Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vibativ (telavancin) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J01XA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVibativ
ATC-kodeJ01XA03
Stofftelavancin
ProdusentTheravance Biopharma Ireland Umited

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ har fått opplæringsmateriell for helsepersonell som inneholder følgende:

Preparatomtale

Pakningsvedlegg

Veiledning til helsepersonell

Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:

Ved bruk av Vibativ er det risiko for nefrotoksisitet, inkludert økt risiko for dødsfall hos pasienter med eksisterende akutt nyresvikt. Vibativ er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt, inkludert

pasienter som gjennomgår hemodialyse. Vibativ bør brukes med forsiktighet sammen med andre nefrotoksiske legemidler.

Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP). Vibativ bør derfor ikke brukes ved denne eller andre indikasjoner som ikke er godkjent.

Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.

Det er en potensiell risiko for teratogenitet, og Vibativ er kontraindisert under graviditet. Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.

Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.

Forekomst og hensikt med graviditetsregisteret og detaljer om hvordan pasienter skal føres inn i registeret.

Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Det er risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen (reaksjoner som ligner ”red man”-syndrom).

Risiko for ototoksisitet er fastslått, og pasienter som utvikler ototoksiske tegn eller symptomer eller pasienter som får andre legemidler med ototoksisk potensial bør evalueres og overvåkes nøye.

Helsepersonell bør være kjent med at administrering av Vibativ kan interferere med visse laboratorietester for koagulasjon og med kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av protein i urin.

Behovet for å veilede pasientene om viktige risikofaktorer forbundet med behandling med Vibativ og om nødvendige forsiktighetsregler ved bruk av Vibativ.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

En retrospektiv studie med skjematisk gjennomgang av sikkerheten etter

Endelige

markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gjennomføres for

resultater av

ytterligere å beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk bruk.

studien innen 31.

Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt

desember 2017

nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom,

 

lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til

 

preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet. Endelig protokoll for

 

innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP

 

innen 30. april 2014. Antall pasienter som inkluderes vil bli sendt med PSURs.

 

Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med mai 2015. Endelige

 

resultater av studien og reevaluering av nytte/risikoforhold for Vibativ skal

 

sendes til CHMP senest 31. desember 2017.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av

Endelige

telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom

resultater av

langtids resistensoppfølgingsprogram. Minst 10 000 Gram-positive prøver pr. år

studien innen

skal inkluderes i studien fra oppfølgingsnettverket i Europa, USA, Latin-

31. mai 2017

Amerika og Asia-Stillehavsområdet. Resultatene skal rapporteres til CHMP

 

årlig, og den endelige rapporten skal sendes senest 31. mai 2017.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter