Artikkelinnhold
A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoff
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
81 Columbia Turnpike
Rensselaer, NY 12144
USA
Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
- Eylea - aflibercept
Liste over reseptbelagte medikamenter. Stoff: "Aflibercept"
Industriepark Höchst
Tyskland
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).
C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- Multaq - sanofi-aventis groupe
- Kevzara - sanofi-aventis groupe
- Karvea - Sanofi-aventis groupe
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - sanofi-aventis groupe
- Suliqua - sanofi-aventis groupe
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Sanofi-Aventis Groupe"
Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
- Zoledronic acid medac
- Alimta
- Benepali
- Zyprexa velotab
- Vargatef
- Silodyx
Liste over reseptbelagte medikamenter:
på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Kommentarer