Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Pakningsvedlegg - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnWakix
ATC-kodeN07XX11
Stoffpitolisant
ProdusentBioprojet Pharma

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter

Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter

pitolisant

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Snakk med legen eller apoteket hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Wakix er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Wakix

3.Hvordan du bruker Wakix

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Wakix

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Wakix er og hva det brukes mot

Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant. Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.

Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall). Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.

Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet. Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.

2. Hva du må vite før du bruker Wakix

Ta ikke Wakix hvis du

-er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon

-ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg:

-hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker

-hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres

-hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix

-hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix

-hvis du har hjerteproblemer. Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix

-hvis du har alvorlig epilepsy.

Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.

Barn og ungdom

Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.

Andre legemidler og Wakix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix. Det kan hende legen din må justere dosen.

Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).

Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom),

Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om ”Graviditet”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege. Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko. Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, i minst 21 dager etter avsluttet behandling. Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.

Amming

Wakix går over i morsmelk hos dyr. Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.

Bilkjøring og bruk av maskiner

Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner. Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.

3.Hvordan du bruker Wakix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen. Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.

Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.

Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd. Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.

Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg.

Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.

Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.

Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.

Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.

Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.

Dersom du tar for mye av Wakix

Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek. Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel. Du kan også få problemer med å sove. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.

Dersom du har glemt å ta Wakix

Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte dosen.

Hvis du slutter å ta Wakix

Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt. Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd.

Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du merker noen bivirkninger.

Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer):

-Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer

-Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger

-Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær

-Tretthet (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer):

-Svetting

-Redusert eller økt appetitt

-Ødem

-Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner

-Endrede følelser

-Unormale drømmer

-Anspenthet

-Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten, problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet

-Likegyldighet med manglende følelser

-Mareritt

-Uro og problemer med å være i ro

-Panikkreaksjon

-Endret eller økt seksuell interesse

-Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben

-Oppmerksomhetsforstyrrelse

-Migrene

-Epilepsi

-Svakhet

-Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen

-Følelse av kribling, prikking eller svie i huden

-Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet

-Ustø følelse

-Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk

-Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede

-Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter

-Gjesping

-Munntørrhet

-Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien

-Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting

-Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre

-Unormal urinering

-Uregelmessige blødninger fra livmor

-Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem

-Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.

Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer):

-Tap av appetitt, økt appetitt

-Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover

-Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet

-Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen

-Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys

-Smerter i nakken, brystsmerter

-Spontanabort

-Smerter, nattesvette, nedstemthet

-Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)

Melding av bivirkninger

Snakk med legen eller apoteket hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Wakix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP». Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Wakix inneholder

Virkestoffet er pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablett

Hver tablett inneholder 5 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.

Wakix 18 mg tablett

Hver tablett inneholder 20 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 17,8 mg pitolisant.

De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.

Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen

Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.

Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.

Wakix finnes i flasker med 30 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike

Tilvirker

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Frankrike

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency:

http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket). QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}. Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter