Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vargatef (nintedanib) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XE3

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVargatef
ATC-kodeL01XE3
Stoffnintedanib
ProdusentBoehringer Ingelheim International GmbH

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av

direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne

Resultatene vil

bli gitt på årlig

identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av

basis.

behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et

 

forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:

 

1. Innsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2-studiene vil bli

 

undersøkt for genetisk variabilitet i angiogene faktorer, inkludert VGEF eller

Innsendelse av

dets nedstrøms reseptorer.

endelig studie-

2. Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene

rapport fra den

enkeltarmede

eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total

studien: Q3

overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med

nintedanib.

 

3. Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet

 

for nintedanib.

 

Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse

 

av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som

 

er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter