Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnUnituxin
ATC-kodeL01XC
Stoffdinutuximab
ProdusentUnited Therapeutics Europe Ltd

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Storbritannia

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtal , pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

• Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den f rste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn p riodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-list (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONERmarkedsføringstillatelseVEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)Utgått

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Beskrivelse

Forfallsdato

Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.

 

markedsføringstillatelse

 

Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.

 

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen

 

06/2029

PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten

Unituxin og dets

 

virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende nn resultatene av

 

en sikkerhetsstudie.

 

 

 

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen

 

12/2018

Utgått

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter