Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Preparatomtale - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVaniqa
ATC-kodeD11AX
Stoffeflornithine
ProdusentAlmirall, S.A.

1.LEGEMIDLETS NAVN

Vaniqa 11,5 % krem

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert gram krem inneholder 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).

Hjelpestoffer med kjent effekt:

Hvert gram krem inneholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methyl parahydroksybenzoat og 0,32 mg propyl parahydoksybenzoat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Krem.

Hvit til off-white krem

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Behandling av ansiktshirsutisme hos kvinner.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Vaniqakrem skal påføres det affiserte området to ganger daglig med minst åtte timers mellomrom. Effekt er kun sett på affiserte områder i ansiktet og under haken. Applikasjonen bør begrenses kun til disse områdene. Maksimalt appliserte doser som er brukt sikkert i kliniske studier har vært opp til 30 g pr. mnd.

Forbedring av tilstanden kan merkes innen åtte uker etter behandlingsstart. Fortsatt behandling vil kunne føre til ytterligere bedring og er nødvendig for å bevare effekten. Tilstanden kan gå tilbake til førbehandlingsnivå innen åtte uker etter at behandlingen er stoppet. Bruken bør avsluttes dersom ingen bedring er sett innen fire måneders behandling.

Det kan hende at pasienter trenger å fortsette å bruke en hårfjerningsmetode (f. eks. barbering eller napping) sammen med Vaniqa. I så fall bør man vente fem minutter etter barbering eller bruk av andre hårfjerningsmetoder før kremen brukes, da økt svie eller brenning ellers kan forekomme.

Spesielle populasjoner

Eldre (> 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.

Pediatrisk populasjon:

Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen data som støtter bruk hos denne aldersgruppen.

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt av Vaniqa hos kvinner med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke fastslått. Da sikkerheten for Vaniqa ikke har vært undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, må det utvises varsomhet ved forskrivning av Vaniqa til slike pasienter. Ingen data er tilgjengelig.

Administrasjonsmåte

Et tynt lag av kremen påføres rene og tørre affiserte områder. Kremen skal gnis grundig inn. Legemidlet skal påføres slik at det ikke gjenstår synlige rester av midlet på de behandlede områdene etter at det er gnidd inn. Vask hendene godt etter at legemidlet er påført. For å få best mulig effekt bør det behandlede området ikke rengjøres før minst fire timer etter påføring. Kosmetikk (også solkrem) kan brukes på behandlede områder, men tidligst fem minutter etter påføring.

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Abnorm hårvekst kan være forårsaket av alvorlig underliggende sykdom (f.eks. polycystisk ovarialt syndrom, androgenproduserende neoplasmer) eller spesielle virkestoffer (f.eks. ciklosporin, glukokortikoider, minoksidil, fenobarbiton, fenytoin, kombinert østrogen-androgen hormonsubstitusjonsterapi). Disse faktorene bør overveies under den medisinske helhetsvurderingen av pasienter som får foreskrevet Vaniqa.

Vaniqa brukes kun på huden. Unngå kontakt med øye eller slimhinner (for eksempel nese eller munn). Forbigående svie eller brenning kan forekomme ved påføring på skrubbsår eller åpent sår.

Dersom hudirritasjon eller intoleranse oppstår, bør hyppigheten av påføring midlertidig reduseres til en gang daglig. Dersom irritasjonen fortsetter, bør behandlingen seponeres og legen kontaktes.

Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol og stearylalkohol som kan føre til lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) i tillegg til metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (eventuelt som senvirkninger).

4.5Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet:

Kliniske forsøksdata fra et begrenset antall eksponerte gravide (22), indikerer at det ikke er klinisk evidens for at behandling med Vaniqa negativt påvirker mødre eller fostre. Blant de 22 graviditetene som opptrådte i løpet av studiene, oppsto kun 19 graviditeter mens pasientene tok Vaniqa. Av disse 19 graviditetene var det 9 friske spedbarn, 5 elektive aborter, 4 spontanaborter og 1 fødselsdefekt (Downs syndrom hos en 35 år gammel kvinne). Per idag er det ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent. Derfor bør kvinner som er gravide, eller planlegger graviditet benytte en alternativ måte å håndtere ansiktshår.

Amming:

Det er ukjent om eflornitin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Ammende bør ikke bruke Vaniqa.

Fruktbarhet:

Ingen data er tilgjengelig.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Vaniqa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

De overveiende hudrelaterte rapporterte bivirkningene var primært milde og gikk over uten seponering av Vaniqa eller medisinsk behandling. Den mest hyppige rapporterte bivirkningen var akne, som generelt var mild. I de vehikkelkontrollerte studiene (n= 596), ble akne observert hos 41 % av

pasientene ved start; 7 % av pasientene behandlet med Vaniqa og 8 % behandlet med vehikkel, erfarte en forverring av sin tilstand. Av de uten akne ved start, rapporterte et liknende antall (14 %) akne etter behandling med Vaniqa eller vehikkel.

Følgende oversikt viser frekvensen av bivirkninger sett på huden i kliniske studier, iht MedDRA konvensjonen. MedDRA konvensjonen for frekvenser er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til 1/10), mindre vanlige (≥ 1/100 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til 1/1000), eller svært sjeldne

(< 1/10000), eller ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) inkludert isolerte rapporter. Merk at over 1350 pasienter ble behandlet med Vaniqa i disse studiene fra 6 mnd til ett år, mens kun litt over 200 pasienter ble behandlet med vehikkel i 6 mnd. De fleste hendelser ble rapportert i samme omfang mellom Vaniqa og vehikkel. Hudeffekter som brenning, stikking, kribling, utslett og erytem ble rapportert hyppigere hos Vaniqa-behandlede pasienter sammenliknet med vehikkel, indikert med stjerne (*).

Frekvens av bivirkninger i form av hudreaksjoner sett i kliniske studier med Vaniqa (i henhold til MedDRA frekvenskonvensjonen).

Hud- og underhudssykdommer

Svært vanlige

Akne

(≥ 1/10)

 

Vanlige

Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stikking i huden*, brenning i huden*, tørr

(≥ 1/100 til < 1/10)

hud, kløe, erytem*, kribling i huden*, irritert hud, utslett*, follikulitt

Mindre vanlige

Inngrodde hår, ansiktsødem, dermatitt, ødem i munnen, papulært hudutslett,

(≥ 1/10000 til <1/100)

hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitt, furunkulose, kontakt dermatitt,

 

Uvanlig hårstruktur, Uvanlig hårvekst, hypopigmentering, hudrødme,

 

nummenhet i leppe, ømhet i huden

Sjeldne

Rosacea, seboréisk dermatitt, hudneoplasme, makulopapulært utslett,

(≥1/10000 til

hudcyster, vesikolobulært utslett, hudsykdom, hirsutisme, stram hud

<1/1000)

 

Pediatrisk populasjon

Bivirkninger som er observert hos ungdom likner på dem som er observert hos voksne.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.

4.9Overdosering

P.g.a. minimal hudpenetrasjon av eflornitin (se pkt. 5.2) er overdose høyst usannsynlig. Ved meget høye kutane doser eller perorale doser tatt ved et ulykkestilfelle, bør man være klar over effekter sett ved terapeutiske doser av intravenøst efloritin (400 mg/kg/dag eller cirka 24 g/dag) brukt til behandling mot Trypanosoma brucei gambiense infeksjon (Afrikansk sovesyke): håravfall, hevelse i ansiktet, kramper, hørselssvikt, gastrointestinal forstyrrelse, appetittsvikt, hodepine, svakhet, svimmelhet, anemi, trombocytopeni og leukopeni.

Hvis det oppstår symptomer på overdosering skal legemidlet seponeres.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre dermatologiske midler: ATC-kode: D11A X16.

Virkningsmekanisme

Eflornitin hemmer irreversibelt ornitindekarboksylase, et enzym som brukes i hårfollikkelen i produksjon av hår. Det er vist at Vaniqa reduserer graden av hårvekst.

Klinisk effekt og sikkerhet

Sikkerheten og effekten av Vaniqa ble vurdert ved to dobbeltblinde, randomiserte, vehikkel kontrollerte kliniske studier som omfattet 596 kvinner med hudtyper I-VI (395 brukte Vaniqa, 201 brukte vehikkel) som ble behandlet i opp til 24 uker. Leger vurderte endringen fra start etter en 4-punkts skala 48 timer etter at kvinnene hadde barbert de behandlede områdene i de affiserte

områdene i ansiktet og under haken. Man vurderte parametre som hårlengde og hårtetthet og mørkhet av huden assosiert med gjenværende behåring. Forbedring ble sett så tidlig som 8 uker etter terapistart.

De kombinerte resultatene av disse to studiene vises nedenfor:

Resultat*

Vaniqa 11,5 % krem

Vehikkel

Bra / nesten bra

6 %

0 %

Markert forbedring

29 %

9 %

Forbedring

35 %

33 %

Ingen forbedring / verre

30 %

58 %

* Ved slutten av behandlingen (uke 24). For pasienter som avbrøt behandlingen i løpet av studien, ble siste observasjon benyttet som resultat ved uke 24.

Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) forbedring med Vaniqa mot vehikkel ble sett i begge studiene hos kvinner med markert forbedring og de som ble bra/nesten bra. Disse forbedringer resulterte i en samtidig reduksjon i det mørke utseende av ansiktshuden assosiert med tilstedeværelse av gjenværende behåring. Analyser av undergrupper viste en forskjell i behandlingsutfall. 27 % av ikke- hvite kvinner og 39 % av hvite kvinner viste en markert forbedring eller bra/nesten bra tilstand. Subgruppeanalyser viste også at 29 % av overvektige kvinner (BMI ≥ 30) og 43 % av kvinner med normal vekt (BMI < 30) viste en markert bedring eller bedring. Cirka 12 % av kvinnene i studiene var postmenopause. Signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikkel ble sett hos postmenopause kvinner.

Pasientenes selvevaluering viste signifikant redusert psykisk ubehag grunnet tilstanden målt som respons på 6 spørsmål hvor svarene ble gitt på en visuell analog skala. Vaniqa reduserte signifikant den byrden pasientene følte mht deres ansiktshår og den tiden som de brukte på å fjerne, behandle eller skjule ansiktshårene. Pasientkomfort i forskjellige sosiale og arbeidssituasjoner ble også forbedret. Pasientenes selvevalueringer korrelerte med legens effektobservasjoner. Disse pasientobserverbare forskjellene ble sett 8 uker etter behandlingsstart.

Tilstanden vendte tilbake til førbehandlingsnivå innen åtte uker etter seponering av behandlingen.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Steady state kutan penetrasjon av eflornitin hos kvinner på Vaniqa ved barbert ansiktshud var 0,8 %. Steady-state plasma halveringstid for eflornitin var ca. 8 timer. Steady-state ble oppnådd innen fire dager. Steady-state maksimale og minimale konsentrasjoner av eflornitin ble henholdsvis ca. 10 ng/ml og 5 ng/ml. Steady-state 12-timers AUC for plasmakonsentrasjon versus tid ble 92,5 ng time/ml. Eflornitin metoboliseres sannsynligvis ikke og utskilles hovedsaklig i urinen.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av repeterte dosetoksisitetsstudier, gentoksisitetsstudier og studier mht karsinogent potensiale, inkludert en fotokarsinogenstudie hos mus. I en dermal fertilitetsstudie hos rotter ble ingen negative effekter på fertilitet observert i doser opp til 180 ganger human dose. I dermale studier på teratogene effekter ble det ikke observert teratogenitet hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 180 og 36 ganger human dose. Høyere doser førte til toksisitet hos moren og fosteret uten tegn på teratogenitet.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Cetostearylalkohol;

Makrogol cetostearyleter;

Dimetikon;

Glyserolstearat;

Makrogolstearat;

Metylparahydroksybenzoat (E 218);

Flytende parafin;

Fenoksyetanol;

Propylparahydroksybenzoat (E 216);

Renset vann;

Stearylalkohol;

Natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH)

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

3 år.

Holdbarhet etter første anbrudd: 6 måneder.

6.4Oppbevaringbetingelser

Oppbevares ved høyst 25 °C.

6.5Emballasje (type og innhold)

Fast polyetylen tube med en polypropylenskrukork inneholdene 15 g, 30 g eller 60 g krem. Ikke alle pakningstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/173/001/NO-003/NO

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001

Dato for siste fornyelse: 07. mars 2011

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter