Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnVpriv
ATC-kodeA16AB10
Stoffvelaglucerase alfa
ProdusentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc

205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA

Drug Substance Manufacture

Shire Human Genetic Therapies, Inc

400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421

USA

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.

Hensikten med opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, er å gi veiledning for håndtering av risiko ved infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert allergiske overfølsomhetsreaksjoner i en hjemmesituasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:

Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;

Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom;

Infusjonsdagbok;

Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.

Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:

Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;

Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;

Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;

Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter, Nødprosedyre.

Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:

Pasientevaluering og -utvelgelse;

Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);

Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;

Sikkerhetsinformasjon;

Vedlegg: Preparatomtale, Rekonstitueringsveiledning for helsepersonell, Infusjonsdagbok.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter