Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) – Pakningsvedlegg - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnYargesa
ATC-kodeA16AX06
Stoffmiglustat
ProdusentJensonR Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Yargesa 100 mg kapsler, harde miglustat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Yargesa er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Yargesa

3.Hvordan du bruker Yargesa

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Yargesa

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Yargesa er og hva det brukes mot

Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet. Den brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.

Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din. Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan føre til at lever og milt forstørres, til endringer i blodet og til benlidelser.

Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT). Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Yargesa

Bruk ikke Yargesa

-dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Yargesa.

-dersom du har nyrelidelser

-dersom du har leverlidelser

Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa:

-undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben

-måling av nivået av B12-vitamin

-telling av blodplater

Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Yargesa. Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).

Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Yargesa ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din. I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid. Bedrer ikke tilstanden seg, eller har du andre mageproblemer, ta kontakt med legen din. Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.

Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Yargesa og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1. Det er ikke kjent om det vil være effektivt mot sykdommen.

Andre legemidler og Yargesa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa. De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke ta Yargesa hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din kan gi deg mer informasjon. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Yargesa. Du må ikke amme mens du tar Yargesa.

Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Yargesa og i 3 måneder etter avsluttet behandling.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Yargesa kan gjøre at du føler deg svimmel. Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.

3.Hvordan du bruker Yargesa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering

For voksne med Gauchers sykdom type 1 er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Dette vil si en daglig maksimumsdose på tre kapsler (300 mg).

Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose. Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4). Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.

Ta ut kapselen:

1.Riv fra hverandre ved perforeringen.

2.Dra papiret bakover ved pilene.

3.Skyv produktet gjennom folien.

Yargesa kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.

Dersom du tar for mye av Yargesa

Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart. Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.

Dersom du har glemt å ta Yargesa

Ta neste kapsel til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Yargesa

Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste bivirkningene:

Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig). Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Yargesa, eller skyldes allerede eksisterende forhold. Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Yargesa for å vurdere dette (se punkt 2).

Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.

Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig. Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen. Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.

Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer

De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.

Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Yargesa, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt etter hvert som behandlingen fortsetter.

Vanlige bivirkninger kan ramme opptil 1 av 10 personer

Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå). De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.

Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og redusert kjønnsdrift.

De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen. De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over. Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Yargesa eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonalemeldesystemetsombeskrevetiAppendixV. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Yargesa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Yargesa

-Virkestoffet er miglustat. Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.

-Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)

Hvordan Yargesa ser ut og innholdet i pakningen

Yargesa er en hvit hard kapsel som består av en ugjennomsiktig hvit topp og en bunn merket med “708” i sort. Kapslene leveres i blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium.

Pakningsstørrelse på 84 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Storbritannia

Tilvirker:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter