Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Pakningsvedlegg - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZaltrap
ATC-kodeL01XX44
Stoffaflibercept
ProdusentSanofi-Aventis Groupe

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZALTRAP 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva ZALTRAP er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker ZALTRAP

3.Hvordan ZALTRAP blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer ZALTRAP

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva ZALTRAP er og hva det brukes mot

Hva ZALTRAP er og hvordan det virker

ZALTRAP inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten. Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse. Ved å blokkere vekst av blodårer, kan ZALTRAP være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene.

Hva ZALTRAP brukes mot

ZALTRAP er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i kolon eller rektum (deler av tykktarmen) hos voksne. Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.

2. Hva du må vite før du bruker ZALTRAP

Bruk ikke ZALTRAP:

-dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.

Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt ZALTRAP og i løpet av behandlingen hvis:

du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg. Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med ZALTRAP. Dette er fordi ZALTRAP kan gi økt risiko for blødning.

du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom). En bivirkning som heter osteonekrose (skade i kjevebenet) har blitt rapportert hos kreftpasienter som har blitt behandlet med ZALTRAP. Du kan bli rådet til å undersøkes hos tannlegen før du starter behandlingen med ZALTRAP. Når du blir behandlet med ZALTRAP må du ha god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå rutinemessig til tannlegen. Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig. Tannbehandling og tannkirurgi (f. eks. tanntrekking) bør unngås dersom du har blitt eller blir behandlet med intravenøse bisfosfonater. Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med ZALTRAP. Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

du har sykdom der tarmen er betent, slik som en infeksjon i en del av tarmveggen (også kalt ‘divertikulitt’), magesår eller kolitt. Dette er fordi ZALTRAP kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen. Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med ZALTRAP.

du har hatt unormale rørformede forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (også kalt ‘fistel’). Dersom du utvikler en slik forbindelse eller passasje i løpet av behandlingen, vil legen avslutte behandlingen din med ZALTRAP.

du har høyt blodtrykk. ZALTRAP kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller ZALTRAP. Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.

du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben. Dette kan være tegn på hjertesvikt.

du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4). Tegnene på blodpropp kan variere avhengig av hvor den dannes (f.eks. lunge, ben, hjerte eller hjerne), men kan medføre symptomer som brystsmerter, hoste, tungpustethet eller pusteproblemer. Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer. Det kan også oppstå som en plutselig nummenhet eller svak følelse i ansikt, armer eller ben. Andre tegn er følelse av forvirring, synsproblemer, problemer med gange, koordinasjon eller balanse, problemer med å uttale ord eller snøvling. Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av ZALTRAP-behandlingen din.

du har problemer med nyrene (protein i urinen), fordi legen da må overvåke nyrefunksjonen din og kanskje justere doseringen av ZALTRAP.

du har for lavt antall hvite blodlegemer. ZALTRAP kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det. Det kan være nødvendig at legen utsetter behandlingen din så lenge antallet hvite blodlegemer er for lavt.

du har kraftig og langvarig diaré, er kvalm eller kaster opp – dette kan føre til alvorlig tap av kroppsvæske (kalt ‘dehydrering’). Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.

du har hatt allergier – alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4). Legen kan bli nødt til å behandle den allergiske reaksjonen eller avslutte behandlingen med ZALTRAP.

du har trukket tenner eller gjennomgått annen type operasjon de siste 4 ukene, eller du skal ha en operasjon, tannoperasjon eller annet medisinsk inngrep, eller du har et operasjonssår som ikke har grodd. Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.

du får epileptiske anfall. Dersom du opplever endret syn eller forvirring kan legen avslutte behandlingen din med ZALTRAP.

du er 65 år eller eldre og opplever diaré, svimmelhet, svakhet, vekttap eller alvorlig væsketap (kalt ‘dehydrering’). Legen bør følge deg nøye opp.

ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen. Legen bør følge deg nøye opp.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt ZALTRAP og underveis i behandlingen hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

I løpet av behandlingen vil legen gjøre en rekke tester for å overvåke kroppsfunksjonene dine og hvordan behandlingen virker. Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.

ZALTRAP gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm. ZALTRAP må ikke injiseres i øyet fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.

Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av ZALTRAP hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.

Andre legemidler og ZALTRAP

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Du skal ikke bruke ZALTRAP under graviditet med mindre du og legen din bestemmer at fordelen for deg oppveier den mulige risikoen for deg eller det ufødte barnet.

Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner). Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet siden det hindrer dannelsen av nye blodårer.

Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer. Dette er fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.

ZALTRAP kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet. Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller å gjøre en kvinne gravid.

Prevensjonsmidler

Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:

i løpet av behandlingen med ZALTRAP og

i minst 6 måneder etter siste behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne. Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.

3.Hvordan ZALTRAP blir gitt

Du vil bli gitt ZALTRAP av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi. Det gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst). ZALTRAP må ikke injiseres i øyet fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.

Legemidlet skal fortynnes før det blir gitt. Praktisk informasjon om håndtering og administrering av ZALTRAP beregnet på leger, sykepleiere og apotek som håndterer legemidlet, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.

Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling

Dryppet (infusjonen) varer i ca. 1 time

Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.

Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt. Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.

Legen din vil bestemme hvor ofte du skal få legemidlet og om du trenger en annen dose.

ZALTRAP vil bli gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler som 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan. Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.

Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som er listet opp under, ble sett når ZALTRAP ble gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler.

Alvorlige bivirkninger

Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:

Blødning: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) – inkluderer neseblødning, men kan også være alvorlig blødning i tarm eller andre deler av kroppen som kan være dødelig. Tegn kan være en følelse av ekstrem trøtthet, svakhet og/eller svimmelhet eller endret farge på avføringen.

Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig

(kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) – disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose). Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med ZALTRAP, eller etter at behandlingen er avsluttet.

Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon’): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) – dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig. Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.

Forbindelser eller passasjer inne i kroppen mellom indre organer og hud eller andre vev

(kalles også ‘fistel’): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) – disse unormale, rørformede forbindelsene eller passasjene kan for eksempel dannes mellom tarmen og huden. Noen ganger,

avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet. Kontakt legen hvis du er usikker.

Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon’): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) – høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres. Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer. Legen din bør sjekke blodtrykket ditt gjennom hele behandlingen.

Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) – tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.

Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse’): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) – kan føre til slag eller hjerteinfarkt. Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena. Andre tegn omfatter forvirring, problemer med syn, gange, koordinering eller balanse, eller problemer med uttale av ord eller utydelig tale.

Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse’): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) – dette kan være blodpropp i lunge eller ben. Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod. Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.

Protein i urinen (også kalt ‘proteinuri’): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)

– dette ses ofte i urinprøver. Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.

Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni’): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) – dette kan forårsake alvorlige infeksjoner. Legen vil ta blodprøver regelmessig i løpet av behandlingen for å sjekke antall hvite blodlegemer. Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt. Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene. Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.

Diaré og dehydrering: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) for diaré og Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) for dehydrering – alvorlig diaré og oppkast kan føre til at du taper for mye kroppsvæske (kalt ‘dehydrering’) og salter (elektrolytter). Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling. Det kan være nødvendig med behandling på sykehus. Legen kan gi deg legemidler for å stoppe eller behandle diaré og oppkast.

Allergiske reaksjoner: Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) – kan oppstå innen noen få minutter etter infusjon. Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte utslett eller kløe, rødhet i huden, svimmelhet eller følelse av å besvime, andpustenhet, tranghet i bryst og svelg eller opphovning i ansiktet. Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av ZALTRAP.

Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) – dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen. Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.

En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom’ eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) – tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.

Ta kontakt med lege straks hvis du merker noen av bivirkningen beskrevet over.

Andre bivirkninger er:

Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)

reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)

reduksjon i antall blodceller som får blodet til å koagulere (trombocytopeni)

nedsatt appetitt

hodepine

neseblødning

stemmeforandringer, f. eks. utvikling av hes stemme

pustevansker

smertefulle sår i munnen

magesmerter

opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot- syndrom’)

følelse av trøtthet og svakhet

vekttap

nyreproblemer med økt kreatinin (en markør for nyrefunksjon)

leverproblemer med økte leverenzymer.

Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)

urinveisinfeksjon

betennelse i nesen og øvre del av svelget

smerte i munn og svelg

rennende nese

hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen

betennelse i munnhulen

tannverk

hudpigmentforandringer.

Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)

økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd (ødem) (også kalt ‘nefrotisk syndrom’)

blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati’).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer ZALTRAP

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av ZALTRAP etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av ZALTRAP 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning’ på slutten av dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke ZALTRAP hvis du oppdager partikler eller misfarging av legemidlet i hetteglasset eller infusjonsposen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ZALTRAP

-Virkestoff er aflibercept. Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept. Ett 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg aflibercept. Ett 8 ml hetteglass med konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.

-Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan ZALTRAP ser ut og innholdet i pakningen

ZALTRAP er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive. Pakningsstørrelse 1 hetteglass eller 3 hetteglass.

8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive. Pakningsstørrelse 1 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike

Tilvirker

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.,

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

PRAKTISK INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING OG HÅNDTERING AV ZALTRAP 25 MG/ML KONSENTRAT FOR INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING

Denne informasjonen er et supplement til pkt. 3 og 5 for brukeren.

Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.

ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfritt og ikke-pyrogent konsentrat. Infusjonsløsningen skal derfor tilberedes av helsepersonell som bruker sikre rutiner og aseptisk teknikk.

Forsiktighet må utvises ved håndtering av ZALTRAP, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks. hansker) og tilberedningsprosedyrer.

Tilberedning av infusjonsløsningen

Inspiser ZALTRAP-hetteglasset visuelt før bruk. Konsentratet skal være klart og uten partikler.

Trekk ut det nødvendige volumet av ZALTRAP-konsentrat fra hetteglasset basert på dosen som pasienten skal ha. Bruk av mer enn ett hetteglass kan være nødvendig for å tilberede infusjonsløsningen.

Fortynn til det ønskede administreringsvolumet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til infusjon. Sluttkonsentrasjonen til ZALTRAP- oppløsningen til intravenøs infusjon bør være innenfor området 0,6 mg/ml til 0,8 mg/ml aflibercept.

DEHP infusjonsposer med PVC eller polyolefin infusjonsposer skal brukes.

Den fortynnede løsningen skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrering. Hvis misfarging eller partikler observeres, skal den rekonstituerte oppløsningen kastes.

ZALTRAP hetteglass er til engangsbruk. Stikk ikke nålen i hetteglasset flere ganger etter den første gjennomhullingen. Ubrukt konsentrat skal kastes.

Holdbarhet etter fortynning i infusjonsposen

Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer under bruk er vist ved 2 °C - 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.

Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes med en gang. Dersom den ikke brukes med en gang, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Administrasjonsmåte

ZALTRAP skal kun administreres som intravenøs infusjon i løpet av 1 time. Pga. ZALTRAP- konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet ZALTRAP-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus. ZALTRAP må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).

Hvert hetteglass med konsentrat er kun til engangsbruk (enkeltdose).

Fortynnet ZALTRAP-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.

Infusjonssettet bør være laget av ett av følgende materialer:

polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)

DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)

polypropylen

PVC foret med polyetylen

polyuretan

Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.

Avfallshåndtering

Ubrukt legemiddel eller avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter