Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ventavis (iloprost) – Pakningsvedlegg - B01AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVentavis
ATC-kodeB01AC11
Stoffiloprost
ProdusentBayer Schering Pharma AG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning iloprost

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ventavis er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ventavis

3.Hvordan du bruker Ventavis

4.Mulige bivirkninger

5 Hvordan du oppbevarer Ventavis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ventavis er og hva det brukes mot

Hva Ventavis er

Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin. Ventavis hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene, slik at mer blod kan strømme gjennom årene.

Hva Ventavis brukes mot

Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent. Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene. Ventavis brukes for å forbedre arbeidskapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer.

Hvordan Ventavis virker

Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den kan virke mest effektivt i pulsåren mellom hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet.

2. Hva du må vite før du bruker Ventavis

Bruk ikke Ventavis

dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

dersom du har risiko for å få blødning – f.eks. hvis du har aktivt magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), dersom du har hatt en fysisk skade (traume), dersom du har risiko for å få blødning i kraniet,

dersom du har hjerteproblemer, slik som

-dårlig blodtilførsel til hjertemuskulaturen (alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina). Symptomer kan omfatte brystsmerter,

-hjerteanfall i løpet av de siste 6 månedene,

-svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under nøye medisinsk overvåking,

-alvorlig ustabile hjerteslag,

-en defekt på hjerteklaffene (medfødt eller ervervet) som gir dårlig hjertefunksjon (ikke relatert til for høyt blodtrykk i lungepulsåren),

dersom du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller en annen hendelse som har gitt nedsatt blodtilførsel til hjernen (f.eks. forbigående iskemisk anfall),

dersom du har pulmonal hypertensjon som skyldes en blokkert eller trang blodåre

(veno-okklusiv sykdom).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ventavis:

Inhalering av Ventavis kan utløse pustevansker (se avsnitt 4), særlig hos pasienter med bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing. Informer legen din dersom du har en lungeinfeksjon, alvorlig astma eller kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)). Legen vil overvåke deg nøye.

Blodtrykket ditt kontrolleres før behandlingen, og hvis det er for lavt (øvre verdi lavere enn 85 mmHg) bør ikke behandling med Ventavis startes.

Som en generell regel bør du være spesielt forsiktig og prøve å unngå effekter av lavt blodtrykk, slik som besvimelse og svimmelhet:

-Informer legen din dersom du tar andre legemidler, fordi bruk av Ventavis kan gi en kombinasjonseffekt som kan nedsette blodtrykket ditt ytterligere (se under "Andre legemidler og Ventavis").

-Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.

-Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.

-Hvis du har lett for å besvime, skal du unngå alle store belastninger, f.eks. under fysiske anstrengelser. Det kan være lurt å inhalere Ventavis først.

Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen. Informer legen din dersom disse episodene forverres. Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.

Informer legen din dersom du har svakt hjerte, slik som høyresidig hjertesvikt, og føler at sykdommen forverres. Symptomer omfatter hevelser i føtter og ankler, kortpustethet, hjertebank, hyppigere vannlating om natten eller ødem. Legen vil vurdere om behandlingen bør endres.

Dersom du får pustevansker, hoster blod og/eller svetter mye, kan dette være tegn på at du har væske i lungene (lungeødem). Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart. Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.

Kontakt lege dersom du har leverproblemer eller svært alvorlige nyreproblemer som krever dialyse. Du kan få en gradvis tilvenning til dosen som er forskrevet eller få en lavere dose Ventavis enn andre pasienter (se avsnitt 3. "Hvordan du bruker Ventavis").

Ventavis i kontakt med hud eller svelging av Ventavis

La IKKE Ventavis oppløsning komme i kontakt med hud eller øyne. Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.

Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning. Dersom den svelges ved et uhell, drikk rikelig med vann og ta kontakt med lege.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Ventavis hos barn opptil 18 år er ikke fastslått.

Andre legemidler og Ventavis

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.

Informer legen din dersom du bruker:

Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdommer, som

-betablokkere,

-nitrovasodilatorer,

-ACE-hemmere.

Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.

Legen kan endre dosen din.

Legemidler som fortynner blodet eller motvirker blodpropp, dette omfatter

-acetylsalisylsyre (ASA – et virkestoff som finnes i mange legemidler som er febernedsettende og smertelindrende),

-heparin,

-legemidler av kumarintypen som hindrer blodlevring, som warfarin eller fenprokumon,

-ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,

-såkalte ikke-selektive fosfodiesterasehemmere, som pentoksifyllin,

-selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hemmere, som cilostazol eller anagrelid,

-tiklopidin,

-klopidogrel,

-glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, som

o abciksimab, o eptifibatid,

otirofiban,

-defibrotid.

Legen vil følge deg nøye opp.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler da han/hun kan gi deg mer informasjon om legemidler som du bør være forsiktig med eller unngå når du bruker Ventavis.

Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke

Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis. Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.

Graviditet

Hvis du har for høyt blodtrykk i lungepulsåren (pulmonal hypertensjon) skal du unngå å bli gravid, fordi graviditet kan forverre tilstanden din, som også kan bli livstruende.

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din. Ventavis skal bare brukes under graviditet dersom legen bestemmer at mulig nytte oppveier risikoen for deg og for fosteret.

Amming

Det er ukjent om Ventavis går over i morsmelk. En mulig risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes, og amming bør unngås under behandling med Ventavis.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Nyfødte, spedbarn og gravide bør ikke være i samme rom som deg når du inhalerer Ventavis.

Kjøring og bruk av maskiner

Ventavis senker blodtrykket og kan forårsake svimmelhet eller ørhet hos noen mennesker. Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.

Ventavis inneholder etanol

Ventavis inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.

3.Hvordan du bruker Ventavis

Behandling med Ventavis skal kun startes av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon.

Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Hvilken dose med Ventavis som er riktig for deg og hvor lenge du skal behandles er avhengig av tilstanden din. Legen din vil gi deg råd om dette. Du må ikke endre den anbefalte dosen uten å først kontakte legen din.

Ulike nebulisatorer (inhalasjonsapparater) kan brukes til å innta Ventavis. Avhengig av type nebulisator som brukes og dose som er forskrevet, benyttes 1 ml eller 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml.

Breelib-nebulisator

Hvis du starter behandling med Ventavis, eller hvis du bytter fra en annen nebulisator, skal din første inhalasjon være med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer). Hvis du tåler denne dosen godt, vil neste inhalasjon være med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampulle med gule og røde ringer). Du bør fortsette med denne dosen.

Hvis du ikke tåler inhalasjon med Ventavis 20 mikrogram/ml må du rådføre deg med legen din som kan bestemme at du skal ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle).

De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen. Én inhalasjonsøkt med Breelib- nebulisator varer vanligvis i omtrent 3 minutter.

Legen din vil overvåke behandlingen når du begynner å bruke Breelib-nebulisator for å forsikre seg om at du tåler dosen samt inhalasjonens hastighet.

I-Neb AAD-nebulisator (1 ml ampulle med hvite og gule ringer)

Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første inhalasjonsdosen vanligvis være

2,5 mikrogram iloprost tilført ved munnstykket. Hvis du tåler denne dosen godt, bør dosen din økes til 5 mikrogram iloprost og du bør fortsette med denne dosen. Hvis du ikke tåler dosen på 5 mikrogram, bør dosen reduseres til 2,5 mikrogram.

De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen. Én inhalasjonsøkt varer vanligvis omtrent 4-10 minutter med I-Neb AAD, avhengig av forskrevet dose.

Venta-Neb-nebulisator (2 ml ampulle med hvite og rosa ringer)

Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første inhalasjonsdosen vanligvis være

2,5 mikrogram iloprost tilført ved munnstykket. Hvis du tåler denne dosen godt, bør dosen din økes til 5 mikrogram og du bør fortsette med denne dosen. Hvis du ikke tåler dosen på 5 mikrogram, bør dosen reduseres til 2,5 mikrogram.

De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen. Én inhalasjonsøkt med Venta-Neb varer vanligvis omtrent 4-10 minutter, avhengig av forskrevet dose.

Ventavis kan brukes til langtidsbehandling, avhengig av ditt behov.

Dersom du har lever- eller nyreproblemer

Det er ikke behov for å endre dosen hos pasienter med lette eller moderate nyreproblemer (pasienter med kreatininclearance >30 ml/minutt).

Hvis du har svært alvorlige nyreproblemer og trenger dialyse eller hvis du har leverproblemer, vil legen din gi deg en gradvis tilvenning til Ventavis, og muligens forskrive færre inhalasjoner daglig. Start behandlingen med å inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved bruk av 1 ml ampulle

Ventavis 10 mikrogram/ml (med hvite og gule ringer). Bruk doseringsintervaller på 3-4 timer (dette tilsvarer maksimalt 6 administreringer daglig). Deretter kan legen forsiktig redusere doseringsintervallene, avhengig av hvor godt du tåler behandlingen. Hvis legen bestemmer å øke dosen ytterligere til 5 mikrogram, skal doseringsintervall på 3-4 timer igjen benyttes først, og reduseres avhengig av hvor godt du tåler behandlingen.

Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.

Be legen om å få hjelp til å gjøre deg godt kjent med bruk av nebulisatoren. Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.

Hvordan legemidlet inhaleres

For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis. Like før du begynner å inhalere bryter du glassampullen og heller oppløsningen i medisineringskammeret ved å følge bruksanvisningen til nebulisatoren.

Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.

Bruk alltid Ventavis slik legen din har fortalt deg.

Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator inhaleres ved hjelp av nebulisatoren legen har forskrevet (enten Breelib-, Venta-Neb- eller I-Neb AAD- systemet).

Nebulisatoren gjør Ventavis-oppløsningen om til en damp som du puster inn gjennom munnen.

Ved inhalering bør du bruke et munnstykke for å hindre at Ventavis kommer i kontakt med huden din. Ikke bruk ansiktsmaske.

Følg nøye alle instruksjoner som følger med nebulisatoren. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

All Ventavis oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes (se avsnitt 5).

Ventilering av rom

Pass på at rommet der du har utført behandling med Ventavis er godt ventilert eller utluftet. Andre personer kan utilsiktet bli utsatt for Ventavis via luften i rommet. Det er spesielt viktig at nyfødte, spedbarn og gravide ikke er i samme rom som deg når du inhalerer Ventavis.

Breelib

Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk. For å fylle skal du følge nebulisatorens bruksanvisning.

Nebulisator

Legemiddel

Dose iloprost ved

Anslått inhalasjonstid

munnstykket

 

 

 

 

Ventavis

 

 

Breelib

10 mikrog/ml (1 ml

2,5 mikrog

3 minutter

ampulle med hvite og

 

 

 

 

 

gule ringer)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Like før du begynner å inhalere bryter du glassampullen som inneholder 1 ml oppløsning, som er merket med to fargeringer (hvit - gul), og heller hele innholdet i medisineringskammeret til nebulisatoren.

2.Den forhåndsinnstilte dosen som I-Neb AAD-systemet gir, reguleres av nebulisatorens medisineringskammer i kombinasjon med en reguleringsskive. Det finnes to ulike medisineringskamre med ulik fargekode. For hvert medisineringskammer finnes det en reguleringsskive med tilsvarende fargekode:

For dosen på 2,5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den rødfargede hendelen sammen med den røde reguleringsskiven.

For dosen på 5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den lillafargede hendelen sammen med den lilla reguleringsskiven.

3.For å sikre at du får den dosen som er forskrevet må du sjekke fargen på medisineringskammeret og fargen på reguleringsskiven. De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.

Nebulisator

Dose iloprost ved munnstykket

Anslått inhalasjonstid

 

 

 

I-Neb AAD

2,5 mikrogram

3,2 minutter

 

5 mikrogram

6,5 minutter

Tabellen under oppsummerer bruksanvisningen for I-Neb:

 

Ampullens

 

I-Neb AAD

 

Legemiddel

Dose

Medisineringskammerets

 

fargering

Reguleringsskive

 

 

 

hendel

 

Ventavis

1 ml ampulle

2,5 mikrog

Rød

rød

 

 

 

10 mikrog/ml

hvit - gul ring

5 mikrog

Lilla

lilla

 

 

 

 

 

Venta-Neb

1.Like før du begynner å inhalere bryter du glassampullen som inneholder 2 ml oppløsning, og som er merket med to fargeringer (hvit - rosa), og heller hele innholdet i medisineringskammeret til nebulisatoren.

2.To programmer kan benyttes:

3.Legen din vil justere Venta-Neb til det programmet du trenger for å få den dosen som er foreskrevet til deg.

P1 Program 1: 5 mikrogram virkestoff ved munnstykket, 25 inhalasjonssykluser.

P2 Program 2: 2,5 mikrogram virkestoff ved munnstykket, 10 inhalasjonssykluser.

4.Du bør bruke den grønne ledeplaten for å få optimal dråpestørrelse under administreringen av Ventavis.

Nebulisator

Dose iloprost ved munnstykket

Anslått inhalasjonstid

 

 

 

Venta-Neb

2,5 mikrogram

4 minutter

 

5 mikrogram

8 minutter

For ytterligere detaljer, se bruksanvisningen for nebulisatoren eller spør legen.

Dersom du tar for mye av Ventavis

Dersom du tar for mye av Ventavis, kan du få svimmelhet, hodepine, flushing (rødme i ansiktet), kvalme, smerter i kjeven eller ryggsmerter.

Du kan også få nedsatt eller økt blodtrykk, bradykardi (redusert hjerterytme), takykardi (økt hjerterytme), oppkast, diaré, eller smerter i armer eller bein. Dersom noe av dette oppstår når du har tatt for mye av Ventavis:

stans inhaleringsøkten

kontakt lege

Legen vil overvåke deg og behandle deg dersom du får noen symptomer. Ingen spesifikk motgift er kjent.

Dersom du har glemt å ta Ventavis

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Spør legen din hva du bør gjøre.

Dersom du avbryter behandling med Ventavis

Dersom du avbryter eller ønsker å avbryte behandlingen, bør dette diskuteres med legen først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du får slike bivirkninger.

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):

Blødningsepisoder (hovedsakelig neseblødning (epistaksis) og opphosting av blod (hemoptyse)) kan være svært vanlig, særlig hvis du også bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Risikoen for blødning kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som

hemmer blodplateaggregering eller antikoagulanter (se også avsnitt 2).

Fatale tilfeller inkludert blødninger i hjernen (cerebral og intrakraniell blødning) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):

Besvimelse (synkope) er et symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis. (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler", for råd om hva du kan gjøre for å unngå dette).

Lavt blodtrykk (hypotensjon)

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")

Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hyppighet:

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

blodkarene utvider seg (vasodilatasjon). Symptomer kan være rødme i ansiktet.

ubehag i brystet / brystsmerter

hoste

hodepine

kvalme

smerter i kjeven/krampe i kjevemusklene (trismus)

hevelse i armer og bein (perifert ødem)

Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer

pustevansker (dyspné)

svimmelhet

oppkast

diaré

smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)

irritasjon i svelget

irritasjon i munn og på tunge, inkludert smerte

utslett

rask hjerterytme (takykardi)

bli oppmerksom på særlig raske eller harde hjerteslag (palpitasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)

overfølsomhet (dvs. allergi)

endret smakssans (dysgeusi)

Andre mulige bivirkninger

Hevelser, hovedsakelig i ankler og bein, på grunn av væskeansamling (perifert ødem) er et svært vanlig symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ventavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

All Ventavis-oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ventavis:

Virkestoff er iloprost.

1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). Hver ampulle med 1 ml inneholder 10 mikrogram iloprost.

Hver ampulle med 2 ml inneholder 20 mikrogram iloprost.

Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyre for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ventavis ser ut og innholdet i pakningen:

Ventavis er en klar, fargeløs inhalasjonsvæske til nebulisator som inhalereres med nebulisatorene Breelib, I-Neb eller Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogram leveres i fargeløse ampuller, som inneholder enten 1 ml eller 2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.

Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakninger:

1 ml ampuller til bruk med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer:

-Pakning som inneholder 30 eller 42 ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.

-Multipakning som inneholder 168 (4 x 42) ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.

-Multipakning som inneholder 168 (4 x 42) ampuller med et sett med forbruksvarer til Breelib (som inneholder 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).

Ampullene som inneholder 1 ml er merket med to fargeringer (hvit - gul).

2 ml ampuller til bruk med Venta-Neb:

-Pakning som inneholder 30, 90, 100 eller 300 ampuller.

-Multipakning som inneholder 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller. Ampullene som inneholder 2 ml er merket med to fargeringer (hvit - rosa).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Tilvirker:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for bruk og håndtering

Pasienter som er stabilisert på én nebulisator bør ikke bytte til en annen nebulisator uten nøye overvåking av behandlende lege, ettersom ulike nebulisatorer har vist seg å produsere aerosoler med litt ulike fysiske egenskaper og kan levere oppløsningen raskere (se pkt. 5.2 i preparatomtalen).

For å minimere utilsiktet eksponering anbefales det å holde rommet godt ventilert.

Breelib

Ved bruk av Breelib-nebulisator, følg bruksanvisningen som følger med nebulisatoren. Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.

Nebulisator

Legemiddel

Dose iloprost

ved

Anslått inhalasjonstid

 

 

munnstykket

 

 

 

Ventavis 10 mikrog/ml

 

 

 

Breelib

(1 ml ampulle med hvite

2,5 mikrog

 

3 minutter

 

og gule ringer)

 

 

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

I-Neb AAD-systemet er et bærbart, håndholdt nebulisatorsystem med vibrerende trådduksteknologi. Dette systemet genererer dråper med ultralyd, som presser oppløsningen gjennom en trådduk. I-Neb AAD-nebulisator har også vist seg å være egnet for administrering av Ventavis

10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer). Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,1 mikrometer.

Denne nebulisatoren overvåker pustemønstrene for å fastsette aerosolpulstiden som er nødvendig for å levere den forhåndsinnstilte dosen på 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.

Dosen som leveres av I-Neb AAD-systemet, reguleres av nebulisatorens medisineringskammer i kombinasjon med en reguleringsskive. Hvert medisineringskammer er fargekodet og har en tilhørende fargekodet reguleringsskive.

For dosen på 2,5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den røde hendelen sammen med den røde reguleringsskiven.

For dosen på 5 mikrogram brukes medisineringskammeret med den lilla hendelen sammen med den lilla reguleringsskiven.

For hver inhalasjonsøkt med I-Neb AAD blir innholdet i én ampulle med 1 ml Ventavis, med to fargeringer (hvit - gul) overført til medisineringskammeret umiddelbart før bruk.

Nebulisator

Dose iloprost ved munnstykket

Anslått inhalasjonstid

 

 

 

I-Neb AAD

2,5 mikrogram

3,2 minutter

5 mikrogram

6,5 minutter

 

 

 

 

Tabellen under oppsummerer bruksanvisningen for I-Neb for Ventavis:

 

Ampullens

 

I-Neb AAD

Legemiddel

Dose

Medisineringskammerets

 

fargering

Reguleringsskive

 

 

 

hendel

 

Ventavis

1 ml ampulle

2,5 mikrog

Rød

rød

 

 

 

10 mikrog/ml

hvit - gul ring

5 mikrog

Lilla

lilla

 

 

 

 

 

 

 

Venta-Neb

Venta-Neb, en bærbar batteridrevet ultralydnebulisator, har også vist seg å være egnet for administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml. Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,6 mikrometer. For hver inhalasjonsøkt blir innholdet i én ampulle med 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, merket med to fargeringer (hvit - rosa), overført til nebulisatorkammeret umiddelbart før bruk.

To programmer kan benyttes:

P1 program 1: 5 mikrogram virkestoff ved munnstykket, 25 inhalasjonssykluser.

P2 program 2: 2,5 mikrogram virkestoff ved munnstykket, 10 inhalasjonssykluser. Legen velger forhåndsinnstilt program.

Venta-Neb signaliserer med et optisk og et akustisk signal at pasienten skal inhalere. Den stanser etter at forhåndsinnstilt dose er administrert. For å oppnå optimal dråpestørrelse for administreringen av Ventavis, skal den grønne ledeplaten brukes. For detaljer, se bruksanvisningen for Venta-Neb nebulisator.

Nebulisator

Dose iloprost ved munnstykket

Anslått inhalasjonstid

Venta-Neb

2,5 mikrogram

4 minutter

5 mikrogram

8 minutter

 

Effekt og toleranse av inhalert iloprost er ikke fastlagt ved administrering med andre nebulisatorsystemer som gir andre nebuliseringsegenskaper av iloprostoppløsningen.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning iloprost

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva Ventavis er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ventavis

3.Hvordan du bruker Ventavis

4.Mulige bivirkninger

5 Hvordan du oppbevarer Ventavis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ventavis er og hva det brukes mot

Hva Ventavis er

Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin. Ventavis hemmer uønsket blokkering eller innsnevring av blodkarene, slik at mer blod kan strømme gjennom årene.

Hva Ventavis brukes mot

Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent.

Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene. Ventavis brukes for å forbedre fysisk kapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer.

Hvordan Ventavis virker

Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den virker mest effektivt i pulsåren mellom hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet.

2. Hva du må vite før du bruker Ventavis

Bruk ikke Ventavis

dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),

dersom du har risiko for å få blødning – f.eks. hvis du har aktivt magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), dersom du har hatt en fysisk skade (traume), dersom du har risiko for å få blødning i kraniet,

dersom du har hjerteproblemer, slik som

-dårlig blodtilførsel til hjertemuskulaturen (alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina). Symptomer kan omfatte brystsmerter,

-hjerteanfall i løpet av de siste 6 månedene,

-svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under nøye medisinsk overvåking,

-alvorlig ustabile hjerteslag,

-en defekt på hjerteklaffene (medfødt eller ervervet) som gir dårlig hjertefunksjon (ikke har sammenheng med for høyt blodtrykk i lungepulsåren),

dersom du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller en annen hendelse som har gitt nedsatt blodtilførsel til hjernen (f.eks. forbigående iskemisk anfall),

dersom du har pulmonal hypertensjon som skyldes en blokkert eller trang blodåre (veno- okklusiv sykdom).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ventavis:

Inhalering av Ventavis kan utløse pustevansker (se avsnitt 4), særlig hos pasienter med bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing. Informer legen din dersom du har en lungeinfeksjon, alvorlig astma eller kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS). Legen vil følge deg nøye opp.

Blodtrykket ditt kontrolleres før behandlingen, og hvis det er for lavt (øvre verdi lavere enn 85 mmHg) bør ikke behandling med Ventavis startes.

Som en generell regel bør du være spesielt forsiktig og prøve å unngå effekter av lavt blodtrykk, slik som besvimelse og svimmelhet:

-Informer legen din dersom du tar andre legemidler, fordi bruk av Ventavis kan gi en kombinasjonseffekt som kan nedsette blodtrykket ditt ytterligere (se nedenfor "Andre legemidler og Ventavis").

-Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.

-Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.

-Hvis du har lett for å besvime skal du unngå alle store belastninger, f.eks. under fysiske anstrengelser. Det kan være lurt å inhalere Ventavis først.

Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen. Informer legen dersom dette forverres. Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.

Informer legen din dersom du har svakt hjerte, slik som høyresidig hjertesvikt, og føler at sykdommen forverres. Symptomer omfatter hevelser i føtter og ankler, kortpustethet, hjertebank, hyppigere vannlating om natten eller ødem. Legen vil vurdere om behandlingen bør endres.

Dersom du får pustevansker, hoster opp blod og/eller svetter mye, kan dette være tegn på at du har væske i lungene (lungeødem). Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart. Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.

Kontakt lege dersom du har leverproblemer eller svært alvorlige nyreproblemer som krever dialyse. Du kan få en gradvis tilvenning til dosen som er forskrevet eller få en lavere dose Ventavis enn andre pasienter (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Ventavis").

Ventavis i kontakt med hud eller svelging av Ventavis

La IKKE Ventavis oppløsning komme i kontakt med hud eller øyne. Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.

Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning. Dersom den svelges ved et uhell, drikk rikelig med vann og kontakt lege.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Ventavis hos barn opptil 18 år er ikke fastslått.

Andre legemidler og Ventavis

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.

Informer legen din dersom du bruker:

Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom, som

-betablokkere,

-nitrovasodilatorer,

-ACE-hemmere.

Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.

Legen kan endre dosen din.

Legemidler som fortynner blodet eller motvirker blodpropp, dette omfatter

-acetylsalisylsyre (ASA - et virkestoff som finnes i mange legemidler som er febernedsettende og smertelindrende),

-heparin,

-legemidler av kumarintypen som hindrer blodlevring, som warfarin eller fenprokumon,

-ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler,

-såkalte ikke-selektive fosfodiesterasehemmere, som pentoksifyllin,

-selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hemmere, som cilostazol eller anagrelid,

-tiklopidin,

-klopidogrel,

-glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, som

o abciksimab, o eptifibatid,

otirofiban,

-defibrotid.

Legen vil følge deg nøye opp.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler. De kan gi deg mer informasjon om legemidler som du bør være forsiktig med eller unngå når du bruker Ventavis.

Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke

Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis. Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.

Graviditet

Hvis du har for høyt blodtrykk i lungepulsåren (pulmonal hypertensjon) skal du unngå å bli gravid, fordi graviditet kan forverre tilstanden din, og også være livstruende.

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din. Ventavis skal bare brukes under graviditet dersom legen bestemmer at mulig nytte er større enn risikoen for deg og for fosteret.

Amming

Det er ukjent om Ventavis går over i morsmelk. En mulig risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes, og amming bør unngås under behandling med Ventavis.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Nyfødte, spedbarn og gravide bør ikke være i samme rom som deg når du inhalerer Ventavis.

Kjøring og bruk av maskiner

Ventavis senker blodtrykket og kan forårsake svimmelhet eller ørhet hos noen mennesker. Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.

Ventavis inneholder etanol

Ventavis inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.

3. Hvordan du bruker Ventavis

Behandling med Ventavis skal kun startes opp av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon.

Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Hvilken dose med Ventavis som er riktig for deg og hvor lenge du skal behandles er avhengig av tilstanden din. Legen din vil gi deg råd om dette. Du må ikke endre den anbefalte dosen uten å først kontakte legen din.

Ulike nebulisatorer (inhalasjonsapparater) kan brukes til å innta Ventavis 20 mikrogram/ml.

Breelib-nebulisator

Hvis du starter behandling med Ventavis, eller hvis du bytter fra en annen nebulisator, skal din første inhalasjon være med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer). Hvis du tåler denne dosen godt, vil neste inhalasjon være med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampulle med gule og røde ringer). Du bør fortsette med denne dosen.

Hvis du ikke tåler inhalasjon med Ventavis 20 mikrogram/ml må du rådføre deg med legen din som kan bestemme at du skal ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle).

De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen. Én inhalasjonsøkt med Breelib- nebulisator varer vanligvis i omtrent 3 minutter.

Legen din vil overvåke behandlingen når du begynner å bruke Breelib-nebulisator for å forsikre seg om at du tåler dosen samt inhalasjonens hastighet.

I-Neb-nebulisator

Fordi du gjentatte ganger har hatt forlengede inhalasjonstider med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer), har legen din bestemt at du skal bytte til Ventavis

20 mikrogram/ml.

Ventavis 20 mikrogram/ml har dobbelt så høy konsentrasjon som Ventavis 10 mikrogram/ml. Virkestoffet kan leveres raskere til lungene. Legen vil følge nøye med på behandlingen din dersom du har byttet fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml, for å kontrollere at du tåler høyere konsentrasjon.

Du bør ta dosen 6 til 9 ganger daglig ut fra ditt behov og hvor godt du tåler det.

Ventavis kan brukes til langtidsbehandling, avhengig av ditt behov.

Dersom du har lever- eller nyreproblemer

Det er ikke behov for å endre dosen hos pasienter med lette eller moderate nyreproblemer (pasienter med kreatininclearance >30 ml/minutt).

Hvis du har svært alvorlige nyreproblemer og trenger dialyse eller hvis du har leverproblemer, vil legen din gi deg en gradvis tilvenning til Ventavis, og muligens forskrive færre inhalasjoner daglig. Start behandlingen med å inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved bruk av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle med hvite og gule ringer). Bruk doseringsintervaller på 3-4 timer (dette tilsvarer maksimalt 6 doser daglig). Legen kan deretter forsiktig redusere tiden mellom dosene, avhengig av

hvor godt du tåler behandlingen. Hvis legen bestemmer at dosen skal økes ytterligere til 5 mikrogram, skal doseringsintervaller igjen være 3-4 timer til å begynne med og deretter reduseres avhengig av hvor godt du tåler behandlingen.

Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.

Be legen om å få hjelp til å gjøre deg godt kjent med bruk av nebulisatoren. Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.

Hvordan legemidlet inhaleres

For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis. Like før du begynner å inhalere knekker du glassampullen og heller oppløsningen i medisineringskammeret ved å følge bruksanvisningen til nebulisatoren.

Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.

Bruk alltid Ventavis slik legen din har fortalt deg.

Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator inhaleres ved hjelp av nebulisatoren legen har forskrevet (enten Breelib- eller I -Neb AAD-nebulisatoren).

Nebulisatoren gjør Ventavis-oppløsningen om til en damp som du puster inn gjennom munnen.

Ved inhalering bør du bruke et munnstykke for å hindre at Ventavis kommer i kontakt med huden din. Ikke bruk ansiktsmaske.

Følg nøye alle instruksjoner som følger med nebulisatoren. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

All Ventavis-oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes (se avsnitt 5).

Ventilering av rom

Pass på at rommet der du har utført behandling med Ventavis er godt ventilert eller utluftet. Andre personer kan utilsiktet bli utsatt for Ventavis via luften i rommet. Det er spesielt viktig at nyfødte, spedbarn og gravide ikke er i samme rom som deg når du inhalerer Ventavis.

Breelib

Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk. For å fylle skal du følge nebulisatorens bruksanvisning.

Nebulisator

Legemiddel

Dose iloprost ved

Anslått inhalasjonstid

munnstykket

 

 

 

 

Ventavis

 

 

 

20 mikrog/ml (1 ml

5 mikrog

 

Breelib

ampulle med gule og

3 minutter

 

 

røde ringer)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

1.Like før du begynner å inhalere tar du ampullen med gul/rød fargekode med Ventavis

20 mikrogram/ml, og knekker glassampullen og heller hele innholdet på 1 ml i det gullfargede medisineringskammeret til nebulisatoren.

2.Den forhåndsinnstilte dosen som I-Neb AAD- nebulisatoren avgir reguleres av nebulisatorens medisineringskammer i kombinasjon med en reguleringsskive.

For Ventavis 20 mikrogram/ml (dose på 5 mikrogram) brukes medisineringskammeret med den gullfargede hendelen sammen med den gullfargede reguleringsskiven.

3.For å sikre at du får den dosen som er forskrevet må du sjekke fargen på medisineringskammeret og fargen på reguleringsskiven. De skal begge ha samme farge.

Siden I-Neb AAD-nebulisatoren kan brukes for Ventavis 10 mikrogram/ml og Ventavis

20 mikrogram/ml, viser tabellen under et sammendrag av bruksanvisningen for bruk av I-Neb for de to Ventavis-konsentrasjonene:

Legemiddel

Ampulle /

Dose

I-Neb AAD

 

Medisinerings-

Regulerings-

fargeringer

 

 

kammerets hendel

skive

 

 

 

Ventavis

1 ml ampulle

2,5 mikrog

rød

rød

 

 

 

 

10 mikrog/ml

hvit - gul ring

5 mikrog

lilla

lilla

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampulle

5 mikrog

 

gullfarget

20 mikrog/ml

gul - rød ring

gullfarget

 

 

For ytterligere detaljer, se bruksanvisningen for nebulisatoren eller spør legen.

Dersom du tar for mye av Ventavis

Dersom du tar for mye av Ventavis kan du få svimmelhet, hodepine, flushing (rødme i ansiktet), kvalme, smerter i kjeven eller ryggsmerter.

Du kan også få nedsatt eller økt blodtrykk, bradykardi (redusert hjerterytme), takykardi (økt hjerterytme), oppkast, diaré eller smerter i armer og bein. Dersom noe av dette oppstår når du har tatt for mye av Ventavis:

stans inhaleringsøkten

kontakt lege.

Legen vil overvåke deg og behandle deg dersom du får noen symptomer. Ingen spesifikk motgift er kjent.

Dersom du har glemt å ta Ventavis

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Spør legen din hva du bør gjøre.

Dersom du avbryter behandling med Ventavis

Dersom du avbryter eller ønsker å avbryte behandlingen, bør dette diskuteres med legen først. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme. Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du får slike bivirkninger.

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):

Blødningsepisoder (hovedsakelig neseblødning (epistaksis) og opphosting av blod (hemoptyse)) er svært vanlig, særlig hvis du også bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Risikoen for blødning kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som hemmer blodplateaggregering eller antikoagulanter (se også avsnitt 2). Fatale tilfeller inkludert blødninger i hjernen (cerebral og intrakraniell blødning) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):

Besvimelse (synkope) er et symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis. (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" for råd om hva du kan gjøre for å unngå dette)

Lavt blodtrykk (hypotensjon)

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra informasjon som er tilgjengelig):

Bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")

Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

blodkarene utvider seg (vasodilatasjon). Symptomer kan være rødme i ansiktet.

ubehag i brystet / brystsmerter

hoste

hodepine

kvalme

smerter i kjeven/krampe i kjevemusklene (trismus)

hevelse i armer og bein (perifert ødem)

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

pustevansker (dyspné)

svimmelhet

oppkast

diaré

smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)

irritasjon i svelget

irritasjon i munn og på tunge, inkludert smerte

utslett

rask hjerterytme (takykardi)

bli oppmerksom på særlig raske eller harde hjerteslag (palpitasjoner)

Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra informasjon som er tilgjengelig

nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)

overfølsomhet (dvs. allergi)

endret smakssans (dysgeusi)

Andre mulige bivirkninger

Hevelser, hovedsakelig i ankler og bein, på grunn av væskeansamling (perifert ødem) er et svært vanlig symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ventavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

All Ventavis-oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ventavis:

Virkestoff er iloprost.

1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). Hver ampulle med 1 ml inneholder 20 mikrogram iloprost.

Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyre for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ventavis ser ut og innholdet i pakningen:

Ventavis er en klar, fargeløs til lysegul inhalasjonsvæske til nebulisator til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.

Ventavis 20 mikrogram/ml leveres i fargeløse ampuller, som inneholder 1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator.

Ventavis 20 mikrogram/ml fås i følgende pakninger:

-Pakning med 30 eller 42 ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.

-Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.

-Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller med et sett med forbruksvarer til Breelib (som inneholder 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).

Ampullene inneholder 1 ml og er merket med to fargeringer (gul - rød).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Tilvirker:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)118 206 3000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for bruk og håndtering:

Pasienter som er stabilisert på én nebulisator bør ikke bytte til en annen nebulisator uten nøye overvåking av behandlende lege, ettersom ulike nebulisatorer har vist seg å produsere aerosoler med litt ulike fysiske egenskaper og kan levere oppløsningen raskere (se pkt. 5.2 i preparatomtalen).

For å minimere utilsiktet eksponering anbefales det å holde rommet godt ventilert.

Breelib

Ved bruk av Breelib-nebulisator, følg bruksanvisningen som følger med nebulisatoren. Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.

Nebulisator

Legemiddel

Dose iloprost ved

Anslått inhalasjonstid

munnstykket

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis 20 mikrog/ml

 

 

Breelib

(1 ml ampulle med gule

5 mikrog

3 minutter

 

og røde ringer)

 

 

 

 

 

 

I-Neb AAD

I-Neb AAD-systemet er et bærbart, håndholdt nebulisatorsystem med vibrerende trådduksteknologi. Dette systemet genererer dråper med ultralyd, som presser oppløsningen gjennom en trådduk. Denne nebulisatoren overvåker pustemønsteret for å fastsette aerosolpulstiden som er nødvendig for å levere den forhåndsinnstilte dosen på 5 mikrogram iloprost av Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator (1 ml ampulle med gule og røde ringer).

Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved munnstykket. Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er på mellom 1 og 5 mikrometer.

Når I-Neb AAD-systemet brukes, må følgende instruksjoner følges.

Dosen som gis av I-Neb AAD-systemet reguleres av medisineringskammeret i kombinasjon med en reguleringsskive. For hvert medisineringskammer er det en tilhørende fargekodet reguleringsskive.

For hver inhalasjonsøkt med I-Neb AAD blir innholdet i én ampulle med 1 ml Ventavis 20 mikrogram/ml, merket med to fargeringer (gul - rød), overført til det aktuelle

medisineringskammeret med gullfarget hendel sammen med den gullfargede skiven umiddelbart før bruk.

Siden I-Neb AAD-systemet kan brukes for Ventavis 10 mikrogram/ml og Ventavis 20 mikrogram/ml, viser tabellen under et sammendrag av bruksanvisningen for I-Neb for de to Ventavis- konsentrasjonene:

Legemiddel

Ampulle /

Dose

I-Neb AAD

Medisinerings-

Regulerings-

fargeringer

 

 

kammerets hendel

skive

 

 

 

Ventavis

1 ml ampulle

2,5 mikrog

rød

rød

 

 

 

 

10 mikrog/ml

hvit-gul ring

5 mikrog

lilla

lilla

 

 

 

 

 

 

 

 

Ventavis

1 ml ampulle

5 mikrog

gullfarget

gullfarget

20 mikrog/ml

gul - rød ring

 

 

 

 

 

 

 

Effekt og toleranse av inhalert iloprost er ikke fastlagt ved administrering med andre nebulisatorsystemer som gir andre nebuliseringsegenskaper av iloprostoppløsningen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter