Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Pakningsvedlegg - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZalmoxis
ATC-kodeL01
StoffAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProdusentMolMed SpA

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon

Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder for en modifisert form av lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra herpes simplex I-viruset (HSV-TK Mut2)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.

-Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Zalmoxis

3.Hvordan Zalmoxis gis til deg

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zalmoxis

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT

Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra donoren. Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom. Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.

Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i blodet kalt hematologiske maligniteter med høy risiko. Det gis etter haploidentisk benmargstransplantasjon (hematopoietisk celletransplantasjon). Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev. Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.

2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZALMOXIS

Bruk ikke Zalmoxis:

-dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).-

-Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.

-Du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.

Legen din vil overvåke behandlingen nøye. Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:

-dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet. I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.

-dersom du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.

-dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon. I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).

-dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.

Når Zalmoxis ikke kan gis

I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis. Dette kan skyldes produksjonsproblemer.

I slike tilfeller vil legen din bli informert. Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.

Barn og ungdom

Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket. Bruken av Zalmoxis er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Zalmoxis

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming. Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.

Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.

Zalmoxis inneholder natrium

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose. Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.

3.HVORDAN ZALMOXIS GIS TIL DEG

Zalmoxis kan kun foreskrives og administreres i et sykehus av en lege eller sykepleier med opplæring innen administrering av dette legemidlet. Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.

Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient. Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din. Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.

Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20–60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21–49 dager fra transplantasjonen. Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder. Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.

Dersom du får for mye av Zalmoxis

Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose. Det er usannsynlig at du vil få for mye.

Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis

Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige, og kan føre til sykehusinnleggelse.

Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg Snakk umiddelbart med legen din.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

-

-Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon (økning av antallet hvite blodceller i blodet etter en transplantasjon)

-Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp)

-Intestinal blødning (blødning i tarmen)

-Leversvikt

-Febril nøytropeni (feber forbundet med en reduksjon av antallet hvite blodceller)

-Redusert hemoglobin (reduksjon av antallet røde blodceller)

-Redusert trombocyttelling (reduksjon av antallet blodplater i blodet)

-Bronkitt (betennelse i bronkienes slimhinner)

-Pyreksi (feber)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar i flytende nitrogendamp.

Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining. Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C –30 °C).

Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient- /donorkorrespondanse.

Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.

Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.

6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Zalmoxis

Virkestoffet består av allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder for en modifisert form av lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptoren og tymidinkinase fra herpes simplex I-viruset (HSV-TK Mut2)

Hver pose inneholder et volum på 10–100 ml frossen dispersjon med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, humant serumalbumin og dimetylsulfoksid (se avsnitt 2).

Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen

Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.

Zalmoxis leveres som én enkelt behandlingsdose i 50–500 ml etylenvinylacetat-fryseposer.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia

Tlf. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.

Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.

Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.

Dose og behandlingsregime

Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.

Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom. Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.

Håndteringsinstruksjoner

Før håndtering og administrering av Zalmoxis

Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert. Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp. Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder). Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet. Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp. Skal ikke bestråles.

Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler. Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav. Risikoen for å

overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.

Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.

Hva som må undersøkes før infusjon

Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Undersøk at pasientens identitet stemmer overens med den viktige og unike pasientinformasjonen beskrevet på Zalmoxis-posen og analysesertifikatet.

Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon. Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.

Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.

Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen. Produktet skal ikke brukes dersom det oppstår lekkasje under opptining.

Administrasjon

Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.

Infusjonen utføres så raskt som mulig. Hold ikke posen i vannbadet etter opptining.

Hele posens innhold infunderes. Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20–60 minutter

Etter infusjonen

Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning. Dette gjøres med bruk av sterile teknikker for å sørge for en fullstendig administrasjon av Zalmoxis.

Når spylingen er fullført, skal den pasientspesifikke etiketten på posen fjernes og festes til pasientprotokollen.

Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.

Infunder ikke Zalmoxis dersom

Du ikke har mottatt analysesertifikatet.

Analysesertifikatet er merket som avvist.

Utløpsdatoen er utgått.

Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.

Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.

Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring

Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.

Zalmoxis må brukes umiddelbart etter fjerning fra forsendelsesboksen. Dersom Zalmoxis ikke brukes umiddelbart, må Zalmoxis-posen overføres fra forsendelsesbeholderen til flytende nitrogendamp.

Holdbarhet etter opptining er 2 timer.

VEDLEGG IV

KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)

Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:

Betinget markedsføringstillatelse

Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales. Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter