Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Pakningsvedlegg - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnYervoy
ATC-kodeL01XC11
Stoffipilimumab
ProdusentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva YERVOY er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker YERVOY

3.Hvordan du bruker YERVOY

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer YERVOY

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva YERVOY er og hva det brukes mot

YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.

Ipilimumab brukes ved behandling av avansert melanom (en type hudkreft) hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker YERVOY

Du skal ikke få YERVOY

dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Snakk med legen hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY

-betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon. Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.

-leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt. Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av det hvite i øynene eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.

-hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud, feber, utmattelse, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning i eosinofiler (en type hvite blodceller) og effekt på lever, nyrer og lunger. Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.

-nervebetennelse som kan føre til lammelse. Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.

-betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.

-øyebetennelse. Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer eller tåkesyn.

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene med andre legemidler. Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, holde tilbake den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt. Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.

Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY

dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).

dersom du har, eller har hatt kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).

dersom du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

Hvis du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.

Barn og ungdom

YERVOY bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år inntil mer informasjon er tilgjengelig.

Andre legemidler og YERVOY

Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din

dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider. Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY. Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.

dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.

Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først. Basert på tidlige data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel for behandling av melanom) samtidig på grunn av økt levertoksisitet.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.

Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det. Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.

Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med YERVOY, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.

Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.

Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk. Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes. Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Tretthet eller svakhet er en svært vanlig bivirkning av YERVOY, som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

YERVOY innholder natrium

Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY. YERVOY inneholder 2,3 mg natrium per ml konsentrat.

3.Hvordan du bruker YERVOY

Hvordan YERVOY gis

Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.

Du vil få det som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.

Hvor mye YERVOY som gis

Den anbefalte dosen er 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt.

Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din. Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.

Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3. uke, med til sammen 4 doser. Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY. Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.

Dersom du går glipp av en dose med YERVOY

Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.

Dersom du avbryter behandling med YERVOY

Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe. Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.

Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse

YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.

Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier hos pasienter som får 3 mg/kg ipilimumab:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

tap av appetitt

diaré, oppkast eller kvalme

utslett, kløe

tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)

svulstsmerter

for lav funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for lav funksjon i hypofysekjertelen

uttørking

forvirring

nerveskade (som gir smerte, svakhet og kramper), svimmelhet, hodepine

uklart syn, øyesmerter

lavt blodtrykk, midlertidig ansikts- og halsrødme, følelse av intens varme med svetting og rask puls

kortpustethet, hoste

blødning i mage eller tarm, betennelse i tarmene (kolitt), forstoppelse, halsbrann, magesmerter

unormal leverfunksjon

betennelse i den indre overflaten av et spesielt organ

betennelse og rødhet i huden, flekkvis fargeforandring i huden (vitiligo), elveblest (kløende, ujevnt utslett), hårtap eller hårtynning, overdreven svetting om natten, tørr hud

smerter i muskler og ledd, muskelspasmer

skjelving, mangel på energi, hevelse, smerter

influensalignende sykdom

vekttap

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)

alvorlig bakterieinfeksjon i blodet (sepsis, septisk sjokk), betennelse rundt hjernen eller ryggmargen, betennelse i magen og tarmene, betennelse i tarmveggen (som fører til feber, oppkast og magesmerter), urinveisinfeksjon, infeksjon i luftveiene

en gruppe symptomer som skyldes kreft i kroppen, slik som høyt blodnivå av kalsium og kolesterol og lavt blodnivå av sukker (paraneoplastisk syndrom)

allergisk reaksjon

for lav funksjon i binyrekjertlene, for høy funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap, defekt i kjertlene som produserer kjønnshormoner

redusert funksjon i binyrekjertlene forårsaket av lav aktivitet i hypothalamus (del av hjernen)

en gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, karakterisert av høyt blodnivå av kalium og fosfat og lavt blodnivå av kalsium (tumorlyse-syndrom)

forandringer i mental helse, depresjon, redusert sexlyst

alvorlig og mulig livstruende betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet eller lammelse i armer og ben (Guillain-Barré syndrom), besvimelse, betennelse i nervene i hjernen, opphoping av væske i hjernen, vanskeligheter med å koordinere bevegelser (ataksi), skjelving, korte ufrivillige muskelsammentrekninger, talevansker

betennelse i øyet, som kan føre til rødhet eller smerter, blødning i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet, redusert syn, følelse av å ha fremmedlegeme i øynene, hovne rennende øyne, hevelse i øyet, betennelse på øyelokkene

uregelmessige eller unormale hjerteslag

betennelse i blodårene, sykdom i blodårene, redusert blodtilførsel til armer og ben, lavt blodtrykk når man reiser seg

svært vanskelig for å puste, væskeopphoping i lungene, lungebetennelse, høysnue

tarmperforasjon, betennelse i hinnen i tarmveggen, betennelse i tynntarmen, betennelse i tarmen eller bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, blokkering av tarmene

leversvikt, leverbetennelse, forstørret lever, gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)

alvorlig og mulig livstruende flassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse)

betennelse i musklene, som fører til smerter eller stivhet i hofte eller skulder, smertefulle ledd

betennelse i skjoldbruskkjertelen, nyrene, eller sentralnervesystemet

multi-organ betennelse

betennelse i skjelettmuskulatur

muskelsvakhet

svikt i nyrefunksjon, nyresykdom

bortfall av menstruasjon

svikt i flere organer, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet

hårfargeforandring

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)

betennelsesykdom i blodårene (mest vanlig i hodearteriene)

betennelse i anus og rektalveggen (preget av blodig avføring og en hyppig avføringstrang)

hudsykdom karakterisert av tørre røde flekker dekt av skjell (psoriasis)

betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme)

en type alvorlig hudreaksjon karakterisert av utslett sammen med ett eller flere av følgende kjennetegn: feber, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekt på lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS).

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):

Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

I tillegg er følgende mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser enn 3 mg/kg med YERVOY i kliniske studier:

tre symptomer sammen (meningisme): stiv nakke, lysømfintlighet, hodepine og influensalignende ubehag

betennelse i hjertemuskelen, svekket hjertemuskel, væskeansamling rundt hjertet

betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, knuter med inflammatoriske celler i ulike organer i kroppen

infeksjon i magen

smertefulle hudskader på armer og ben og i ansikt (erythema nodosum)

overaktiv hypofyse

redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen

betennelse i øyet, betennelse i øyemuskulatur

nedsatt hørsel

dårlig blodsirkulasjon som gir numne eller bleke tær og fingre

ødeleggelse av vevet i hender og føtter som fører til rødhet, hevelse og blemmer

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

Forandring i prøveresultater

YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:

en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)

en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet

unormal leverfunksjonstest

unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet

blod eller proteiner i urinen

unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev

nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis

tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer YERVOY

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av YERVOY

Virkestoff er ipilimumab

Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.

Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 50 mg ipilimumab. Hvert hetteglass med 40 ml inneholder 200 mg ipilimumab.

Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 “YERVOY inneholder sodium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen

YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.

Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannia

Tilvirker

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

 

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.

Beregning av dosen:

Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den foreskrevne dosen. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.

Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.

Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.

Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).

Tilberedning av infusjonsvæsken:

Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken. Infusjonsvæsken skal klargjøres i LAF-benk eller sikkerhetskabinett under vanlige forsiktighetsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.

YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:

uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller

etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat). Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml. For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller

glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning

TRINN 1

La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.

Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging. YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler. Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.

Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.

TRINN 2

Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke PVC).

Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.

Administrering:

YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.

Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 90 minutter.

YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.

Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).

YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:

PVC infusjonssett

Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtere

Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet infusjon.

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet

Uåpnet hetteglass

YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. YERVOY skal ikke fryses.

Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

YERVOY infusjonsvæske

Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og

4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20ºC til 25ºC) eller i kjøleskap

(2ºC til 8ºC). Hvis infusjonsvæsken, oppløsning (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller ved romtemperatur

(20ºC til 25ºC). Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.

Avfall:

Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter