Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Pakningsvedlegg - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVizamyl
ATC-kodeV09AX04
Stoffflutemetamol (18F)
ProdusentGE Healthcare Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Flutemetamol (18F)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege som skal overvåke din prosedyre.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker VIZAMYL

3.Hvordan VIZAMYL brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan VIZAMYL oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot

VIZAMYL inneholder virkestoffet flutemetamol(18F) og benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer’s sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer.

VIZAMYL gis til voksne personer som har problemer med hukommelsen før en undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi (PET-skanning). Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har β-amyloid-plakk i hjernen. β-amyloide plakk er avsetninger som noen ganger er tilstede i hjernen til demente pasienter (slik som Alzheimer’s sykdom).

Du bør diskutere resultatene av undersøkelsen med legen som henviste deg til skanningen.

VIZAMYL tilhører en gruppe legemidler som kalles «radiofarmaka» og bruken av disse innebærer at du utsettes for små mengder av radioaktivitet.

Legen din har sammen med spesialisten vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med den lave strålingseksponeringen.

2. Hva du må vite før du bruker VIZAMYL

Bruk ikke VIZAMYL:

-dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du:

-har nyreproblemer

-har leverproblemer

-er gravid eller tror at du kan være gravid

-ammer

Barn og ungdom:

VIZAMYL er ikke beregnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og VIZAMYL

Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi de kan kan påvirke bildene fra hjerneskanningen.

Graviditet og amming

Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer. Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.

Hvis du er gravid

Legen vil gi deg dette legemidlet under graviditen kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.

Hvis du ammer

Du skal ikke amme de første 24 timer etter injeksjonen. Morsmelk pumpes ut i denne perioden og må kastes. Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvar for prosdyren.

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre din lege om råd før du blir gitt dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

VIZAMYL kan gi forbigående svimmelhet og vertigo, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har gått over fullstendig.

VIZAMYL inneholder alkohol og natrium

VIZAMYL inneholder alkohol (etanol). Hver dose inneholder inntil 552 mg alkohol. Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin. Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi. VIZAMYL inneholder maksimalt 41 mg natrium per dose. Dette må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.

3.Hvordan VIZAMYL brukes

Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter. VIZAMYL vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler. Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte. De vil gi deg den nødvendige informasjonen om prosedyren.

Dosering

Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle. Legen vil velge den minste nødvendige dosen.

Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 185 MBq. Megabecquerel (MBq) er enheten som benyttes for å måle radioaktivitet.

Administrasjon av VIZAMYL og gjennomføring av prosedyren

VIZAMYL gis som injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon) etterfulgt av en injeksjon med natriumkloridoppløsning for å sikre at hele dosen blir injisert.

En injeksjon er nok til å utføre skanningen som legen trenger for å gjennomføre undersøkelsen.

Prosedyrens varighet

En skanning av hjernen tas vanligvis 90 minutter etter at VIZAMYL er injisert. Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.

Etter administrasjon av VIZAMYL

Du bør unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.

Legen vil informere deg om du trenger å ta spesielle forhåndsregler etter at du har fått dette legemidlet. Kontakt legen hvis du har spørsmål.

Dersom du har fått for mye VIZAMYL

En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose VIZAMYL av legen som er ansvarlig for prosedyren under kontrollerte betingelser.

Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få tilpasset behandling. Behandling består av raskere passering av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktiviteten fra kroppen din.

Spør legen som har ansvar for prosedyren, dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som kan forekomme:

Alvorlige bivirkninger

Informer legen din dersom du oppdager noe av det følgende, da du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling:

-Allergiske reaksjoner - tegnene kan være hevelse i ansiktet eller øynene, blek, kløende eller stram hud eller utslett, kortpustethet, irritasjon i halsen eller kjenne seg dårlig. Disse er mindre

vanlige og kan forekomme hos inntil 1 av 100 mennesker. Informer legen din dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.

Andre mulige bivirkninger

Vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer

-å rødme

-økt blodtrykk

Mindre vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer. Du kan oppleve noen av følgende mindre vanlige bivirkninger:

-hodepine

-svimmelhet

-angst

-kvalmefølelse

-ubehag i brystet

-lavt blodsukker (symptom: sult, hodepine)

-ryggsmerter

-varme- eller kuldefølelse

-økt pustefrekvens

-smerte på injeksjonsstedet

-hjertebank

-smerter i muskler eller bein

-skjelvende bevegelser (skjelving)

-oppblåst og hoven hud

-feber

-raskere åndedrett (hyperventilering)

-endring i hvordan ting smaker

-følelse av å snurre (vertigo)

-redusert sans for berøring eller følelse

-følelse av å være sliten eller svak

-manglende evne til å opprettholde ereksjon

-fordøyelsesbesvær, magesmerter eller sår munn

-oppkast

-redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden eller ansiktet

-økning i "blodlaktat-dehydrogenase" eller "nøytrofile" i blodprøver

-stram hud

Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.

Melding av bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet

i Appendix V.

5.Hvordan VIZAMYL oppbevares

Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet selv, det oppbevares av autorisert helsepersonell under kontrollerte forhold. Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler vil være i henhold til nasjonale forskrifter om radioaktivt materiale.

Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell: Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen/tidspunkt som er angitt på etiketten etter ‘EXP’

Bruk ikke legemidlet hvis det oppdages at hetteglasset er skadet eller at oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VIZAMYL

-Virkestoffet er flutemetamol(18F). Hver ml oppløsning inneholder flutemetamol (18F) 400 MBq ved referansetidspunktet.

-Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon.

Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen

-VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.

-VIZAMYL leveres i 10 ml eller 15 ml hetteglass. Hvert hetteglass oppbevares i en beholder.

-Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannia

 

Tilvirkere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frankrike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Østerrike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Frankrike

 

 

 

 

 

Spania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.

Se SmPC

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter