Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Pakningsvedlegg - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medikamentets navnXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-kodeL01BB02
Stoff6-mercaptopurine monohydrate
ProdusentNova Laboratories Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon

merkaptopurin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Xaluprine er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Xaluprine

3.Hvordan du bruker Xaluprine

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Xaluprine

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Xaluprine er og hva det brukes mot

Xaluprine inneholder merkaptopurin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).

Xaluprine brukes mot akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfocyttisk leukemi eller ALL). Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller. Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. Derfor kan de ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.

Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen.

2.Hva du må vite før du bruker Xaluprine

-Bruk ikke Xaluprine hvis du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).

-Ikke la deg vaksinere med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine. Dette kan være livsfarlig.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine hvis:

-du har blitt vaksinert med gulfebervaksine

-du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere nyre- eller leverfunksjonen

-du har en lidelse der kroppen produserer for lite av enzymet TPMT (tiopurinmetyltransferase), da dette kan gjøre det nødvendig for legen å endre dosen din

-du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og egg (se ‘Graviditet, amming og fertilitet’ nedenfor).

Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Xaluprine gjøre at du har større risiko for:

-Svulster, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Xalupurine, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor

-Lymfoproliferativ sykdomr

oBehandling med Xaluprine øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom. Samtidig behandling med flere immundempende

legemidler (inkludert tiopurin) kan være livstruende.

oSamtidig bruk av flere immundempende legemidler øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr virus-relatert lymfoproliferativ sykdom).

Bruk av Xaluprine kan øke risikoen for å:

-Utvikle en alvorlig tilstand kalt makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse). Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.

Noen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (betennelse i tarmen) som har blitt behandlet med 6-merkaptopurin utvikler en sjelden og aggressiv form for blodkreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).

Infeksjoner

Når du behandles med Xaluprine, er risikoen for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner forhøyet, og infeksjonene kan være mer alvorlige. Se også avsnitt 4.

Fortell legen før du starter behandling om du har hatt vannkopper, helvetesild eller hepatitt B (en leversykdom forårsaket av et virus).

NUDT15-genmutasjon

Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall. I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.

Unngå at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øyne eller nese. Hvis du ved et uhell får noe i øyne eller nese, må du skylle området grundig med vann.

Hvis du ikke er sikker på om det ovenstående gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek før du bruker Xaluprine.

Barn og ungdom

Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks. Hvis dette skjer, må du rådføre deg med barnets lege.

Andre legemidler og Xaluprine

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt naturlegemidler.

Du må særlig fortelle lege, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:

-andre cytotoksiske legemidler (kjemoterapi) – brukt sammen med Xaluprine gir disse større risiko for bivirkninger, som anemi

-allopurinol eller febuksostat (brukes mot urinsyregikt)

-antikoagulanter som tas gjennom munnen (blodfortynnende midler)

-olasalazin eller mesalazin (brukes mot en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt)

-sulfasalazin (brukes mot revmatoid artritt eller ulcerøs kolitt)

-antiepileptika, som fenytoin, karbamazepin. Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av antiepileptika og justere dosen om nødvendig.

Vaksinering mens du bruker Xaluprine

Hvis du skal vaksineres, er det viktig at du snakker med lege eller sykepleier først. Vaksinasjon med levende vaksiner (som polio, meslinger, kusma og røde hunder) anbefales ikke, da disse vaksinene kan gi deg infeksjoner hvis du får dem mens du bruker Xaluprine.

Inntak av Xaluprine sammen med mat og drikke

Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage. Du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.

Ikke ta Xaluprine samtidig med melk eller meieriprodukter, da de kan gjøre legemidlet mindre effektivt. Xaluprine må tas minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og egg.

Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine. Både menn og kvinner må fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.

Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, må ikke håndtere Xaluprine.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at Xaluprine vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.

Xaluprine inneholder aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose

Xaluprine inneholder aspartam (E951), som er en kilde til fenylalanin. Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.

Xaluprine inneholder også natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).

Xaluprine inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kan være skadelig for tennene.

3.Hvordan du bruker Xaluprine

Xaluprine skal bare bli gitt deg av en spesialistlege som har erfaring med å behandle blodlidelser.

-Når du tar Xaluprine vil legen din ta blodprøver regelmessig. Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.

-Legen din vil kanskje også be om andre blod- og urinprøver for å holde øye med urinsyrekonsentrasjonen. Urinsyre er et naturlig stoff i kroppen, men konsentrasjonen kan øke når du tar Xaluprine.

-Noen ganger vil kanskje legen din endre dosen av Xaluprine på grunnlag av disse prøvene.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Vanlig startdose for voksne, ungdom og barn er mellom 25 og 75 mg/m2 kroppsflateareal (BSA) hver dag. Legen vil forskrive den korrekte dosen til deg. Noen ganger kan

legen forandre dosen av Xaluprine på grunnlag av forskjellige prøver. Spør alltid legen eller sykepleieren din hvis du ikke er sikker på hvor mye medisin du skal ta.

Det er viktig at du tar Xaluprine om kvelden, fordi dette gjør legemidlet mer effektivt.

Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag. Du må ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.

Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml). Bruk alltid disse sprøytene når du tar legemidlet.

Det er viktig at du bruker riktig doseringssprøyte. Lege eller apotek forteller hvilken sprøyte du skal bruke.

Den minste sprøyten på 1 ml (lilla), som er merket i trinn fra 0,1 til 1 ml, brukes til oppmåling av doser på 1 ml eller under. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta, er 1 ml eller under (hver gradinndeling på 0,1 ml inneholder 2 mg merkaptopurin).

Den større sprøyten på 5 ml (hvit), som er merket i trinn fra 1 ml til 5 ml, brukes til oppmåling av doser på over 1 ml. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta er på over 1 ml (hver gradinndeling på 0,2 ml inneholder 4 mg merkaptopurin).

Hvis du er forelder eller omsorgsperson som skal gi legemidlet, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen. Tørk opp spill umiddelbart. Bruk engangshansker under håndtering av Xaluprine for å redusere risikoen for eksponering.

Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.

Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:

1.Ta på deg engangshansker før du håndterer Xaluprine.

2.Rist flasken kraftig i minst 30 sekunder for å sikre at medisinen blandes godt (figur 1).

3.Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken. La det stå på plass for fremtidig bruk (figur 3).

4.Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet i adapteret (figur 4). Lege eller apotek forteller deg hvilken sprøyte du skal bruke, enten 1 ml (lilla sprøyte) eller 5 ml (hvit sprøyte), slik at du får riktig dose.

5.Snu flasken opp ned (figur 5).

6.Trekk stempelet i sprøyten tilbake, slik at legemidlet trekkes fra flasken til sprøyten. Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som tilsvarer forskrevet dose (figur 5). Hvis du ikke er sikker på hvor mye legemiddel du skal trekke inn i sprøyten, må du alltid spørre lege eller sykepleier om råd.

7.Snu flasken riktig vei igjen, og fjern forsiktig sprøyten fra adapteret. Hold den i sylinderen og ikke i stempelet.

8.Stikk forsiktig spissen av sprøyten inn i munnen mot innsiden av i kinnet.

9.Skyv stempelet sakte og forsiktig inn, slik at du forsiktig spruter legemidlet inn mot kinnet. Svelg legemidlet. Du må IKKE presse stempelet med stor kraft eller sprute legemidlet mot gane eller hals – da kan du sette det i halsen.

10.Ta sprøyten ut av munnen.

11.Svelg dosen med mikstur og drikk litt vann. Pass på at det ikke er legemiddel igjen i munnen din.

12.La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen. Pass på å skru korken godt igjen.

13.Vask sprøyten med varmt såpevann, og skyll godt. Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren. La sprøyten tørke helt før du bruker den samme sprøyten til dosering igjen. Oppbevar sprøyten på et hygienisk sted sammen med legemidlet.

Gjenta fremgangsmåten ovenfor for hver dose, slik legen eller apoteket har forklart deg.

Dersom du tar for mye av Xaluprine

Informer legen din eller dra til et sykehus umiddelbart hvis du tar for mye av Xaluprine. Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré. Ta med deg pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Xaluprine

Informer legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Xaluprine

Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller dra til et sykehus umiddelbart:

Allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte:

-hudutslett

-feber

-leddsmerter

-hovent ansikt

Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)

Uventede bloduttredelser eller blødning, som kan bety at det produseres for få blodceller av en bestemt type

Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen

Det hvite i øynene eller huden blir gulfarget (gulsott)

Diaré

Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:

Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter)

-redusert antall hvite blodceller og trombocytter (kan påvises ved blodprøver)

Vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 10 pasienter)

-uvelhet (kvalme eller oppkast)

-leverskade – dette kan påvises med blodprøver

-redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi)

-tap av appetitt

-diaré

-betennelse i munnen (stomatitt)

Mindre vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 100 pasienter)

-munnsår

-betennelse i bukspyttkjertelen

-leddsmerter

-hudutslett

-feber

-permanent leverskade (hepatisk nekrose)

Sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter)

-hårtap

-hos menn: midlertidig redusert antall sædceller

-hovent ansikt

-ulike typer kreft inkludert blodkreft, lymfekreft og hudkreft

Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)

-en annen type leukemi enn den som behandles

-sår i tarmen

Andre bivirkninger (oppstår hos et ukjent antall pasienter)

-en sjelden form for blodkreft (hepatosplenisk T-cellelymfom) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).

-følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner

Bivirkninger som kan oppstå hos barn

Lavt blodsukker (hypoglykemi) – oppstår hos et ukjent antall pasienter

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Xaluprine

-Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.

-Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares ved høyst 25 °C.

-Hold flasken tett lukket for å forhindre forringing av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet spill.

-Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Xaluprine

Virkestoff er merkaptopurin (som monohydrat). Én ml mikstur, suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurinmonohydrat.

Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose).

Hvordan Xaluprine ser ut og innholdet i pakningen

Xaluprine er en rosa til brun mikstur. Den leveres i glassflasker på 100 ml med en barnesikker kork. Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml). Lege eller apotek vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke ut fra den forskrevne dosen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

VEDLEGG IV

Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for merkaptopurin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Pasienter som mottar behandling med 6-merkaptopurin og utvikler myelosuppresjon, har økt risiko for å utvikle infeksjoner. Tatt i betraktning de mottatte og publiserte kasuistikkene vedrørende spontane infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner som hepatitt B, varicella zoster og pneumocystis jirovecii- pneumoni i løpet av rapporteringsperioden for denne PSUSA, og det mulige temporale forholdet, støttet PRAC forslaget til innehaveren av markedsføringstillatelsen om å oppdatere pkt. 4.4 i preparatomtalen for å inkludere en advarsel angående og for å tilføye "bakterie- og virusinfeksjoner" og "infeksjoner assosiert med nøytropeni" som nye bivirkninger med frekvensen "mindre vanlige" i pkt. 4.8 i preparatomtalen.

Basert på nylige publikasjoner kan det konkluderes at risikoen for indusert leukopeni og alopesi fra tiopuriner er signifikant forhøyet hos pasienter som er positive for den muterte varianten nudix- hydrolase 15 (NUDT15)R139 C. Denne genetiske faktoren er ofte observert hos pasienter med etnisk opprinnelse fra brede områder i Asia, inkludert japanske, koreanske og kinesiske populasjoner. Basert på data fra den publiserte litteraturen anså PRAC at gjeldende tilgjengelige holdepunkter er tilstrekkelig for å oppdatere pkt. 4.2 og 4.4 i preparatomtalen til å inkludere en ny advarsel om den økte risikoen for alvorlig toksisitet hos pasienter med nedarvet mutert NUDT15-gen behandlet med 6- merkaptopurin. Det finnes hittil ingen tilgjengelige data som støtter at leger er nødt til å utføre genetisk testing før bruk av dette produktet. PRAC gikk imidlertid med på å inkludere et utsagn om at genotypisk testing av NUDT15 før oppstart av behandlingen kan overveies.

Tatt i betraktning informasjonen presentert i den evaluerte PSUR, anså PRAC derfor at endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder merkaptopurin var berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for merkaptopurin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder merkaptopurin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter