Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnValdoxan
ATC-kodeN06AX22
Stoffagomelatine
ProdusentLes Laboratoires Servier

A.TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spania

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:

Preparatomtale;

Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.

Forskrivningsveiledningen for leger skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:

Pasienter må informeres om den potensielle risikoen for forhøyede transaminaser, risikoen for leverskade og interaksjoner med potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin);

Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;

Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;

Veiledning i tilfelle kliniske symptomer på leverdysfunksjon

Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;

Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);

Forsiktighet bør utvises når behandling forskrives til pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;

Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);

Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;

Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.

Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:

Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer

En veiledning til leverovervåkningsplanen

En påminnelse om tidspunkter for blodprøver.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter