Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnViread
ATC-kodeJ05AF07
Stofftenofovir disoproxil fumarate
ProdusentGilead Sciences International Limited

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Tyskland

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av

direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos voksne og/eller pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:

Opplæringsbrosjyre om HIV og nyresykdom, inkludert regnestav for kreatininclearance

Opplæringsbrosjyre om HBV og nyresykdom, inkludert regnestav for kreatininclearance

Opplæringsbrosjyre om HIV og pediatriske pasienter

Opplæringsbrosjyre om HBV og pediatriske pasienter

Opplæringsbrosjyrene om HIV og HBV og nyresykdom bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:

At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som Viread, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV- og HBV-infiserte pasienter

At Viread bare skal brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon dersom de mulige fordelene ved behandlingen anses for å veie opp for de mulige risikoene

Viktigheten av justering av daglig dose ved bruk av Viread 33 mg/g granulat, eller alternativt justering av doseringsintervallet ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg, hos voksne pasienter med kreatininclearance på 30-49 ml/min

Justering av daglig dose ved bruk av Viread 33 mg/g granulat er anbefalt for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min). For pasienter som ikke er i stand til å bruke granulatformuleringen og uten tilgjengelig alternativ behandling, kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes

At bruk av Viread bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler. Hvis Viread brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan

At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Viread

Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Viread

En anbefalt plan for monitorering av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon

At dersom serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance under behandlingen synker til < 50 ml/min, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke. Hvis kreatininclearance bekreftes som < 50 ml/min eller serumfosfat synker til < 1,0 mg/dl, skal man vurdere å seponere behandlingen med Viread. Avbryting av behandling med Viread bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.

Bruksanvisning for regnestav for kreatininclearance

Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pediatriske pasienter bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:

At en tverrfaglig tilnærming er anbefalt for behandling av pediatriske pasienter

At bruk av produkter som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som Viread, er forbundet med økt risiko for nyresykdom hos HIV- og HBV-infiserte pasienter

At Viread ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon

At bruk av Viread bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler. Hvis Viread brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan

At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Viread

Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Viread.

En anbefalt plan for monitorering av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon

At hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksilfumarat, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke. Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Viread. Avbryting av behandling med Viread bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.

At Viread kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Viread på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pediatriske pasienter

At hvis benmisdannelser oppdages eller mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres av endokrinolog og/eller nefrolog

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter