Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Preparatomtale - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnValtropin
ATC-kodeH01AC01
Stoffsomatropin
ProdusentBioPartners GmbH

1. LEGEMIDLETS NAVN

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg somatropin (tilsvarer 15 IE).

Etter rekonstituering med 1,5 ml væske, inneholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (tilsvarer 10 IE)

* produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

 

salg

3. LEGEMIDDELFORM

for

 

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

 

 

 

godkjent

 

 

Hvitt eller nesten hvitt pulver. Væsken er en klar oppløsning.

 

 

Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har Valtropin pH-verdi på ca. 7,5 og en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Pediatrisk populasjon

 

ikke

lenger

 

 

-

Langtidsbehandling av barn (i ald r n 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år) med

 

vekstproblemer på grunn av ut lstre elig sekresjon av normalt endogent veksthormon.

-

Behandling av kortvoksthet hos barn med Turner-syndrom, som er bekreftet med

 

kromosomanalyse.

er

 

 

-

Legemidlet

 

 

Behandling av vekstre ardasjon hos prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens.

Voksne pasienter

 

 

 

-

Substitusjonsbehandling av voksne med uttalt veksthormonmangel med etiologi fra

 

barndommen eller fra voksen alder.

 

Pasienter d alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin. Disse pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra barndommen av (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å utføre to dynamiske tester, unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2 standardavviks-score, SDS) som kan vurderes for én test. Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske testene bør være strenge.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.

Dosering

Dosering og administrasjon skal fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.

Dosering hos pediatrisk populasjon

Veksthormonmangel hos barn

Anbefalt dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag.

Barn med Turner-syndrom

Anbefalt dosering er 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt som subkutan injeksjon.

Prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens

Anbefalt dosering er 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvekt per dag, gitt som subkutan injeksjon.

Dosering hos voksne pasienter

 

Veksthormonmangel hos voksne

salg

Anbefalt startdose er 0,15 - 0,30 mg/dag, gitt som subkutan injeksjon. Det kan være nødvendig med en

lavere startdose hos eldre eller overvektige pasienter.

 

Denne dosen skal økes gradvis i samsvar med de enkelte pasienters individuelle behov, basert på den

kliniske responsen og IGF-1-konsentrasjonene i serum. Den samlede daglige d sen overskrider

vanligvis ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grenseforfor aldersspesifikt

normalnivå.

 

 

godkjent

Den laveste effektive dosen skal benyttes.

 

 

 

 

Somatropindosen skal reduseres ved vedvarende ødem eller alv rlig parestesi, slik at utvikling av

karpal tunnelsyndrom unngås.

 

 

 

Erfaringen med langvarig (over 5 år) behandling med somatropin hos voksne er begrenset.

Spesielle populasjoner

ikke

lenger

 

Eldre

 

 

 

Erfaringen med somatropinbehandl ng hos pasienter over 60 år er begrenset. En lavere startdose kan

være nødvendig hos eldre pasienter. Nødvendig dose kan avta med økende alder.

Nedsatt nyrefunksjon

er

 

 

 

 

 

Aktuelle tilgjengelige data om nyreinsuffisiens er beskrevet i pkt. 4.4, men det kan ikke gis

anbefalinger omdoser ng.

 

 

 

Nedsatt leverfunksjonLegemidlet

Hos pasienter d alvorlig leverdysfunksjon er det registrert en nedsatt somatropin-clearance. Man

vet ikke hvilk n klinisk betydning denne reduksjonen har. Administrasjonsmåte

Valtropin administreres som subkutan injeksjon.

Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.

Mer informasjon om rekonstituering og administrasjon finnes i pkt. 6.6.

4.3 Kontraindikasjoner

-Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (f.eks. metakresol) (se pkt. 4.4).

-Somatropin skal ikke brukes ved tegn til tumoraktivitet. Intrakranielle tumorer må være inakive, og antitumorbehandling må fullføres før behandlingen med veksthormoner startes. Behandlingen skal seponeres ved tegn til tumorvekst.

-Valtropin må ikke brukes til å fremme veksten hos pasienter med lukket epifyse.

-Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen kirurgi på hjerte eller abdomen, multippelt ulykkestrauma, eller pasienter med akutt respirasjonssvikt.

4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

 

Maks. anbefalt daglig dose skal ikke overskrides (se pkt. 4.2).

salg

Hypofyse

 

Det finnes ingen resultater som tyder på at veksthormonsubstitusjon har innvirkning på residivrate

eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis krever

egelmessig

bildetaking av hypofysen hos pasienter med en sykehistorie med hypofysær sykd

m. En baseline

skanning anbefales hos disse pasientene før en behandling med veksthormonsubstitusjonfor

institueres.

Tumorkontroll

godkjent

 

 

 

 

 

Dersom pasienten har hatt hjernetumor, skal pasienten undersøkes på nytt ofte for å kontrollere at tumoren ikke har vendt tilbake.

Hos personer som har overlevd kreft i barndommen er det rapp rtert høyere risiko for en andre

neoplasme (benign ellr malign) hos pasienter som behandles med somatropin. Særlig intrakranielle tumorer var de vanliste av disse andre neoplasmene.lenger

Intrakraniell hypertensjon

I tilfeller med alvorlig eller gjentatt hodepine, problemer med synet, kvalme og/eller oppkast, anbefales en fundoskopi med tanke på et eventuelt papillødem. Ved bekreftet papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjonikkeog eventuelt seponering av veksthormonbehandling vurderes. Det foreligger idag ikke tilstre elig dokumentasjon til å veilede i klinisk behandling av pasienter med ferdigbehandleterint ak aniell hypertensjon. Dersom veksthormonbehandlingen gjenopptas, er det nødvendig m d nøye overvåkning av pasienten med hensyn til symptomer på

intrakraniell hypertensjon. OverfølsomhetLegemidletoverfor insu in

Pasienter som behandles med somatropin bør overvåkes med hensyn til tegn på glukoseintoleranse, fordi humant veksthor on kan indusere insulinresistens.

Thyreoid afunksjon

Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3, og kan på denne måten demaskere en begynnende hypotyreoidisme. Thyreoideafunksjon skal derfor overvåkes hos alle pasienter. Hos pasienter med hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling overvåkes nøye når somatropinbehandling administreres.

Glidning av epifysebrusken

Pasienter med endokrine forstyrrelser, herunder veksthormonmangel, kan oftere utvikle glidning av epifysebrusken (epifysiolyse). Barn som begynner å halte i løpet av veksthormonbehandling bør utredes.

Veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene

Personer som er blitt behandlet med veksthormon i løpet av barndommen, frem til full høyde var nådd, bør evalueres på nytt med hensyn til veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene, før en substitusjonsbehandling med doseringer som er anbefalt for voksne, innledes.

Behandling etter endt vekst hos barn

Veksthormonbehandlingen hos barn bør ikke avsluttes før pasientens fulle vekstpotensiale er nådd. Den anbefalte dosen bør ikke overskrides på grunn av risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri.

Prader-Willi syndrom

Valtropin er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstproblemer på grunn av Prader-Willi syndrom, med mindre de også har en diagnose om veksthormonmangel. Det er rapportert om søvnapné og plutselig død etter oppstart av veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi syndom som hadde en eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med obstruksjon av de øvre luftveier eller søvnapné eller udefinert infeksjon av luftveiene.

Nyreinsuffisiens

Før somatropinbehandling mot vekstretardasjon sekundært til kronisk nyresvikt innledes, bør barn være fulgt i et år for å få bekreftet vekstforstyrrelsen. Konservativ behandling av nyresvikt (herunder

kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør være

 

 

for

etablert og opprettholdes under behandlingen. Behandling med somatropin sepone essalgved

nyretransplantasjon.

godkjent

 

Kjønn og dosering

 

 

 

Menn kan trenge lavere doser veksthormon enn kvinner for å nå det fin rte behandlingsmålet. Kvinner som tar østrogentilskudd oralt, kan ha behov for høyere oser. Økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endring i IGF-1 per vektsthormond se) kan utvikles over tid, særlig hos menn. Vekthormondosens nøyaktighet bør derfor kontrolleres hver sjette måned.

lenger Pankreatitt hos barn

Turner syndrom

Pasienter med Turners syndrom skal evalueres nøye med hensyn til otitis media og andre øresykdommer, ettersom disse pasientene har større risiko for øresykdommer eller hørselsforstyrrelser.

Barn som behandles med somatrop n, har økt risiko for å utvikle pankreatitt, sammenlignet med

 

er

voksne som behandles med somat opin.ikkeSelv om dette forekommer sjelden, skal pankreatitt vurderes

hos barn som behandles med somatropin, og som utvikler magesmerter.

Legemidlet

 

Utilsiktet intramuskulær inj ksjon

Hypoglykemi kan forekomme etter utilsiktet intramuskulær injeksjon. Enhver uventet reaksjon skal oppfølges. Ingen spesiell behandling anbefales.

Overfølsomhet overfor metakresol

For pasient r med kjent overfølsomhet overfor metakresol skal ikke Valtropin rekonstitureres med oppløsningsvæsken som fulgte med i leveringen. Dersom det oppstår overfølsomhet overfor den inkluderte oppløsningsvæsken, skal hetteglassene rekonstiteres med vann til injeksjonsvæske og brukes som hetteglass til engangsbruk (se pkt. 6.3).

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Overdreven glukokortikoidbehandling inhiberer den vekstfremmende effekten av humant veksthormon. Pasienter med samtidig mangel på adrenokortikotropt hormon (ACTH) må få sin glukokortikoidsubstitusjonsdose nøye justert for å unngå inhiberende effekt på veksten.

Hos kvinner som bruker oralt østrogen kan en høyere dose veksthormon være nødvendig for å oppnå behandlingsmålet.

Pasienter som tar insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøye under behandling med somatropin. Det kan være nødvendig med justering av insulindosen.

Data fra en interaksjonsstudie gjennomført på voksne med veksthormonmangel, viser at administrering av somatropin kan føre til økt clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer. Clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (for eksempel kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.

4.6 Fertilitet graviditet og amming

Graviditet

For Valtropin foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Derfor skal ikke Valtropin brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.

Det er ikke utført kliniske studier med Valtropin på ammende kvinner. Man vet ikkesalgom somatropin

Amming

for

kvinner.

skilles ut i morsmelken. Forsiktighet må derfor utvises ved administrering av Valtr pin til ammende

Fertilitet

godkjent

 

Det finnes ikke tilgjengelige data om fertilitet. Data fra dyr viste inge effekt på fertilitetsparametere.

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evn til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8

Bivirkninger

 

 

lenger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

 

 

De mest vanlige hyppige bivirkningene er assosiert med injeksjonsstedet, av endokrin natur, samt med

hodepine, parestesi og leddsmerter og -sy

dommer (artralgi) hos voksne.

 

 

ikke

 

som inneholder somatropin.

I kliniske studier ble 128 barn (98erbarn med veksthormonmangel og 30 barn med Turners syndrom) eksponertLegemidletfor Valtropin. Val ropins sikkerhetsprofil som ble observert i disse kliniske studiene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for referanselegemidlet brukt i disse studiene og andre legemidler

Følgende bivirkninger og bivirkningsfrekvens er sett under somatropinbehandling. Opplysningene er basert på publis rt informasjon:

Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), inkludert isolerte tilfeller

Sammendrag av bivirkningene i tabellform

Godartede, ondartede og uspesifiserte

 

svulster (inkludert cyster og polypper)

Mindre vanlige: Malign neoplasme, neoplasme

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Mindre vanlige: Anemi

Forstyrrelser i immunsystemet

Vanlige: Dannelse av antistoffer

 

Ikke kjent: Enkelt tilfelle av akutt overfølsomhet som

 

innbefattet urticaria og pruritus

Endokrine sykdommer

Vanlige: Hypotyreose

Stoffskifte- og ernæringsbetingede

 

 

 

 

 

 

sykdommer

 

 

 

Vanlige: Svekket glukosetoleranse

 

 

 

 

 

Vanlige: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1 % - 10 %

 

 

 

 

hos voksne)

 

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi

 

 

 

 

Sjeldne: Diabetes mellitus

 

 

 

 

 

 

Ikke kjent: Insulinresistens

 

 

Psykiatriske lidelser

 

 

 

Mindre vanlige: Personlighetsforstyrrelser

Nevrologiske sykdommer

 

 

 

Svært vanlige: Hodepine hos voksne

 

 

 

 

 

Svært vanlige: Parestesi hos voksne

 

 

 

 

 

Vanlige: Hypertoni

 

 

 

 

 

 

Vanlige: Insomni hos voksne

 

 

 

 

 

 

Vanlige: Carpal tunnel syndrom hos voksne

 

 

 

 

Mindre vanlige: Carpal tunnel syndrom hos barn

 

 

 

 

Mindre vanlige: Nystagmus

 

salg

 

 

 

 

Sjeldne: Nevropati, økt intrakranielt t ykk

 

 

 

 

Sjeldne: Benign intrakraniell hypertensjon

 

 

 

 

 

 

for

 

 

 

 

 

Sjeldne: Parestesi hos barn

 

 

 

 

 

 

Svært sjeldne: Insomni hos barn

 

Øyesykdommer

 

 

 

Mindre vanlige: Papilleødem, diplopi

Sykdommer i øre og labyrint

 

 

 

Mindre vanlige: Vertigo

 

 

Hjertesykdommer

 

 

 

Vanlige: Hypertensjon hos voksne

 

 

 

 

 

 

godkjent

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige: Takykardi

 

 

 

 

 

 

Sjeldne: Hypertensjon hos barn

 

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og

 

 

 

 

 

mediastinum

 

 

 

Vanlige: Dyspné hos voksne

 

 

 

 

 

 

lenger

 

 

 

 

 

 

 

Vanlige: Søvnapné hos voksne

 

 

 

ikke

 

Mindre vanlige: Oppkast, abdominal smerte, flatulens,

Gastrointestinale sykdommer

 

 

kvalme

 

 

 

 

 

 

 

Sjeldne: Diaré

 

 

 

er

 

 

Mindre vanlige: Lipodystrofi, hudatropi, eksfoliativ

 

 

 

dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertropi

Hud- og underhudssykdomm r

 

 

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

Svært vanlige: Artralgi hos voksne

 

 

 

 

 

Vanlige: Artralgi hos barn

 

 

 

 

 

 

Vanlige: Myalgi

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige: Muskelatropi, bensmerter

 

 

 

 

Mindre vanlige: Vannlatingsinkontinens, hematuri,

Sykdommer nyre og urinveier

 

 

polyuri, hyppig vannlating/pollakiuria, unormal vannlating

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer

 

Mindre vanlige: Genital utflod

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige: Gynekomasti hos voksne

 

 

 

 

Svært sjeldne: Gynekomasti hos barn

 

Generelle lidelser og reaksjoner på

 

 

 

 

 

 

administrasjonsstedet

 

 

 

Svært vanlige: Ødem, perifert ødem hos voksne

 

 

 

 

Vanlige: Ødem, perifert ødem hos barn

 

 

 

 

Vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni

 

 

 

 

Mindre vanlige: Atropi på injeksjonsstedet, blødninger på

 

 

 

 

injeksjonsstedet, blodklumper på injeksjonsstedet,

 

 

 

 

hypertrofi, svakhet hos barn

 

 

Undersøkelser

 

 

 

Sjeldne: Unormal nyrefunksjonstest

 

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

I en klinisk studie med Valtropin utviklet 3% av barn med veksthormonmangel antistoffer mot somatropin. Disse antistoffenes bindingskapasitet var lav, og det var ingen effekt på vekstraten. Det bør utføres tester for antistoffer mot somatropin hos alle pasienter som ikke responderer på behandlingen.

Antistoffer mot vertscelleproteiner (anti-S. cerevisiae-proteiner) var ikke vanlig hos pasienter behandlet med Valtropin. Det er lite sannsynlig at dannelsen av slike antistoffer med lav bindingskapasitet er klinisk relevant. I motsetning til bakterier (E. coli), er det ikke beskrevet at gjærsopp fremkaller komplementære effekter som endrer den immunologiske reaksjonen.

Pediatrisk populasjon

Mildt og forbigående ødem ble sett tidlig i løpet av behandlingen med somatropin.

Voksne pasienter

salg

 

Hos voksne pasienter som hadde utviklet veksthormonmangel i voksen alder, ble det r pportert om

ødem, muskelsmerter, leddsmerter og leddforstyrrelser på et tidlig stadium av behandlingen, og disse

virkningene var tilbøyelige til å være forbigående.

for

 

4.9 Overdosering

Akutt overdosering kan i første omgang føre til hypoglykemigodkjentog deretter til hyperglykemi. Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på gigantisme/akromegali i samsvar med

den kjente virkningen av overdoser av humant veksthormon. Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det finnes ingen antidot for overdose av somatropin. Det anbefales å overvåke

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPERlenger5.1 Farmakodynamiske egenskaperthyroideafunksjonen etter en overdose.

 

ikke

Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamiske hormoner og analoger, somatropin og

er

 

somatropinagonister; ATC-kod : H01AC01

SomatropinLegemidleter polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. Det har

191 aminosyre-enheter og en molekylvekt på 22 125 dalton. Legemidlets aminosyresekvens er identisk med aminosyresekvensen til humant veksthormon fra hypofysen Valtropin syntetiseres i gjærsoppceller (Saccharomyces cerevisiae).

De biologiske ffektene av somatropin er ekvivalente med effektene til humant veksthormon fra hypofysen.

Hovedeffekten til somatropin er stimulering av vekstplater i lange rørknokler. I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.

Somatropin stimulerer lipidmetabolisme; det øker fettsyrene i plasma og HDL-kolesterol (high-density lipoprotein), og senker total kolesterol i plasma.

Somatropinbehandling har en fordelaktig virkning på kroppsfiguren hos pasienter med veksthormonmangel, ved at kroppens fettbeholdning reduseres og den fettfrie kroppsmassen økes. Langtidsbehandling av pasienter med veksthormonmangel øker benmineraltettheten.

Somatropin kan indusere insulinresistens. Store doser av somatropin kan ha negativ effekt på glukosetoleransen.

Kliniske studier

Effekten og sikkerheten til Valtropin er blitt vurdert i en randomisert, dobbelblind, parallelt kontrollert fase III studie hos barn med veksthormonmangel. Det fantes ingen relevante forskjeller mellom Valtropin og referanselegemidlet med hensyn til veksthastighet (HV) og veksthastighet SDS.

En åpen enkeltarmet, fase III studie som undersøkte effekten og sikkerheten til behandling med Valtropin hos jenter med kort kropp assosiert med Turners syndrom, viste at behandlingen hadde en signifikant effekt på veksthastigheten.

5.2 Farmakokinetiske egenskaper

En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 24 friske frivillige viste at Valtropins salg

farmakokinetiske profil var sammenlignbar med referanselegemidlets profil. Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvekt Valtropin resulterte i en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 h

369,90 ng·t/ml. Cmax ble nådd etter 4 timer og t½ var 3 timer.

5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

for

godkjent

Prekliniske data for Valtropin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.

Dyrestudier med Valtropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere p tensialet for reproduksjonstoksisitet. Basert på studier av reproduksjonstoksisitet som er utført med andre somatropinlegemidler er det ikke vist økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.

Det er ikke gjennomført langtidsstudier av karsino nisitet. Spesifikke studier av lokaltoleranse hos

Glysin

dyr etter subkutan injeksjon med Valtropin er ikke gjort. Imidlertid er det ikke rapportert bivirkninger

på injeksjonsstedet i toksisitetsstudier på enk t- og gjentatt dosering.

 

 

 

 

lenger

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

 

 

ikke

 

Fortegnelse over hjelp stoffer

 

 

 

er

 

 

Pulver:

 

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

Mannitol

Anhydrid natriu dihydrogenfosfat

Hydroid dinatriumhydrogenfosfat

Natriumhydroksid (for pH-justering)

Saltsyre (for pH-justering).

Oppløsningsvæske :

Metakresol

Vann til injeksjonsvæsker.

6.2 Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6.3 Holdbarhet

3 år.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Må ikke fryses.
Etter at beholderen har blitt åpnet første gang, eller etter rekonstituering med væsken som følger med: Etter rekonstituering med væsken som følger med, er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk dokumentert for 21 dager ved 2°C - 8°C (i kjøleskap).
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker:
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes omgående, og det må brukes som engangs hetteglass. Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

6.4 Oppbevaringsbetingelser

Dato for fjerning fra kjøleskap og ny utløpsdato skal være skrevet på den ytre esken.salgVed slutten av den nye utløpsdatoen skal legemidlet være brukt, eller det skal destrueres.

Med hensyn til transport og/eller ambulant bruk, kan det ikke-rekonstituerte legemidlet oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.

Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt. 6.3.

for

6.5 Emballasje (type og innhold)

 

 

godkjent

 

 

plastikk).

 

 

®

 

5 mg pulver i et hetteglass (type I-glass) lukket med en butyl ummipropp og vippelokk (aluminium og

 

lenger

 

 

-belagt

1,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyt

(type I-glass) lukket med hette (FluroTec

 

butylgummi)

 

 

 

 

 

Pakningsstørrelse på 1 hetteglass og 1 ferdigfy t sprøyte.

 

 

 

ikke

 

 

 

 

 

6.6 Spesielle forholdsregler for destru sjon og annen håndtering

 

 

er

 

 

 

 

 

Du finner detaljerte instruksjoner for håndtering av legemidlet bakerst i pakningsvedlegget.

Vedrørende bruk og håndtering

 

 

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

Valtropin skal ikke rekonstitueres med den tilhørende væsken for pasienter med kjent overfølsomhet overfor metakresol (se pkt. 4.3). Dersom det oppstår overfølsomhet overfor væsken som følger med, skal hetteglassene rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og brukes som engangs hetteglass.

Rekonstitu ring med den væsken som følger med

Hvert hett glass med Valtropin bør rekonstitueres med den væsken som følger med. Væsken bør ikke brukes dersom den er blitt misfarget eller uklar. Væsken bør sprøytes inn i hetteglasset ved at væskestrømmen rettes mot glassveggen. Etter rekonstitueringen skal hetteglasset virvles med en FORSIKTIG roterende bevegelse, til innholdet har løst seg helt opp. DET SKAL IKKE RYSTES. Den oppløsningen som oppstår, skal være klar, uten partikler. Dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder spesielle partikler, MÅ innholdet IKKE injiseres. Før og etter hver injeksjon skal proppen på hetteglasset tørkes rent med alkohol for å forhindre kontaminasjon av innholdet ved gjentatte innføringer av kanylen.

Dersom rekonstitueringen skjer med medfølgende væske, er oppløsningen egnet for flerdosebruk (se kt. 6.3).

Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker

Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker må legemidlet brukes omgående (se pkt. 6.3), og oppløsningen er da kun til engangsbruk.

Administrasjonsmåte

Det skal brukes sterile engangssprøyter og nåler til administreringen av Valtropin. Sprøytens volum skal være lite nok til at forordnet dose kan trekkes ut av hetteglasset med rimelig nøyaktighet.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

for

salg

 

EU/1/06/335/001/NO

 

godkjent

 

 

9.

DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE

 

 

 

 

 

Dato for første markedsføringstillatelse 24.04.2006

 

 

 

Dato for siste fornyelse 24.04.2011

lenger

 

 

 

10.

OPPDATERINGSDATO

 

 

 

 

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er ti gjengelig på nettstedet til Det europeiske

 

 

ikke

legemiddelkontoret (European Medicines Ag ncy) http//www.ema.europa.eu/

Legemidlet

er

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter