for å frigjøre kapselen.

Ikke trykk kapselen gjennom folien.

Fjerning av kapsel:

Kapsler skal alltid lagres i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.

Fjern kapselen fra blisteret med tørre hender. Kapslene må ikke svelges.

Sette inn kapselen:

Legg kapselen i kapselrommet.

Legg aldri kapselen direkte inn i munnstykket.

Lukke inhalatoren:

Lukk inhalatoren til du hører et ”klikk”.

Stikke hull på kapselen:

Hold inhalatoren loddrett med munnstykket opp.

Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappene på begge sider samtidig. Gjør dette kun én gang.

Du skal høre et ”klikk” når det stikkes hull på kapselen.

Slipp knappene på siden helt ut.

Pust ut:

Før du tar munnstykket i munnen, pust helt ut.

Ikke blås inn i munnstykket.

Inhalere medisinen:

For å få medisinen langt ned i lungene:

Hold inhalatoren som vist på bildet. Knappene på siden skal holdes mot høyre og venstre. Ikke press på knappene på siden.

Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.

Pust inn hurtig, men jevnt og så dypt du kan.

Ikke trykk på knappene på siden.

Merk:

Når du puster inn gjennom inhalatoren, snurrer kapselen rundt inne i kapselrommet og du skal høre en surrende lyd. Du vil merke en søt smak når medisinen går ned i lungene.

Dersom du ikke hører en surrende lyd:

Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret. Dersom dette skjer:

Åpne inhalatoren forsiktig og løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.

Ikke trykk på knappene på siden.

Inhaler medisinen igjen ved å gjenta trinn 9 og 10.

Hold pusten:

Etter at du har inhalert medisinen:

Hold pusten i minst 5-10 sekunder eller så lenge du kan uten at det blir ukomfortabelt, mens du tar inhalatoren ut av munnen.

Pust så ut.

Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.

Dersom det er pulver igjen i kapselen:

Lukk inhalatoren.

Gjenta trinn 9 til 12.

De fleste vil klare å tømme kapselen med én eller to inhalasjoner.

Tilleggsinformasjon

Noen kan av og til hoste litt rett etter inhalasjon av en medisin. Ikke bli bekymret dersom du gjør det. Så lenge kapselen er tom har du fått i deg nok medisin.

Etter at du har tatt din daglige dose av Ultibro Breezhaler:

Åpne munnstykket igjen, og ta ut den tomme kapselen ved å tippe den ut av kapselrommet. Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.

Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.

Ikke oppbevar uåpnede kapsler i inhalatoren.

Tilleggsinformasjon

Av og til kan veldig små biter av kapselen komme forbi filteret og inn i munnen din. Dersom dette skjer, kan du kjenne disse bitene på tungen. Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres. Sannsynligheten for at kapselen ødelegges vil øke dersom kapselen ved et uhell stikkes hull på mer enn én gang (trinn 7).

Hvordan inhalatoren rengjøres

Vask aldri inhalatoren med vann. Dersom du skal rengjøre inhalatoren, kan du tørke munnstykket inni og utenpå med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne pulver. Hold inhalatoren tørr.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter