Valdoxan (agomelatine) – Pakningsvedlegg - N06AX22

Under behandlingen med Valdoxan:

Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer:

-Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal før behandlingsstart. Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan. Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:

Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også “Hvordan du bruker Valdoxan” i avsnitt 3).

Være oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal

Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.

Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over. Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon

Dersom du er deprimert kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

-du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.

-du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Barn og ungdom

Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og Valdoxan

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under “Bruk ikke Valdoxan” i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.

Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum), og hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.

Inntak av Valdoxan sammen med alkohol

Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.

Graviditet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Amming

Snakk med legen din hvis du ammer eller har tenkt å amme, da amming bør avbrytes hvis du bruker Valdoxan.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.

Valdoxan inneholder laktose.

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Valdoxan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid. I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.

Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart. Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.

Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.

Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.

Valdoxan skal inntas via munnen. Du bør svelge tabletten med vann. Valdoxan kan tas med eller uten mat.

Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?

Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.

Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis. Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving. Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.

Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.

Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.

Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):

Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Hvis legen din setter opp dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker. Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.

5.Hvordan du oppbevarer Valdoxan

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valdoxan

-Virkestoff er agomelatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.

-Andre innholdsstoffer er:

•laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol, gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).

•trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigotin (E132) aluminiumslakk.

Hvordan Valdoxan ser ut og innholdet i pakningen

Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er avlange, guloransje, med ”firmalogo” i blått trykk på én side.

Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger. Pakninger med 7, 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 tabletter. Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankrike

Tilvirker

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa Polen