Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizarsin (sildenafil) – Pakningsvedlegg - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVizarsin
ATC-kodeG04BE03
Stoffsildenafil
ProdusentKrka, d.d., Novo mesto

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hivs du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har et alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vizarsin.

-Dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-Dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-Dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-Dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks hemofili).

-Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin tabletter kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjon av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt at du er intolerant for enkelte sukkerarter skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Du bør ta Vizarsin omtrent en time før du planlegger å ha sex. Svelg tabletten hel med et glass vann.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig

død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoff er sildenafil. Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,

 

krysskarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).

Filmdrasjering:

Laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin

 

(E1518).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, avlange og merket med ”25” på den ene siden.

Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 1 filmdrasjert tablett i blister og i esker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmdrasjerte tablett i perforerte endoseblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hivs du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har et alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vizarsin.

-Dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-Dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-Dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-Dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks hemofili).

-Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin tabletter kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjon av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt at du er intolerant for enkelte sukkerarter skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Du bør ta Vizarsin omtrent en time før du planlegger å ha sex. Svelg tabletten hel med et glass vann.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig

død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoff er sildenafil. Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 50 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,

 

krysskarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E572).

Filmdrasjering:

Laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin

 

(E1518).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, avlange og merket med ”50” på den ene siden.

Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 1 filmdrasjert tablett i blister og i esker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmdrasjerte tablett i perforerte endoseblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hivs du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har et alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vizarsin.

-Dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-Dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-Dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-Dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks hemofili).

-Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin tabletter kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjon av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Kjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt at du er intolerant for enkelte sukkerarter skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Du bør ta Vizarsin omtrent en time før du planlegger å ha sex. Svelg tabletten hel med et glass vann.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig

død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoff er sildenafil. Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 100 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat,

 

krysskarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat (572).

Filmdrasjering:

Laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin

 

(E1518).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, avlange og merket med ”100” på den ene siden.

Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 1 filmdrasjert tablett i blister og i esker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmdrasjerte tablett i perforerte endoseblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 25 mg smeltetabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har et alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vizarsin:

-dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (f.eks hemofili).

-hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid. Du skal ikke ha noe i munnen når du tar tabletten.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder aspartam (E951) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde som kan være skadelig for personer med en tilstand som kalles fenylketonuri.

Vizarsin inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Ikke ta Vizarsin smeltetabletter sammen med andre formuleringer av Vizarsin.

Vizarsin bør tas ca. 1 time før planlagt seksuell aktivitet.

Vizarsin er skjøre. De skal ikke trykkes gjennom folien til blisterbrettet ettersom dette kan skade tabletten. Ikke håndter tablettene med fuktige hender, da tablettene kan løses opp. Tabletten skal tas ut av pakningen på følgende måte:

Ved 1 tablett per blisterbrett:

Ved 4 tabletter per blisterbrett:

___ 4 ___

1.Hold i kanten på blisterbrettet og fjern én blisterrute fra resten av blisterbrettet ved å rive forsiktig langs perforeringen.

2.Trekk opp foliekanten og dra av hele folien.

3.Velt tabletten ut i hånden.

4.Legg tabletten på tungen umiddelbart etter at den er fjernet fra pakningen.

I løpet av noen få sekunder vil den begynne å løse seg opp i munnen, og kan så svelges med eller uten vann. Du skal ikke ha noe i munnen når tabletten legges på tungen.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og én time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoffet er sildenafil. Hver smeltetablett inneholder 25 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), neohesperidindihydrokalkon (E959), spearmintolje, peppermynteolje (inneholder sorbitol (E420)), krysspovidon, kalsiumsilikat og magnesiumstearat (E572).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Hvite til nesten hvite, runde, svakt bikonvekse tabletter, med mulige mørkere flekker.

Vizarsin smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 1 smeltetablett i blister og i esker med 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 smeltetablett i perforerte endoseblistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirkere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 50 mg smeltetabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Vizarsin:

-dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (f.eks hemofili).

-hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid. Du skal ikke ha noe i munnen når du tar tabletten.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder aspartam (E951) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde som kan være skadelig for personer med en tilstand som kalles fenylketonuri.

Vizarsin inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Ikke ta Vizarsin smeltetabletter sammen med andre formuleringer av Vizarsin.

Vizarsin bør tas ca. 1 time før planlagt seksuell aktivitet.

Vizarsin er skjøre. De skal ikke trykkes gjennom folien til blisterbrettet ettersom dette kan skade tabletten. Ikke håndter tablettene med fuktige hender, da tablettene kan løses opp. Tabletten skal tas ut av pakningen på følgende måte:

Ved 1 tablett per blisterbrett:

Ved 4 tabletter per blisterbrett:

___ 4 ___

1.Hold i kanten på blisterbrettet og fjern én blisterrute fra resten av blisterbrettet ved å rive forsiktig langs perforeringen.

2.Trekk opp foliekanten og dra av hele folien.

3.Velt tabletten ut i hånden.

4.Legg tabletten på tungen umiddelbart etter at den er fjernet fra pakningen.

I løpet av noen få sekunder vil den begynne å løse seg opp i munnen, og kan så svelges med eller uten vann. Du skal ikke ha noe i munnen når tabletten legges på tungen.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og én time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoffet er sildenafil. Hver smeltetablett inneholder 50 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), neohesperidindihydrokalkon (E959), spearmintolje, peppermynteolje (inneholder sorbitol (E420)), krysspovidon, kalsiumsilikat og magnesiumstearat (E572).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Hvite til nesten hvite, runde, svakt bikonvekse tabletter, med mulige mørkere flekker.

Vizarsin smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 1 smeltetablett i blister og i esker med 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 eller 24 x 1 smeltetablett i perforerte endoseblistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirkere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vizarsin 100 mg smeltetabletter sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Vizarsin

3.Hvordan du bruker Vizarsin

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Vizarsin

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Vizarsin er og hva det brukes mot

Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere. Det virker ved å hjelpe blodårene i penis til å utvide seg slik at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert. Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.

Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer kjent som impotens. Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Vizarsin

Bruk ikke Vizarsin

-dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre til et farlig blodtrykksfall. Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

-hvis du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et blodtrykksfall et som kan være farlig.

-dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Vizarsin er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.

-dersom du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

-dersom du nylig har hatt slag eller hjerteinfarkt, eller hvis du har lavt blodtrykk.

-hvis du har visse sjeldne arvelige øyesykdommer (som retinitis pigmentosa).

-hvis du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Vizarsin:

-dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).

-dersom du har en misdannelse i penis, eller har Peyronies sykdom.

-dersom du har hjerteproblemer. Legen må undersøke nøye om hjertet ditt tåler den ekstra påkjenningen det utsettes for ved å ha sex.

-dersom du har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (f.eks hemofili).

-hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vizarsin og umiddelbart kontakte lege.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med noen andre orale eller lokale behandlinger mot erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin sammen med behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som inneholder sildenafil eller noen andre PDE5-hemmere.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Du må ikke bruke Vizarsin hvis du er kvinne.

Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen din om du har nyre- eller leverproblemer. Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.

Barn og ungdom

Vizarsin skal ikke gis til personer under 18 år.

Andre legemidler og Vizarsin

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vizarsin kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter. Ved eventuelle nødsfall må du fortelle lege, apotek eller sykepleier at du har tatt Vizarsin, og når du gjorde det. Ikke ta Vizarsin sammen med andre legemidler uten at legen sier at du kan det.

Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall. Du må alltid fortelle det til lege, apotek eller sykepleier dersom du tar noen av disse legemidlene som ofte gis for lindring av angina pectoris (eller ”brystsmerter”).

Du må ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrogenoksiddonorer, som amylnitritt (”poppers”), da denne kombinasjonen også kan føre til et farlig blodtrykksfall.

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Dersom du bruker medisiner kjent som proteasehemmere, for eksempel til behandling av HIV, vil

legen kunne gi deg den laveste startdosen (25 mg) av Vizarsin.

Noen pasienter som tar alfablokkere for behandling av høyt blodtrykk eller prostataforstørrelse, kan merke svimmelhet eller ørhet. Dette kan skyldes lavt blodtrykk når en reiser seg raskt opp til sittende eller stående stilling. Noen pasienter har opplevd disse symptomene når de har tatt Vizarsin sammen med alfablokkere. Dette vil mest sannsynlig skje innen 4 timer etter inntak av Vizarsin. For å redusere sannsynligheten for at disse symptomene oppstår, skal du være på stabil behandling med en fast daglig dose alfablokker før du starter med Vizarsin. Det kan hende legen din vil gi deg en lavere startdose med Vizarsin (25 mg).

Inntak av Vizarsin sammen med mat, drikke og alkohol

Vizarsin kan tas med eller uten mat. Det kan imidlertid hende at det tar lengre tid før Vizarsin begynner å virke dersom du tar det sammen med et kraftig måltid. Du skal ikke ha noe i munnen når du tar tabletten.

Alkoholinntak kan midlertidig svekke evnen til å få ereksjon. For å få maksimal nytte av medisinen anbefales det å ikke drikke store mengder alkohol før du tar Vizarsin.

Graviditet og amming

Vizarsin skal ikke brukes av kvinner.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Vizarsin kan gi svimmelhet og synsforstyrrelser. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på Vizarsin før du kjører bil eller betjener maskiner.

Vizarsin inneholder aspartam (E951) og sorbitol (E420)

Aspartam er en fenylalaninkilde som kan være skadelig for personer med en tilstand som kalles fenylketonuri.

Vizarsin inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Vizarsin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen er 50 mg.

Du skal ikke bruke Vizarsin mer enn én gang daglig.

Ikke ta Vizarsin smeltetabletter sammen med andre formuleringer av Vizarsin.

Vizarsin bør tas ca. 1 time før planlagt seksuell aktivitet.

Vizarsin er skjøre. De skal ikke trykkes gjennom folien til blisterbrettet ettersom dette kan skade tabletten. Ikke håndter tablettene med fuktige hender, da tablettene kan løses opp. Tabletten skal tas ut av pakningen på følgende måte:

Ved 1 tablett per blisterbrett:

Ved 4 tabletter per blisterbrett:

___ 4 ___

1.Hold i kanten på blisterbrettet og fjern én blisterrute fra resten av blisterbrettet ved å rive forsiktig langs perforeringen.

2.Trekk opp foliekanten og dra av hele folien.

3.Velt tabletten ut i hånden.

4.Legg tabletten på tungen umiddelbart etter at den er fjernet fra pakningen.

I løpet av noen få sekunder vil den begynne å løse seg opp i munnen, og kan så svelges med eller uten vann. Du skal ikke ha noe i munnen når tabletten legges på tungen.

Hvis du mener at virkningen av Vizarsin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.

Vizarsin kan bare hjelpe deg til å få ereksjon hvis du er seksuelt stimulert. Tiden det tar før Vizarsin virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og én time. Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.

Dersom Vizarsin ikke hjelper deg med å få ereksjon, eller hvis ereksjonen ikke varer lenge nok til å fullføre samleie, bør du informere legen.

Dersom du tar for mye av Vizarsin

Du kan oppleve en økt forekomst av bivirkninger og av alvorlighetsgraden av disse. Doser over 100 mg øker ikke effekten.

Du skal ikke ta flere tabletter enn legen har sagt.

Kontakt legen din dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Vizarsin er vanligvis milde til moderate, og av kort varighet.

Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta Vizarsin og oppsøke lege med det samme:

-En allergisk reaksjon – dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Symptomer på dette er blant annet plutselig hvesende pust, pustevansker eller svimmelhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene eller svelget.

-Brystsmerter – dette er en mindre vanlig bivirkning. Dersom du opplever dette under eller etter samleie:

-Sett deg opp i en halvveis sittende stilling og prøv å slappe av.

-Du skal ikke bruke nitrater for å lindre brystsmertene.

-Forlengede, og noen ganger smertefulle, ereksjoner – dette er en sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).

Dersom du får en ereksjon som varer mer enn 4 timer, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Plutselig nedsatt syn eller synstap – dette er en sjelden bivirkning.

-Alvorlig hudreaksjon – dette er en sjelden bivirkning.

Symptomer på dette er blant annet kraftig avskalling av og hevelse i huden, blemmer i munnen, på kjønnsorganer og rundt øynene, feber.

-Anfall eller kramper – dette er en sjelden bivirkning.

Andre bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Kvalme, ansiktsrødme, hetetokter (symptomer inkluderer en plutselig følelse av varme i overkroppen), fordøyelsesbesvær, fargeforvrengning, tåkesyn, synsforstyrrelser, nesetetthet og svimmelhet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Oppkast, utslett, øyeirritasjon, blodskutte øyne/røde øyne, smerter i øyet, syn av lysglimt, visuell lyshet, økt lysfølsomhet, rennende øyne, kraftige hjerteslag, raske hjerteslag, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, muskelsmerter, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring, svimmelhet, øresus, munntørrhet, blokkerte eller tette bihuler, betennelse i slimhinnene i nesen (symptomer inkluderer rennende nese, nysing og nesetetthet), øvre abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer inkluderer halsbrann), blod i urin, smerter i armer eller ben, neseblødning, varmefølelse og tretthet.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.

Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av ustabil angina (en hjertesykdom) og plutselig død. midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen. Merk at de fleste av mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen. Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til Vizarsin.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vizarsin

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vizarsin

-Virkestoffet er sildenafil. Hver smeltetablett inneholder 100 mg sildenafil.

-Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), neohesperidindihydrokalkon (E959), spearmintolje, peppermynteolje (inneholder sorbitol (E420)), krysspovidon, kalsiumsilikat og magnesiumstearat (E572).

Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen

Hvite til nesten hvite, runde, svakt bikonvekse tabletter, med mulige mørkere flekker.

Vizarsin smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 1 smeltetablett i blister og i esker med 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 eller 24 x 1 smeltetablett i perforerte endoseblistere.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tilvirkere

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter