Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnValtropin
ATC-kodeH01AC01
Stoffsomatropin
ProdusentBioPartners GmbH

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sør-Korea

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland

B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

 

salg

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM

 

ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

for

 

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning. (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET

Ikke relevant.

ANDRE VILKÅR

Legemiddelovervåkningssystem

 

lenger

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørg for at et legemiddelovervåkningssystem, som

 

 

ikke

 

presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillat lsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på

markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.

Risikohåndteringsplan

er

 

 

 

 

 

InnehaverLegemidletav markedsførings illatelsen skal sende inn en aktualisert risikohåndteringsplan som tar for seg: Nye neoplasme, an re n oplasmer hos personer som har overlevd kreft i barndommen, og intrakraniell aneurisme og intrakranielle blødninger som potensiell risiko. Risikohåndteringsplanen skal sendes inn innen 9. mai 2012.

Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende g middelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.

I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd

på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter