Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Merking - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVizamyl
ATC-kodeV09AX04
Stoffflutemetamol (18F)
ProdusentGE Healthcare Ltd

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Beskyttelsesetikett/10 ml

1.LEGEMIDLETS NAVN

VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Flutemetamol (18F)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol(18F) ved referansetidspunktet.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning

Volum: xx,x ml

Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}

Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq ved {Tidssone} dd-mm-åååå

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk.

Multidose

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Radioaktivt materiale

8.UTLØPSDATO

EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i originalforpakningen.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannia

Tilvirkere:

Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia

Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike

Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania

CYCLOPHARMA, 13013 Marseille, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/14/941/001

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

Htgl nr: xxx

14.GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Beskyttelsesetikett/15 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN

VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Flutemetamol (18F)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol(18F) ved referansetidspunktet.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning

Volum: xx,x ml

Aktivitet: 400 MBq/mL ved {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}

Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {ved tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk.

Multidose

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Radioaktivt materiale.

8. UTLØPSDATO

EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares i originalforpakningen.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannia

Tilvirkere:

Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia

Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike

Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania

CYCLOPHARMA, 13013 Marseille, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/14/941/002

13. PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>

Lot:

Htgl nr: xxx

14. GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglassetikett/10 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske

Flutemetamol (18F)

IV

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP: referansetid +8 t

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

Htgl nr: xxx

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

xx,x ml ÅÅÅÅ MBq (se ytteretikett).

6.ANNET

Radioaktivt materiale.

Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia

Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike

Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania

CYCLOPHARMA, 13013 Marseille, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Hetteglassetikett/15 ml

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske

Flutemetamol (18F)

IV

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP: referansetid +8 t

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot:

Htgl nr: xxx

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

Xx,x ml ÅÅÅÅ MBq (se ytteretikett).

6. ANNET

Radioaktivt materiale.

Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia

Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike

Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania

CYCLOPHARMA, 13013 Marseille, Frankrike

Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter