Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Pakningsvedlegg - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnValdoxan
ATC-kodeN06AX22
Stoffagomelatine
ProdusentLes Laboratoires Servier

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Valdoxan er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Valdoxan

3.Hvordan du bruker Valdoxan

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Valdoxan

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Valdoxan er og hva det brukes mot

Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva, og du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.

Valdoxan brukes hos voksne.

Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet. Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer. De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.

2. Hva du må vite før du bruker Valdoxan

Bruk ikke Valdoxan:

-dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom leveren din ikke virker som den skal (nedsatt leverfunksjon).

-dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon) eller ciprofloksacin (et antibiotikum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Det kan være årsaker til at Valdoxan ikke er egnet for deg:

-Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren. Rådfør deg med legen din om hvilke legemidler dette er.

-Rådfør deg med legen din angående fedme eller overvekt.

-Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).

-Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg.

-Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også “Mulige Bivirkniger” i avsnitt 4)).

-Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.

Under behandlingen med Valdoxan:

Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer:

-Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart. Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan. Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:

 

før start eller

etter ca.

etter ca.

etter ca.

etter ca.

 

doseøkning

3 uker

6 uker

12 uker

24 uker

Blodprøver

Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også “Hvordan du bruker Valdoxan” i avsnitt 3).

Være oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal

Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.

Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over. Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon

Dersom du er deprimert kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

-du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.

-du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Barn og ungdom

Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og Valdoxan

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under “Bruk ikke Valdoxan” i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.

Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum), og hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.

Inntak av Valdoxan sammen med alkohol

Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.

Graviditet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Amming

Snakk med legen din hvis du ammer eller har tenkt å amme, da amming bør avbrytes hvis du bruker Valdoxan.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.

Valdoxan inneholder laktose.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Valdoxan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid. I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.

Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart. Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.

Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.

Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.

Valdoxan skal inntas via munnen. Du bør svelge tabletten med vann. Valdoxan kan tas med eller uten mat.

Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?

Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.

Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis. Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving. Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.

Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.

Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.

Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):

Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Hvis legen din setter opp dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker. Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.

Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.

Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.

Dersom du tar for mye av Valdoxan

Kontakt lege omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.

Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.

Dersom du har glemt å ta Valdoxan

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare fortsett med neste dose til vanlig tid.

Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.

Dersom du avbryter behandling med Valdoxan

Du må diskutere det med legen din før du slutter med dette legemidlet.

Snakk med legen eller på apoteket dersom du mener at effekten av Valdoxan er for sterk eller for svak. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er lette eller moderate. De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.

Bivirkninger:

-Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.

-Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.

-Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under “Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.

-Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner,

manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.

*Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Valdoxan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valdoxan

-Virkestoff er agomelatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.

-Andre innholdsstoffer er:

laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol, gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).

trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132) aluminiumslakk.

Hvordan Valdoxan ser ut og innholdet i pakningen

Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er avlange, guloransje, med ”firmalogo” i blått trykk på én side.

Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger. Pakninger med 7, 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 tabletter. Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankrike

Tilvirker

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa Polen

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter