Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Pakningsvedlegg - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVistide
ATC-kodeJ05AB12
Stoffcidofovir
ProdusentGilead Sciences International Limited

Artikkelinnhold

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

 

 

 

Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

 

 

 

Cidofovir

 

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

 

 

-

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

 

 

-

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

 

 

-

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

 

de har symptomer som ligner dine.

 

 

-

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

salg

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

for

1.

Hva Vistide er, og hva det brukes mot

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide

 

3.

Hvordan du bruker Vistide

 

4.

Mulige bivirkninger

 

5.

Hvordan du oppbevarer Vistide

 

 

 

6.

Ytterligere informasjon

 

 

1.

Hva Vistide er, og hva det brukes mot

 

 

Vistide brukes ved behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt (netthinnebetennelse) hos

pasienter med ervervet immunsvikt (AIDS). Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil

forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløp t.

godkjent

 

Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for a dre sykdommer enn CMV-retinitt hos pasienter

med AIDS.

 

Vistide må gis av helsepersonell (lege ll r sykepleier) i et sykehus.

Hva er CMV retinitt?

lenger

CMV-retinitt er en øyeinfeksjonikkeforårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV). CMV angriper

øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet. Pasienter med AIDS har høy risiko for å

utvikle CMV-retinitt ell r andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt

(tykktarmsbetenn ls ). Behandlinger

av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet.

Vistide er et ant vira t legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV ved å interferere med virusets

DNA produksjon.

 

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide

Legemidlet

 

Bruk ikke Vistide hvis du

Er allergisk (overfølsom) overfor cidofovir eller et av de andre innholdsstoffene i Vistide.

Dersom du noen gang har hatt en nyresykdom.

Hvis du ikke kan behandles med legemidlet probenecid p.g.a. alvorlig allergi mot probenecid eller andre sulfapreparater (f.eks sulfametoksazol).

Rådfør deg med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du skal ikke ha Vistide.

Disse inkluderer:

Vis forsiktighet ved bruk av Vistide

Nyreskade er den viktigste bivirkningen av Vistide. For å redusere risikoen for nyreskade, vil du få saltvann intravenøst før hver dose med Vistide og probenecid tabletter før og etter hver dose med Vistide (se pkt. 3 nedenfor for mer informasjon). Legen din vil sannsynligvis også be deg om å drikke rikelig med væske. Før hver dose med Vistide vil nyrefunksjonen din bli kontrollert. Dersom det oppstår endringer i nyrefunksjonen, vil legen vurdere om behandlingen skal avbrytes.

Informer legen din hvis du har diabetes mellitus (sukkersyke). Vistide bør brukes med forsiktighet hos diabetespasienter grunnet risiko for utvikling av undertrykk i øyet salg

(øyehypotoni).

Under behandling med Vistide bør du bli fulgt opp med regelmessige øyeundeforsøkel er for mulig øyeirritasjon, betennelse eller hevelser. Hvis du opplever smerter, rødhet eller kløe i

øyet eller ved synsforandringer, si i fra til legen din omgående.

Vistide medførte redusert testikkelvekt og lavt spermieantallgodkjent(hypospermi) hos dyr. Selv om tilsvarende ikke er registrert i studier med Vistide på mennesker, kan slike dringer oppstå og medføre infertilitet. Menn bør anbefales å benytte kondomer und r og i 3 måneder etter behandling med Vistide.

Vistide brukes ikke i behandling av HIV infeksjon. Vistide vil ikke hindre overføring av HIV- infeksjon til andre mennesker, så du må fortsette å ta forh ldsregler for å unngå å smitte andre.

Bruk av Vistide hos barn

Det er ikke gjort studier med Vistide på barn. Dette legemidlet skal derfor ikke gis til barn.

Bruk av andre legemidler sammen med Vistide

 

 

lenger

Informer legen din hvis du bru r ller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder

 

også reseptfrie legemidler s den disse kan interagere med Vistide eller probenecid.

 

er

ikke

 

Det er svært viktig å info me e legen din hvis du mottar andre legemidler som kan skade nyrene dine.

legemidler som inneholder tenofovir, brukt til å behandle HIV-1 infeksjon og/eller kronisk hepat tt B- nfeksjon

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (for bakterielle infeksjoner)

a fotericin B (for soppinfeksjon)

foscarnet (for virusinfeksjon)

adefovir (for HBV-infeksjon)Legemidlet

Bruk av disse legemidlene må stoppes minst 7 dager før behandling med Vistide.

Probenecid kan påvirke andre legemidler som er vanlig å bruke i behandling av AIDS og AIDS-relaterte sykdommer, som f.eks zidovudin (AZT). Hvis du tar zidovudin, bør du diskutere med legen din om enten å midlertidig avbryte zodovudinbehandlingen eller redusere zidovudin- dosen med 50 % de dagene Vistide og probenecid gis.

Potensialet for interaksjoner mellom Vistide og anti-HIV protease inhibitorer er ikke undersøkt.

Kjøring og bruk av maskiner

Inntak av Vistide sammen med mat og drikke

Mat bør inntas før du gis Vistide. Legen din vil sannsynligvis også be deg om å drikke rikelig med væske før du mottar Vistide.

Graviditet og amming

 

Du bør ikke behandles med Vistide hvis du er gravid. Hvis du blir gravid mens du mottar

 

dette legemidlet, må du informere legen din umiddelbart. Vistide har vist å gi skade på

 

 

dyrefoster og bør ikke brukes under graviditet hvis ikke den potensielle fordel oppveier risikoen

 

 

salg

 

for fosteret. Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon for å hindre at du blir

 

gravid under behandling med Vistide og i 1 mnd etterpå.

 

Du bør ikke behandles med Vistide hvis du ammer. Det er ukjent om Vistide går over til

 

spedbarnet via morsmelk. Siden mange legemidler går over i morsmelk, bør ammende kvinner

 

avbryte behandlingen med Vistide eller slutte å amme hvis de fortsetter å få Vistide.

 

godkjent

 

Generelt bør kvinner som har HIV ikke amme for å unngå å overføre HIV ilforbarnet via

morsmelken.

Vistide kan gi kortvarige bivirkninger som tretthet eller slapphet. Hvis u kjører eller bruker maskiner, diskuter dette med legen din for å få råd om disse aktiviteter bør stoppes basert på din tilstand og din toleranse av behandlingen.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffenelengeri Vistide

Dette legemidlet inneholder 2,5 mmol (eller 57 m ) atrium per hetteglass, som må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.

3.

 

 

ikke

Hvordan du bruker Vistide

Vistide gis som intravenøs infusjon (et drypp inn i en vene). Det må ikke gis via andre metoder,

 

 

er

 

inkludert intraokulært (direkte injeksjon inn i øyet) eller topisk (på huden). Vistide må gis av en lege

eller sykepleier med erfaring innen behandling av mennesker med AIDS.

Legemidlet

 

 

Legen eller sykepl i r n vil overføre den riktige dosen av Vistide fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml 0,9 % (fysiologisk) saltoppløsning. Hele innholdet i posen vil bli gitt som intravenøst drypp med jevn hastighet over en periode på 1 time ved hjelp av en standard infusjonspumpe. Den anbefalte dose, oseringshyppighet og infusjonshastighet må ikke overskrides. Nederst i dette pakningsvedlegget finnes det ytterligere informasjon for helsepersonell om hvordan Vistide skal administr res.

For å redusere risikoen for nyreskade skal probenecid tabletter og infusjon av saltoppløsning gis v d hver Vistide-infusjon. (Se underpkt. ”Hvordan du tar probenecid med Vistide” og ”Hvordan intravenøs væske gis før Vistide” nedenfor.)

Dose hos voksne

Dosen du trenger er utregnet basert på din kroppsvekt.

Start (induksjons)-behandling

Den anbefalte dosen av Vistide for pasienter med normal nyrefunksjon er 5 mg per kg kroppsvekt en gang i uken i to etterfølgende uker.

Vedlikeholdsbehandling

Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker etter avsluttet induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose for pasienter med normal nyrefunksjon er 5 mg per kg kroppsvekt en gang hver 2. uke.

Dosejustering

Hvis du har problemer med nyrene, er Vistide muligens ikke egnet behandling for deg. Urinprøver og/eller blodprøver vil bli tatt før hver infusjon med Vistide for å kontrollere nyrefunksjonen. For pasienter med påvist nedsatt nyrefunksjon, kan doseringen med Vistide avbrytes eller stoppes etter individuell vurdering av ditt tilfelle.

Hvis du ved et uhell har fått mer Vistide enn foreskrevet til deg, informer din lege umiddelbart.

 

Hvordan du tar probenecid med Vistide

 

 

 

 

salg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Probenecid tabletter gis for å redusere risikoen for nyreskade. Du må ta 3 doser med pr benecid

 

tabletter oralt daglig på samme dag som Vistide som vist i følgende tabell.

for

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tidspunkt

 

 

Dose

 

 

 

 

3 timer før Vistide infusjon

 

 

2 g prob n cid

 

 

 

 

2 timer etter Vistide infusjon

 

 

1 g probenecid

 

 

 

 

8 timer etter Vistide infusjon

 

 

1 g probenecid

 

 

 

 

Totalt

 

 

 

4 g probenecid

 

 

 

 

Probenecid gis kun på samme dag som Vistide.

 

godkjent

 

 

 

 

Hvordan intravenøs væske gis før Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fysiologisk saltvann gis for å redusere risikoen for yreskade. Du vil få totalt 1 liter 0,9 %

 

 

 

saltoppløsning intravenøst (som et drypp inn i v

e) før hver Vistide dose. Saltvannsinfusjonen bør

 

gis intravenøst over 1 time umiddelbart før Vistide infusjonen. Hvis du tåler en større

 

 

 

 

væskebelastning, kan legen gi deg ytt rlig re 1 liter natriumkloridløsning. Hvis administrert, bør den

 

 

 

 

lenger

 

 

 

 

 

andre literen gis over 1-3 timer enten samtidig med Vistide eller umiddelbart etter. Legen din vil også

 

be deg om å drikke mye væske.

 

 

 

 

 

 

 

Spør lege eller apotek dersom duikkehar noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

 

 

4.

 

er

 

 

 

 

 

 

Mulige bivirkninger

 

 

 

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Som alle legem ler kan Vistide forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Disse bivirkningene vil normalt forsvinne når behandlingen med Vistide avbrytes. Kontakt straks lege ll r apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke r nevnt i dette pakningsvedlegget.

De mest vanlige bivirkningene observert med Vistide er skade på nyrene.

Svært vanlige bivirkninger

(Disse kan påvirke mer enn 1 av 10 brukere)

lavt antall hvite blodlegemer, hodepine, kvalme, oppkast, protein i urinen, øket serum kreatinin (et mål på nyrefunksjonen), hårtap, utslett, slapphet/tretthet og feber.

Vanlige bivirkninger

(Disse kan påvirke 1 til 10 av 100 brukere)

betennelse i øyet, redusert trykk i øynene, vanskeligheter med eller tungt for å puste, kortpustethet, diaré og frysninger.

Enhver smerte, rødhet eller kløe i øyet eller forandringer i ditt syn må rapporteres umiddelbart til din lege slik at din behandling kan vurderes.

Etter markedsføring er det i tillegg rapportert om nyresvikt, skade på nyrenes tubulære celler, betennelse i pankreas (bukspyttkjertelen) og hørselsforstyrrelser.

Mulige bivirkninger av probenecid?

 

Svært vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid

salg

(Disse kan påvirke mer enn 1 av 10 brukere)

 

kvalme, oppkast, utslett og feber.

 

Vanlige bivirkninger som muligens er forbundet med probenecid

 

(Disse kan påvirke 1 til 10 av 100 brukere)

 

hodepine, svakhet/utmattelse, frysninger og allergiske reaksjoner.

 

 

godkjent

 

For å redusere risikoen for kvalme og/eller oppkast forbundet med probenecid, bør duforspise mat før

hver dose probenecid. Legen din kan gi deg andre legemidler slik som antiemetika (kvalmestillende),

antihistaminer og/eller paracetamol for å redusere bivirkningene av proben cid.

 

Probenecid kan også gi andre bivirkninger som appetittløshet, sårt tann jøtt, rødming, hårtap, svimmelhet, redusert antall røde blodlegemer og hyppigere vannlating. Allergiske reaksjoner med betennelse i huden, kløe, elveblest og, sjelden, alvorlige aller iske reaksjoner og alvorlige

hudreaksjoner er sett. Det er rapportert om redusert antall hvite blodlegemer, levertoksisitet, lenger

nyretoksisitet og ødeleggelse av røde blodlegemer. Reduksjon i antall blodlegemer og blodplater er også sett.

Før du gis probenecid bør legen din derfor konsultere jeldende preparatomtale for sikkerhetsinformasjon om probenecid. Du bør også lese pakningsvedlegget til probenecid.

5.

 

 

 

ikke

Hvordan du oppbevarer Vistide

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

 

 

er

 

Bruk ikke Vistide etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Legemidlet

 

 

Oppbevares ved høyst 30 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Legemidler skal

kke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legem

ler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

 

 

 

6.

Ytterligere informasjon

 

Sammensetning av Vistide

Virkestoffet i Vistide 75 mg/ml er cidofovir. Hver ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir. Hvert hetteglass inneholder 375 mg/5 ml vannfritt cidofovir.

Andre innholdsstoffer er:

Natriumhydroksid

Saltsyre

Vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Vistide ser ut og innholdet i pakningen

Vistide leveres som et sterilt konsentrat til infusjonsvæske i klare hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 375 mg av virkestoffet, vannfritt cidofovir, i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som gir en konsentrasjon på 75 mg/ml. Formuleringen er pH-justert med natriumhydroksid (og saltsyre hvis nødvendig) og inneholder ikke konserveringsmiddel.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannia

Tilvirker

 

 

 

 

for

salg

Gilead Sciences Limited

 

 

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

 

 

Carrigtohill, Co. Cork

 

 

 

 

 

Irland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til d n lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

България

 

 

 

godkjent

 

 

 

 

Magya o szág

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Gil ad Sciences International Ltd

 

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

ikke

lenger

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Danmark

 

Nederland

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

er

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Gil ad Sci nces Sweden AB

 

Gilead Sciences GesmbH

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 43 1 260 830

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

Tel: + 48 22 262 8702

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

España

 

 

Portugal

 

 

 

Gilead Sciences, S.L.

 

 

Gilead Sciences, Lda.

 

 

Tel: + 34 91 378 98 30

 

 

Tel: + 351 21 7928790

 

 

France

 

România

 

 

Gilead Sciences

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

salg

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

Gilead Sciences Sweden AB

for

Tel: + 39 02 439201

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

 

Lietuva

 

 

godkjent

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent

 

 

 

Detaljert informasjon om dette legemidl t

lenger

 

 

 

r tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

 

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://ema.europa.eu/.

 

 

ikke

 

 

 

 

Påfølgende informasjon r ba beregnet på helsepersonell:

 

 

 

Hetteglass med Vistide kontrollereser

visuelt før bruk. Dersom oppløsningen inneholder synlige

 

Legemidlethastighet over en periode på 1 time ved bruk av en standard infusjonspumpe. Den anbefalte dose,

partikler eller er misfarg t, skal hetteglasset ikke brukes.

Det anbefales å ta a ekvate forholdsregler inkludert bruk av egnet sikkerhetsutstyr ved tilberedning, administrering og håndtering av rester av Vistide. Tilberedning av Vistide bør skje i avtrekksskap. Personal t bør bruke operasjonshansker, beskyttelsesfrakk og beskyttelsesbriller. Hvis Vistide komm r i kontakt med huden, vask godt og skyll rikelig med vann.

D n riktige dosen av Vistide skal overføres fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml 0,9 % (fysiologisk) saltoppløsning. Hele innholdet i posen skal gis som drypp inn i pasientens vene med jevn

doseringshyppighet og infusjonshastighet må ikke overskrides.

Den kjemiske stabiliteten av Vistide oppløst i fysiologisk saltvann er undersøkt i glassflasker, infusjonsposer av enten polyvinylklorid (PVC) eller etylen/propylen kopolymerisert plast, samt i PVC-baserte ventilerte infusjonssett. Andre typer intravenøse slangesett og infusjonsposer er ikke undersøkt.

Vistides kompatibilitet med Ringeracetat infusjonsvæske, Ringer-laktat infusjonsvæske eller bakteriostatiske infusjonsvæsker er ikke undersøkt.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet brukes umiddelbart.

Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i inntil 24 timer ved 2–8°°C når fortynningen har skjedd under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. Oppbevaring i lengre perioder enn 24 timer eller oppbevaring i fryser anbefales ikke. La oppløsninger som er oppbevart i kjøleskap få romtemperatur før de brukes.

Vistide leveres i engangs hetteglass. Hetteglass der deler av innholdet er brukt skal kastes.

 

 

 

 

godkjent

for

 

 

 

lenger

 

 

 

ikke

 

 

 

er

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter