Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Pakningsvedlegg - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnXadago
ATC-kodeN04B
Stoffsafinamide methanesulfonate
ProdusentZambon SpA

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert safinamid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Xadago er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Xadago

3.Hvordan du bruker Xadago

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Xadago

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Xadago er og hva det brukes mot

Xadago er et legemiddel som inneholder virkestoffet safinamid. Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom. Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.

Hos pasienter i middels og sent stadium av sykdommen som opplever plutselige skift mellom å være i ”ON-fase” og være i stand til å bevege seg og å være i ”OFF-fase” og ha vanskeligheter med å flytte seg rundt, tilføyes Xadago til en stabil dose av det legemidlet som kalles levodopa og som er brukt alene eller i kombinasjon med andre medikamenter mot Parkinsons sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Xadago

Bruk ikke Xadago

-dersom du er allergisk overfor safinamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du tar noen av de følgende legemidler:

-Monoaminoksidase-hemmere (MAO) som selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboksazid, tranylcypromin (for eksempel til behandling av Parkinsons sykdom eller depresjon, eller brukt mot en annen tilstand).

-Petidin (et sterkt smertestillende middel). Du må vente i minst 7 dager etter at du har sluttet å bruke Xadago før du starter behandling med MAO-hemmere eller petidin.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer.

-Hvis du har en øyetilstand som kan gi risiko for mulig skade på netthinnen (de lyssensitive lagene bak i øynene våre), for eksempel albinisme (mangel på pigment i huden og øynene), retinal degenerasjon (mangel på celler i det lyssensitive laget bak i øyet) eller uveitt (betennelse

på innsiden av øyet), arvelig retinopati (arvelig øyesykdom), eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (progressiv reduksjon av synet grunnet diabetes).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du tar Xadago

-Hvis legen din har fortalt deg at du har lett til moderat nedsatt leverfunksjon.

-Pasienter og pleiere skal være oppmerksomme på at tvangsmessig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, økt sekslyst, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig pengeforbruk eller kjøp har blitt rapportert i forbindelse med andre legemidler mot Parkinsons sykdom.

-Ukontrollerbare rykkvise bevegelser kan oppstå eller forverres når Xadago brukes sammen med levodopa.

Barn og ungdom

Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.

Andre legemidler og Xadago

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Xadago:

-Andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (deriblant legemidler og naturprodukter) (se avsnittet "Bruk ikke Xadago")

-Petidin (se avsnittet "Bruk ikke Xadago")

-Forkjølelses- eller hostemedisiner som inneholder dekstrometorfan, efedrin eller pseudoefedrin

-Medisiner som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), vanligvis brukt til å behandle angstlidelser og visse personlighetsforstyrrelser (f.eks. fluoksetin eller fluvoksamin).

-Medisiner som kalles serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-er) og som brukes til behandling av sterk depresjon og andre stemningsleielidelser, slik som venlafaksin.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet

Det finnes ingen informasjon om bruken av Xadago hos gravide kvinner, men dyrestudier indikerer skadelige virkninger på fosteret etter administrering under graviditet. Av denne grunn skal Xadago ikke brukes under svangerskapet eller av fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Amming

Det er sannsynlig at Xadago utskilles i brystmelk. Da bivirkninger har blitt observert hos rotteunger, kan en risiko for det ammede barnet ikke utelukkes. Xadago skal ikke brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Xadago har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.

Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.

3.Hvordan du bruker Xadago

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig med vann. Xadago kan tas med eller uten mat.

Hvis du har moderat nedsatt leverfunksjon, skal du ikke ta mer enn 50 mg om dagen. Legen vil gi deg råd hvis dette gjelder for deg.

Dersom du tar for mye av Xadago

Dersom du har tatt for mange Xadago-tabletter, kan du utvikle høyt blodtrykk, angst, forvirring, glemsomhet, søvnighet, svimmelhet, kvalme eller oppkast eller utvikle ufrivillige rykkvise bevegelser. Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.

Dersom du har glemt å ta Xadago

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.

Dersom du avbryter behandling med Xadago

Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger har vært rapportert hos pasienter i middels til sent stadium av Parkinsons sykdom (pasienter som fikk safinamid som tillegg til levodopa alene eller sammen med andre legemidler mot Parkinsons sykdom):

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): søvnløshet, vanskelighet med å utføre frivillige bevegelser, søvnighet, svimmelhet, hodepine, forverring av Parkinsons sykdom, uklarhet i øyelinsen, fall i blodtrykk når du reiser deg til stående stilling, kvalme, fall.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): urinveisinfeksjon, hudkreft, lavt jerninnhold i blodet, lavt antall hvite blodceller, unormale røde blodlegemer, nedsatt appetitt, høyt fettinnhold i blodet, økt appetitt, høyt blodsukker, ser ting som ikke er der, tristhetsfølelse, unormale drømmer, frykt og bekymring, forvirringstilstand, humørsvingninger, økt interesse for sex, unormale tanker og unormal oppfatning, rastløshet, søvnforstyrrelser, nummenhet, ustøhet, tap av følelse, vedvarende unormal muskelsammentrekning, hodeubehag, problemer med å snakke, besvimelse, svekket hukommelse, øyeflimmer, synsfelt tap, dobbeltsyn, aversjon mot lys, sykdommer i det lysfølsomme laget bak i øyet, rødhet i øynene, økt trykk i øyet, følelse av at rommet snurrer, hjertebank (palpitasjoner), rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, åreknuter, hoste, pusteproblemer, snue, forstoppelse, halsbrann, oppkast, munntørrhet, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, tarmgass, metthetsfølelse, sikling, munnsår, svetting, kløe , følsomhet overfor lys, rødhet i huden, ryggsmerter, leddsmerter, kramper, stivhet, smerter i ben eller armer, muskelsvakhet, tung følelse, økt vannlating om natten, smerter ved vannlating, vansker for menn å ha sex, utmattelse, svakhet, ustø gange, hovne føtter, smerte, varmefølelse, vekttap, vektøkning, unormale blodprøver, høyt fettinnhold i blodet, økt blodsukker, unormal EKG, unormal leverfunksjonstest, unormale urinprøver, redusert blodtrykk, økt blodtrykk, unormal øyetest, brudd i foten.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): lungebetennelse, hudinfeksjon, sår hals, neseallergi, tanninfeksjon, virusinfeksjon, kreft hudsykdommer/hudvekst som ikke er kreft, unormale hvite blodceller, alvorlig vekttap og svakhet, økt kaliumnivå i blodet, ukontrollerbare lyster, tåket bevissthet, desorientering, feil oppfatning av bilder, redusert seksuell interesse, tanker som du ikke kan bli kvitt, en følelse av at noen er ute etter deg, for tidlig sædavgang, ukontrollerbar trang til å sove, frykt for sosiale situasjoner, selvmordstanker, klossethet, blir lett distrahert, tap av smakssans, svake/trege reflekser, utstrålende smerter i bena, kontinuerlig ønske om å bevege bena, søvnighet, øyeabnormiteter, progressiv synsreduksjon på grunn av diabetes, økt tårelating, nattblindhet, skjeling, hjerteinfarkt, fortykkelse/innsnevring av blodkar, svært høyt blodtrykk, stramming i brystet, problemer med å snakke, vanskeligheter med å svelge/smertefull svelging, magesår, brekninger, mageblødning,

gulsott, hårtap, blemmer, hudallergi, hudsykdommer, blåmerker, skjellende hud, nattesvette, smerte i huden, misfarging av huden, psoriasis, flassende hud, betennelse i spinalleddene grunnet en autoimmun lidelse, smerter i sidene, hevelse i ledd, muskel- og skjelettsmerter, muskelsmerter, nakkesmerter, leddsmerter, cyste i ledd, ukontrollerbar trang til å urinere, økt vannlating, pussceller i urinen, nølende urinering, prostataproblem, brystsmerter, redusert legemiddeleffekt, legemiddelintoleranse, kuldefølelse, uvelhet, feber, tørrhet i hud, øyne og munn, unormale blodprøver, feber, hjertebilyd, unormale hjertetester, blåmerker/hevelse etter skade, blodkarsblokkering på grunn av fett, hodeskade, munnskade, skjelettskader, gambling.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Xadago

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xadago

-Virkestoffet er safinamid. Hver tablett inneholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som metansulfonat).

-Andre innholdsstoffer er:

-Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium

-Tablettdrasjering: hypromellose, polyetylenglykol 6000, titandioksid (E171), jernoksid (E172), mika (E555).

Hvordan Xadago ser ut og innholdet i pakningen

Xadago 50 mg er oransje til kopperfargede, runde, bikonkave, filmdrasjerte tabletter på 7 mm diameter med metallglans, preget med ”50” på den ene siden av tabletten.

Xadago 100 mg er oransje til kobberfargede, runde, bikonkave, filmdrasjerte tabletter 9 mm diameter med metallglans, preget med ”100” på én side av tabletten.

Xadago leveres i blisterpakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italia

tlf: +39 02665241 faks: +39 02 66501492

e-post: info.zambonspa@zambongroup.com

Tilvirker

Catalent Germany Schomborf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter