Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Pakningsvedlegg - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnXalkori
ATC-kodeL01XE16
Stoffcrizotinib
ProdusentPfizer Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

XALKORI 200 mg harde kapsler XALKORI 250 mg harde kapsler krizotinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva XALKORI er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker XALKORI

3.Hvordan du bruker XALKORI

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer XALKORI

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva XALKORI er og hva det brukes mot

XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib. Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.

XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft.

XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.

XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft. Det kan også hjelpe til med å redusere svulster.

Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.

2. Hva du må vite før du bruker XALKORI

Bruk ikke XALKORI

dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du har en alvorlig leversykdom

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker XALKORI dersom:

du tidligere har hatt lett eller moderat leversykdom

du tidligere har hatt andre lungeproblemer. Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling. Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft. Si fra til legen med én gang dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (med eller uten slim) eller feber

du etter å ha tatt et elektrokardiogram (EKG) har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall

du har nedsatt hjerterytme

du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)

du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)

du har alvorlig nyresykdom

du blir behandlet med noen av de andre legemidlene som er listet opp under punktet ’Andre legemidler og XALKORI’

Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:

dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster

Mesteparten av den tilgjengelige informasjonen er fra pasienter med en spesiell histologitype (vevstype) av ALK-positiv NSCLC (adenokarsinom), og det er lite informasjon tilgjengelig for andre histologityper.

Barn og ungdom

Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom. Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.

Andre legemidler og XALKORI

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:

Klaritromycin, telitromycin, troleandomycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner

Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner

Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir; brukes til behandling av HIV- infeksjoner/AIDS

Følgende legemidler kan redusere virkningen av XALKORI:

Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall

Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose

Johannesurt (Hypericum perforatum); et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon

XALKORI kan øke bivirkninger som forekommer med følgende legemidler:

Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)

Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem; brukes til behandling av hjerteproblemer

Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.

Pimozid; brukes til behandling av psykiske lidelser

Metformin; brukes til behandling av diabetes

Prokainamid; brukes til behandling av kardial arytmi

Cisaprid; brukes til behandling av mageproblemer

Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner

Ergotalkaloider, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin; brukes til behandling av migrene

Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen

Kolkisin; brukes til behandling av gikt

Pravastatin; kolesterolsenkende middel

Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk

Meflokin; brukes for å forebygge malaria

Pilokarpin; brukes for å behandle glaukom (grønn stær, en alvorlig øyesykdom)

Antikolinesteraser; brukes for gjenvinning av muskelfunksjon

Antipsykotika; brukes til behandling av psykiske lidelser

Moksifloksacin; brukes til behandling av bakterieinfeksjoner

Metadon; brukes for å behandle smerte og for behandling av opioidavhengighet

Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt

Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon

Irinotecan; cellegift som brukes ved behandling av kreft i tykktarmen og endetarmen

Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter

Nalokson; brukes til behandling av opioidavhengighet

Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.

Orale prevensjonsmidler

Dersom du tar XALKORI sammen med orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan det føre til at prevensjonsmidlet blir mindre pålitelig.

Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke

XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Dette legemidlet kan skade barnet. Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI. Dersom det er en mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller unnfange barn, må de bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling, og i minst 90 dager etter at de har avsluttet behandlingen. Orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen) kan bli mindre pålitelige under bruk av XALKORI.

Du skal ikke amme mens du behandles med XALKORI. XALKORI kan skade barn som ammes.

Kjøring og bruk av maskiner

Du bør være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner, da pasienter som bruker XALKORI kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet og kronisk tretthet.

3.Hvordan du bruker XALKORI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én 250 mg kapsel, tatt oralt (gjennom munnen) to ganger daglig (total dose 500 mg)

Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden

Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag

Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt

Svelg kapslene hele. Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes

Hvis det er nødvendig kan legen bestemme at dosen skal reduseres til 200 mg, som tas oralt (gjennom munnen) to ganger daglig (total dose 400 mg). Dersom ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan legen redusere dosen til 250 mg som tas oralt (gjennom munnen) én gang daglig.

Dersom du tar for mye av XALKORI

Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang. Det er mulig du trenger medisinsk behandling.

Dersom du har glemt å ta XALKORI

Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.

Dersom neste dose skal tas om 6 timer eller mer, skal du ta den glemte kapselen så snart du kommer på det. Ta deretter den neste kapselen til vanlig tid

Dersom neste dose skal tas om mindre enn 6 timer, skal du hoppe over den glemte kapselen. Ta den neste kapselen til vanlig tid

Si fra til legen neste gang du er der at du har glemt å ta en dose.

Du må ikke ta en dobbelt dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.

Dersom du avbryter behandling med XALKORI

Det er viktig å fortsette å ta XALKORI hver dag, så lenge legen har forskrevet det til deg. Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ’Hva du må vite før du bruker XALKORI’):

Leversvikt

Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig. Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din, og dersom resultatene er unormale kan legen bestemme at dosen av XALKORI skal reduseres, eller at behandlingen skal stoppes.

Lungebetennelse

Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.

Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile)

Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon. Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.

Svimmelhet, besvimelse eller ubehag i brystet

Si fra til legen med én gang dersom du får slike symptomer. Det kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett på elektrokardiogram) eller unormal hjerterytme. Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.

Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne

Si fra til legen med én gang dersom du opplever synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene. Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.

Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):

synsforstyrrelser (dersom du ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn; dette kan ofte oppstå like etter at du har startet behandling med XALKORI)

mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme

ødem (væskeansamling i kroppen, som gir hevelser i hender og føtter)

forstoppelse

magesmerter

unormale leververdier i blodprøver

nedsatt appetitt

kronisk tretthet

svimmelhet

nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)

endret smakssans

magesmerter

redusert antall røde blodceller (anemi)

utslett

nedsatt hjerterytme

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):

fordøyelsesproblemer

økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)

forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)

hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)

væskefylte blærer i nyrene (nyrecyster)

besvimelse

betennelse i spiserøret (øsofagus)

reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon

hjertesvikt

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)

hull (perforasjon) i mage eller tarm

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer XALKORI

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av XALKORI

-Virkestoffet i XALKORI er krizotinib.

XALKORI 200 mg: Hver kapsel inneholder 200 mg krizotinib. XALKORI 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg krizotinib.

-Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat. Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).

Trykkfarge: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E172).

Hvordan XALKORI ser ut og innholdet i pakningen

XALKORI 200 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hvitt hovedstykke, påtrykket ’Pfizer’ på toppstykket og ’CRZ 200’ på hovedstykket, med svart trykkfarge.

XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket ’Pfizer’ på toppstykket og ’CRZ 250’ på hovedstykket, med svart trykkfarge.

Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Storbritannia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter