Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Pakningsvedlegg - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZalviso
ATC-kodeN01AH03
Stoffsufentanil
ProdusentGrunenthal GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram sufentanil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zalviso er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zalviso

3.Hvordan du bruker Zalviso

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zalviso

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zalviso er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.

Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Zalviso

Bruk ikke Zalviso:

-dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso sublingvaltabletter.

Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du:

-har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet). Under behandling vil legen eller sykepleieren kontrollere åndedrettet ditt, siden Zalviso kan påvirke åndedrettet;

-har hatt hodeskade eller hjernesvulst;

-har hjerte- og sirkulasjonsproblemer, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk;

-har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, siden disse organene har en effekt på hvordan kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet;

-tidligere har misbrukt medisiner eller alkohol;

-regelmessig bruker et forskrevet opioid legemiddel (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);

-har unormalt langsomme tarmbevegelser;

-har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen.

Inntak av sublingvaltabletter med enheten

Før du begynner med Zalviso, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du skal bruke Zalviso administreringsenhet. Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten. Følg instruksjonene nøye. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.

Bruk av Zalviso hos barn og ungdom

Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Zalviso

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du tar noen av følgende legemidler:

-Legemidler som kan ha en effekt på måten kroppen din bryter ned Zalviso på, f.eks. ketokonazol, som brukes ved behandling av soppinfeksjoner.

-Legemidler som kan gjøre deg søvnig (har en sedativ effekt), som sovepiller, legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.

-Legemidler til behandling av alvorlig depresjon (monoaminoksidase-hemmere/MAO- hemmere), selv om du har tatt dem i løpet av de siste 2 ukene. Bruk av MAO-hemmere skal opphøre minst 2 uker før bruk av Zalviso.

-Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.

Zalviso sammen med alkohol

Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso. Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Zalviso bør ikke brukes under graviditet eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon.

Sufentanil skilles ut i morsmelk og kan gi bivirkninger hos barn som ammes. Amming er ikke anbefalt ved bruk av Zalviso.

Kjøring og bruk av maskiner

Zalviso påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelse. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med Zalviso. Du bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen din med Zalviso.

Zalviso inneholder paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)

Zalviso inneholder fargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.

3.Hvordan du bruker Zalviso

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering. Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.

Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.

Zalviso legges under tungen ved bruk av Zalviso administreringsenhet. Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.

Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges. Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.

Zalviso skal kun administreres i sykehusregi. Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).

Ikke bruk enheten dersom noen av delene er synlig skadet.

Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter. Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.

Dersom du tar for mye av Zalviso

Administreringsenheten lar deg vente i 20 minutter mellom dosene for å hindre at du tar flere Zalviso sublingvaltabletter enn du skal. Symptomer på overdose omfatter imidlertid alvorlige åndedrettsproblemer som langsom og grunn pust, tap av bevissthet, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet. Informer øyeblikkelig lege eller sykepleier dersom noe av dette begynner å utvikle seg.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste bivirkningene er alvorlige åndedrettsproblemer, som langsom og grunn pust, som til og med kan føre til pustestans eller manglende evne til å puste.

Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.

Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):

forvirring, svimmelhet, hodepine, døsighet, økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, forstoppelse, fordøyelsesforstyrrelser, kløe i huden, ufrivillige muskelkramper, muskelrykninger, problemer med vannlating.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.

Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zalviso

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zalviso

-Virkestoff er sufentanil. Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).

-Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt ), hypromellose, krysskarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110) (se pkt. 2. «Hva du må vite før du bruker Zalviso»).

Hvordan Zalviso ser ut og innholdet i pakningen

Zalviso sublingvaltabletter er oransje, flate tabletter med avrundede kanter. Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.

Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder

40 sublingvaltabletter. En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.

Zalviso sublingvaltabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 sylinderampuller og i flerpakninger som inneholder 40 (2 pakninger med 20), 60 (3 pakninger med 20) og 100 (5 pakninger med 20) sylinderampuller, tilsvarende henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og

4000 sublingvaltabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter