Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Pakningsvedlegg - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnViread
ATC-kodeJ05AF07
Stofftenofovir disoproxil fumarate
ProdusentGilead Sciences International Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen til barnet ditt eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.

-Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

3.Hvordan barnet ditt bruker Viread

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Viread

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

Viread inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. Viread skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Viread 123 mg-tabletter brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.

Viread 123 mg-tabletter skal brukes av barn. De egner seg kun for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 17 kg til under 22 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens barnet ditt tar Viread kan det fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. Barnet ditt kan også overføre HIV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

Gi ikke Viread

dersom barnet ditt er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Hvis dette gjelder barnet ditt, informer barnets lege omgående og ikke gi Viread.

Advarsler og forsiktighetsregler

Viread 123 mg-tabletter er kun egnet for barn som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 123 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før du gir Viread.

Vær forsiktig så barnet ikke smitter andre. Barnet kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens det tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen til barnet ditt om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem. Viread kan påvirke nyrene under behandling. Før barnet ditt begynner behandlingen kan legen til barnet ditt be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen til barnet ditt. Legen til barnet ditt kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene til barnet fungerer.

Viread tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene til barnet ditt (se Andre legemidler og Viread). Dersom dette er uunngåelig, vil legen overvåke nyrefunksjonen til barnet ditt én gang i uken.

Benproblemer.

Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen til barnet ditt dersom barnet ditt opplever noen av disse symptomene.

Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Informer legen til barnet ditt dersom barnet ditt tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis barnet ditt har en hepatitt B-infeksjon, vil legen vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for barnet. Hvis barnet ditt tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen til barnet ditt.

Se opp for infeksjoner. Hvis barnet ditt har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan det utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at barnet ditt begynner å ta Viread. Informer barnets lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at barnet ditt starter med medisiner for sin HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker at barnet ditt har symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte barnets lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Barn og ungdom

Viread 123 mg-tabletter er kun egnet for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 17 kg til under 22 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Viread 123 mg-tabletter er ikke egnet for følgende grupper:

Ikke for barn som veier under 17 kg eller over 22 kg. Kontakt lege dersom barnet ligger utenfor dette vektområdet

Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.

Ikke for HBV (hepatitt B-virus)-infiserte barn og ungdom i alle aldre.

For dosering se pkt. 3, Hvordan barnet ditt bruker Viread.

Andre legemidler og Viread

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom det bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke gi Viread hvis barnet ditt allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid. Ikke gi Viread sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).

Det er svært viktig å informere legen til barnet ditt dersom det bruker andre legemidler som kan skade nyrene.

Disse omfatter:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),

amfotericin B (mot soppinfeksjon),

foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),

interleukin-2 (behandling mot kreft),

adefovirdipivoksil (mot HBV),

takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).

Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis barnet ditt bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin har blitt brukt sammen. Barnets lege vil nøye vurdere om det skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.

Det er også viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt bruker ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/velpatasvir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.

Inntak av Viread sammen med mat og drikke

Gi Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før barnet tar dette legemidlet dersom det er gravid eller ammer eller tror at det kan være gravid.

Barnet ditt må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen til barnet. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Barnet bør prøve å unngå å bli gravid under behandling med Viread. Hvis barnet ditt er en kvinne i fertil alder under behandling med Viread, må det brukes adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid dersom barnet er seksuelt aktivt.

Spør barnets lege om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for barnet ditt og ditt barns spedbarn hvis det blir gravid.

Hvis barnet ditt har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil barnets lege be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge fosterets utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Barnet ditt må ikke amme under behandling med Viread. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.

Barnet ditt må ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Viread kan forårsake svimmelhet. Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

Viread inneholder laktose

Rådfør deg med legen til barnet ditt før du gir Viread hvis barnet ditt ikke tåler laktose, eller hvis det har intoleranse overfor andre sukkertyper.

3.Hvordan barnet ditt bruker Viread

Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.

Kontakt legen til barnet eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Barn i alderen 6 til under 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg:

1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.

Barnet ditt må alltid ta den dosen legen anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen til barnet ber deg om det.

Legen til barnet ditt vil foreskrive Viread sammen med andre antiretrovirale legemidler.

Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.

Dersom barnet ditt tar for mye av Viread

Dersom barnet ditt ved et uhell tar for mange Viread-tabletter kan det ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen til barnet ditt eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva barnet ditt har tatt.

Dersom barnet ditt har glemt å ta Viread

Det er viktig at barnet ditt ikke går glipp av noen doser med Viread. Dersom barnet går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.

Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, bør barnet ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis barnet kaster opp under 1 time etter at det har tatt Viread, gir du en ny tablett. Barnet trenger ikke å ta en ny tablett hvis det kaster opp mer enn 1 time etter at det har tatt Viread.

Dersom barnet ditt avbryter behandling med Viread

Barnet ditt må ikke slutte å ta Viread uten at du har rådført deg med legen. Hvis behandlingen med Viread avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen anbefaler, bli redusert.

Hvis barnet ditt har HIV og hepatitt B er det svært viktig at det ikke avslutter Viread-behandlingen uten at du først har diskutert dette med legen til barnet ditt. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Rådfør deg med legen til barnet ditt før det slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis barnet opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.

Informer legen til barnet ditt omgående om nye eller uvanlige symptomer det legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med hepatitt B-infeksjon.

Kontakt lege før barnet ditt begynner å ta Viread-tabletter igjen.

Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen til barnet ditt vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen til barnet ditt omgående

Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at barnet ditt har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

skader på nyrenes tubulære celler

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler

fettlever

Hvis du tror barnet ditt kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med barnets lege.

Mest hyppige bivirkninger

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):

diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

reduksjoner i fosfatet i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):

luft i magen

Tester kan også vise:

problemer med leveren

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet

Tester kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt kreatininnivå i blodet

problemer med bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Melding av bivirkninger

Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Viread

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Viread

-Virkestoff er tenofovir. Hver tablett Viread inneholder 123 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse

pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171)

og glyseroltriacetat (E1518), som utgjør tablettdrasjeringen. Se pkt. 2 ”Viread inneholder laktose”.

Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen

Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, triangelformede, filmdrasjerte tabletter, 8,5 mm i diameter, på den ene siden stemplet med ”GSI” og på den andre siden med ”150”. Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter leveres i flasker som inneholder 30 tabletter. Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og 3 flasker med 30 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen til barnet ditt eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.

-Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

3.Hvordan barnet ditt bruker Viread

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Viread

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Viread er og hva det brukes mot

Viread inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. Viread skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Viread 163 mg-tabletter brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.

Viread 163 mg-tabletter skal brukes av barn. De egner seg kun for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 22 kg til under 28 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens barnet ditt tar Viread kan det fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. Barnet ditt kan også overføre HIV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

Gi ikke Viread

dersom barnet ditt er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Hvis dette gjelder barnet ditt, informer barnets lege omgående og ikke gi Viread.

Advarsler og forsiktighetsregler

Viread 163 mg-tabletter er kun egnet for barn som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 163 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før du gir Viread.

Vær forsiktig så barnet ikke smitter andre. Barnet kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens det tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen til barnet ditt om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem. Viread kan påvirke nyrene under behandling. Før barnet ditt begynner behandlingen kan legen til barnet ditt be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen til barnet ditt. Legen til barnet ditt kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene til barnet fungerer.

Viread tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene til barnet ditt (se Andre legemidler og Viread). Dersom dette er uunngåelig, vil legen overvåke nyrefunksjonen til barnet ditt én gang i uken.

Benproblemer. Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen til barnet ditt dersom barnet ditt opplever noen av disse symptomene.

Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Informer legen til barnet ditt dersom barnet ditt tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis barnet ditt har en hepatitt B-infeksjon, vil legen vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for barnet. Hvis barnet ditt tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen til barnet ditt.

Se opp for infeksjoner. Hvis barnet ditt har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan det utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at barnet ditt begynner å ta Viread. Informer barnets lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at barnet ditt starter med medisiner for sin HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker at barnet ditt har symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte barnets lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Barn og ungdom

Viread 163 mg-tabletter er kun egnet for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 22 kg til under 28 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Viread 163 mg-tabletter er ikke egnet for følgende grupper:

Ikke for barn som veier under 22 kg eller over 28 kg. Kontakt lege dersom barnet ligger utenfor dette vektområdet

Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.

Ikke for HBV (hepatitt B-virus)-infiserte barn og ungdom i alle aldre.

For dosering se pkt. 3, Hvordan barnet ditt bruker Viread.

Andre legemidler og Viread

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom det bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke gi Viread hvis barnet ditt allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid. Ikke gi Viread sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).

Det er svært viktig å informere legen til barnet ditt dersom det bruker andre legemidler som kan skade nyrene.

Disse omfatter:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),

amfotericin B (mot soppinfeksjon),

foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),

interleukin-2 (behandling mot kreft),

adefovirdipivoksil (mot HBV),

takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).

Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis barnet ditt bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin har blitt brukt sammen. Barnets lege vil nøye vurdere om det skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.

Det er også viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt bruker ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/velpatasvir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.

Inntak av Viread sammen med mat og drikke

Gi Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før barnet tar dette legemidlet dersom det er gravid eller ammer eller tror at det kan være gravid.

Barnet ditt må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen til barnet. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Barnet bør prøve å unngå å bli gravid under behandling med Viread. Hvis barnet ditt er en kvinne i fertil alder under behandling med Viread, må det brukes adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid dersom barnet er seksuelt aktivt.

Spør barnets lege om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for barnet ditt og ditt barns spedbarn hvis det blir gravid.

Hvis barnet ditt har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil barnets lege be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge fosterets utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Barnet ditt må ikke amme under behandling med Viread. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.

Barnet ditt må ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Viread kan forårsake svimmelhet. Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

Viread inneholder laktose

Rådfør deg med legen til barnet ditt før du gir Viread hvis barnet ditt ikke tåler laktose, eller hvis det har intoleranse overfor andre sukkertyper.

3. Hvordan barnet ditt bruker Viread

Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.

Kontakt legen til barnet eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Barn i alderen 6 til under 12 år som veier fra 22 kg til under 28 kg:

1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.

Barnet ditt må alltid ta den dosen legen anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen til barnet ber deg om det.

Legen til barnet ditt vil foreskrive Viread sammen med andre antiretrovirale legemidler.

Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.

Dersom barnet ditt tar for mye av Viread

Dersom barnet ditt ved et uhell tar for mange Viread-tabletter kan det ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen til barnet ditt eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva barnet ditt har tatt.

Dersom barnet ditt har glemt å ta Viread

Det er viktig at barnet ditt ikke går glipp av noen doser med Viread. Dersom barnet går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.

Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, bør barnet ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis barnet kaster opp under 1 time etter at det har tatt Viread, gir du en ny tablett. Barnet trenger ikke å ta en ny tablett hvis det kaster opp mer enn 1 time etter at det har tatt Viread.

Dersom barnet ditt avbryter behandling med Viread

Barnet ditt må ikke slutte å ta Viread uten at du har rådført deg med legen. Hvis behandlingen med Viread avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen anbefaler, bli redusert.

Hvis barnet ditt har HIV og hepatitt B er det svært viktig at det ikke avslutter Viread-behandlingen uten at du først har diskutert dette med legen til barnet ditt. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Rådfør deg med legen til barnet ditt før det slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis barnet opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.

Informer legen til barnet ditt omgående om nye eller uvanlige symptomer det legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med hepatitt B-infeksjon.

Kontakt lege før barnet ditt begynner å ta Viread-tabletter igjen.

Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen til barnet ditt vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen til barnet ditt omgående

Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at barnet ditt har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

skader på nyrenes tubulære celler

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler

fettlever

Hvis du tror barnet ditt kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med barnets lege.

Mest hyppige bivirkninger

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):

diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

reduksjoner i fosfatet i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):

luft i magen

Tester kan også vise:

problemer med leveren

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet

Tester kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt kreatininnivå i blodet

problemer med bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Melding av bivirkninger

Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Viread

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Viread

-Virkestoff er tenofovir. Hver tablett Viread inneholder 163 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse

pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171)

og glyseroltriacetat (E1518), som utgjør tablettdrasjeringen. Se pkt. 2 ”Viread inneholder laktose”.

Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen

Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, 10,7 mm i diameter, på den ene siden stemplet med ”GSI” og på den andre siden med ”200”. Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter leveres i flasker som inneholder 30 tabletter. Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og 3 flasker med 30 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen til barnet ditt eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.

-Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

3.Hvordan barnet ditt bruker Viread

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Viread

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Viread er og hva det brukes mot

Viread inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. Viread skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Viread 204 mg-tabletter brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.

Viread 204 mg-tabletter skal brukes av barn. De egner seg kun for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 28 kg til under 35 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens barnet ditt tar Viread kan det fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. Barnet ditt kan også overføre HIV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread

Gi ikke Viread

dersom barnet ditt er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Hvis dette gjelder barnet ditt, informer barnets lege omgående og ikke gi Viread.

Advarsler og forsiktighetsregler

Viread 204 mg-tabletter er kun egnet for barn som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 204 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før du gir Viread.

Vær forsiktig så barnet ikke smitter andre. Barnet kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens det tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen til barnet ditt om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem. Viread kan påvirke nyrene under behandling. Før barnet ditt begynner behandlingen kan legen til barnet ditt be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen til barnet ditt. Legen til barnet ditt kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene til barnet fungerer.

Viread tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene til barnet ditt (se Andre legemidler og Viread). Dersom dette er uunngåelig, vil legen overvåke nyrefunksjonen til barnet ditt én gang i uken.

Benproblemer. Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen til barnet ditt dersom barnet ditt opplever noen av disse symptomene.

Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Informer legen til barnet ditt dersom barnet ditt tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis barnet ditt har en hepatitt B-infeksjon, vil legen vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for barnet. Hvis barnet ditt tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen til barnet ditt.

Se opp for infeksjoner. Hvis barnet ditt har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan det utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at barnet ditt begynner å ta Viread. Informer barnets lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at barnet ditt starter med medisiner for sin HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker at barnet ditt har symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte barnets lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Barn og ungdom

Viread 204 mg-tabletter er kun egnet for:

barn i alderen 6 til under 12 år

som veier fra 28 kg til under 35 kg

som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Viread 204 mg-tabletter er ikke egnet for følgende grupper:

Ikke for barn som veier under 28 kg eller 35 kg og over. Kontakt lege dersom barnet ditt ligger utenfor det tillatte vektområdet

Ikke for barn og ungdom under 6 år eller 12 år og over.

Ikke for HBV (hepatitt B-virus)-infiserte barn og ungdom i alle aldre.

For dosering se pkt. 3, Hvordan barnet ditt bruker Viread.

Andre legemidler og Viread

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom det bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke gi Viread hvis barnet ditt allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid. Ikke gi Viread sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).

Det er svært viktig å informere legen til barnet ditt dersom det bruker andre legemidler som kan skade nyrene.

Disse omfatter:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),

amfotericin B (mot soppinfeksjon),

foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),

interleukin-2 (behandling mot kreft),

adefovirdipivoksil (mot HBV),

takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).

Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis barnet ditt bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin har blitt brukt sammen. Barnets lege vil nøye vurdere om det skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.

Det er også viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt bruker ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/velpatasvir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.

Inntak av Viread sammen med mat og drikke

Gi Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før barnet tar dette legemidlet dersom det er gravid eller ammer eller tror at det kan være gravid.

Barnet ditt må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen til barnet. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Barnet bør prøve å unngå å bli gravid under behandling med Viread. Hvis barnet ditt er en kvinne i fertil alder under behandling med Viread, må det brukes adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid dersom barnet er seksuelt aktivt.

Spør barnets lege om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for barnet ditt og ditt barns spedbarn hvis det blir gravid.

Hvis barnet ditt har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil barnets lege be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge fosterets utvikling. Hos barn av mødre som har tatt legemidler som Viread (NRTIer) i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot viruset risikoen for bivirkninger.

Barnet ditt må ikke amme under behandling med Viread. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.

Barnet ditt må ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Viread kan forårsake svimmelhet. Hvis barnet ditt føler seg svimmel når det bruker Viread, må det ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

Viread inneholder laktose

Rådfør deg med legen til barnet ditt før du gir Viread hvis barnet ditt ikke tåler laktose, eller hvis det har intoleranse overfor andre sukkertyper.

3. Hvordan barnet ditt bruker Viread

Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.

Kontakt legen til barnet eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Barn i alderen 6 til under 12 år som veier fra 28 kg til under 35 kg:

1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.

Barnet ditt må alltid ta den dosen legen anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen til barnet ber deg om det.

Legen til barnet ditt vil foreskrive Viread sammen med andre antiretrovirale legemidler.

Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.

Dersom barnet ditt tar for mye av Viread

Dersom barnet ditt ved et uhell tar for mange Viread-tabletter kan det ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen til barnet ditt eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva barnet ditt har tatt.

Dersom barnet ditt har glemt å ta Viread

Det er viktig at barnet ditt ikke går glipp av noen doser med Viread. Dersom barnet går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.

Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, bør barnet ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis barnet kaster opp under 1 time etter at det har tatt Viread, gir du en ny tablett. Barnet trenger ikke å ta en ny tablett hvis det kaster opp mer enn 1 time etter at det har tatt Viread.

Dersom barnet ditt avbryter behandling med Viread

Barnet ditt må ikke slutte å ta Viread uten at du har rådført deg med legen. Hvis behandlingen med Viread avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen anbefaler, bli redusert.

Hvis barnet ditt har HIV og hepatitt B er det svært viktig at det ikke avslutter Viread-behandlingen uten at du først har diskutert dette med legen til barnet ditt. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Rådfør deg med legen til barnet ditt før det slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis barnet opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.

Informer legen til barnet ditt omgående om nye eller uvanlige symptomer det legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med hepatitt B-infeksjon.

Kontakt lege før barnet ditt begynner å ta Viread-tabletter igjen.

Spør legen til barnet ditt eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen til barnet ditt vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen til barnet ditt omgående

Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at barnet ditt har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

skader på nyrenes tubulære celler

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler

fettlever

Hvis du tror barnet ditt kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med barnets lege.

Mest hyppige bivirkninger

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):

diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

reduksjoner i fosfatet i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):

luft i magen

Tester kan også vise:

problemer med leveren

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet

Tester kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt kreatininnivå i blodet

problemer med bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Melding av bivirkninger

Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Viread

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Viread

-Virkestoff er tenofovir. Hver tablett Viread inneholder 204 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse

pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171)

og glyseroltriacetat (E1518), som utgjør tablettdrasjeringen. Se pkt. 2 ”Viread inneholder laktose”.

Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen

Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15,4 mm x 7,3 mm, på den ene siden stemplet med ”GSI” og på den andre siden med ”250”. Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter leveres i flasker som inneholder 30 tabletter. Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og 3 flasker med 30 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Viread

3.Hvordan du bruker Viread

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Viread

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Dersom Viread er foreskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt. Dersom dette er tilfelle, les ”barnet ditt” istedenfor

”du/deg”.

1. Hva Viread er og hva det brukes mot

Viread inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV-infeksjon, eller begge. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter enzymet revers transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA-polymerase) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne reprodusere seg selv. Viread skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Viread 245 mg tabletter brukes til behandling av HIV(humant immunsviktvirus)-infeksjon. Tablettene er egnet for:

voksne

ungdom i alderen 12 til under 18 år som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Viread 245 mg tabletter brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus). Tablettene er egnet for:

voksne

ungdom i alderen 12 til under 18 år.

Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Viread.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Viread kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før du bruker Viread

Bruk ikke Viread

dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Viread.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viread.

Vær forsiktig så du ikke smitter andre. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Viread reduserer ikke faren for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Viread bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din. Viread kan påvirke nyrene under behandling. Legen din kan be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere. Ikke reduser dosen din med mindre legen din har bedt deg om det.

Viread tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Viread). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke nyrefunksjonen én gang i uken.

Benproblemer. Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.

Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.

Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller

infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Viread. Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er over 65 år. Bruk av Viread er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Viread, vil legen din følge deg nøye opp.

Barn og ungdom

Viread 245 mg tabletter er egnet for:

oHIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

o HBV-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg.

Viread 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:

Ikke for HIV-1-infiserte barn under 12 år

Ikke for HBV-infiserte barn under 12 år.

For dosering se pkt. 3, Hvordan du bruker Viread.

Andre legemidler og Viread

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Viread dersom du har både HBV og HIV.

Ikke ta Viread hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid. Ikke ta Viread sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).

Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.

Disse omfatter:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),

amfotericin B (mot soppinfeksjon),

foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),

interleukin-2 (behandling mot kreft),

adefovirdipivoksil (mot HBV),

takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).

Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.

Det er også viktig at du forteller legen din hvis barnet ditt bruker ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/velpatasvir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.

Inntak av Viread sammen med mat og drikke

Ta Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Prøv å unngå å bli gravid under behandling med Viread. Hvis du er en kvinne i fertil alder under behandling med Viread, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å

bli gravid.

Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Du må ikke amme under behandling med Viread. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.

Hvis du er en kvinne med HIV eller HBV, må du ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Viread kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Viread, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

Viread inneholder laktose

Rådfør deg med legen før du tar Viread hvis du ikke tåler laktose, eller hvis du har intoleranse overfor andre sukkertyper.

3.Hvordan du bruker Viread

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).

Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje. Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.

Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.

Legen din kan be deg ta Viread sjeldnere hvis du er voksen og har problemer med nyrene.

Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.

Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.

Dersom du tar for mye av Viread

Dersom du ved et uhell tar for mange Viread-tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Viread

Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Viread. Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.

Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Viread, tar du en ny tablett. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Viread.

Dersom du avbryter behandling med Viread

Ikke slutt å ta Viread uten å ha rådført deg med legen. Hvis behandlingen med Viread avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen din anbefaler, bli redusert.

Hvis du har hepatitt B eller HIV og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Viread-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos

pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.

Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.

Kontakt lege før du begynner å ta Viread-tabletter igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående

Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (dette kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at du har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

skader på nyrenes tubulære celler

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler

fettlever

Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.

Mest hyppige bivirkninger

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):

diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

reduksjoner i fosfatet i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):

Hodepine, magesmerte, tretthetsfølelse, oppblåsthet, luft i magen

Tester kan også vise:

problemer med leveren

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet

Tester kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt kreatininnivå i blodet

problemer med bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Viread

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Viread

-Virkestoff er tenofovir. Hver tablett Viread inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid

(E171), glyseroltriacetat (E1518) og indigokarminaluminiumlakk (E132), som utgjør tablettdrasjeringen. Se pkt. 2 ”Viread inneholder laktose”.

Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen

Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, mandelformede, filmdrasjerte tabletter med målene 16,8 mm x 10,3 mm, på den ene siden stemplet med ”GILEAD” og ”4331” og på den andre siden med ”300”. Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter leveres i flasker som inneholder 30 tabletter. Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.

Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og 3 flasker med 30 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Tyskland

eller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Viread 33 mg/g granulat tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Viread er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Viread

3.Hvordan du bruker Viread

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Viread

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Dersom Viread er foreskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt. Dersom dette er tilfelle, les ”barnet ditt” istedenfor

”du/deg”.

1. Hva Viread er og hva det brukes mot

Viread inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV-infeksjon, eller begge. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter enzymet revers transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA-polymerase) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne reprodusere seg selv. Viread skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.

Viread 33 mg/g granulat brukes til behandling av HIV(humant immunsviktvirus)-infeksjon. Det er egnet for:

voksne

barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

Viread 33 mg/g granulat brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus). Det er egnet for:

voksne

ungdom i alderen 12 til under 18 år.

Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Viread.

Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Viread kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.

2. Hva du må vite før du bruker Viread

Bruk ikke Viread

dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.

Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Viread.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Viread.

Vær forsiktig så du ikke smitter andre. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Viread reduserer ikke faren for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Viread bør ikke gis til barn som har eksisterende nyreproblem. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din. Viread kan påvirke nyrene dine under behandling. Legen din kan be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er voksen, kan legen be deg redusere din daglige dose av granulat. Ikke reduser dosen din med mindre legen din har bedt deg om det.

Viread tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Viread). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke nyrefunksjonen én gang i uken.

Benproblemer. Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Si det til legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).

Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.

Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.

Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes. Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Se opp for tegn på betennelse eller

infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Viread. Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse.

I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er over 65 år. Bruk av Viread er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Viread, vil legen din følge deg nøye opp.

Barn og ungdom

Viread 33 mg/g granulat er kun egnet for:

HIV-1-infiserte barn og ungdom i alderen 2 til under 18 år som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.

HBV-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år.

Viread 33 mg/g granulat er ikke egnet for følgende grupper:

Ikke for HIV-1-infiserte barn under 2 år.

Ikke for HBV(hepatitt B-virus)-infiserte barn under 12 år.

For dosering, se pkt. 3, Hvordan du bruker Viread.

Andre legemidler og Viread

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Viread dersom du har både HBV og HIV.

Ikke ta Viread hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid. Ikke ta Viread sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).

Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.

Disse omfatter:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infeksjon),

amfotericin B (mot soppinfeksjon),

foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),

interleukin-2 (behandling mot kreft),

adefovirdipivoksil (mot HBV),

takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),

ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).

Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Viread sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.

Det er også viktig at du forteller legen din hvis du bruker ledipasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/velpatasvir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.

Inntak av Viread sammen med mat og drikke

Viread granulat bør blandes med myk mat som ikke krever tygging (for eksempel yoghurt, eplemos eller barnemat). Dersom granulatblandingen tygges, vil den gi en bitter smak.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du må ikke bruke Viread under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.

Prøv å unngå å bli gravid under behandling med Viread. Hvis du er en kvinne i fertil alder under behandling med Viread, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.

Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du har tatt Viread i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.

Du må ikke amme under behandling med Viread. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.

Hvis du er en kvinne med HIV eller HBV, må du ikke amme, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.

Kjøring og bruk av maskiner

Viread kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Viread, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.

Viread granulat inneholder mannitol

Mannitol kan ha en mild avførende effekt.

3. Hvordan du bruker Viread

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er:

Voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: 245 mg, tilsvarende 7,5 skjeer med granulat, én gang daglig.

Barn i alderen 2 til under12 år: Daglig dose for barn avhenger av vekten til barnet. Barnets lege vil fastslå riktig dose med Viread granulat basert på ditt barns vekt.

Viread granulat bør måles opp med den medfølgende måleskjeen (se figur A):

Hver strøkne måleskje gir 1 g granulat som inneholder 33 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

Figur A

Fyll måleskjeen til toppen.

Bruk den flate kanten på en ren kniv til å stryke av granulat på toppen av skjeen (se figur B).

Figur B

For ½ skje:

Fyll måleskjeen opp til ”½-streken” på siden (se figur C).

½-strek

Figur C

 

Mål opp korrekt antall strøkne skjeer med granulat i en beholder.

Du må blande granulat med myk mat som ikke krever tygging, for eksempel yoghurt, eplemos eller babymat. Det trengs én spiseskje (15 ml) med myk mat per strøken skje med granulat. Ikke bland granulat med væsker.

Granulat som er blandet med mat må tas umiddelbart.

Ta alt du blander på én gang.

Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.

Legen din kan be deg redusere din daglige dose av granulat hvis du er voksen og har problemer med nyrene.

Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.

Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.

Dersom du tar for mye av Viread

Dersom du ved et uhell tar for mye Viread, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken med granulat, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.

Dersom du har glemt å ta Viread

Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Viread. Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.

Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og så ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Viread, tar du en ny dose. Du trenger ikke å ta en ny dose hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Viread.

Dersom du avbryter behandling med Viread

Ikke slutt å ta Viread uten å ha rådført deg med legen. Hvis behandlingen med Viread avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen din anbefaler, bli redusert.

Hvis du har hepatitt B eller HIV og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Viread-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.

Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Viread uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.

Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.

Kontakt lege før du begynner å ta Viread granulat igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående

Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:

dyp, rask pust

tretthet

kvalme, oppkast og magesmerter

Kontakt lege omgående hvis du tror at du har melkesyreacidose.

Andre mulige alvorlige bivirkninger

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

smerter i magen (buken) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen

skader på nyrenes tubulære celler

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse

endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt

oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler

fettlever

Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.

Mest hyppige bivirkninger

Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):

diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse

Tester kan også vise:

reduksjoner i fosfatet i blodet

Andre mulige bivirkninger

Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):

Hodepine, magesmerte, tretthetsfølelse, oppblåsthet, luft i magen

Tester kan også vise:

problemer med leveren

Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):

nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet

Tester kan også vise:

nedsatt mengde kalium i blodet

økt kreatininnivå i blodet

problemer med bukspyttkjertelen

Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.

Følgende bivirkninger er sjeldne (disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):

smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren

hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Viread

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Viread

-Virkestoff er tenofovir. Ett gram Viread granulat inneholder 33 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).

-Andre innholdsstoffer er etylcellulose (E462), hydroksypropylcellulose (E463), mannitol (E421) og silikondioksid (E551). Se pkt. 2 ”Viread granulat inneholder mannitol”.

Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen

Dette legemidlet består av hvitt, drasjert granulat. Granulat leveres i en flaske som inneholder 60 g granulat og en måleskje medfølger.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter