Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Pakningsvedlegg - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnXagrid
ATC-kodeL01XX35
Stoffanagrelide
ProdusentShire Pharmaceutical Contracts Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xagrid® 0,5 mg harde kapsler anagrelid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Xagrid er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Xagrid

3.Hvordan du bruker Xagrid

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Xagrid

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Xagrid er og hva det brukes mot

Xagrid inneholder virkestoffet anagrelid. Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.

Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.

2. Hva du må vite før du bruker Xagrid

Bruk ikke Xagrid

dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.

dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.

dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Xagrid:

dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.

dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG- forandinger eller dersom du har lavt nivå av elektrolytter, f.eks. kalium, magnesium eller kalsium (se avsnittet “Andre legemidler og Xagrid”).

dersom du har problemer med lever eller nyrer.

I kombinasjon med acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin) er det økt fare for store blødninger (se avsnittet “Andre legemidler og Xagrid”).

Barn og ungdom

Det er begrenset informasjon på bruk av Xagrid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.

Andre legemidler og Xagrid

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:

Legemidler som kan påvirke hjerterytmen.

Fluvoksamin (mot depresjon), f.eks. sotalol, amiodaron.

Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner).

Teofyllin (mot alvorlig astma og andre pustevansker).

Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol.

Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin).

Andre medisiner som påvirker tilstanden til blodplatene, f.eks. klopidogrel.

Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres.

P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom). Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.

Xagrid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.

Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Xagrid bør ikke tas av gravide kvinner. Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Xagrid. Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.

Si i fra til legen din dersom du ammer, eller planlegger å amme, barnet ditt. Xagrid bør ikke tas mens du ammer. Du må slutte å amme dersom du tar Xagrid.

Kjøring og bruk av maskiner

Pasienter som tar Xagrid har rapportert om svimmelhet. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.

Xagrid inneholder laktose

Laktose er en ingrediens i dette legemidlet. Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Xagrid

Bruk alltid Xagrid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Doseringen (mengden) av Xagrid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden. Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.

Vanlig startdose med Xagrid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke. Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.

Kapslene skal svelges hele med et glass vann. Ikke knus kapslene eller fortynn innholdet med væske. Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage. Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.

Ta ikke flere kapsler enn legen har anbefalt.

Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.

Dersom du tar for mye av Xagrid

Dersom du tar mer Xagrid enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si i fra til lege eller apotek. Vis frem pakningen med Xagrid.

Dersom du har glemt å ta Xagrid

Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Xagrid forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.

Alvorlige bivirkninger:

Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), pulmonal hypertensjon (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).

Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.

Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.

Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Hodepine.

Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer

Svimmelhet, tretthet, hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.

Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer

En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer. Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.

Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer

Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.

Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:

Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes);

Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene, misfarging av avføring og urin (hepatitt);

Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt);

Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Xagrid

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xagrid

Virkestoffet er anagrelid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: povidon (E1201); krysspovidon; laktose, vannfri; laktosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.

Kapselskallet: gelatin og titandioksid (E171).

Fargestoff for trykking: sjellakk; sterk ammoniumoppløsning; kaliumhydroksid (E525); svart jernoksid (E172).

Hvordan Xagrid ser ut og innholdet i pakningen

Xagrid leveres som ugjennomsiktige, hvite og harde kapsler. De er merket med ‘S 063’.

Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler. Boksen inneholder også en liten forseglet beholder. Denne inneholder et tørremiddel som skal holde kapslene tørre. La den forseglede beholderen ligge i boksen. Ikke ta ut eller spis tørremidlet.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Storbritannia

Tlf: +44(0) 1256 894000

Faks: +44(0) 1256 894708

E-post: medinfoemea@shire.com

Tilvirker

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (avgiftsfritt nummer)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Ved bruk av mobil, ring +34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Utenom Frankrike, ring +33 (0)1 40 67 32 90

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Utenom Irland, ring +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Utenom Sverige, ring +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2017.

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for anagrelid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

I rapporteringsperioden ble det oppdaget ni nye tilfeller ved søk med SMQ etter pulmonal hypertensjon, alle alvorlige. Pulmonal hypertensjon tilhører den kjente sikkerhetsprofilen til anagrelid, og er listet opp i punkt 4.8 i preparatomtalen som en "sjelden" bivirkning.

Basert på de oppdaterte totalt 35 tilfellene av pulmonal hypertensjon, oppdaget i de kliniske studiene kumulativt, alle vurdert å ikke være relatert til underliggende sykdom essensiell trombocytemi, under behandling, ble rapporteringsfrekvensen for pulmonal hypertensjon i evaluerbare kliniske studier beregnet på nytt til 35/5578 = 0,0063 (0,63 %), som tilsvarer en "mindre vanlig" bivirkning. Tatt i betraktning de ni nye tilfellene som indikerer en årsakssammenheng med anagrelid sammen med den nye beregnede rapporteringsfrekvensen, anses en endring av frekvensen fra "sjelden" til "mindre vanlig" berettiget. Tilsvarende endring skal implementeres i pakningsvedlegget.

I tillegg medfører disse nye tilfellene og den høyere frekvensen av forekomst også behov for at det gis ytterligere informasjon i punkt 4.4 i preparatomtalen, for å gjøre helsepersonell oppmerksomme på denne alvorlige bivirkningen og behovet for nøye overvåkning av pasientene for eventuelle symptomer på pulmonal hypertensjon, inkludert pasienter med en anamnese med pulmonal hypertensjon. Pakningsvedlegget skal oppdateres tilsvarende.

Da Xagrid og Thromboreductin inneholder samme virkestoff, med tilsvarende behandlingsopplegg, forventes sikkerhetsprofilen til denne risikoen å være tilsvarende, til tross for lavere rapportering med Thromboreductin, og PRAC anser derfor at endringene i produktinformasjonen bør implementeres for begge legemidler.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for anagrelid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder anagrelid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter