Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZalmoxis
ATC-kodeL01
StoffAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProdusentMolMed SpA

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff MolMed SpA

Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Italia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere Zalmoxis i hvert medlemsland hvor Zalmoxis blir markedsført, får tildelt opplæringsmateriell som inneholder følgende hovedelementer:

1. Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD)

Under og etter behandling med Zalmoxis må legen til enhver tid være oppmerksom på akutte og kroniske tegn og symptomer på GvHD og påse at enten ganciklovir eller valganciklovir er tilgjengelig på avdelingen for tidlig behandling av GvHD.

Dersom det under eller etter behandling med Zalmoxis oppstår akutt GvHD av grad 2 eller høyere eller kronisk GvHD, skal pasienten behandles med ganciklovir, dose på 10 mg/kg/dag fordelt på to administrasjoner intravenøst eller valganciklovir, 900 mg to ganger daglig peroralt i 14 dager.

Ved GVHD-progresjon etter tre dagers behandling med ganciklovir eller valganciklovis alene, skal det iverksettes immunsuppressiv behandling i tillegg.

Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.

2. Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir

Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis. Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.

3.Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling

Zalmoxis må ikke administreres under følgende forhold:

o Debut av GvHD som krever immunsuppressiv behandling

oPågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT

Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.

Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert. Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis. Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.

4. Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)

5. En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:

o Krav til behandlingsrommet ved administrering av Zalmoxis o Oppbevaring, transport og tining av Zalmoxis-posen

o Overvåking av effekten til Zalmoxis (immunrekonstitusjon - IR)

For å kontrollere IR bør de utføres kvantifiseringsanalyser på CD3+ celler ukentlig i den første måneden etter administrering av Zalmoxis. Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser. Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.

Forpliktelse til å gjennomføre tiltak etter autorisasjon

Beskrivelse

Forfallsdato

PASS – Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke

4. kv. 2022

sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos

 

alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen

 

gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret

 

som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.

 

Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.

 

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.

 

 

 

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte

Mars 2021

tidsrammer:

 

For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved

 

haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for

 

hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn

 

resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk

 

hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk

 

donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.

 

I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske

 

sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).

 

Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter