Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Merking - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZalmoxis
ATC-kodeL01
StoffAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProdusentMolMed SpA

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTRE BOKS

1.LEGEMIDLETS NAVN

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon

Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder for en modifisert form av en lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra herpes simplex I-viruset (HSV- TK Mut2)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Posen inneholder et volum på 10–100 ml frossen dispersjon med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Humant serum, dimetylsulfoksid, natriumklorid.

Se pakningsvedlegget for mer informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Infusjonsvæske, dispersjon

Posevolum:___________ml

Dose: 1 x 107 celler/kg

Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml

Totalt antall celler: ____ x10X

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Pasientspesifikt produkt skal ikke administreres til andre pasienter

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C –30 °C)

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar i flytende nitrogendamp.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler. Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/16/1121/001

13.PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Pasientkode:

Donorkode:

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE

PLASTPOSE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon

Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder for en modifisert form av alavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra herpes simplex I-viruset (HSV- TK Mut2)

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Posen inneholder et volum på 10–100 ml frossen dispersjon med en konsentrasjon på 5-20 x 106celler/ml.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Humant serumalbumin, dimetylsulfoksid, natriumklorid. (Se pakningsvedlegget for mer informasjon).

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Infusjonsvæske, dispersjon

Posevolum:___________ml

Dose: 1 x 107 celler/kg

Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml

Totalt antall celler: ____ x10X

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Intravenøs bruk

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Pasientspesifikt produkt som ikke skal administreres til andre pasienter

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C –30 °C)

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar i flytende nitrogendamp

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler. Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italia

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/16/1121/001

13. PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Pasientkode:

Donorkode:

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

15. BRUKSANVISNING

Ikke relevant

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

POSE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon

Intravenøs bruk

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

Utløpsdato:

Holdbarhet etter opptining: 2 timer

4.PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER

Batch:

Pasientkode:

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

Totalt antall celler: ____ x10X

6.ANNET

MolMed SpA

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter