Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Preparatomtale - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnYtracis
ATC-kodeV09
Stoffyttrium [90Y] chloride
ProdusentCIS bio international

1.LEGEMIDLETS NAVN

YTRACIS stamoppløsning til radioaktive legemidler.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y) klorid, på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng Yttrium.

Ett hetteglass inneholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt. 6.5). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Stamoppløsning til radioaktive legemidler. Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.

Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Ikke be regnet til direkte administrasjon til pasienten.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.

Mengden YTRACIS som er nødvendig for radiomerking o g mengden Yttrium (90Y)-merket legemiddel som administreres senere, er avhengig av det legemiddelet som merkes, og middelets beregnede bruksformål. Se preparatomtalen /pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

YTRACIS er beregnet til in vitro radiomerking av legemidler som senere administreres via godkjent administrasjonsvei.

4.3Kontraindikasjoner

YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten. YTRACIS er kontraindisert i følgende tilfeller:

-Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

-Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).

Advarsler og forsiktighetsregler som gjelder ved bruk av yttrium (90Y)-merkede radioaktive legemidler tillaget ved merking med YTRACIS, står i preparatomtalen/ pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale ant istoffer, peptider eller andre substrater.

Radioaktive legemidler skal kun tas imot, brukes og gis av autoriserte personer i egnede kliniske områder. Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og a vhending må foregå i samsvar med bestemmelser og aktuelle lisenser fra vedkommende myndighet.

Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte s om oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.

Informasjon om advarsler og forsiktighetsregler som gjelder ved bruk av yttrium (90Y)-merkede legemidler står i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjo n av radioaktive legemidler til barn og ungdom.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke utført studier av interaksjoner.

Informasjon om interaksjoner forbundet med bruk av yttrium (90Y)-merkede legemidler står i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

4.6Graviditet og amming

YTRACIS er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Når det er nødvendig å administrere radioaktive leg emidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet. Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist. Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling, bør alltid vurderes.

Radionuklid-metoder som utføres på gravide innebære r også at fosteret får strålingsdoser. Absorbert dose i uterus etter administrasjon av yttrium (90Y)-merkede legemidler er avhengig av det spesifikke legemiddelet som radiomerkes, og skal være spesifisert i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemiddelet som skal radiomerkes.

Før administrasjon av radioaktivt legemiddel til kv inner som ammer, bør en vurdere om administrasjonen kan utsettes til ammingen er avsluttet. Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.

Informasjon om bruk av yttrium (90Y)-merkede legemidler under graviditet og amming står i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke m askiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkni ngen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke mask iner etter behandling med yttrium (90Y)- merkede legemidler er spesifisert i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemiddelet som skal radiomerkes.

4.8Bivirkninger

Mulige bivirkninger etter intravenøs administrasjon av yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med YTRACIS er avhengig av det spesifikke legemiddelet som brukes. Denne informasjonen er oppgitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemiddelet som radiomerkes. For hver pasient må eksponering fo r ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst. Administrert radioaktivitet må gi en strålingsdose som er så lav som mulig, samtidig som behovet for å oppnå ønsket beha ndlingsresultat ivaretas.

Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan fø re til en høyere sannsynlighet for kreft og

mutasjoner. I alle tilfeller er det nødvendig å sik re at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet m ed kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for leg emidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Tilstedeværelse av fritt yttrium ( 90Y)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrasjon av Ytracis fører til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk s tamcelleskade. I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisitet en for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.

Følgende preparater må være tilgjengelige i medisin ske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske for mål:

-Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller

-Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)

Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA). Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.

1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).

Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller in nen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker o g plasma. Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet. Intravenøs administrasjon bø r ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.

Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller o vervåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.

Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede b iomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølge nde administrasjon av chelatdannere.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant

Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium ( 90Sr).

Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,2 81 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).

90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).

De farmakodynamiske egenskapene til yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved merking med YTRACIS før administrasjon, er avhengig av type legemiddel som skal merkes. Se preparatomtalen/pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

De farmakodynamiske egenskapene til yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med YTRACIS før administrasjon, er avh engig av type legemiddel som skal radiomerkes.

Hos rotter fjernes yttrium (90Y)-klorid raskt fra blodet etter intravenøs adminis trasjon. Etter 1 og

24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet. De to hovedorganene som yttrium (90Y)-klorid distribueres til er lever og skjelett. I leveren tas 18 % av injisert aktivitet opp 5 min. etter injeksjon. Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon. I skjelettet øker prosenten av inj isert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid. Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

De toksikologiske egenskapene til yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med YTRACIS før administrasjon, er avhengig av type legemiddel som skal merkes.

Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Saltsyre 30%

Vann til injeksjonsvæsker

6.2Uforlikeligheter

Radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale ant istoffer, peptider eller andre substrater, med yttrium (90Y)-klorid er svært følsomt for tilstedeværelse av u renheter av spormetaller.

Det er viktig at alt glass, sprøytespisser osv. som brukes ved tilberedning av det radiomerkede legemiddelet, rengjøres nøye, slik at det er helt f ritt for spormetaller. Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot o ppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.

6.3Holdbarhet

7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i originalpakningen.

Oppbevaringen i samsvar med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.

6.5Emballasje (type og innhold)

Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukke t med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.

1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.

Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Administrasjon av radioaktive legemidler utgjør ris iko for ekstern stråling eller kontaminering fra sølt urin, oppkast osv. for andre personer. En bør derfor følge forholdsregler for strålingsbeskyttelse i samsvar med nasjonale bestem melser.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIKE

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

EU/1/03/250/001/NO

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SIST E FORNYELSE

Dato for første tillatelse: 2003-03-24

Dato for siste fornyelse: 2008-03-24

10.OPPDATERINGSDATO

11DOSIMETRI

Strålingsdosen for forskjellige organer etter admin istrasjon av et yttrium (90Y)-merket legemiddel er avhengig av det spesifikke legemiddelet som blir merket.

Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemid del etter administrasjon av det merkede preparatet er oppgitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemiddelet som skal merkes.

Doseringstabellen nedenfor er tatt med for at en skal kunne vurdere bidraget til ikke-konjugert yttrium (90Y) til strålingsdosen etter administrasjon av yttri um (90Y)-merket legemiddel eller etter utilsiktet intravenøs injeksjon av YTRACIS.

Doseringsberegningene ble basert på studier av biod istribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene. Tidspunktene for må lingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.

Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).

Absorbert strålingsdose per enhet aktivitet som er administrert (mGy/MBq)

Organ

Voksen mann

Voksen kvinne

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfødt

70 kg

57 kg

 

 

 

 

 

 

Nyrer

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Lever

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Urinblære

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Ovarier

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Uterus

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Milt

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Skjelett

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Hjerte

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Lunger

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Tarmer

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Muskler

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Testes

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Effektiv dose (Sv/1 GBq administrert)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Voksen mann

Voksen kvinne

15 år

10 år

5 år

1 år

Nyfødt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.

12.INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA

Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk. Al tiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer. Yttrium (90Y) er en ren betaemitter. Aktivitetsmålinger ved hj elp av ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under tilstrekkelig validerte geometriske forhold.

Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.

Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen. Produktet trekkes ut aseptisk gjennom proppen ved bruk av en steril engangssprøyte og kanyle etter forutgående desinfeksjon av proppen.

Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overh olde kravene til ”Good Pharmaceutical Manufacturing Practice”, slik at steriliteten til Y TRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.

Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter